Európska komisia, sieť riaditeľov agentúr pre lieky (HMA) a Európska agentúra pre lieky (EMA) vydávajú odporúčanie na opatrenia, ako zabrániť nedostatku kľúčových antibiotík používaných pri liečbe infekcií dýchacích ciest, ktorý by európskym pacientom mohol hroziť budúcu zimu. Tieto odporúčania, ktoré sa sformulovali prostredníctvom výkonnej riadiacej skupiny na monitorovanie nedostatku a bezpečnosti liekov (MSSG), dopĺňajú snahu zostaviť únijný zoznam kritických liekov. Komisia v úzkej spolupráci s členskými štátmi EÚ podnikne operačné následné opatrenia vrátane prípadne potrebného spoločného obstarávania.

Odporúčania, ako zaručiť dostatočné dodávky pre pacientov v EÚ

Ak bude budúcu zimu dopyt na podobnej úrovni ako priemer spotreby v predchádzajúcich rokoch, zo zhromaždených údajov vyplýva, že dodávky perorálnych foriem antibiotík prvej a druhej voľby proti infekciám dýchacích ciest do EÚ budú zodpovedať dopytu v nadchádzajúcej zimnej sezóne. Agentúra EMA a Úrad EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) budú naďalej pracovať s držiteľmi povolenia na uvedenie na trh v snahe posilniť opatrenia na zvýšenie dodávok niektorých vnútrožilových antibiotík.

Výkonná riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku a bezpečnosti liekov (MSSG) agentúry EMA sa so zámerom lepšie sa pripraviť na zimnú sezónu dohodla na týchto odporúčaných proaktívnych krokoch:

• Zvýšiť výrobu kľúčových antibiotík: EMA a HERA na to, aby sme predišli nedostatku v budúcej zimnej sezóne, odporúčajú ďalšiu spoluprácu s držiteľmi povolenia na uvedenie na trh a zintenzívnenie opatrení na zvýšenie produkcie. Včasné opatrenia pred jesennou a zimnou sezónou by výrobcom mali poskytnúť dostatočný čas, aby dokázali zaručiť dostatočnú výrobnú kapacitu potrebnú na pokrytie dopytu.
• Monitorovanie dodávok a dopytu: EMA a Komisia spolu s členskými štátmi naďalej budú monitorovať dopyt a dodávky v spolupráci so spoločnosťami. Vzhľadom na skutočnosť, že opatrenia majú zaručiť dostatočné dodávky, všetkým zainteresovaným stratám pripomíname, aby objednávali lieky bežným spôsobom, nie je potrebné vytvárať zásoby. Hromadenie zásob môže dodávky skomplikovať a spôsobiť či dokonca zhoršiť nedostatok.
• Informovanosť verejnosti a opatrné užívanie: Antibiotiká by sa mali užívať opatrne, aby sa zachovala ich účinnosť a predišlo sa antimikrobiálnej rezistencii. Kľúčovú úlohu pri tom zohrávajú zdravotnícki pracovníci. Antibiotiká by sa mali predpisovať len na liečbu bakteriálnych infekcií. Nie sú vhodné na liečbu vírusových infekcií, ako je nádcha či chrípka. Pro nim totiž nie sú účinné. Takisto sa odporúča realizovať iniciatívy na zvyšovanie informovanosti občanov.

Ďalšie kroky

V súlade so závermi Európskej rady z júna 2023, EMA a Komisia prostredníctvom úradu HERA budú naďalej pozorne monitorovať dopyt a dodávku a spolupracovať s držiteľmi povolení na uvedenie na trh počas zvyšných mesiacov roka v snahe odhaliť neočakávané nedostatky dodávok a prijať prípadne potrebné opatrenia. Špecializované zasadnutie rady úradu HERA so zástupcami ministerstiev zdravotníctva členských štátov, Komisie a priemyslu sa uskutoční štvrtok 20. júla. Na programe bude hlbšia diskusia o tejto otázke a dohoda na možných dodatočných krokoch. 

