Európska komisia dopĺňa úspešnú stratégiu EÚ v oblasti vakcín o stratégiu liečby ochorenia COVID-19, ktorá má podporiť vývoj a dostupnosť nevyhnutných liekov proti koronavírusu vrátane liečby tzv. dlhodobého COVID-u. Táto navrhnutá stratégia pokrýva celý životný cyklus liekov: od výskumu, cez vývoj a výrobu až po ich obstarávanie a uvoľnenie do obehu.

Stáva sa súčasťou silnej Európskej zdravotnej únie, v ktorej sa všetky členské štáty EÚ pripravujú a reagujú na zdravotné krízy spoločne a zabezpečujú cenovo dostupné a inovatívne zdravotnícke potreby, akými sú napr. lieky potrebné na liečbu ochorenia COVID-19.

Stratégia ponúka jasné opatrenia a ciele vrátane schválenia troch nových liekov proti koronavírusu do októbra 2021, prípadne ďalších dvoch do konca roka. Konkrétne:

• Výskum, vývoj a inovácie
  • Investovať 90 miliónov eur do populačných štúdií a klinických skúšok, spoznať súvislosti medzi rizikovými faktormi a účinkami na zdravie a následne lepšie informovať tvorcov politiky v oblasti verejného zdravia a klinický manažment vrátane pacientov s dlhodobým COVID-om.
  • Do júla 2021 zriadiť tzv. katalyzátor inovácie liekov na podporu tých najsľubnejších liekov – od predklinického výskumu až po ich registráciu. Tento nástroj bude vychádzať zo súčasných iniciatív a investícií do vývoja liekov a úzko spolupracovať s Úradom EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) na prípravnej akcii týkajúcej sa mapovania liečivých prípravkov. Zabezpečí tak koordináciu všetkých výskumných projektov v oblasti liekov proti koronavírusu, podporí inovácie a zrýchli vývoj liekov.
• Prístup ku klinickým skúškam a ich rýchle schválenie
  • Investovať 5 miliónov EUR z programu EU4Health do získavania lepších a hodnoverných údajov o bezpečnosti pri klinickom skúšaní lieku, a tým včas dosiahnuť spoľahlivé výsledky.
  • Poskytnúť krajinám EÚ finančnú podporu z pracovného programu EU4Health na rok 2021 vo výške 2 milióny eur na urýchlené a koordinované posudzovanie, ktoré uľahčí schvaľovanie klinických skúšok.
  • Zistiť, ako pomôcť ľuďom pracujúcim na vývoji liekov s budovaním kapacít na získavanie prvotriednych materiálov pre klinické skúšky.
• Skenovanie potenciálnych liekov
  • Investovať 5 miliónov eur do zmapovania liekov a diagnostiky na analýzu vývojových fáz, výrobných kapacít a dodávateľských reťazcov, ako aj možných problémov.
  • Zostaviť širšie portfólio 10 potenciálnych liekov proti ochoreniu COVID-19 a do júna 2021 z nich vybrať päť najsľubnejších.
• Dodávateľské reťazce a dodávky liekov
  • Financovať prípravnú akciu v hodnote 40 miliónov eur na podporu flexibilnej výroby a dostupnosti liekov proti ochoreniu COVID-19 v rámci projektu FAB EÚ, z ktorého sa tak neskôr stane dôležitý nástroj pre budúci Úrad EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA).
• Flexibilita regulačného rámca
  • Do októbra schváliť najmenej tri nové liečivé prípravky, prípadne ďalšie dva do konca roka a vypracovať flexibilné regulačné postupy, ktoré urýchlia posudzovanie sľubných a bezpečných liekov proti koronavírusu.
  • Do konca roku 2021, v závislosti od výsledkov výskumu a vývoja, vykonať sedem priebežných preskúmaní sľubných liekov.
• Spoločné obstarávanie a financovanie
  • Do konca roka pripraviť nové zmluvy na nákup povolených liekov.
  • Zabezpečiť rýchlejší prístup k liekom s kratšími administratívnymi lehotami.
• Medzinárodná spolupráca, ktorej výsledkom budú lieky dostupné pre všetkých
  • Zlepšiť zapojenie Akcelerátora prístupu k nástrojom proti COVID-19 do liekového piliera.
  • Využiť iniciatívu „OPEN“ pre medzinárodnú spoluprácu.

