Komisia v rámci procesu vytvárania nadčasového regulačného rámca odolného voči krízovým situáciám pre farmaceutický sektor otvorila verejnú konzultáciu o revízii farmaceutických právnych predpisov EÚ. Ide o posledný krok smerom k ambicióznej reforme oznámenej vo farmaceutickej stratégii pre Európu, ktorá bola prijatá v novembri 2020.

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová uviedla: „Dnes podnikáme dôležitý krok k reforme farmaceutických právnych predpisov EÚ, ktorá sa má uskutočniť do konca budúceho roka. Regulačný rámec pre lieky, ktorý je modernizovaný a vhodný na daný účel, je kľúčovým prvkom silnej európskej zdravotnej únie a má zásadný význam pre riešenie mnohých výziev, ktorým čelí toto odvetvie. Vyzývam všetkých zainteresovaných občanov a zainteresované strany, aby nám pomohli formovať pravidlá EÚ pre budúcnosť s cieľom reagovať na potreby pacientov a udržať si inovatívne a celosvetovo konkurencieschopné odvetvie.“

V konzultácii, ktorá bude trvať dvanásť týždňov (do 21. decembra), sa zhromaždia názory širokej verejnosti aj zainteresovaných strán s cieľom podporiť hodnotenie a posúdenie vplyvu revízie farmaceutických právnych predpisov EÚ. Dnešný vývoj nadväzuje na verejnú konzultáciu, ktorá sa uskutočnila pri príprave samotnej stratégie.

Od prijatia stratégie Komisia pracuje na niekoľkých opatreniach v úzkej spolupráci s orgánmi členských štátov, Európskou agentúrou pre lieky a organizáciami zainteresovaných strán. Hlavným kľúčovým opatrením je revízia všeobecných farmaceutických právnych predpisov, ktorá je naplánovaná na koniec roka 2022 a ktorú podporuje aj prebiehajúca štúdia. Ďalšie hlavné opatrenia stratégie sa zameriavajú na hodnotenie zdravotníckej technológie, európsky priestor pre údaje týkajúce sa zdravia, právne predpisy o zriedkavých chorobách a liekoch pre deti a na posilnenie kontinuity a bezpečnosti dodávok liekov v EÚ.

Táto verejná konzultácia je zameraná najmä na:

• účinnosť farmaceutických právnych predpisov EÚ,
• neuspokojené liečebné potreby,
• stimulovanie inovácií,
• antimikrobiálnu rezistenciu,
• nadčasovosť regulačného rámca pre nové výrobky,
• lepší prístup k liekom,
• konkurencieschopnosť európskych trhov na zabezpečenie cenovo dostupných liekov,
• lieky s novou indikáciou,
• bezpečnosť dodávok liekov,
• kvalitu a výrobu liekov,
• environmentálne výzvy.

Kontext

Posledné komplexné preskúmanie všeobecných farmaceutických právnych predpisov bolo predložené pred takmer 20 rokmi. Spoločnosť aj veda odvtedy prešli výraznými zmenami a objavili sa nové výzvy, ako sú antimikrobiálna rezistencia, environmentálne problémy a nedostatok liekov. V tejto súvislosti obsahuje farmaceutická stratégia prijatá v novembri 2020 ambiciózny program legislatívnych a nelegislatívnych opatrení, ktoré sa majú začať vykonávať v nadchádzajúcich rokoch, a štyri hlavné ciele:

• zabezpečiť pacientom prístup k cenovo dostupným liekom a riešiť neuspokojené potreby týkajúce sa liečby(napr. v oblasti antimikrobiálnej rezistencie, rakoviny, zriedkavých chorôb),
• podporovať konkurencieschopnosť, inovácie a udržateľnosť farmaceutického priemyslu EÚ a vývoj vysokokvalitných, bezpečných, účinných a ekologickejších liekov,
• posilňovať mechanizmy pripravenosti a reakcie na krízy a riešiť bezpečnosť dodávok,
• zabezpečiť, aby mala EÚ vo svete silný hlas, a to presadzovaním vysokej úrovne noriem kvality, účinnosti a bezpečnosti.

