Od konca mája začínajú platiť nové pravidlá EÚ týkajúce sa zdravotníckych pomôcok. Zavádza sa tak moderný a robustnejší regulačný rámec na ochranu verejného zdravia a bezpečnosti pacienta. Nové pravidlá začínajú platiť po ročnom odklade spôsobenom bezprecedentnými výzvami, ktoré priniesla pandémia koronavírusu. Sú reakciou na potrebu zvýšenej dostupnosti životne dôležitých zdravotníckych pomôcok v celej EÚ.

Nariadenie sa vzťahuje na zdravotnícke pomôcky na škále od náhrad bedrového kĺbu po náplasti. Zvyšuje mieru transparentnosti a zlaďuje právne predpisy EÚ s technologickým i medicínskym pokrokom. Zlepšuje klinickú bezpečnosť a výrobcom zabezpečuje spravodlivý prístup na trh.

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová vyhlásila: „Robíme významný krok vpred pri ochrane pacientov v celej Európe. Nové pravidlá zlepšujú bezpečnosť a kvalitu zdravotníckych pomôcok a zároveň zabezpečujú pacientom väčšiu transparentnosť a podnikom nižšiu administratívnu záťaž. Nariadenie posilní inováciu a našu medzinárodnú konkurencieschopnosť, čo zaručí našu pripravenosť na všetky nové a budúce výzvy.“

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach v skratke:

• zlepšuje kvalitu, bezpečnosť a spoľahlivosť zdravotníckych pomôcok: ukladá prísnejšie kontroly vysokorizikových pomôcok, ako sú implantáty, i povinnosť viesť konzultácie so skupinou odborníkov na úrovni EÚ pred uvedením zdravotníckych pomôcok na trh. Rovnako sa prísnejšie kontroly budú vzťahovať na klinické hodnotenia a skúšania, ako aj na notifikované osoby, ktoré schvaľujú certifikáciu zdravotníckych pomôcok.
• posilňuje transparentnosť a informovanie pacientov – dôležité informácie sa musia dať ľahko nájsť. Európska databáza zdravotníckych pomôcok (EUDAMED) bude obsahovať informácie o každej zdravotníckej pomôcke na trhu, a takisto informácie o hospodárskych subjektoch a certifikátoch, ktoré vydali notifikované osoby. Každé zariadenie bude mať unikátny identifikátor pomôcky, aby ho bolo možné nájsť v databáze EUDAMED. Podrobnejšie označenia a elektronické manuály zaručia jednoduchosť používania. Pacienti s implantátmi dostanú kartu implantátu so všetkým podstatnými informáciami.
• zlepšuje vigilanciu a dohľad nad trhom: keď sa zariadenie uvedie na trh, výrobcovia musia zbierať údaje o jeho výkone. Krajiny EÚ budú vigilanciu a dohľad nad trhom úzko koordinovať.

Súvislosti

Na trhu EÚ sa nachádza vyše 500 000 typov zdravotníckych pomôcok. Sú to napríklad kontaktné šošovky, röntgeny, ventilačné prístroje, kardiostimulátory, softvér, prsníkové implantáty, náhrady bedrového kĺbu a náplasti.

Zdravotnícke pomôcky zohrávajú zásadnú úlohu pri záchrane životov, pretože umožňujú inovačné riešenia zdravotnej starostlivosti na diagnostikovanie, prevenciu, monitorovanie, formulovanie predpokladov a prognóz, liečbu alebo zmiernenie ochorenia.

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach dopĺňa nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôcka in vitro (2017/746/EÚ), ktoré sa začne uplatňovať 26. mája 2022. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro slúžia na vykonávanie testov na vzorkách a patria medzi ne krvné testy na HIV, tehotenské testy, testy na COVID-19 a systémy na monitorovanie hladiny cukru v krvi pre diabetikov.

Ďalšie informácie

Otázky a odpovede

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach

Prehľad | Verejné zdravie (europa.eu)

Komisia prijala oznámenie o svojom globálnom prístupe k výskumu a inováciám – európsku stratégiu pre medzinárodnú spoluprácu v meniacom sa svete. EÚ tým zamýšľa prevziať vedúcu úlohu, pokiaľ ide o podporu medzinárodných partnerstiev v oblasti výskumu a inovácií, a priniesť inovatívne riešenia, ktoré zaistia, aby naše spoločnosti boli zelené, digitálne a zdravé.

Výskum na vysokej úrovni vyžaduje spoluprácu špičkových odborníkov z celého sveta. Pre EÚ je to strategická priorita. Medzinárodná spolupráca v oblasti výskumu a inovácií však prebieha v meniacom sa globálnom prostredí, kde rastie geopolitické napätie a sú spochybňované ľudské práva a základné hodnoty. Reakciou EÚ je ísť príkladom a podporovať multilateralizmus, otvorenosť a reciprocitu v rámci spolupráce s ostatnými časťami sveta. EÚ uľahčí globálne reakcie na globálne výzvy, akými sú zmena klímy alebo pandémie, pričom bude dodržiavať medzinárodné pravidlá a základné hodnoty EÚ a posilňovať svoju otvorenú strategickú autonómiu.