Ďalšie kroky

Komisia zostaví portfólio 10 potenciálnych liekov proti ochoreniu COVID-19 a do júna 2021 z nich vyberie päť najsľubnejších. Zorganizuje podujatia zamerané na nadväzovanie kontaktov so zástupcami farmaceutického priemyslu s cieľom zabezpečiť dostatočné výrobné kapacity a rýchlu výrobu. Nové povolenia, ako aj priebežné preskúmania a zmluvy o spoločnom obstarávaní prídu na rad ešte v tomto roku.

Tzv. katalyzátor inovácie liekov, ktorý má vzniknúť v priebehu roka, ako aj podujatia zamerané na nadviazanie kontaktov a prípravná akcia z projektu FAB EÚ na podporu flexibilnej výroby a dostupnosti liekov proti koronavírusu budú podporovať činnosti HERA. Pilotný projekt týkajúci sa prístupu k zdravotným údajom zasa prispeje k návrhu na zriadenie Európskeho priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia, ktorý má byť predložený rovnako v priebehu tohto roka.

Vyjadrenia členov kolégia komisárov:

Podpredseda Komisie pre podporu európskeho spôsobu života Margaritis Schinas: „Situácia na mnohých jednotkách intenzívnej starostlivosti v Európe je naďalej kritická. Musíme sa zamerať na vakcíny a liečivé prípravky ako na dva účinné a vzájomne sa dopĺňajúce spôsoby boja s koronavírusom. V súčasnosti však máme povolený iba jeden liek na liečbu ochorenia COVID-19. Dnes sme podnikli kroky k zlepšeniu dostupnosti liekov, aby sme pacientom zabezpečili liečbu, ktorú potrebujú, a zároveň zlepšili našu budúcu biomedicínsku pripravenosť. Koordinovaná stratégia zameraná na urýchlenie dostupnosti liekov posilní našu strategickú autonómiu a prispeje k vytvoreniu silnej Európskej zdravotnej únie.“

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová: „Očkovanie zachraňuje životy, ale definitívne nás zbaviť koronavírusu zatiaľ nedokáže. Potrebujeme ešte viac pridať v liekovej oblasti, aby sme obmedzili potrebu hospitalizácie, urýchlili čas zotavenia a znížili úmrtnosť. Pacienti v Európe a na celom svete by mali mať prístup k tým najlepším liekom proti ochoreniu COVID-19. Preto sme si stanovili veľmi jasný cieľ: do októbra vyvinieme a schválime tri nové účinné lieky proti koronavírusu, ktoré dokážu zmeniť priebeh ochorenia. Urobíme tak investovaním do výskumu a inovácií, hľadaním nových sľubných liekov, zvýšením výrobných kapacít a podporou spravodlivého prístupu. Naša liečebná stratégia je príkladom toho, ako môže silná Európska zdravotná únia fungovať v praxi.“

Komisárka pre inováciu, výskum, kultúru, vzdelávanie a mládež Marija Gabrielová: „Zvýšením dostupnosti vakcín v celej Európe je dnes čoraz viac a viac Európanov chránených pred koronavírusom. Vývoj inovatívnych liekov na liečbu pacientov s koronavírusom však naďalej zostáva prioritou pri záchrane životov. Výskum a inovácie sú prvým krokom k nájdeniu účinných a bezpečných liečivých prípravkov, a preto navrhujeme vytvoriť tzv. katalyzátor inovácie liekov na liečbu ochorenia COVID-19 a investovať 90 miliónov eur do populačných štúdií a klinických skúšok.“

Súvislosti

Stratégia liečby ochorenia COVID-19 dopĺňa stratégiu EÚ v oblasti vakcín proti ochoreniu COVID-19 z júna 2020 a vychádza z úsilia Európskej agentúry pre lieky a Komisie zameraného na podporu výskumu, vývoja, výroby a zavádzania liečivých prípravkov.

