Komisia zintenzívňuje opatrenia na riešenie kritického nedostatku liekov a posilnenie bezpečnosti ich dodávok v EÚ

Komisia prijala súbor opatrení, ktorý má už od tejto zimy, ale aj v ďalších rokoch účinnejšie brániť kritickému nedostatku liekov v EÚ a zmierňovať ho. Nedávny kritický nedostatok liekov, kam možno zaradiť aj výpadok niektorých antibiotík počas minulej zimy, svedčí o potrebe nepretržite koordinovať opatrenia, ktoré slúžia na riešenie výziev v oblasti dodávok liekov a na zvýšenie dlhodobej odolnosti európskych dodávateľských reťazcov liekov. Medzi kľúčové ciele aktuálneho oznámenia patrí predchádzanie kritickému nedostatku liekov a jeho zmierňovanie na úrovni EÚ. V oznámení sa kladie osobitný dôraz na najkritickejšie lieky, v prípade ktorých musí byť v EÚ vždy zaistená ich bezpečná dodávka.

Toto oznámenie nadväzuje na úsilie európskej zdravotnej únie pretavené predovšetkým do posilneného mandátu Európskej agentúry pre lieky a nedávno uverejnenej farmaceutickej reformy. Nadväzuje na dôraznú výzvu členských štátov, ktorá zaznela na júnovom zasadnutí Európskej rady v roku 2023 a ktorú v októbri 2023 opätovne potvrdili v Granade. Výzvu podporil aj Európsky parlament.

Zmierňovanie kritického nedostatku liekov počnúc touto zimou a po nej

V záujme lepšej prípravy na túto zimu sa už prijalo množstvo opatrení. Napríklad Úrad EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) a Európska agentúra pre lieky (EMA) identifikovali kľúčové antibiotiká (vrátane špecifických pediatrických prípravkov), v prípade ktorých predpokladajú ešte pred začiatkom zimy riziko kritického nedostatku. Zaviedli sa opatrenia na zabezpečenie dostupnosti týchto antibiotík.

Treba však urobiť viac. Preto naše opatrenia zintenzívňujeme, a to:

• spustením európskeho dobrovoľného mechanizmu solidarity v oblasti liekov (október 2023). Tento mechanizmus upozorňuje ostatné členské štáty na to, že určitý členský štát potrebuje daný liek. Tie môžu reagovať redistribúciou liekov, ktoré sú dostupné v ich skladových zásobách;
• zostavením únijného zoznamu kritických liekov (dostupného do konca roka 2023). Po zostavení bude tento zoznam predstavovať prvý krok pri analýze dodávateľského reťazca vybraných liekov, ktorá sa má uskutočniť do apríla 2024. Z tejto analýzy potom vyplynie, kde sú potrebné dodatočné opatrenia;
• zavedením flexibilnejšieho regulačného rámca. Členské štáty môžu využiť regulačné výnimky, medzi ktoré patrí predĺženie použiteľnosti lieku alebo rýchle povolenie iných alternatív, a tak umožniť, aby sa lieky včas dostali k pacientom. V roku 2024 sa bude realizovať špecifické spoločné opatrenie na podporu účinného využívania týchto nástrojov flexibility;
• vydaním usmernenia EÚ o verejnom obstarávaní liekov, ktoré sa zameria na posilnenie bezpečnosti dodávok. Komisia ho vydá začiatkom roka 2024;
• spoločným celoúnijným obstarávaním antibiotík a liečebných prípravkov na boj proti respiračným vírusom pre potreby nasledujúcej zimy.

Členské štáty, agentúra EMA a Komisia už iniciovali opatrenia na podporu navrhovanej farmaceutickej reformy, ktorých cieľom je predchádzať rizikám súvisiacim s kritickým nedostatkom liekov a zmierňovať ich. Komisia bude naďalej spolupracovať s členskými štátmi s cieľom urýchliť realizáciu prvkov farmaceutickej reformy, a tak podľa možnosti zvýšiť bezpečnosť dodávok.

