Komisia prijala súbor opatrení, ktorý má už od tejto zimy, ale aj v ďalších rokoch účinnejšie brániť kritickému nedostatku liekov v EÚ a zmierňovať ho. Nedávny kritický nedostatok liekov, kam možno zaradiť aj výpadok niektorých antibiotík počas minulej zimy, svedčí o potrebe nepretržite koordinovať opatrenia, ktoré slúžia na riešenie výziev v oblasti dodávok liekov a na zvýšenie dlhodobej odolnosti európskych dodávateľských reťazcov liekov. Medzi kľúčové ciele aktuálneho oznámenia patrí predchádzanie kritickému nedostatku liekov a jeho zmierňovanie na úrovni EÚ. V oznámení sa kladie osobitný dôraz na najkritickejšie lieky, v prípade ktorých musí byť v EÚ vždy zaistená ich bezpečná dodávka.

Toto oznámenie nadväzuje na úsilie európskej zdravotnej únie pretavené predovšetkým do posilneného mandátu Európskej agentúry pre lieky a nedávno uverejnenej farmaceutickej reformy. Nadväzuje na dôraznú výzvu členských štátov, ktorá zaznela na júnovom zasadnutí Európskej rady v roku 2023 a ktorú v októbri 2023 opätovne potvrdili v Granade. Výzvu podporil aj Európsky parlament.

Zmierňovanie kritického nedostatku liekov počnúc touto zimou a po nej

V záujme lepšej prípravy na túto zimu sa už prijalo množstvo opatrení. Napríklad Úrad EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) a Európska agentúra pre lieky (EMA) identifikovali kľúčové antibiotiká (vrátane špecifických pediatrických prípravkov), v prípade ktorých predpokladajú ešte pred začiatkom zimy riziko kritického nedostatku. Zaviedli sa opatrenia na zabezpečenie dostupnosti týchto antibiotík.

Treba však urobiť viac. Preto naše opatrenia zintenzívňujeme, a to:

• spustením európskeho dobrovoľného mechanizmu solidarity v oblasti liekov (október 2023). Tento mechanizmus upozorňuje ostatné členské štáty na to, že určitý členský štát potrebuje daný liek. Tie môžu reagovať redistribúciou liekov, ktoré sú dostupné v ich skladových zásobách;
• zostavením únijného zoznamu kritických liekov (dostupného do konca roka 2023). Po zostavení bude tento zoznam predstavovať prvý krok pri analýze dodávateľského reťazca vybraných liekov, ktorá sa má uskutočniť do apríla 2024. Z tejto analýzy potom vyplynie, kde sú potrebné dodatočné opatrenia;
• zavedením flexibilnejšieho regulačného rámca. Členské štáty môžu využiť regulačné výnimky, medzi ktoré patrí predĺženie použiteľnosti lieku alebo rýchle povolenie iných alternatív, a tak umožniť, aby sa lieky včas dostali k pacientom. V roku 2024 sa bude realizovať špecifické spoločné opatrenie na podporu účinného využívania týchto nástrojov flexibility;
• vydaním usmernenia EÚ o verejnom obstarávaní liekov, ktoré sa zameria na posilnenie bezpečnosti dodávok. Komisia ho vydá začiatkom roka 2024;
• spoločným celoúnijným obstarávaním antibiotík a liečebných prípravkov na boj proti respiračným vírusom pre potreby nasledujúcej zimy.

Členské štáty, agentúra EMA a Komisia už iniciovali opatrenia na podporu navrhovanej farmaceutickej reformy, ktorých cieľom je predchádzať rizikám súvisiacim s kritickým nedostatkom liekov a zmierňovať ich. Komisia bude naďalej spolupracovať s členskými štátmi s cieľom urýchliť realizáciu prvkov farmaceutickej reformy, a tak podľa možnosti zvýšiť bezpečnosť dodávok.