Stratégia je súčasťou silnej Európskej únie zdravia, ktorá využíva koordinovaný prístup EÚ k lepšej ochrane zdravia našich občanov, pomáha EÚ a jej členským štátom lepšie predchádzať budúcim pandémiám a lepšie ich zvládať a zároveň zvyšuje odolnosť európskych systémov zdravotnej starostlivosti.

Ďalšie informácie

Oznámenie o liečebnej stratégii

Prehľad k liečebnej stratégii

Webová stránka Európskej komisie týkajúca sa reakcie na koronavírus

Stratégia EÚ v oblasti vakcín

Inkubátor HERA

Výskum a inovácie v EÚ v súvislosti s koronavírusom

Komisia aktualizuje priemyselnú stratégiu EÚ tak, aby jej ambície v tejto oblasti plne odzrkadľovali novú realitu po kríze spôsobenej ochorením COVID-19 a boli hnacím motorom pri prechode na udržateľnejšie, digitálne, odolné a globálne konkurencieschopné hospodárstvo.

V aktualizovanej stratégii sa opätovne potvrdzujú priority stanovené v oznámení z marca 2020, ktoré bolo uverejnené deň pred tým, než WHO vyhlásila pandémiu ochorenia COVID-19. Zároveň reaguje na ponaučenia z krízy s cieľom podporiť obnovu a posilniť otvorenú strategickú autonómiu EÚ. Navrhujú sa v nej nové opatrenia na posilnenie odolnosti nášho jednotného trhu, najmä v časoch krízy. Zaoberá sa potrebou lepšie pochopiť naše závislosti v kľúčových strategických oblastiach a predstavuje súbor nástrojov na ich riešenie. Ponúka nové opatrenia na urýchlenie zelenej a digitálnej transformácie. Aktualizovaná stratégia je takisto odpoveďou na výzvy identifikovať a monitorovať hlavné ukazovatele konkurencieschopnosti hospodárstva EÚ ako celku: integrácia jednotného trhu, rast produktivity, medzinárodná konkurencieschopnosť, verejné a súkromné investície a investície do výskumu a vývoja.

Jadrom aktualizovanej stratégie sú malé a stredné podniky. Na ne je zacielená špecifická finančná podpora a opatrenia, ktoré majú MSP a startupom uľahčiť túto dvojitú transformáciu. Komisia v súčasnosti finalizuje proces vymenovania pána Vazila Hudáka za vyslanca pre MSP.

Komisia prijala aj návrh nariadenia o zahraničných subvenciách narúšajúcich jednotný trh. Ide o kľúčový prvok pre úspech priemyselnej stratégie EÚ, ktorý zabezpečí rovnaké podmienky a podporí spravodlivý a konkurencieschopný jednotný trh.

Táto zverejnená aktualizovaná priemyselná stratégia sa zameriava na tieto kľúčové oblasti:

Posilnenie odolnosti jednotného trhu

Pandémia ochorenia COVID-19 bola pre jednotný trh náročnou skúškou, keďže po jej vypuknutí došlo k obmedzeniu dodávok, uzavretiu hraníc a fragmentácii trhu. Kríza zdôraznila zásadnú potrebu zachovať voľný pohyb osôb, tovaru, služieb a kapitálu na jednotnom trhu, ako aj nutnosť spolupracovať na posilnení jeho odolnosti voči narušeniam. Komisia na tento účel podnikne okrem iného tieto opatrenia:

• Navrhne núdzový nástroj pre jednotný trh ako štrukturálne riešenie na zabezpečenie voľného pohybu tovaru a služieb v kontexte možných budúcich kríz. Tento nástroj by mal zaručiť väčšiu transparentnosť a solidaritu a mal by pomôcť riešiť kritický nedostatok výrobkov tým, že urýchli ich dostupnosť a posilní spoluprácu v oblasti verejného obstarávania.
• Zabezpečí, aby členské štáty v plnej miere vykonali smernicu o službách a plnili si svoje existujúce povinnosti vrátane oznamovacej povinnosti, aby bolo možné identifikovať a odstrániť nové potenciálne prekážky.
• Posilní dohľad nad trhom s výrobkami tým, že bude podporovať vnútroštátne orgány pri zvyšovaní kapacít a urýchľovaní tempa digitalizácie pri kontrolách výrobkov a zbere údajov.
• Zmobilizuje významné investície na podporu MSP. Navrhne a zavedie mechanizmy alternatívneho riešenia sporov na riešenie oneskorených platieb pre MSP a stanoví opatrenia na riešenie rizík platobnej schopnosti, ktoré majú vplyv na MSP.

Riešenie strategických závislostí EÚ

Otvorenosť obchodu a investíciám je silnou stránkou EÚ, ktorá je významným dovozcom a vývozcom, ako aj zdrojom jej rastu a odolnosti. Pandémia však upriamila našu pozornosť aj na potrebu analyzovať a riešiť strategické závislosti technologického i priemyselného charakteru. Komisia preto:

• Vykonala analýzu metódou zdola nahor založenú na obchodných údajoch: z 5 200 výrobkov dovážaných do EÚ sa v počiatočnej analýze identifikovalo 137 výrobkov (ktoré predstavujú 6 % celkovej hodnoty tovaru dovážaného do EÚ) v citlivých ekosystémoch, na ktorých je EÚ veľmi závislá. Ide najmä o energeticky náročné priemyselné odvetvia (ako sú suroviny) a ekosystémy v oblasti zdravia (ako sú farmaceutické zložky), ako aj iné výrobky, ktoré sú dôležité z hľadiska podpory zelenej a digitálnej transformácie. Z toho je 34 výrobkov (predstavujúcich 0,6 % celkovej hodnoty tovaru dovážaného do EÚ) potenciálne ešte zraniteľnejších z dôvodu obmedzených možností, pokiaľ ide o ďalšiu diverzifikáciu a nahradenie výrobou v EÚ. Analýza takisto odhalila výzvy a závislosti v oblasti pokročilých technológií.
• Prezentuje výsledky šiestich hĺbkových preskúmaní týkajúcich sa surovín, batérií, účinných farmaceutických látok, vodíka, polovodičov a cloudových a špičkových technológií, ktoré poskytujú ďalšie informácie o pôvode strategických závislostí a ich dosahu.
• Začne druhú fázu preskúmania potenciálnych závislostí v kľúčových oblastiach vrátane výrobkov, služieb alebo technológií, ktoré sú kľúčové pre dvojitú transformáciu. K nim patria obnoviteľné zdroje energie, uskladňovanie energie a kybernetická bezpečnosť. Okrem toho vytvorí monitorovací systém v rámci strediska Komisie na monitorovanie kritických technológií.
• Pracuje na diverzifikácii medzinárodných dodávateľských reťazcov a usiluje sa nadväzovať medzinárodné partnerstvá v záujme zlepšenia pripravenosti.
• Podporuje nové priemyselné aliancie v strategických oblastiach, v ktorých sa takéto aliancie považujú za najlepší nástroj na urýchlenie činností, ktoré by sa inak nerozvinuli. Priemyselné aliancie sa budú podporovať tam, kde dokážu prilákať súkromných investorov, aby diskutovali o nových obchodných partnerstvách a modeloch otvoreným a transparentným spôsobom a v súlade s pravidlami hospodárskej súťaže. Podporovať sa budú aj oblastiach, kde majú potenciál vytvárať inovácie a pracovné miesta s vysokou hodnotou. Aliancie poskytujú v zásade širokú a otvorenú platformu, pričom sa bude venovať osobitná pozornosť začleneniu startupov a MSP.
• Komisia pripravuje spustenie Aliancie pre procesory a polovodičové technológie a Aliancie pre priemyselné dáta, edge a cloud. Okrem toho zvažuje založenie Aliancie pre kozmické nosné rakety a Aliancie pre leteckú dopravu s nulovými emisiami.