Výkonná podpredsedníčka pre Európu pripravenú na digitálny vek, Margrethe Vestagerová uviedla: „Otvorenosť bola odjakživa základným kameňom našej spolupráce s ostatnými časťami sveta. Naša reakcia na pandémiu poukázala na prínosy otvorenejšej vedy, zdieľania údajov a výsledkov v prospech ľudí v Európe a na celom svete. Táto stratégia nám pomôže vytvoriť globálny kritický objem činností v oblasti výskumu a inovácií, čo umožní nájsť riešenia na súčasné naliehavé globálne výzvy.“

Komisárka pre inováciu, výskum, kultúru, vzdelávanie a mládež Marija Gabrielová vyhlásila: „Aby sme sa uistili, že táto otvorenosť funguje a že výskumní pracovníci môžu čo najjednoduchším spôsobom cezhranične spolupracovať, potrebujeme nielen podporu hlavných poskytovateľov finančných prostriedkov, akým je EÚ, ale takisto jasný rámec, ktorý vytvára rovnaké podmienky v oblastiach, akými sú etický a na ľudí zameraný výskum, spravodlivé zaobchádzanie s duševným vlastníctvom a vzájomný prístup k výskumným programom. Budeme aktívne spolupracovať s partnermi, ktorí zdieľajú tieto hodnoty a zásady.“

Prístup „Tím Európa“

Globálny prístup k výskumu a inováciám opätovne potvrdzuje záväzok Európy dosiahnuť takú úroveň globálnej otvorenosti, ktorá je potrebná na stimuláciu excelentnosti a združovanie zdrojov s cieľom dosiahnuť vedecký pokrok a rozvoj dynamických inovačných ekosystémov. Vzhľadom na tento cieľ bude EÚ spolupracovať s medzinárodnými partnermi na vytvorení spoločného chápania základných princípov a hodnôt v oblasti výskumu a inovácií, akými sú akademická sloboda, rodová rovnosť, etika výskumu, otvorená veda a tvorba politík založená na dôkazoch.

Nová stratégia vychádza z dvoch hlavných cieľov, ktoré sú navzájom rovnomerne prepojené. V prvom rade je jej cieľom vytvoriť prostredie pre výskum a inovácie, ktoré je založené na pravidlách a hodnotách a je štandardne otvorené, umožniť výskumným pracovníkom a inovátorom po celom svete spolupracovať v rámci multilaterálnych partnerstiev a nájsť riešenia na globálne výzvy. V druhom rade má za cieľ zabezpečiť reciprocitu a rovnaké podmienky v rámci medzinárodnej spolupráce v oblasti výskumu a inovácií. Globálna reakcia EÚ v boji proti pandémii koronavírusu navyše ukázala, okrem iného prostredníctvom multilaterálnych platforiem a projektov programu Horizont 2020, ako môžeme maximalizovať prístup k vedeckým poznatkom a k medzinárodnému hodnotovému reťazcu, keď spojíme sily.

Na dosiahnutie svojich cieľov podnikne EÚ niekoľko krokov. Bude napríklad podporovať výskumných pracovníkov a ich organizácie v záujme urýchlenia udržateľného a inkluzívneho rozvoja v krajinách s nízkymi a strednými príjmami okrem iného prostredníctvom ambicióznej „africkej iniciatívy“ v rámci programu Horizont Európa s cieľom posilniť spoluprácu s africkými krajinami. Komisia ďalej plánuje predložiť usmernenia týkajúce sa riešenia zahraničného zasahovania zameraného na výskumné organizácie a inštitúcie vysokoškolského vzdelávania v EÚ. Tieto usmernenia podporia organizácie EÚ pri ochrane akademickej slobody, integrity a inštitucionálnej autonómie.

Kľúčovým nástrojom vykonávania stratégie bude Horizont Európa, ďalší rámcový program EÚ pre výskum a inováciu na roky 2021 – 2027. S cieľom chrániť strategické aktíva, záujmy, autonómiu alebo bezpečnosť EÚ možno v rámci programu výnimočne a vždy v riadne odôvodnených prípadoch obmedziť účasť na činnostiach, pričom sa umožní, aby program zostal spravidla otvorený. Pridružením k programu Horizont Európa získajú krajiny mimo EÚ ďalšie príležitosti zúčastniť sa na celkovom programe, pričom pre nich budú platiť rovnaké podmienky ako pre členské štáty.

Kľúčom k úspešnému vykonávaniu stratégie bude úzka koordinácia a spolupráca medzi EÚ a jej členskými štátmi. Komisia podporí iniciatívy vychádzajúce z prístupu „Tím Európa“, ktoré spájajú úsilie EÚ, členských štátov a európskych finančných inštitúcií. Dôležitým prvkom tohto prístupu budú synergie s inými programami EÚ, ako je Nástroj susedstva a rozvojovej a medzinárodnej spolupráce – Globálna Európa.

Súvislosti

V roku 2012 sa oznámením Komisie stanovila stratégia pre medzinárodnú kooperáciu v oblasti výskumu a inovácií. Slúžila na riadenie vedeckých a technologických vzťahov EÚ s krajinami mimo EÚ a položila základ medzinárodného programu Horizont 2020. Počas posledných troch rokov programu Horizont 2020 získala medzinárodná spolupráca značnú podporu prostredníctvom „vlajkových iniciatív medzinárodnej spolupráce“ vrátane viac ako tridsiatich ambicióznych iniciatív pre spoluprácu s niekoľkými krajinami mimo EÚ a regiónmi, ako sú Afrika, Kanada, Japonsko, Južná Kórea, Čína, India a iné.

Takmer po desiatich rokoch nahradil predchádzajúcu stratégiu nový globálny prístup k výskumu a inováciám s cieľom reagovať na súčasný výrazne odlišný globálny kontext a zosúladiť medzinárodnú spoluprácu EÚ s jej súčasnými prioritami.

Ďalšie informácie:

Oznámenie o globálnom prístupe k výskumu a inováciám

Otázky a odpovede Globálny prístup k výskumu a inováciám

Prehľad Globálny prístup k výskumu a inováciám

Medzinárodná spolupráca v oblasti výskumu a inovácií