Európska komisia podpisuje s USA dohodu o spolupráci v oblasti pripravenosti a reakcie na ohrozenia verejného zdravia

V nadväznosti na vyhlásenie predsedníčky Európskej komisie Ursuly von der Leyenovej a prezidenta Spojených štátov Joea Bidena pri príležitosti druhého globálneho samitu venovaného pandémii COVID-19 Európska komisia a Ministerstvo zdravotníctva a sociálnych služieb USA podpísali dohodu o posilnení spolupráce v oblasti pripravenosti a reakcie na ohrozenia verejného zdravia. Vďaka nej budú môcť Komisia a Spojené štáty spolupracovať na širokej škále tém v záujme spoločného riešenia núdzových zdravotných situácií, a prispievať tak k silnej globálnej zdravotnej architektúre.

Európska komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová v tejto súvislosti uviedla: „Dnešná prvá transatlantická dohoda o spolupráci v oblasti zdravia je dôležitým krokom v našom už úzkom pracovnom vzťahu s USA v boji proti ochoreniu COVID-19. So Spojenými štátmi zdieľame silný záujem o boj proti infekčným chorobám a ich prevenciu na globálnej úrovni. Dnes dávame tejto spolupráci nový rozmer. Chceme spoločne identifikovať ohrozenia zdravia, spoločne obstarávať zdravotnícke protiopatrenia a spolu sa na ohrozenia zdravia pripravovať. Pandémia nám ukázala, že spoločnými silami dokážeme lepšie čeliť budúcim zdravotným krízam a lepšie chrániť občanov v Európe i na celom svete.“

Minister zdravotníctva a sociálnych služieb USA Xavier Becerra dodal: Posilnenie našej spolupráce s Európskou komisiou prostredníctvom tejto formálnej dohody je dôkazom toho, aký význam prikladajú Spojené štáty spolupráci pri napĺňaní našich spoločných cieľov v oblasti pripravenosti a reakcie na pandémie. Táto dohoda je pre nás takisto príležitosťou spoločne pomáhať iným krajinám, vrátane krajín mimo Európskej únie, pri budovaní kapacít na prevenciu a odhaľovanie ohrození verejného zdravia, ako aj reakciu na ne.“

Transatlantickú dohodu, ktorá bola podpísaná 19. mája v Berlíne, bude na strane EÚ koordinovať Úrad Európskej komisie pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) a Generálne riaditeľstvo pre zdravie a bezpečnosť potravín. Na strane USA to bude ministerstvo zdravotníctva a sociálnych služieb. V rámci tejto dohody bude Európska komisia so Spojenými štátmi spolupracovať v oblasti informácií týkajúcich sa epidémií a dodávateľských reťazcov, výskumu a inovácií, ako aj výroby zdravotníckych protiopatrení vrátane vakcín a terapeutík. Tým, že sa vďaka dohode uľahčí výmena informácií, poznatkov a údajov, zníži sa miera duplicity a zabezpečí sa silná súčinnosť našich snáh v oblasti pripravenosti a reakcie. Európska komisia a Spojené štáty americké posilnia vzájomnú spoluprácu najmä v týchto oblastiach:

  • revízia spoločných posúdení hrozieb s cieľom identifikovať aspoň jedno najrelevantnejšie ohrozenie verejného zdravia za rok a spolupracovať na jeho riešení,
  • zdieľanie zabezpečených údajov na účely globálneho dohľadu v záujme včasného odhaľovania nových ohrození zdravia, 
  • podpora obstarávania vrátane posudzovania platforiem pre vakcíny a výmeny najlepších postupov v súvislosti s dohodami o vakcínach,
  • koordinácia podpory výskumu a vývoja inovačných zdravotníckych protiopatrení,
  • podpora tretích krajín v oblasti pripravenosti a reakcie na ohrozenia verejného zdravia,
  • boj proti nepodloženým tvrdeniam a dezinformáciám v súvislosti s ohrozeniami zdravia výmenou osvedčených postupov a prijímaním spoločných krokov.

Súvislosti

Táto administratívna dohoda je výstupom programu USA a EÚ zameraného na boj proti globálnej pandémii, očkovanie celosvetovej populácie, záchranu životov a obnovu k lepšej globálnej zdravotnej bezpečnosti.  Je súčasťou spoločných opatrení oznámených vo vyhlásení z 12. mája, v ktorom predsedníčka Európskej komisie von der Leyenová a prezident Spojených štátov amerických Biden pri príležitosti druhého globálneho samitu venovaného pandémii COVID-19 potvrdili spoločný program. Takisto dopĺňa spoločné vyhlásenie USA a Európskej komisie o vytvorení spoločnej pracovnej skupiny pre výrobu a dodávky súvisiace s bojom proti pandémii COVID-19

Ďalšie informácie

Vyhlásenie predsedníčky Európskej komisie von der Leyenovej a prezidenta Spojených štátov amerických Bidena pri príležitosti druhého samitu venovaného ochoreniu COVID-19

Program USA a EÚ zameraný na boj proti globálnej pandémii, očkovanie celosvetovej populácie, záchranu životov a obnovu k lepšej globálnej zdravotnej bezpečnosti.