• Podporuje úsilie členských štátov o združovanie verejných zdrojov prostredníctvom dôležitých projektov spoločného európskeho záujmu v oblastiach, kde trh nedokáže priniesť prelomové inovácie. Na tento účel môže prípadne vynaložiť prostriedky z rozpočtu EÚ.
• Avizuje stratégiu a možnú legislatívnu zmenu s cieľom posilniť vedúce postavenie pri stanovovaní noriem, a to aj v oblasti služieb, pričom otvorene spolupracuje s ostatnými aktérmi v oblastiach spoločného záujmu.

Urýchlenie dvojitej transformácie

V priemyselnej stratégii z roku 2020 sa oznámili opatrenia na podporu zelenej a digitálnej transformácie priemyslu EÚ, no pandémia mala radikálny vplyv na jej rýchlosť a rozsah. Komisia preto načrtáva nové opatrenia na podporu podnikateľského hľadiska v súvislosti so zelenou a digitálnou transformáciou tým, že:

• Vytvorí v partnerstve s priemyslom, verejnými orgánmi, sociálnymi partnermi a inými zainteresovanými stranami transformačné dráhy v oblastiach, v ktorých je to potrebné, počnúc cestovným ruchom a energeticky náročnými priemyselnými odvetviami. Takéto dráhy by mohli umožniť lepšie pochopenie rozsahu, nákladov a podmienok požadovaných opatrení, ktoré súvisia s dvojitou transformáciou v najrelevantnejších ekosystémoch. To by viedlo k vypracovaniu vykonateľného plánu v prospech udržateľnej konkurencieschopnosti.
• Zabezpečí koherentný regulačný rámec na dosiahnutie cieľov digitálneho desaťročia Európy a ambícií balíka „Fit for 55“ okrem iného rýchlejším zavádzaním obnoviteľných zdrojov energie a zaručením prístupu k dostatočným dodávkam cenovo dostupnej a dekarbonizovanej elektrickej energie.
• Zabezpečí služby poradcov pre udržateľnosť pre MSP a bude podporovať obchodné modely založené na údajoch, aby MSP mali čo najväčší úžitok zo zelenej a digitálnej transformácie.
• Bude investovať do zvyšovania úrovne kvalifikácií a rekvalifikáciu v záujme podpory dvojitej transformácie.

Prebiehajúcou rozsiahlou revíziou pravidiel EÚ v oblasti hospodárskej súťaže sa takisto zabezpečí, aby v čase, keď sa zásadne mení aj globálne konkurenčné prostredie, podporovali tieto pravidlá zelenú a digitálnu transformáciu v prospech Európanov.

Vyjadrenia členov kolégia komisárov:

Výkonná podpredsedníčka Margrethe Vestagerová zodpovedná za Európu pripravenú na digitálny vek, vyhlásila: Cieľom dnešnej aktualizovanej priemyselnej stratégie je zabezpečiť, aby naše priemyselné odvetvia dokázali stimulovať zelenú a digitálnu transformáciu nášho hospodárstva. Zároveň sa usilujeme posilniť konkurencieschopnosť týchto odvetví, a to aj v súvislosti s obnovou po kríze spôsobenej koronavírusom. To si vyžaduje nové investície – do ľudí, technológií a správneho regulačného rámca, ktorý zaručuje spravodlivosť a efektívnosť. Dnes prezentujeme získané skúsenosti a potvrdzujeme náš záväzok spolupracovať so všetkými hospodárskymi subjektmi v celej Európe. Na tento účel budeme ďalej podporovať a rozširovať kľúčové nástroje, ktoré už máme k dispozícii.

