Komisia predstavila svoj akčný plán SAMIRA – strategický program pre zdravotnícke, priemyselné a výskumné aplikácie týkajúce sa jadrových a rádiologických technológií. Plán zlepší koordináciu v EÚ, zabezpečí, aby rádiologické a jadrové technológie boli naďalej prospešné pre zdravie občanov EÚ, a prispeje k boju proti rakovine a iným chorobám. Tento akčný plán je prvým krokom v nadväznosti na európsky plán na boj proti rakovine, ktorý prijala Komisia 3. februára.

Komisárka pre energetiku Kadri Simsonová uviedla: „Súčasná pandémia nám všetkým pripomenula, aké dôležité je zdravie a že treba urobiť všetko, čo je v našich silách, na zlepšenie životných podmienok našich občanov. Bezpečné používanie rádiologických a jadrových technológií na lekárske účely je veľmi užitočný nástroj v našom arzenáli, ktorý v súčasnosti využívajú stovky miliónov pacientov v celej Európe. Tento akčný plán zabezpečí, že EÚ bude naďalej svetovým lídrom v dodávkach lekárskych rádioizotopov a vo vývoji rádiologickej diagnostiky a liečby, pričom bude uplatňovať najvyššie normy kvality a bezpečnosti.“ 

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová ďalej uviedla: „Vďaka európskemu plánu na boj proti rakovine prijmeme opatrenia, aby sme zabezpečili, že sa bude robiť viac skríningov a že budú kvalitnejšie. Na to potrebujeme bezpečné a veľmi kvalitné radiačné technológie. Rádiologické zobrazovanie je nevyhnutné na včasné odhaľovanie a diagnostiku rakoviny a rádioterapiu podstupuje viac než polovica onkologických pacientov. Táto technológia je stálou súčasťou života týchto pacientov. Akčný plán SAMIRA je naším prvým výstupom v rámci európskeho plánu na boj proti rakovine a je vynikajúcim príkladom spolupráce medzi komunitami v oblasti energetiky, zdravia a výskumu.“ 

Akčný plán SAMIRA zaisťuje, aby mali občania EÚ v rámci lekárskej starostlivosti prístup ku kvalitným rádiologickým a jadrovým technológiám, ktoré spĺňajú najvyššie bezpečnostné normy. V pláne sa definujú akcie a opatrenia v troch kľúčových oblastiach: i) zabezpečenie dodávok lekárskych rádioizotopov, ii) zlepšenie kvality a bezpečnosti žiarenia používaného v medicíne a iii) uľahčenie inovácií a technologického rozvoja v oblasti lekárskych aplikácií ionizujúceho žiarenia. Pokiaľ ide o akcie:

• Komisia založí európsku iniciatívu za zriadenie rádioizotopového centra (ERVI) v snahe udržať celosvetové vedúce postavenie Európy v dodávkach lekárskych rádioizotopov a pomôcť urýchliť vývoj a zavádzanie nových rádioizotopov a výrobných metód.
• Komisia začne európsku iniciatívu za kvalitu a bezpečnosť lekárskych aplikácií ionizujúceho žiarenia s cieľom zabezpečiť, aby sa pri používaní ionizujúceho žiarenia na terapeutické a diagnostické účely v členských štátoch uplatňovali najvyššie normy.
• Komisia zabezpečí súčinnosť medzi Výskumným a vzdelávacím programom Euratomu a klastrom „Zdravie“ v rámci programu EÚ pre výskum Horizont Európa vypracovaním a realizáciou výskumného plánu pre lekárske aplikácie jadrových a radiačných technológií.

Súvislosti

V boji proti rakovine zohrávajú kľúčovú úlohu rôzne jadrové a radiačné technológie. Technológie ako mamografia, počítačová tomografia a iné formy rádiologického zobrazovania sú nevyhnutné vo všetkých štádiách manažmentu rakoviny. Rádioterapia patrí k najúčinnejším, najefektívnejším a najpoužívanejším spôsobom liečby rakoviny, ktoré majú pacienti a lekári k dispozícii. Nukleárna medicína sa bežne používa na diagnostiku rakoviny a následnú starostlivosť a čoraz častejšie aj na liečbu rakoviny.