Viac informácií

Konzultácia

Farmaceutická stratégia pre Európu

Európska zdravotná únia

Zabezpečiť prístup k bezpečným a cenovo dostupným vakcínam proti ochoreniu COVID-19 na celom svete, a najmä v krajinách s nízkym a stredným príjmom, je pre Európsku úniu prioritou.

Na celosvetovom samite o zdraví, ktorý sa konal 21. mája 2021 v Ríme, predsedníčka Ursula von der Leyenová oznámila, že „Tím Európa“ sa do konca roka 2021 podelí s krajinami s nízkym a stredným príjmom aspoň o 100 miliónov dávok, a to najmä prostredníctvom nástroja COVAX, partnera pre očkovanie vo svete.

Tím Európa (t. j. EÚ, jej inštitúcie a všetkých 27 členských štátov) je na dobrej ceste k prekročeniu tohto pôvodného cieľa, keďže sa predpokladá, že do konca roka 2021 sa poskytne 200 miliónov dávok vakcín proti ochoreniu COVID-19 krajinám, ktoré ich najviac potrebujú.

Predsedníčka von der Leyenová uviedla: „Tím Európa preberá zodpovednosť za pomoc v boji proti vírusu všade vo svete. Kľúčom v tomto boji je očkovanie, a preto je nevyhnutné zabezpečiť prístup k vakcínam proti ochoreniu COVID-19 vo všetkých krajinách sveta. Do konca tohto roka sa podelíme o viac ako 200 miliónov dávok vakcín proti ochoreniu COVID-19 s krajinami s nízkym a stredným príjmom.“

Viac ako 200 miliónov dávok vakcín proti ochoreniu COVID-19, ktoré Tím Európa vyčlenil, sa do konca tohto roka dostane do cieľových krajín najmä prostredníctvom nástroja COVAX.

V rámci nástroja COVAX už bolo dodaných 122 miliónov dávok 136 krajinám.

Súbežne spúšťa Tím Európa iniciatívu v oblasti výroby očkovacích látok, liekov a zdravotníckych technológií a prístupu k nim v Afrike.

Iniciatíva pomôže vytvoriť vhodné podmienky pre miestnu výrobu očkovacích látok v Afrike s podporou 1 miliardy eur z rozpočtu EÚ a európskych rozvojových finančných inštitúcií, ako je Európska investičná banka (EIB).

Dňa 9. júla sa Team Európa dohodol, že popri iných podporných opatreniach podporí rozsiahlu investíciu do výroby očkovacích látok v Pasteurovom inštitúte v Dakare. Nová výrobná prevádzka zníži 99-percentnú závislosť Afriky od dovozu vakcín a posilní odolnosť tohto kontinentu voči pandémii v budúcnosti.

Súvislosti

EÚ je hnacou silou Globálnej reakcie na koronavírus a v procese vytvorenia Akcelerátora ACT, celosvetového nástroja prístupu k vakcínam proti ochoreniu COVID-19, jeho diagnostike a liečbe.

Keďže väčšina krajín s nízkym a stredným príjmom potrebuje čas a investície na vybudovanie vlastných výrobných kapacít, spoločné využívanie očkovacích látok zostáva stále najrýchlejšou a najúčinnejšou formou reakcie.

Celosvetový samit o zdraví zvolali predsedníčka von der Leyenová a taliansky premiér Mario Draghi 21. mája 2021. Tento historicky prvý samit skupiny G20 venovaný zdraviu otvoril novú kapitolu celosvetovej zdravotnej politiky.

Svetoví lídri sa zaviazali k multilateralizmu, celosvetovej spolupráci v oblasti zdravia a k zvýšeniu kapacít na výrobu očkovacích látok na celom svete, aby táto pandémia bola poslednou pandémiou.