Štrukturálne opatrenia na podporu dlhodobej bezpečnosti dodávok

V záujme diverzifikácie dodávok, ako aj stimulovania a modernizácie výroby kritických liekov v spolupráci so všetkými zainteresovanými stranami má Komisia v úmysle zriadiť Alianciu pre kritické lieky a začiatkom roka 2024 ju uviesť do prevádzky. Aliancia pre kritické lieky bude pre európsku zdravotnú úniu slúžiť ako pilier priemyselnej politiky. Vnútroštátne orgány, zástupcovia priemyslu a občianskej spoločnosti, Komisia a agentúry EÚ budú môcť vďaka nej koordinovať opatrenia na úrovni EÚ zamerané na preklenutie výpadkov liekov a posilniť slabé miesta v dodávateľskom reťazci.

Úsilie aliancie sa bude zameriavať na cielený počet kritických liekov, s ktorými sa spája najvyššie riziko výpadkov a ktoré majú vplyv na systémy zdravotnej starostlivosti. Aliancia bude využívať súbor rôznorodých politických opatrení, ktoré majú zmierniť riziká výpadkov a zlepšiť dodávky, vrátane:

• koordinácie postupov verejného obstarávania na úrovni EÚ;
• preskúmania spôsobov diverzifikácie globálnych dodávateľských reťazcov prostredníctvom strategických partnerstiev;
• koordinovaného posilnenia výrobných a inovačných kapacít, ktorými Európa disponuje v oblasti kritických liekov a ich zložiek;
• vypracovania spoločného strategického prístupu k vytváraniu zásob liekov v EÚ;
• napomáhania maximálneho využitia a zosúladenia únijných a vnútroštátnych finančných prostriedkov.

Mohli by sa tak pripraviť podmienky pre možné prijatie budúceho „aktu o kritických liekoch“. Na tento účel Komisia do konca roka 2023 začne realizovať špecializovanú prípravnú štúdiu, ktorou pripraví pôdu pre posúdenie vplyvu.

V prvom polroku 2024 Komisia v spolupráci s členskými štátmi vypracuje aj spoločný strategický prístup k vytváraniu zásob liekov, ktorý bude slúžiť na predchádzanie nedostatku liekov a jeho zmierňovanie.

Medzinárodné partnerstvá v oblasti dodávok

Kľúčom k zabezpečeniu dostupnosti liekov v EÚ a na celom svete je medzinárodná spolupráca a skutočná integrácia globálneho farmaceutického priemyslu.

Komisia zriadi sieť medzinárodných partnerov, ktorá bude slúžiť na zvýšenie odolnosti dodávateľského reťazca. Vytvoria sa aj strategické partnerstvá s tretími krajinami zamerané na výrobu kritických liekov, ktoré budú odrážať miestny dopyt, ako aj potreby na celoúnijnej i globálnej úrovni.

Súvislosti

Hlavnou prioritou Komisie je zabezpečiť pre Európanov nepretržitú dostupnosť bezpečných, účinných a cenovo prístupných liekov. Tá predstavuje základ silnej európskej zdravotnej únie vytvorenej v reakcii na jednu z kľúčových lekcií, ktorú nám uštedrila pandémia COVID-19.

V apríli 2023 sme oznámili farmaceutickú reformu vrátane súboru opatrení, ktoré majú dlhodobo zlepšiť bezpečnosť dodávok a vyriešiť nedostatok liekov aj mimo krízových situácií.

Predmetné oznámenie predstavuje doplnenie farmaceutickej reformy. Prináša ďalšie zlepšenie predvídateľnosti a prevádzky niektorých opatrení navrhnutých v reforme. Zároveň sa v ňom konštatuje, že bezpečnosť dodávok kritických liekov v EÚ možno podporiť ďalšími politickými nástrojmi vrátane priemyselnej politiky.