Vďaka jedinečnej dodávateľskej sieti, inovatívnemu technologickému vývoju a silnému zameraniu na klinický výskum zohráva Európa ústrednú úlohu v oblasti nukleárnej medicíny. EÚ je najväčším dodávateľom lekárskych rádioizotopov na svete a jej trhový podiel v prípade niektorých najpoužívanejších rádioizotopov predstavuje viac než 60 %. Podieľala sa na nedávnom najvýznamnejšom farmaceutickom a klinickom vývoji v oblasti liečby rakoviny pomocou nukleárnej medicíny.

Akcie a iniciatívy v rámci akčného plánu SAMIRA vychádzajú z existujúceho legislatívneho rámca. Akčný plán sa bude vykonávať prostredníctvom nástrojov a programov v oblasti energetiky, zdravia, výskumu a inovácií.

Ďalšie informácie

Akčný plán SAMIRA

Otázky a odpovede

Prehľad

Webová stránka o používaní žiarenia na lekárske účely

Európsky plán na boj proti rakovine

Európska komisia predstavila európsky plán na boj proti rakovine, ktorý je hlavnou prioritou Komisie pod vedením Ursuly von der Leyenovej v oblasti zdravia a kľúčovým pilierom silnej európskej zdravotnej únie. V pláne na boj proti rakovine sa stanovuje nový prístup EÚ k onkologickej prevencii, liečbe a starostlivosti, pričom východiskovým bodom sú nové technológie, výskum a inovácia. Plán bude zameraný na celý vývoj ochorenia, a to od prevencie až po kvalitu života onkologických pacientov a ľudí, ktorí prežili onkologické ochorenie, pričom pozornosť sa upriami na opatrenia, pri ktorých môže EÚ priniesť najväčšiu pridanú hodnotu.

Európsky plán na boj proti rakovine bude podporený opatreniami zahŕňajúcimi celú škálu politických oblastí, a to od zamestnanosti, vzdelávania, sociálnej politiky a rovnosti cez marketing, poľnohospodárstvo, energetiku, životné prostredie a klímu až po dopravu, politiku súdržnosti a daňový systém.

Štyri kľúčové oblasti činnosti

Plán na boj proti rakovine je rozdelený do štyroch kľúčových oblastí činnosti s 10 hlavnými iniciatívami a početnými podpornými akciami. Pri jeho realizácii sa bude využívať celá škála finančných nástrojov Komisie, pričom na opatrenia na boj proti rakovine sa celkovo vyčlenia 4 miliardy EUR, a to aj z programu EU4Health, programu Horizont Európa a programu Digitálna Európa.

• Prevencia prostredníctvom opatrení zameraných na kľúčové rizikové faktory, ako je tabak (s cieľom zabezpečiť, aby do roku 2040 konzumovalo tabak menej ako 5 % obyvateľstva), škodlivá konzumácia alkoholu, znečistenie životného prostredia a nebezpečné látky. Kampaňou s názvom HealthyLifestyle4All sa okrem toho podporí zdravé stravovanie a fyzická aktivita. Na účely prevencie onkologických ochorení spôsobených infekciami je cieľom plánu na boj proti rakovine do roku 2030 v EÚ zaočkovať aspoň 90 % cieľovej populácie dievčat a výrazne zvýšiť mieru očkovania chlapcov.
• Včasné odhaľovanie rakoviny prostredníctvom zlepšenia prístupu, kvality a diagnostiky a podpora členských štátov s cieľom zabezpečiť, aby sa možnosť skríningu do roku 2025 ponúkla 90 % obyvateľov EÚ, ktorí spĺňajú podmienky na skríning rakoviny prsníka, krčka maternice a hrubého čreva a konečníka. Na podporu dosiahnutia tohto cieľa sa zavedie nový systém skríningu rakoviny s podporou EÚ.
• Diagnóza a liečba prostredníctvom opatrení na zabezpečenie lepšie integrovanej a komplexnej onkologickej starostlivosti a riešenie nerovného prístupu ku kvalitnej starostlivosti a k liekom. Do roku 2030 by malo mať 90 % oprávnených pacientov prístup k národným centrám pre komplexný prístup k rakovine prepojeným prostredníctvom novej siete EÚ. Do konca roka 2021 sa spustí nová iniciatíva s názvom Diagnostika a liečba rakoviny pre všetkých, ktorá pomôže zlepšiť prístup k inovatívnej diagnóze a liečbe, a Európska iniciatíva pre porozumenie rakovine (UNCAN.eu) takisto pomôže identifikovať osoby s vysokým rizikom ochorenia na časté druhy rakoviny.
• Zlepšenie kvality života onkologických pacientov a ľudí, ktorí prežili onkologické ochorenie, vrátane rehabilitácie, potenciálnej recidívy nádorov, metastatického ochorenia, a opatrenia na podporu sociálnej integrácie a opätovného začlenenia na pracovisku. Začne sa iniciatíva s názvom Lepší život onkologických pacientov, ktorá sa zameria na následnú starostlivosť.

