Európska komisia dopĺňa úspešnú stratégiu EÚ v oblasti vakcín o stratégiu liečby ochorenia COVID-19, ktorá má podporiť vývoj a dostupnosť nevyhnutných liekov proti koronavírusu vrátane liečby tzv. dlhodobého COVID-u. Táto navrhnutá stratégia pokrýva celý životný cyklus liekov: od výskumu, cez vývoj a výrobu až po ich obstarávanie a uvoľnenie do obehu.

Stáva sa súčasťou silnej Európskej zdravotnej únie, v ktorej sa všetky členské štáty EÚ pripravujú a reagujú na zdravotné krízy spoločne a zabezpečujú cenovo dostupné a inovatívne zdravotnícke potreby, akými sú napr. lieky potrebné na liečbu ochorenia COVID-19.

Stratégia ponúka jasné opatrenia a ciele vrátane schválenia troch nových liekov proti koronavírusu do októbra 2021, prípadne ďalších dvoch do konca roka. Konkrétne:

• Výskum, vývoj a inovácie
  • Investovať 90 miliónov eur do populačných štúdií a klinických skúšok, spoznať súvislosti medzi rizikovými faktormi a účinkami na zdravie a následne lepšie informovať tvorcov politiky v oblasti verejného zdravia a klinický manažment vrátane pacientov s dlhodobým COVID-om.
  • Do júla 2021 zriadiť tzv. katalyzátor inovácie liekov na podporu tých najsľubnejších liekov – od predklinického výskumu až po ich registráciu. Tento nástroj bude vychádzať zo súčasných iniciatív a investícií do vývoja liekov a úzko spolupracovať s Úradom EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) na prípravnej akcii týkajúcej sa mapovania liečivých prípravkov. Zabezpečí tak koordináciu všetkých výskumných projektov v oblasti liekov proti koronavírusu, podporí inovácie a zrýchli vývoj liekov.
• Prístup ku klinickým skúškam a ich rýchle schválenie
  • Investovať 5 miliónov EUR z programu EU4Health do získavania lepších a hodnoverných údajov o bezpečnosti pri klinickom skúšaní lieku, a tým včas dosiahnuť spoľahlivé výsledky.
  • Poskytnúť krajinám EÚ finančnú podporu z pracovného programu EU4Health na rok 2021 vo výške 2 milióny eur na urýchlené a koordinované posudzovanie, ktoré uľahčí schvaľovanie klinických skúšok.
  • Zistiť, ako pomôcť ľuďom pracujúcim na vývoji liekov s budovaním kapacít na získavanie prvotriednych materiálov pre klinické skúšky.
• Skenovanie potenciálnych liekov
  • Investovať 5 miliónov eur do zmapovania liekov a diagnostiky na analýzu vývojových fáz, výrobných kapacít a dodávateľských reťazcov, ako aj možných problémov.
  • Zostaviť širšie portfólio 10 potenciálnych liekov proti ochoreniu COVID-19 a do júna 2021 z nich vybrať päť najsľubnejších.
• Dodávateľské reťazce a dodávky liekov
  • Financovať prípravnú akciu v hodnote 40 miliónov eur na podporu flexibilnej výroby a dostupnosti liekov proti ochoreniu COVID-19 v rámci projektu FAB EÚ, z ktorého sa tak neskôr stane dôležitý nástroj pre budúci Úrad EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA).
• Flexibilita regulačného rámca
  • Do októbra schváliť najmenej tri nové liečivé prípravky, prípadne ďalšie dva do konca roka a vypracovať flexibilné regulačné postupy, ktoré urýchlia posudzovanie sľubných a bezpečných liekov proti koronavírusu.
  • Do konca roku 2021, v závislosti od výsledkov výskumu a vývoja, vykonať sedem priebežných preskúmaní sľubných liekov.
• Spoločné obstarávanie a financovanie
  • Do konca roka pripraviť nové zmluvy na nákup povolených liekov.
  • Zabezpečiť rýchlejší prístup k liekom s kratšími administratívnymi lehotami.
• Medzinárodná spolupráca, ktorej výsledkom budú lieky dostupné pre všetkých
  • Zlepšiť zapojenie Akcelerátora prístupu k nástrojom proti COVID-19 do liekového piliera.
  • Využiť iniciatívu „OPEN“ pre medzinárodnú spoluprácu.