Súvislosti

Údaje o kľúčových antibiotikách

Odporúčania vychádzajú z údajov, ktoré zozbierali EMA a HERA a ktoré sa týkajú odhadovaného dopytu po celom rade kľúčových antibiotík používaných na liečbu infekcií dýchacích ciest (amoxicilín, amoxicilín/kyselina klavulánová, penicilín V, azitromycín, klaritromycín, ceftriaxón, cefotaxím a piperacilín-tazobaktám) a dodávok týchto antibiotík. Vybrané antibiotiká WHO zahrnula do skupín „Access“ a „Watch“ a zdôraznila tak význam ich správneho užívania a dostupnosti. Údaje o prognózach dopytu a výrobných kapacitách poskytli kľúčoví držitelia povolení na uvedenie na trh. Následne sa priradili k odhadu dopytu, ktorý vyplýval z predaja týchto liekov v minulých zimných sezónach v EÚ/EHP.

Únijný zoznam kritických liekov

Opatrenia v oblasti antibiotík sú súčasťou širšieho rámca, ktorý EÚ zaviedla s cieľom predísť nedostatku liekov a zmierniť ho. Doplnia snahu zostaviť únijný zoznam kritických liekov. Práca na zostavovaní tohto zoznamu napreduje podľa plánu pod vedením spoločného pracovnej skupiny HMA/EMA pre dostupnosť povolených liekov na humánne a veterinárne použitie (TF AAM). Účelom tohto zoznamu je pomôcť zaručiť, aby lieky s najkritickejším významom pre zdravotnícke systémy boli v EÚ/EHP dostupné vždy. Zahrnú sa doň lieky s výrazným vplyvom na verejné zdravie, pri ktorých by sa mali prijať opatrenia na posilnenie ich dodávok, aby sa zaručila kontinuita starostlivosti o pacientov za každých okolností. Uverejnenie prvej verzie únijného zoznamu kritických liekov sa očakáva koncom 2023.

EMA a výkonná riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku a bezpečnosti liekov

EMA má podľa svojho nového mandátu [nariadenie o posilnenej úlohe agentúry EMA – nariadenie (EÚ) 2022/123] nové zodpovednosti pri monitorovaní nedostatku kritických liekov, ktorý môže viesť ku krízovej situácii. Výkonná riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku a bezpečnosti liekov (MSSG) bola vytvorená v snahe zaručiť spoľahlivú reakciu na problémy pri dodávkach liekov, ktoré vyvolali veľké udalosti alebo núdzové situácie v oblasti verejného zdravia. Medzi členov MSSG patria zástupcovia členských štátov EÚ, jeden zástupca Komisie, jeden zástupca agentúry EMA, ako aj pozorovatelia z pracovnej skupiny pacientov a spotrebiteľov (PCWP) agentúry EMA a jej  pracovnej skupiny zástupcov organizácií zdravotníckych profesií (HCPWP). Skupine spolupredsedá výkonný riaditeľ agentúry EMA Emer Cooke a Karl Broich, vedúci nemeckého spolkového inštitútu pre lieky a predseda HMA.

Viac informácií o zodpovednosti EMA pri monitorovaní a zmierňovaní nedostatku liekov a zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2022/123 je dostupných na stránke pripravenosť na krízy a krízové riadenie.

Úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA)

Poslaním Úradu pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) Komisie je predchádzať núdzovým zdravotným situáciám, odhaľovať ich a rýchlo na ne reagovať. Úrad HERA bol zriadený v septembri 2021 s cieľom nahradiť ad hoc riešenia pri reagovaní na pandémiu a jej zvládaní stálou štruktúrou s primeranými nástrojmi a zdrojmi na plánovanie opatrení EÚ v prípade núdzových situácií v oblasti zdravia. Hlavným cieľom úradu HERA je zabezpečiť vývoj, výrobu, obstarávanie a spravodlivé rozdelenie kľúčových zdravotníckych protiopatrení v snahe riešiť všetky možné nedostatky, pokiaľ ide o ich dostupnosť a prístupnosť.

Úrad HERA je kľúčovým pilierom európskej zdravotnej únie a základným prostriedkom na posilnenie reakcie a pripravenosti EÚ na núdzové zdravotné situácie.

Ďalšie informácie

Webová stránka úradu HERA

Webová stránka agentúry EMA

Farmaceutická stratégia

Európska komisia a Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) oznámili spustenie prelomového partnerstva v oblasti elektronického zdravotníctva.

V júni 2023 začne WHO využívať systém Európskej únie (EÚ) na vydávanie digitálnych COVID preukazov, aby vytvorila globálny systém, ktorý pomôže uľahčiť globálnu mobilitu a ochrániť občanov na celom svete pred pretrvávajúcimi i budúcimi ohrozeniami zdravia. Ide o prvý stavebný prvok globálnej siete WHO na certifikáciu elektronického zdravotníctva (Global Digital Health Certification Network – GDHCN), ktorá vyvinie širokú škálu digitálnych produktov na zabezpečenie lepšieho zdravia pre všetkých.