Štrukturálne opatrenia na podporu dlhodobej bezpečnosti dodávok

V záujme diverzifikácie dodávok, ako aj stimulovania a modernizácie výroby kritických liekov v spolupráci so všetkými zainteresovanými stranami má Komisia v úmysle zriadiť Alianciu pre kritické lieky a začiatkom roka 2024 ju uviesť do prevádzky. Aliancia pre kritické lieky bude pre európsku zdravotnú úniu slúžiť ako pilier priemyselnej politiky. Vnútroštátne orgány, zástupcovia priemyslu a občianskej spoločnosti, Komisia a agentúry EÚ budú môcť vďaka nej koordinovať opatrenia na úrovni EÚ zamerané na preklenutie výpadkov liekov a posilniť slabé miesta v dodávateľskom reťazci.

Úsilie aliancie sa bude zameriavať na cielený počet kritických liekov, s ktorými sa spája najvyššie riziko výpadkov a ktoré majú vplyv na systémy zdravotnej starostlivosti. Aliancia bude využívať súbor rôznorodých politických opatrení, ktoré majú zmierniť riziká výpadkov a zlepšiť dodávky, vrátane:

• koordinácie postupov verejného obstarávania na úrovni EÚ;
• preskúmania spôsobov diverzifikácie globálnych dodávateľských reťazcov prostredníctvom strategických partnerstiev;
• koordinovaného posilnenia výrobných a inovačných kapacít, ktorými Európa disponuje v oblasti kritických liekov a ich zložiek;
• vypracovania spoločného strategického prístupu k vytváraniu zásob liekov v EÚ;
• napomáhania maximálneho využitia a zosúladenia únijných a vnútroštátnych finančných prostriedkov.

Mohli by sa tak pripraviť podmienky pre možné prijatie budúceho „aktu o kritických liekoch“. Na tento účel Komisia do konca roka 2023 začne realizovať špecializovanú prípravnú štúdiu, ktorou pripraví pôdu pre posúdenie vplyvu.

V prvom polroku 2024 Komisia v spolupráci s členskými štátmi vypracuje aj spoločný strategický prístup k vytváraniu zásob liekov, ktorý bude slúžiť na predchádzanie nedostatku liekov a jeho zmierňovanie.

Medzinárodné partnerstvá v oblasti dodávok

Kľúčom k zabezpečeniu dostupnosti liekov v EÚ a na celom svete je medzinárodná spolupráca a skutočná integrácia globálneho farmaceutického priemyslu.

Komisia zriadi sieť medzinárodných partnerov, ktorá bude slúžiť na zvýšenie odolnosti dodávateľského reťazca. Vytvoria sa aj strategické partnerstvá s tretími krajinami zamerané na výrobu kritických liekov, ktoré budú odrážať miestny dopyt, ako aj potreby na celoúnijnej i globálnej úrovni.

Súvislosti

Hlavnou prioritou Komisie je zabezpečiť pre Európanov nepretržitú dostupnosť bezpečných, účinných a cenovo prístupných liekov. Tá predstavuje základ silnej európskej zdravotnej únie vytvorenej v reakcii na jednu z kľúčových lekcií, ktorú nám uštedrila pandémia COVID-19.

V apríli 2023 sme oznámili farmaceutickú reformu vrátane súboru opatrení, ktoré majú dlhodobo zlepšiť bezpečnosť dodávok a vyriešiť nedostatok liekov aj mimo krízových situácií.

Predmetné oznámenie predstavuje doplnenie farmaceutickej reformy. Prináša ďalšie zlepšenie predvídateľnosti a prevádzky niektorých opatrení navrhnutých v reforme. Zároveň sa v ňom konštatuje, že bezpečnosť dodávok kritických liekov v EÚ možno podporiť ďalšími politickými nástrojmi vrátane priemyselnej politiky.

Ďalšie informácie

Oznámenie o riešení nedostatku liekov v EÚ

Prehľad

Otázky a odpovede

Európska zdravotná únia

HERA

Dostupnosť liekov/ Európska agentúra pre lieky (europa.eu)

Riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku liekov

Reforma farmaceutických právnych predpisov EÚ (europa.eu)

Farmaceutická stratégia pre Európu (europa.eu)

Štruktúrovaný dialóg o bezpečnosti dodávok liekov (europa.eu)