Verejné zdravie: prísnejšie pravidlá v sfére zdravotníckych pomôcok

Od konca mája začínajú platiť nové pravidlá EÚ týkajúce sa zdravotníckych pomôcok. Zavádza sa tak moderný a robustnejší regulačný rámec na ochranu verejného zdravia a bezpečnosti pacienta. Nové pravidlá začínajú platiť po ročnom odklade spôsobenom bezprecedentnými výzvami, ktoré priniesla pandémia koronavírusu. Sú reakciou na potrebu zvýšenej dostupnosti životne dôležitých zdravotníckych pomôcok v celej EÚ.

Nariadenie sa vzťahuje na zdravotnícke pomôcky na škále od náhrad bedrového kĺbu po náplasti. Zvyšuje mieru transparentnosti a zlaďuje právne predpisy EÚ s technologickým i medicínskym pokrokom. Zlepšuje klinickú bezpečnosť a výrobcom zabezpečuje spravodlivý prístup na trh.

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová vyhlásila: „Robíme významný krok vpred pri ochrane pacientov v celej Európe. Nové pravidlá zlepšujú bezpečnosť a kvalitu zdravotníckych pomôcok a zároveň zabezpečujú pacientom väčšiu transparentnosť a podnikom nižšiu administratívnu záťaž. Nariadenie posilní inováciu a našu medzinárodnú konkurencieschopnosť, čo zaručí našu pripravenosť na všetky nové a budúce výzvy.“

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach v skratke:

  • zlepšuje kvalitu, bezpečnosť a spoľahlivosť zdravotníckych pomôcok: ukladá prísnejšie kontroly vysokorizikových pomôcok, ako sú implantáty, i povinnosť viesť konzultácie so skupinou odborníkov na úrovni EÚ pred uvedením zdravotníckych pomôcok na trh. Rovnako sa prísnejšie kontroly budú vzťahovať na klinické hodnotenia a skúšania, ako aj na notifikované osoby, ktoré schvaľujú certifikáciu zdravotníckych pomôcok.
  • posilňuje transparentnosť a informovanie pacientov – dôležité informácie sa musia dať ľahko nájsť. Európska databáza zdravotníckych pomôcok (EUDAMED) bude obsahovať informácie o každej zdravotníckej pomôcke na trhu, a takisto informácie o hospodárskych subjektoch a certifikátoch, ktoré vydali notifikované osoby. Každé zariadenie bude mať unikátny identifikátor pomôcky, aby ho bolo možné nájsť v databáze EUDAMED. Podrobnejšie označenia a elektronické manuály zaručia jednoduchosť používania. Pacienti s implantátmi dostanú kartu implantátu so všetkým podstatnými informáciami.
  • zlepšuje vigilanciu a dohľad nad trhom: keď sa zariadenie uvedie na trh, výrobcovia musia zbierať údaje o jeho výkone. Krajiny EÚ budú vigilanciu a dohľad nad trhom úzko koordinovať.

Súvislosti

Na trhu EÚ sa nachádza vyše 500 000 typov zdravotníckych pomôcok. Sú to napríklad kontaktné šošovky, röntgeny, ventilačné prístroje, kardiostimulátory, softvér, prsníkové implantáty, náhrady bedrového kĺbu a náplasti.

Zdravotnícke pomôcky zohrávajú zásadnú úlohu pri záchrane životov, pretože umožňujú inovačné riešenia zdravotnej starostlivosti na diagnostikovanie, prevenciu, monitorovanie, formulovanie predpokladov a prognóz, liečbu alebo zmiernenie ochorenia.

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach dopĺňa nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôcka in vitro (2017/746/EÚ), ktoré sa začne uplatňovať 26. mája 2022. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro slúžia na vykonávanie testov na vzorkách a patria medzi ne krvné testy na HIV, tehotenské testy, testy na COVID-19 a systémy na monitorovanie hladiny cukru v krvi pre diabetikov.

Ďalšie informácie

Otázky a odpovede

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach

Prehľad | Verejné zdravie (europa.eu)

Čítať ďalej...

Koronavírus: Komisia navrhuje stratégiu vývoja a dostupnosti liekov v Únii

Európska komisia dopĺňa úspešnú stratégiu EÚ v oblasti vakcín o stratégiu liečby ochorenia COVID-19, ktorá má podporiť vývoj a dostupnosť nevyhnutných liekov proti koronavírusu vrátane liečby tzv. dlhodobého COVID-u. Táto navrhnutá stratégia pokrýva celý životný cyklus liekov: od výskumu, cez vývoj a výrobu až po ich obstarávanie a uvoľnenie do obehu.