Ďalšie kroky

Komisia zostaví portfólio 10 potenciálnych liekov proti ochoreniu COVID-19 a do júna 2021 z nich vyberie päť najsľubnejších. Zorganizuje podujatia zamerané na nadväzovanie kontaktov so zástupcami farmaceutického priemyslu s cieľom zabezpečiť dostatočné výrobné kapacity a rýchlu výrobu. Nové povolenia, ako aj priebežné preskúmania a zmluvy o spoločnom obstarávaní prídu na rad ešte v tomto roku.

Tzv. katalyzátor inovácie liekov, ktorý má vzniknúť v priebehu roka, ako aj podujatia zamerané na nadviazanie kontaktov a prípravná akcia z projektu FAB EÚ na podporu flexibilnej výroby a dostupnosti liekov proti koronavírusu budú podporovať činnosti HERA. Pilotný projekt týkajúci sa prístupu k zdravotným údajom zasa prispeje k návrhu na zriadenie Európskeho priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia, ktorý má byť predložený rovnako v priebehu tohto roka.

Vyjadrenia členov kolégia komisárov:

Podpredseda Komisie pre podporu európskeho spôsobu života Margaritis Schinas: „Situácia na mnohých jednotkách intenzívnej starostlivosti v Európe je naďalej kritická. Musíme sa zamerať na vakcíny a liečivé prípravky ako na dva účinné a vzájomne sa dopĺňajúce spôsoby boja s koronavírusom. V súčasnosti však máme povolený iba jeden liek na liečbu ochorenia COVID-19. Dnes sme podnikli kroky k zlepšeniu dostupnosti liekov, aby sme pacientom zabezpečili liečbu, ktorú potrebujú, a zároveň zlepšili našu budúcu biomedicínsku pripravenosť. Koordinovaná stratégia zameraná na urýchlenie dostupnosti liekov posilní našu strategickú autonómiu a prispeje k vytvoreniu silnej Európskej zdravotnej únie.“

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová: „Očkovanie zachraňuje životy, ale definitívne nás zbaviť koronavírusu zatiaľ nedokáže. Potrebujeme ešte viac pridať v liekovej oblasti, aby sme obmedzili potrebu hospitalizácie, urýchlili čas zotavenia a znížili úmrtnosť. Pacienti v Európe a na celom svete by mali mať prístup k tým najlepším liekom proti ochoreniu COVID-19. Preto sme si stanovili veľmi jasný cieľ: do októbra vyvinieme a schválime tri nové účinné lieky proti koronavírusu, ktoré dokážu zmeniť priebeh ochorenia. Urobíme tak investovaním do výskumu a inovácií, hľadaním nových sľubných liekov, zvýšením výrobných kapacít a podporou spravodlivého prístupu. Naša liečebná stratégia je príkladom toho, ako môže silná Európska zdravotná únia fungovať v praxi.“

Komisárka pre inováciu, výskum, kultúru, vzdelávanie a mládež Marija Gabrielová: „Zvýšením dostupnosti vakcín v celej Európe je dnes čoraz viac a viac Európanov chránených pred koronavírusom. Vývoj inovatívnych liekov na liečbu pacientov s koronavírusom však naďalej zostáva prioritou pri záchrane životov. Výskum a inovácie sú prvým krokom k nájdeniu účinných a bezpečných liečivých prípravkov, a preto navrhujeme vytvoriť tzv. katalyzátor inovácie liekov na liečbu ochorenia COVID-19 a investovať 90 miliónov eur do populačných štúdií a klinických skúšok.“

Súvislosti

Stratégia liečby ochorenia COVID-19 dopĺňa stratégiu EÚ v oblasti vakcín proti ochoreniu COVID-19 z júna 2020 a vychádza z úsilia Európskej agentúry pre lieky a Komisie zameraného na podporu výskumu, vývoja, výroby a zavádzania liečivých prípravkov.