Ďalšie informácie

Globálna reakcia na koronavírus

Svetový samit o zdraví

Iniciatíva pre Afriku

Od konca mája začínajú platiť nové pravidlá EÚ týkajúce sa zdravotníckych pomôcok. Zavádza sa tak moderný a robustnejší regulačný rámec na ochranu verejného zdravia a bezpečnosti pacienta. Nové pravidlá začínajú platiť po ročnom odklade spôsobenom bezprecedentnými výzvami, ktoré priniesla pandémia koronavírusu. Sú reakciou na potrebu zvýšenej dostupnosti životne dôležitých zdravotníckych pomôcok v celej EÚ.

Nariadenie sa vzťahuje na zdravotnícke pomôcky na škále od náhrad bedrového kĺbu po náplasti. Zvyšuje mieru transparentnosti a zlaďuje právne predpisy EÚ s technologickým i medicínskym pokrokom. Zlepšuje klinickú bezpečnosť a výrobcom zabezpečuje spravodlivý prístup na trh.

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová vyhlásila: „Robíme významný krok vpred pri ochrane pacientov v celej Európe. Nové pravidlá zlepšujú bezpečnosť a kvalitu zdravotníckych pomôcok a zároveň zabezpečujú pacientom väčšiu transparentnosť a podnikom nižšiu administratívnu záťaž. Nariadenie posilní inováciu a našu medzinárodnú konkurencieschopnosť, čo zaručí našu pripravenosť na všetky nové a budúce výzvy.“

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach v skratke:

• zlepšuje kvalitu, bezpečnosť a spoľahlivosť zdravotníckych pomôcok: ukladá prísnejšie kontroly vysokorizikových pomôcok, ako sú implantáty, i povinnosť viesť konzultácie so skupinou odborníkov na úrovni EÚ pred uvedením zdravotníckych pomôcok na trh. Rovnako sa prísnejšie kontroly budú vzťahovať na klinické hodnotenia a skúšania, ako aj na notifikované osoby, ktoré schvaľujú certifikáciu zdravotníckych pomôcok.
• posilňuje transparentnosť a informovanie pacientov – dôležité informácie sa musia dať ľahko nájsť. Európska databáza zdravotníckych pomôcok (EUDAMED) bude obsahovať informácie o každej zdravotníckej pomôcke na trhu, a takisto informácie o hospodárskych subjektoch a certifikátoch, ktoré vydali notifikované osoby. Každé zariadenie bude mať unikátny identifikátor pomôcky, aby ho bolo možné nájsť v databáze EUDAMED. Podrobnejšie označenia a elektronické manuály zaručia jednoduchosť používania. Pacienti s implantátmi dostanú kartu implantátu so všetkým podstatnými informáciami.
• zlepšuje vigilanciu a dohľad nad trhom: keď sa zariadenie uvedie na trh, výrobcovia musia zbierať údaje o jeho výkone. Krajiny EÚ budú vigilanciu a dohľad nad trhom úzko koordinovať.

Súvislosti

Na trhu EÚ sa nachádza vyše 500 000 typov zdravotníckych pomôcok. Sú to napríklad kontaktné šošovky, röntgeny, ventilačné prístroje, kardiostimulátory, softvér, prsníkové implantáty, náhrady bedrového kĺbu a náplasti.

Zdravotnícke pomôcky zohrávajú zásadnú úlohu pri záchrane životov, pretože umožňujú inovačné riešenia zdravotnej starostlivosti na diagnostikovanie, prevenciu, monitorovanie, formulovanie predpokladov a prognóz, liečbu alebo zmiernenie ochorenia.

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach dopĺňa nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôcka in vitro (2017/746/EÚ), ktoré sa začne uplatňovať 26. mája 2022. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro slúžia na vykonávanie testov na vzorkách a patria medzi ne krvné testy na HIV, tehotenské testy, testy na COVID-19 a systémy na monitorovanie hladiny cukru v krvi pre diabetikov.

Ďalšie informácie

Otázky a odpovede

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach

Prehľad | Verejné zdravie (europa.eu)