Stáva sa súčasťou silnej Európskej zdravotnej únie, v ktorej sa všetky členské štáty EÚ pripravujú a reagujú na zdravotné krízy spoločne a zabezpečujú cenovo dostupné a inovatívne zdravotnícke potreby, akými sú napr. lieky potrebné na liečbu ochorenia COVID-19.

Stratégia ponúka jasné opatrenia a ciele vrátane schválenia troch nových liekov proti koronavírusu do októbra 2021, prípadne ďalších dvoch do konca roka. Konkrétne:

  • Výskum, vývoj a inovácie
    • Investovať 90 miliónov eur do populačných štúdií a klinických skúšok, spoznať súvislosti medzi rizikovými faktormi a účinkami na zdravie a následne lepšie informovať tvorcov politiky v oblasti verejného zdravia a klinický manažment vrátane pacientov s dlhodobým COVID-om.
    • Do júla 2021 zriadiť tzv. katalyzátor inovácie liekov na podporu tých najsľubnejších liekov – od predklinického výskumu až po ich registráciu. Tento nástroj bude vychádzať zo súčasných iniciatív a investícií do vývoja liekov a úzko spolupracovať s Úradom EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) na prípravnej akcii týkajúcej sa mapovania liečivých prípravkov. Zabezpečí tak koordináciu všetkých výskumných projektov v oblasti liekov proti koronavírusu, podporí inovácie a zrýchli vývoj liekov.
  • Prístup ku klinickým skúškam a ich rýchle schválenie
    • Investovať 5 miliónov EUR z programu EU4Health do získavania lepších a hodnoverných údajov o bezpečnosti pri klinickom skúšaní lieku, a tým včas dosiahnuť spoľahlivé výsledky.
    • Poskytnúť krajinám EÚ finančnú podporu z pracovného programu EU4Health na rok 2021 vo výške 2 milióny eur na urýchlené a koordinované posudzovanie, ktoré uľahčí schvaľovanie klinických skúšok.
    • Zistiť, ako pomôcť ľuďom pracujúcim na vývoji liekov s budovaním kapacít na získavanie prvotriednych materiálov pre klinické skúšky.
  • Skenovanie potenciálnych liekov
    • Investovať 5 miliónov eur do zmapovania liekov a diagnostiky na analýzu vývojových fáz, výrobných kapacít a dodávateľských reťazcov, ako aj možných problémov.
    • Zostaviť širšie portfólio 10 potenciálnych liekov proti ochoreniu COVID-19 a do júna 2021 z nich vybrať päť najsľubnejších.
  • Dodávateľské reťazce a dodávky liekov
    • Financovať prípravnú akciu v hodnote 40 miliónov eur na podporu flexibilnej výroby a dostupnosti liekov proti ochoreniu COVID-19 v rámci projektu FAB EÚ, z ktorého sa tak neskôr stane dôležitý nástroj pre budúci Úrad EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA).
  • Flexibilita regulačného rámca
    • Do októbra schváliť najmenej tri nové liečivé prípravky, prípadne ďalšie dva do konca roka a vypracovať flexibilné regulačné postupy, ktoré urýchlia posudzovanie sľubných a bezpečných liekov proti koronavírusu.
    • Do konca roku 2021, v závislosti od výsledkov výskumu a vývoja, vykonať sedem priebežných preskúmaní sľubných liekov.
  • Spoločné obstarávanie a financovanie
    • Do konca roka pripraviť nové zmluvy na nákup povolených liekov.
    • Zabezpečiť rýchlejší prístup k liekom s kratšími administratívnymi lehotami.
  • Medzinárodná spolupráca, ktorej výsledkom budú lieky dostupné pre všetkých
    • Zlepšiť zapojenie Akcelerátora prístupu k nástrojom proti COVID-19 do liekového piliera.
    • Využiť iniciatívu „OPEN“ pre medzinárodnú spoluprácu.