Stratégia je súčasťou silnej Európskej únie zdravia, ktorá využíva koordinovaný prístup EÚ k lepšej ochrane zdravia našich občanov, pomáha EÚ a jej členským štátom lepšie predchádzať budúcim pandémiám a lepšie ich zvládať a zároveň zvyšuje odolnosť európskych systémov zdravotnej starostlivosti.

Ďalšie informácie

Oznámenie o liečebnej stratégii

Prehľad k liečebnej stratégii

Webová stránka Európskej komisie týkajúca sa reakcie na koronavírus

Stratégia EÚ v oblasti vakcín

Inkubátor HERA

Výskum a inovácie v EÚ v súvislosti s koronavírusom

Komisia uverejnila otvorenú verejnú konzultáciu o európskom priestore pre údaje týkajúce sa zdravia, ktorý je dôležitým stavebným prvkom európskej zdravotnej únie. Cieľom európskeho priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia je v plnej miere využívať digitálne zdravotníctvo na účely poskytovania vysokokvalitnej zdravotnej starostlivosti a znižovania nerovností. Podporí sa ním prístup k údajom týkajúcim sa zdravia na účely prevencie, diagnostiky a liečby, výskumu a inovácií, ako aj tvorby politík a právnych predpisov. V centre pozornosti európskeho priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia bude právo jednotlivcov mať kontrolu nad svojimi osobnými údajmi týkajúcimi sa zdravia. Konzultácia bude otvorená do 26. júla 2021.

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová v tejto súvislosti uviedla: „Európsky priestor pre údaje týkajúce sa zdravia bude kľúčovou zložkou silnej európskej zdravotnej únie. Umožní spoluprácu v celej EÚ v záujme lepšej zdravotnej starostlivosti, lepšieho výskumu a lepšej tvorby politiky v oblasti zdravia. Vyzývam všetkých zainteresovaných občanov a všetky zainteresované strany, aby sa zapojili do konzultácie a pomohli nám využiť silu údajov v prospech nášho zdravia. Pevným základom tohto priestoru budú musieť byť nespochybniteľné práva občanov, medzi ktoré patrí ochrana súkromia a ochrana údajov.“

Inovačné riešenia a digitálne technológie vrátane umelej inteligencie môžu transformovať systémy zdravotnej starostlivosti. Vďaka nim sú tieto systémy udržateľnejšie a zdravie ľudí sa zlepšuje. Vývoj týchto technológií si vyžaduje zabezpečený prístup výskumných pracovníkov a inovátorov k značnému množstvu údajov týkajúcich sa zdravia.

Táto verejná konzultácia je zameraná na:

• prístup k údajom týkajúcim sa zdravia a ich využívanie na účely poskytovania zdravotnej starostlivosti, výskumu a inovácií, ako aj tvorby politiky a regulačných rozhodnutí,
• podporu skutočného jednotného trhu s digitálnymi zdravotnými službami a produktmi vrátane inovačných.

Kontext

Vytvorenie európskeho priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia je jednou z kľúčových priorít tejto Komisie v oblasti zdravia. Účelom tohto priestoru je presadzovať výmenu údajov týkajúcich sa zdravia a podporovať výskum nových stratégií zameraných na prevenciu, ako aj liečebných postupov, liekov, zdravotníckych pomôcok a výsledkov.

V oznámení o európskej dátovej stratégii Komisia oznámila svoj zámer dosiahnuť konkrétne výsledky v oblasti údajov týkajúcich sa zdravia a zistiť viac o potenciáli, ktorý prináša vývoj v oblasti digitálnych technológií. Zber údajov, prístup k nim, ich uchovávanie, využívanie a opakované použitie v oblasti zdravotnej starostlivosti predstavujú osobitné výzvy, ktorými sa treba zaoberať. To si vyžaduje regulačný rámec, ktorý najlepšie slúži záujmom a právam jednotlivcov, najmä pokiaľ ide o spracúvanie citlivých osobných údajov týkajúcich sa zdravia. V tejto súvislosti prijala Komisia návrh aktu o správe údajov (z roku 2020) s podmienkami týkajúcimi sa prístupu k údajom a ustanoveniami na podporu dôvery v dobrovoľné zdieľanie údajov.