Spoločné vyhlásenie USA a Európskej komisie o vytvorení spoločnej pracovnej skupiny pre výrobu a dodávky súvisiace s bojom proti pandémii COVID-19

Úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA): príprava na budúce núdzové zdravotné situácie

Čítať ďalej...

Verejné zdravie: prísnejšie pravidlá v sfére zdravotníckych pomôcok

Od konca mája začínajú platiť nové pravidlá EÚ týkajúce sa zdravotníckych pomôcok. Zavádza sa tak moderný a robustnejší regulačný rámec na ochranu verejného zdravia a bezpečnosti pacienta. Nové pravidlá začínajú platiť po ročnom odklade spôsobenom bezprecedentnými výzvami, ktoré priniesla pandémia koronavírusu. Sú reakciou na potrebu zvýšenej dostupnosti životne dôležitých zdravotníckych pomôcok v celej EÚ.

Nariadenie sa vzťahuje na zdravotnícke pomôcky na škále od náhrad bedrového kĺbu po náplasti. Zvyšuje mieru transparentnosti a zlaďuje právne predpisy EÚ s technologickým i medicínskym pokrokom. Zlepšuje klinickú bezpečnosť a výrobcom zabezpečuje spravodlivý prístup na trh.

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová vyhlásila: „Robíme významný krok vpred pri ochrane pacientov v celej Európe. Nové pravidlá zlepšujú bezpečnosť a kvalitu zdravotníckych pomôcok a zároveň zabezpečujú pacientom väčšiu transparentnosť a podnikom nižšiu administratívnu záťaž. Nariadenie posilní inováciu a našu medzinárodnú konkurencieschopnosť, čo zaručí našu pripravenosť na všetky nové a budúce výzvy.“

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach v skratke:

  • zlepšuje kvalitu, bezpečnosť a spoľahlivosť zdravotníckych pomôcok: ukladá prísnejšie kontroly vysokorizikových pomôcok, ako sú implantáty, i povinnosť viesť konzultácie so skupinou odborníkov na úrovni EÚ pred uvedením zdravotníckych pomôcok na trh. Rovnako sa prísnejšie kontroly budú vzťahovať na klinické hodnotenia a skúšania, ako aj na notifikované osoby, ktoré schvaľujú certifikáciu zdravotníckych pomôcok.
  • posilňuje transparentnosť a informovanie pacientov – dôležité informácie sa musia dať ľahko nájsť. Európska databáza zdravotníckych pomôcok (EUDAMED) bude obsahovať informácie o každej zdravotníckej pomôcke na trhu, a takisto informácie o hospodárskych subjektoch a certifikátoch, ktoré vydali notifikované osoby. Každé zariadenie bude mať unikátny identifikátor pomôcky, aby ho bolo možné nájsť v databáze EUDAMED. Podrobnejšie označenia a elektronické manuály zaručia jednoduchosť používania. Pacienti s implantátmi dostanú kartu implantátu so všetkým podstatnými informáciami.
  • zlepšuje vigilanciu a dohľad nad trhom: keď sa zariadenie uvedie na trh, výrobcovia musia zbierať údaje o jeho výkone. Krajiny EÚ budú vigilanciu a dohľad nad trhom úzko koordinovať.

Súvislosti

Na trhu EÚ sa nachádza vyše 500 000 typov zdravotníckych pomôcok. Sú to napríklad kontaktné šošovky, röntgeny, ventilačné prístroje, kardiostimulátory, softvér, prsníkové implantáty, náhrady bedrového kĺbu a náplasti.

Zdravotnícke pomôcky zohrávajú zásadnú úlohu pri záchrane životov, pretože umožňujú inovačné riešenia zdravotnej starostlivosti na diagnostikovanie, prevenciu, monitorovanie, formulovanie predpokladov a prognóz, liečbu alebo zmiernenie ochorenia.

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach dopĺňa nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôcka in vitro (2017/746/EÚ), ktoré sa začne uplatňovať 26. mája 2022. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro slúžia na vykonávanie testov na vzorkách a patria medzi ne krvné testy na HIV, tehotenské testy, testy na COVID-19 a systémy na monitorovanie hladiny cukru v krvi pre diabetikov.

Ďalšie informácie

Otázky a odpovede

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach

Prehľad | Verejné zdravie (europa.eu)

Čítať ďalej...
Prihláste sa k odberu tohto RSS kanála
Login