Okrem toho sa na podporu nových technológií, výskumu a inovácie vytvorí nové vedomostné centrum pre rakovinu s cieľom pomôcť pri koordinácii vedeckých a technických iniciatív v súvislosti s onkologickými ochoreniami na úrovni EÚ. Európska iniciatíva zameraná na diagnostické zobrazovanie v onkológii sa zriadi s cieľom podporiť vývoj nových počítačových nástrojov na zlepšenie personalizovanej medicíny a inovačných riešení.

Osobitná pozornosť sa bude venovať deťom prostredníctvom spustenia iniciatívy Pomoc deťom s rakovinou s cieľom zabezpečiť, aby deti mali prístup k rýchlemu a optimálnemu odhaľovaniu, diagnóze, liečbe a starostlivosti. Na účely určenia trendov, rozdielov a nerovností medzi členskými štátmi a regiónmi sa v roku 2021 zriadi register nerovností v oblasti rakoviny.

Vyjadrenia členov kolégia komisárov:

Predsedníčka Európskej komisie Ursula von der Leyenová uviedla: „Zatiaľ čo sme v roku 2020 všetci bojovali proti pandémii COVID-19, mnohí z nás viedli tichý boj. Boj proti rakovine. V roku 2020 pre túto chorobu prišlo o život 1,3 milióna Európanov. A počet prípadov je, žiaľ, na vzostupe. Preto dnes predkladáme európsky plán na boj proti rakovine. Boj tých, ktorí bojujú s rakovinou, je v Európe aj naším bojom.“

Podpredseda Európskej komisie Margaritis Schinas uviedol: „Plníme jeden z hlavných záväzkov tejto Komisie a dnes predkladáme antropocentrický plán na boj proti rakovine, ktorý sa zaoberá všetkými aspektmi: prevenciou, diagnózou, liečbou a prežitím. Tento plán je jedinečný, pretože je založený na prístupe „zdravie vo všetkých politikách“ a spája všetky opatrenia v rámci spoločného cieľa, ktorým je zvíťaziť nad rakovinou. Plán sa týka zdravia, ale presahuje rámec zdravotnej politiky. Je o úsilí v celej spoločnosti. V silnej európskej zdravotnej únii sa rakovina stáva spoločnou politickou, operačnou a vedeckou prioritou.“

Stella Kyriakidesová, komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín, uviedla: „V prvom rade ide o ľudí. Ide o zdôrazňovanie a posilňovanie odolnosti a o liečbu rakoviny ako choroby, ktorú možno prekonať a ktorú treba prekonať. Silná európska zdravotná únia je úniou, kde sú občania chránení pred typmi rakoviny, ktorým sa dá predísť, kde občania majú prístup k včasnému skríningu a diagnóze a kde je každému umožnený prístup ku kvalitnej starostlivosti, a to v každej fáze. To je cieľom nášho plánu na boj proti rakovine – v nadchádzajúcich rokoch dosiahnuť konkrétne výsledky v oblasti onkologickej starostlivosti. Nie je to pre mňa len politický záväzok, ale aj osobný záväzok.“

Súvislosti

V roku 2020 bolo v Európskej únii toto ochorenie diagnostikované u 2,7 milióna ľudí a o život pripravilo ďalších 1,3 milióna ľudí.