Vychádzajúc zo stratégie EÚ v oblasti globálneho zdravia a globálnej stratégie členských štátov WHO v oblasti elektronického zdravotníctva nadväzuje táto iniciatíva na dohodu z 2. decembra 2022, ktorú podpísali komisár Kyriakides a generálny riaditeľ WHO Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus s cieľom posilniť strategickú spoluprácu v otázkach globálneho zdravia. Vďaka tejto iniciatíve sa ďalej posilňuje silný multilaterálny systém, ktorého jadrom je WHO a ktorý je poháňaný silnou EÚ.

Toto partnerstvo bude zahŕňať úzku spoluprácu pri vývoji, riadení a zavádzaní systému WHO, pričom sa využijú rozsiahle technické odborné znalosti Európskej komisie v tejto oblasti. Ako prvý krok je potrebné zabezpečiť, aby súčasné digitálne preukazy EÚ naďalej účinne fungovali.

Globálny systém WHO postavený na skúsenostiach EÚ

Jedným z kľúčových prvkov práce Európskej únie proti pandémii COVID-19 bol digitálny COVID preukaz. Aby uľahčila voľný pohyb v rámci svojich hraníc, EÚ urýchlene zaviedla interoperabilné COVID preukazy (s názvom „digitálny COVID preukaz EÚ“). Zásluhou technológií a noriem s otvoreným zdrojovým kódom sa umožnilo aj pripojenie krajín mimo EÚ, ktoré vydávajú preukazy podľa špecifikácií digitálneho COVID preukazu EÚ, vďaka čomu sa toto riešenie stalo najpoužívanejším riešením na celom svete.

Od začiatku pandémie WHO spolupracovala so všetkými regiónmi WHO, aby vymedzila celkové usmernenia vzťahujúce sa na takéto preukazy. Aby pomohla posilniť globálnu pripravenosť v oblasti zdravia v súvislosti s rastúcimi ohrozeniami zdravia zriaďuje WHO globálnu sieť na certifikáciu elektronického zdravotníctva, ktorá vychádza z pevných základov rámca, zásad a otvorených technológií v oblasti digitálneho COVID preukazu EÚ. Vďaka tejto spolupráci uľahčí WHO tento proces na celom svete v rámci svojej vlastnej štruktúry, aby umožnila svetu využívať výhody zbližovania digitálnych preukazov. Patrí sem aj stanovenie noriem a validácia digitálnych podpisov, aby sa zabránilo podvodom. WHO pritom nebude mať prístup k žiadnym základným osobným údajom, ktoré budú naďalej výlučnou doménou vlád.

Prvý stavebný prvok globálneho systému WHO začne fungovať v júni 2023 a v nadchádzajúcich mesiacoch sa má postupne rozvíjať.

Dlhodobé digitálne partnerstvo na zabezpečenie lepšieho zdravia pre všetkých

Aby sa uľahčilo začatie využívania digitálneho COVID preukazu EÚ zo strany WHO a prispelo k jeho využívaniu a ďalšiemu rozvoju, Európska komisia a WHO sa dohodli na partnerstve v oblasti elektronického zdravotníctva.

Toto partnerstvo bude pracovať na technickom rozvoji systému WHO s fázovým prístupom, aby bolo možné pokryť ďalšie prípady použitia, čo môže zahŕňať napríklad digitalizáciu medzinárodného potvrdenia o očkovaní alebo profylaxii. Rozšírenie takýchto digitálnych riešení bude mať zásadný význam pre zabezpečenie lepšieho zdravia občanov na celom svete.

Táto spolupráca je založená na spoločných hodnotách a zásadách transparentnosti a otvorenosti, inkluzívnosti, zodpovednosti, ochrany údajov a súkromia, bezpečnosti, škálovateľnosti na celosvetovej úrovni a rovnosti. Európska komisia a WHO budú spolupracovať, aby podporili maximálne globálne využívanie tohto systému a účasti v ňom. Osobitná pozornosť sa bude venovať tomu, aby rovnakú príležitosť podieľať sa na tomto systéme mali tí, ktorí to najviac potrebujú: krajiny s nízkymi a so strednými príjmami.

Ďalšie informácie

Elektronické zdravotníctvo (who.int)

Digitálny COVID preukaz EÚ (europa.eu)