Lepší prístup k zdravotným údajom a ich výmena sú nevyhnutné na zabezpečenie lepšej prístupnosti, dostupnosti a cenovej dostupnosti zdravotnej starostlivosti. Podnietia sa nimi inovácie v oblasti zdravia a starostlivosti v záujme lepšej liečby a výsledkov a podporia sa inovačné riešenia s využitím digitálnych technológií vrátane umelej inteligencie.

Viac informácií

Verejná konzultácia

Plán európskeho priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia

Webová lokalita Komisie venovaná európskemu priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia

Elektronické zdravotníctvo: Digitálne zdravotníctvo a starostlivosť

Komisia spustila 31. marca online verejnú konzultáciu o Úrade EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA). Cieľom úradu HERA, ktorý je súčasťou odozvy EÚ na pandémiu ochorenia COVID-19 a silnej európskej zdravotnej únie, je zlepšiť schopnosť a pripravenosť Európy reagovať na cezhraničné hrozby a núdzové situácie.

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová uviedla: „Pandémia ochorenia COVID-19 odhalila nedostatky v našej kolektívnej pripravenosti a reakcii. Úrad EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) je základnou súčasťou riešenia, ktoré potrebujeme, aby sme sa dokázali kolektívne lepšie pripraviť na ďalšiu zdravotnú krízu a vedeli na ňu rýchlejšie reagovať. Úrad HERA posilní našu schopnosť prognózovať, pripraviť sa, predvídať a reagovať. S cieľom zabezpečiť, aby úrad dokázal čo najrýchlejšie reagovať na súčasné a budúce výzvy, si veľmi pozorne vypočujeme názory zainteresovaných strán. Následne vypracujeme ambiciózny návrh, vďaka ktorému sa úrad HERA stane silným pilierom európskej zdravotnej únie.“

Konzultácia sa začína 31. marca a bude prebiehať šesť týždňov. Jej súčasťou budú otázky zamerané na:

• rámec EÚ pre vývoj, výrobu a zavádzanie zdravotníckych protiopatrení,
• predbežné posudzovanie hrozieb a rizík.
• dynamiku trhu a získavanie informácií o dodávateľskom reťazci,
• rozvoj a financovanie nových protiopatrení v čase krízy,
• vplyv, úlohu, rozsah pôsobnosti a koordináciu budúceho úradu HERA.

Súvislosti

Ako oznámila predsedníčka von der Leyenová vo svojom prejave o stave Únie v septembri 2020, úrad HERA je súčasťou európskej zdravotnej únie. Poskytne špecializovanú štruktúru na podporu vývoja, výroby a zavádzania zdravotníckych protiopatrení počas zdravotnej krízy prírodného alebo úmyselného pôvodu. Úrad HERA by na plánovanie a koordináciu zdravotníckych protiopatrení mohol využívať prognózy, dohľad nad trhom a informácie o trhu.

S cieľom pripraviť pôdu pre nový Úrad pre pripravenosť a reakciu na núdzové zdravotné situácie Komisia zaviedla 17. februára nový európsky plán pripravenosti na biologickú obranu proti variantom COVID-19 s názvom Inkubátor HERA. Úrad HERA nadviaže na opatrenia, ktoré sme začali prostredníctvom Inkubátora, a stane sa stálou štruktúrou pre modelovanie rizík, globálny dohľad, transfery technológií, výrobnú kapacitu, mapovanie rizík v dodávateľskom reťazci, flexibilnú výrobnú kapacitu a výskum a vývoj v oblasti vakcín a liekov.

Ďalšie kroky

Konzultácia bude trvať 6 týždňov, teda do 12. mája 2021.

Súbežne s verejnou konzultáciou bude Komisia viesť rozhovory s členskými štátmi a zainteresovanými stranami.

Presný rozsah pôsobnosti úradu HERA bude stanovený v legislatívnom návrhu neskôr v tomto roku. Pred jeho dokončením Komisia zváži získanú spätnú väzbu.

Ďalšie informácie

Otvorená verejná konzultácia

Zdravotná únia