Európsky plán na boj proti rakovine je kľúčovým pilierom európskej zdravotnej únie, ktorý predstavila predsedníčka von der Leyenová v novembri 2020, pričom vyzvala na bezpečnejšiu, odolnejšiu a lepšie pripravenú Európsku úniu.

EÚ sa zaoberá problematikou rakoviny už desaťročia. Jej opatrenia, najmä pokiaľ ide o kontrolu tabaku (Komisia nedávno uverejnila nový prieskum o postojoch Európanov k tabaku a elektronickým cigaretám) a ochranu pred nebezpečnými látkami, zachránili a predĺžili mnoho životov. Posledný komplexný európsky akčný plán na boj proti rakovine však pochádza zo začiatku 90. rokov 20. storočia a liečba rakoviny odvtedy zaznamenala výrazný pokrok, najmä prostredníctvom podpory výskumu a vývoja financovaného z rozpočtu EÚ.

Okrem toho, že rakovina vážne zasahuje do životov pacientov a ich blízkych, má obrovský dosah na naše systémy zdravotnej starostlivosti, na naše hospodárstvo a na spoločnosť ako celok. Celkový vplyv onkologických ochorení na hospodárstvo v Európe sa odhaduje na viac ako 100 miliárd EUR ročne.

Odhaduje sa, že bez rozhodujúcich opatrení do roku 2035 počet prípadov rakoviny stúpne takmer o 25 %, čím sa rakovina stane hlavnou príčinou smrti v EÚ. Onkologickú starostlivosť okrem toho nepriaznivo ovplyvňuje aj pandémia ochorenia COVID-19, v dôsledku ktorej dochádza k narušeniu liečby, odďaľovaniu diagnózy a očkovania, pričom zároveň má vážny dosah aj na prístup k liekom.

Viac informácií

Oznámenie o európskom pláne na boj proti rakovine

Príloha k oznámeniu o európskom pláne na boj proti rakovine

OZNAM

Prehľad

Webová stránka o pláne na boj proti rakovine

Prieskum Eurobarometra o tabaku

Politika EÚ v oblasti rakoviny

Opatrenia EÚ v reakcii na koronavírus

S ktorými spoločnosťami ste uzavreli dohody o vakcínach proti COVID-19?

Komisia vedie intenzívne rokovania v snahe získať širokú škálu vakcín pre občanov Únie za spravodlivé ceny. Zmluvy uzavrela so spoločnosťami AstraZeneca (400 miliónov dávok), Sanofi-GSK (300 miliónov dávok), Johnson and Johnson (400 miliónov dávok), BioNTech-Pfizer (300 miliónov dávok), CureVac (405 miliónov dávok) a Moderna (160 miliónov dávok). Navyše ukončila prieskumné rozhovory s farmaceutickou spoločnosťou Novavax, od ktorej zamýšľa nakúpiť do 200 miliónov dávok.

Komisia teda zabezpečila portfólio s viac ako 2 miliardami dávok. Pre Komisiu bolo od začiatku dôležité vybudovať diverzifikované portfólio vakcín založených na rôznych technológiách, aby sa zvýšila pravdepodobnosť, že Európska agentúra pre lieky (EMA) schváli jednu alebo viacero možných vakcín. Ak sa ukáže, že všetky vakcíny sú bezpečné a účinné, členské štáty majú možnosť darovať časť dávok krajinám s nižšími a strednými príjmami.

Ktorá vakcína je teraz povolená?

Komisia vydala 21. decembra podmienečné povolenie na uvedenie na trh pre vakcínu, ktorú vyvinuli spoločnosti BioNTech a Pfizer, po tom, ako EMA vydala pozitívne posúdenie jej bezpečnosti a účinnosti. Teraz čaká na stanovisko EMA k možnému podmienečnému povoleniu na uvedenie na trh pre vakcínu spoločnosti Moderna, ktoré by malo byť predložené najneskôr do 6. januára.

Žiadny iný výrobca vakcín zatiaľ formálne nepožiadal EMA o povolenie na uvedenie na trh. EMA v záujme urýchlenia procesu začala priebežne skúmať aj vakcíny, ktoré vyrábajú firmy Johnson and Johnson a AstraZeneca.