Ďalšie kroky

Komisia zostaví portfólio 10 potenciálnych liekov proti ochoreniu COVID-19 a do júna 2021 z nich vyberie päť najsľubnejších. Zorganizuje podujatia zamerané na nadväzovanie kontaktov so zástupcami farmaceutického priemyslu s cieľom zabezpečiť dostatočné výrobné kapacity a rýchlu výrobu. Nové povolenia, ako aj priebežné preskúmania a zmluvy o spoločnom obstarávaní prídu na rad ešte v tomto roku.

Tzv. katalyzátor inovácie liekov, ktorý má vzniknúť v priebehu roka, ako aj podujatia zamerané na nadviazanie kontaktov a prípravná akcia z projektu FAB EÚ na podporu flexibilnej výroby a dostupnosti liekov proti koronavírusu budú podporovať činnosti HERA. Pilotný projekt týkajúci sa prístupu k zdravotným údajom zasa prispeje k návrhu na zriadenie Európskeho priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia, ktorý má byť predložený rovnako v priebehu tohto roka.

Vyjadrenia členov kolégia komisárov:

Podpredseda Komisie pre podporu európskeho spôsobu života Margaritis Schinas„Situácia na mnohých jednotkách intenzívnej starostlivosti v Európe je naďalej kritická. Musíme sa zamerať na vakcíny a liečivé prípravky ako na dva účinné a vzájomne sa dopĺňajúce spôsoby boja s koronavírusom. V súčasnosti však máme povolený iba jeden liek na liečbu ochorenia COVID-19. Dnes sme podnikli kroky k zlepšeniu dostupnosti liekov, aby sme pacientom zabezpečili liečbu, ktorú potrebujú, a zároveň zlepšili našu budúcu biomedicínsku pripravenosť. Koordinovaná stratégia zameraná na urýchlenie dostupnosti liekov posilní našu strategickú autonómiu a prispeje k vytvoreniu silnej Európskej zdravotnej únie.“

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová: „Očkovanie zachraňuje životy, ale definitívne nás zbaviť koronavírusu zatiaľ nedokáže. Potrebujeme ešte viac pridať v liekovej oblasti, aby sme obmedzili potrebu hospitalizácie, urýchlili čas zotavenia a znížili úmrtnosť. Pacienti v Európe a na celom svete by mali mať prístup k tým najlepším liekom proti ochoreniu COVID-19. Preto sme si stanovili veľmi jasný cieľ: do októbra vyvinieme a schválime tri nové účinné lieky proti koronavírusu, ktoré dokážu zmeniť priebeh ochorenia. Urobíme tak investovaním do výskumu a inovácií, hľadaním nových sľubných liekov, zvýšením výrobných kapacít a podporou spravodlivého prístupu. Naša liečebná stratégia je príkladom toho, ako môže silná Európska zdravotná únia fungovať v praxi.“

Komisárka pre inováciu, výskum, kultúru, vzdelávanie a mládež Marija Gabrielová: „Zvýšením dostupnosti vakcín v celej Európe je dnes čoraz viac a viac Európanov chránených pred koronavírusom. Vývoj inovatívnych liekov na liečbu pacientov s koronavírusom však naďalej zostáva prioritou pri záchrane životov. Výskum a inovácie sú prvým krokom k nájdeniu účinných a bezpečných liečivých prípravkov, a preto navrhujeme vytvoriť tzv. katalyzátor inovácie liekov na liečbu ochorenia COVID-19 a investovať 90 miliónov eur do populačných štúdií a klinických skúšok.

Súvislosti

Stratégia liečby ochorenia COVID-19 dopĺňa stratégiu EÚ v oblasti vakcín proti ochoreniu COVID-19 z júna 2020 a vychádza z úsilia Európskej agentúry pre lieky a Komisie zameraného na podporu výskumu, vývoja, výroby a zavádzania liečivých prípravkov.

Stratégia je súčasťou silnej Európskej únie zdravia, ktorá využíva koordinovaný prístup EÚ k lepšej ochrane zdravia našich občanov, pomáha EÚ a jej členským štátom lepšie predchádzať budúcim pandémiám a lepšie ich zvládať a zároveň zvyšuje odolnosť európskych systémov zdravotnej starostlivosti.

Ďalšie informácie

Oznámenie o liečebnej stratégii

Prehľad k liečebnej stratégii

Webová stránka Európskej komisie týkajúca sa reakcie na koronavírus

Stratégia EÚ v oblasti vakcín

Inkubátor HERA

Výskum a inovácie v EÚ v súvislosti s koronavírusom

Čítať ďalej...