Výkonný podpredseda Valdis Dombrovskis zodpovedný za hospodárstvo, ktoré pracuje v prospech ľudí, k tomu povedal: „V krízovom období majú odolné globálne dodávateľské reťazce nesmierny význam, keďže pomáhajú absorbovať otrasy a urýchľovať obnovu. V čase, keď sa spamätávame z krízy spôsobenej pandémiou ochorenia COVID-19, je cieľom našej aktualizovanej priemyselnej stratégie využiť postavenie Európy ako globálneho priemyselného lídra, a získať tak konkurenčnú výhodu v oblasti digitálnych a zelených technológií. Budeme sa usilovať o spoluprácu s podobne zmýšľajúcimi partnermi vo všetkých oblastiach, v ktorých môžeme podporovať otvorený a spravodlivý obchod založený na pravidlách, znižovať strategické závislosti a vyvíjať budúce normy a predpisy. Všetky tieto prvky majú zásadný význam pre našu hospodársku silu. Zároveň sme pripravení konať autonómne vždy, keď sa musíme brániť pred nekalými praktikami a chrániť integritu jednotného trhu.“

Komisár Thierry Breton zodpovedný za vnútorný trh dodal: „Skutočná priemyselná revolúcia začína teraz – za predpokladu, že správne zainvestujeme do kľúčových technológií a stanovíme správne rámcové podmienky. Európa si vytvára prostriedky pre inovatívny, čistý a odolný priemysel, ktorý zabezpečuje kvalitné pracovné miesta a umožňuje MSP prosperovať aj počas procesu obnovy.“

Súvislosti

Aktualizáciu priemyselnej stratégie z roku 2020 ohlásila predsedníčka Komisie Ursula von der Leyenová vo svojom prejave o stave Európskej únie v septembri 2020. Toto oznámenie takisto reaguje na výzvu vedúcich predstaviteľov EÚ realizovať ambicióznu európsku priemyselnú politiku tak, aby bol priemysel udržateľnejší, ekologickejší, odolnejší a dosahoval väčšiu konkurencieschopnosť na globálnej úrovni. Lídri EÚ vyzvali Komisiu, aby identifikovala strategické závislosti najmä v tých najcitlivejších priemyselných ekosystémoch, ako je zdravotníctvo, a navrhla opatrenia na ich zmiernenie.

K tomuto oznámeniu sú pripojené tri pracovné dokumenty. Prvým je výročná správa o jednotnom trhu v roku 2021, v ktorej sa analyzuje súčasný stav európskeho hospodárstva na základe posúdenia 14 priemyselných ekosystémov, hodnotí pokrok dosiahnutý pri plnení priemyselného balíka 2020 a predstavuje súbor kľúčových ukazovateľov výkonnosti na monitorovanie ďalšieho pokroku. Ďalej je to analýza strategických závislostí a kapacít Európy s hĺbkovým preskúmaním vo viacerých strategických oblastiach a dokument o konkurencieschopnom a ekologickom európskom oceliarstve, ktorý obsahuje analýzu výziev v priemysle a dostupného súboru nástrojov EÚ.

Ďalšie informácie

Otázky a odpovede

Oznámenie „Aktualizácia novej priemyselnej stratégie z roku 2020: budovanie silnejšieho vnútorného trhu v záujme obnovy Európy“

Výročná správa o jednotnom trhu v roku 2021

Strategické závislosti a kapacity

Konkurencieschopné a ekologické európske oceliarstvo

Informačná stránka o aktualizácii priemyselnej stratégie

Informačná stránka o hĺbkových preskúmaniach strategických oblastí z hľadiska európskych záujmov  

Nová priemyselná stratégia pre Európu (marec 2020)