Ďalšie informácie

Oznámenie o riešení nedostatku liekov v EÚ

Prehľad

Otázky a odpovede

Európska zdravotná únia

HERA

Dostupnosť liekov/ Európska agentúra pre lieky (europa.eu)

Riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku liekov

Reforma farmaceutických právnych predpisov EÚ (europa.eu)

Farmaceutická stratégia pre Európu (europa.eu)

Štruktúrovaný dialóg o bezpečnosti dodávok liekov (europa.eu)

Európsky parlament a Rada dosiahli politickú dohodu o posilnenej úlohe Európskej agentúry pre lieky (EMA) pri príprave na zdravotné krízy a počas nich. Agentúra bude na základe svojho zrevidovaného mandátu môcť dôkladne monitorovať a zmierňovať nedostatok liekov a zdravotníckych pomôcok pri závažných udalostiach a v mimoriadnych situáciách v oblasti verejného zdravia. Rovnako bude môcť zohrávať kľúčovú úlohu pri umožňovaní vývoja a rýchlejšieho schvaľovania liekov na liečbu či prevenciu chorôb spôsobujúcich krízy v oblasti verejného zdravia.

Podpredseda pre podporu európskeho spôsobu života Margaritis Schinas a komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová dohodu uvítali a vyhlásili:

 „Dnes sme sa priblížili k vybudovaniu silnejšej európskej zdravotnej únie, ktorá je pripravená čeliť zdravotným krízam budúcnosti. Európska agentúra pre lieky od začiatku pandémie COVID-19 stojí v čele nášho úsilia. Zohráva kľúčovú úlohu, pretože poskytuje poradenstvo, posudzuje a schvaľuje lieky a vakcíny na prevenciu a liečbu ochorenia COVID-19. Vďaka prísnemu posudzovaniu, ktoré EMA vykonáva, občania môžu dôverovať tomu, že vakcíny a lieky používaní v EÚ sú bezpečné a účinné.

Posilnený mandát EMA znamená, že sa môžeme spoliehať na koordinovanú reakciu EÚ, keď bude potrebné zmierniť nedostatok liekov a zdravotníckych pomôcok alebo mu predísť a zabezpečiť rýchlejšie schvaľovanie a dostupnosť nových liekov na riešenie kríz budúcnosti.

Dnešná dohoda je dôležitý krok v úsilí o silnejšiu a odolnejšiu EÚ. Takisto však musíme posilniť Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb, prijať nové pravidlá uplatňované pri cezhraničných ohrozeniach zdravia a vytvoriť núdzový rámec pre Úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie.

Komisia svoje návrhy v týchto oblastiach predložila, a preto vyzývame všetky inštitúcie, aby spolupracovali a čo najrýchlejšie vytýčili ďalšie smerovanie. Na každom jednom dni záleží.“

Ďalšie kroky

Rada a Európsky parlament musia nariadenie formálne prijať, aby mohlo nadobudnúť účinnosť.

Návrh nariadenia o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia a návrh na rozšírenie mandátu Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb sú ešte predmetom rokovaní. Rada prijme návrh rámca naliehavých opatrení týkajúcich sa zdravotníckych protiopatrení.

Všetky tieto návrhy sú zhrnutím získaných poznatkov z pandémie COVID-19 a tvoria základ silnej európskej zdravotnej únie.

Súvislosti

Komisia sa vo svojom návrhu európskej zdravotnej únie z novembra 2020 zamerala na opatrenia v oblasti pripravenosti na krízy a reakcie na ne vrátane revízie mandátu Európskej agentúry pre lieky. Jej snahou pritom bolo zabezpečiť prísnejší dohľad, vedeckú analýzu a usmernenie pri príprave na zdravotné krízy a počas nich. Návrh o EMA by bol prvým prijatým návrhom zameraným na tematiku kríz.

Ďalšie informácie

Návrh NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o posilnenej úlohe Európskej agentúry pre lieky z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok

Informačný prehľad o agentúrach EÚ

Európska zdravotná únia