Európska zdravotná únia: Komisia uverejňuje otvorenú verejnú konzultáciu o európskom priestore pre údaje týkajúce sa zdravia

Komisia uverejnila otvorenú verejnú konzultáciu o európskom priestore pre údaje týkajúce sa zdravia, ktorý je dôležitým stavebným prvkom európskej zdravotnej únie. Cieľom európskeho priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia je v plnej miere využívať digitálne zdravotníctvo na účely poskytovania vysokokvalitnej zdravotnej starostlivosti a znižovania nerovností. Podporí sa ním prístup k údajom týkajúcim sa zdravia na účely prevencie, diagnostiky a liečby, výskumu a inovácií, ako aj tvorby politík a právnych predpisov. V centre pozornosti európskeho priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia bude právo jednotlivcov mať kontrolu nad svojimi osobnými údajmi týkajúcimi sa zdravia. Konzultácia bude otvorená do 26. júla 2021.

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová v tejto súvislosti uviedla: „Európsky priestor pre údaje týkajúce sa zdravia bude kľúčovou zložkou silnej európskej zdravotnej únie. Umožní spoluprácu v celej EÚ v záujme lepšej zdravotnej starostlivosti, lepšieho výskumu a lepšej tvorby politiky v oblasti zdravia. Vyzývam všetkých zainteresovaných občanov a všetky zainteresované strany, aby sa zapojili do konzultácie a pomohli nám využiť silu údajov v prospech nášho zdravia. Pevným základom tohto priestoru budú musieť byť nespochybniteľné práva občanov, medzi ktoré patrí ochrana súkromia a ochrana údajov.“

Inovačné riešenia a digitálne technológie vrátane umelej inteligencie môžu transformovať systémy zdravotnej starostlivosti. Vďaka nim sú tieto systémy udržateľnejšie a zdravie ľudí sa zlepšuje. Vývoj týchto technológií si vyžaduje zabezpečený prístup výskumných pracovníkov a inovátorov k značnému množstvu údajov týkajúcich sa zdravia.

Táto verejná konzultácia je zameraná na:

  • prístup k údajom týkajúcim sa zdravia a ich využívanie na účely poskytovania zdravotnej starostlivosti, výskumu a inovácií, ako aj tvorby politiky a regulačných rozhodnutí,
  • podporu skutočného jednotného trhu s digitálnymi zdravotnými službami a produktmi vrátane inovačných.

Kontext

Vytvorenie európskeho priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia je jednou z kľúčových priorít tejto Komisie v oblasti zdravia. Účelom tohto priestoru je presadzovať výmenu údajov týkajúcich sa zdravia a podporovať výskum nových stratégií zameraných na prevenciu, ako aj liečebných postupov, liekov, zdravotníckych pomôcok a výsledkov.

oznámení o európskej dátovej stratégii Komisia oznámila svoj zámer dosiahnuť konkrétne výsledky v oblasti údajov týkajúcich sa zdravia a zistiť viac o potenciáli, ktorý prináša vývoj v oblasti digitálnych technológií. Zber údajov, prístup k nim, ich uchovávanie, využívanie a opakované použitie v oblasti zdravotnej starostlivosti predstavujú osobitné výzvy, ktorými sa treba zaoberať. To si vyžaduje regulačný rámec, ktorý najlepšie slúži záujmom a právam jednotlivcov, najmä pokiaľ ide o spracúvanie citlivých osobných údajov týkajúcich sa zdravia. V tejto súvislosti prijala Komisia návrh aktu o správe údajov (z roku 2020) s podmienkami týkajúcimi sa prístupu k údajom a ustanoveniami na podporu dôvery v dobrovoľné zdieľanie údajov.

Lepší prístup k zdravotným údajom a ich výmena sú nevyhnutné na zabezpečenie lepšej prístupnosti, dostupnosti a cenovej dostupnosti zdravotnej starostlivosti. Podnietia sa nimi inovácie v oblasti zdravia a starostlivosti v záujme lepšej liečby a výsledkov a podporia sa inovačné riešenia s využitím digitálnych technológií vrátane umelej inteligencie.

Viac informácií

Verejná konzultácia

Plán európskeho priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia

Webová lokalita Komisie venovaná európskemu priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia

Elektronické zdravotníctvo: Digitálne zdravotníctvo a starostlivosť

Čítať ďalej...
Prihláste sa k odberu tohto RSS kanála
Login