Ako sa vakcíny budú monitorovať po udelení podmienečného povolenia na uvedenie na trh?

Monitorovanie bezpečnosti a účinnosti vakcín po povolení je zakotvené v právnych predpisoch EÚ a ide o základný kameň farmakovigilančného systému EÚ, pokiaľ ide o odhaľovanie, posudzovanie, chápanie a prevenciu nepriaznivých účinkov alebo akýchkoľvek iných problémov súvisiacich s liekmi. Systém je úplne rovnaký ako v prípade bežného povolenia na uvedenie na trh.

Bezpečnosť a účinnosť vakcín, ktoré získali podmienečné povolenie na uvedenie na trh, sa dôkladne monitorujú v rámci zavedeného systému monitorovania liekov v EÚ tak ako v prípade všetkých liekov.

Okrem toho sa zaviedli osobitné opatrenia na rýchle zhromažďovanie a hodnotenie nových informácií. Výrobcovia napríklad musia Európskej agentúre pre lieky zvyčajne zasielať každých šesť mesiacov správu o bezpečnosti. V prípade vakcín proti ochoreniu COVID-19 sa správy o bezpečnosti musia zasielať každý mesiac.

Európska agentúra pre lieky zavedie dodatočné rozsiahle monitorovanie bezpečnosti vzhľadom na mimoriadne vysoký počet osôb, ktorým sa podľa očakávaní podá vakcína.

Kedy budú vakcíny po schválení dostupné v EÚ?

V súlade s vakcinačnou stratégiou EÚ dohodnutou s členskými štátmi bude každá vakcína po schválení a vyrobení dostupná členským štátom v rovnakom čase a za rovnakých podmienok. 

Distribúcia sa začne postupne. V prvých mesiacoch preto nebude k dispozícii dostatok dávok na zaočkovanie všetkých dospelých. Prvé dávky budú určené prioritným skupinám identifikovaným členskými štátmi (napr. zdravotníkom, osobám nad 60 rokov atď.). Dodávky sa časom zvýšia a v priebehu roka 2021 by mali mať možnosť zaočkovať sa všetci dospelí.

V prípade väčšiny uzatvorených zmlúv sa predpokladá, že väčšina dodávok bude zavŕšená v roku 2021. V prípade niektorých zmlúv sa očakáva, že prvé dodávky sa začnú už v prvom štvrťroku 2021.

Prvé dodávky vakcíny BioNTech a Pfizer sa očakávajú do niekoľkých dní po schválení a prvé očkovanie sa uskutoční počas vakcinačných dní EÚ 27. až 29. decembra.

Komisia požiadala vnútroštátne orgány, aby sa čo najskôr pripravili na organizáciu rýchleho a dostupného zavádzania vakcín v súlade s národnými vakcinačnými plánmi a vydala usmernenia o rozsiahlom zavádzaní očkovania.

Komisia veľmi pozorne sleduje vývoj národných vakcinačných plánov a poskytuje podporu najmä organizovaním spoločného obstarávania dodávok očkovacích pomôcok, ako sú injekčné striekačky a ihly. Okrem toho spolu s Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) realizuje záťažové testy národných vakcinačných plánov pred ich zavedením.

Bude mať EÚ dostatočné kapacity na výrobu vakcín proti COVID-19?

V EÚ už máme značnú kapacitu na výrobu vakcín – a Komisia intenzívne pracuje na jej zvýšení. Okrem toho s cieľom zabezpečiť, aby mali vývojári vakcín potrebné kapacity na zvýšenie výroby vakcín proti COVID-19 hneď po ich schválení agentúrou EMA, Komisia podporuje potrebné investície do rozvoja takýchto výrobných kapacít.

Ako bude fungovať logistika? Ako sa budú vakcíny distribuovať?

Logistika a doprava sú kľúčovým aspektom, na ktorom musia pracovať všetky členské štáty, ako sa zdôrazňuje aj v oznámení o pripravenosti na stratégie očkovania proti COVID-19 a zavedení vakcín z 15. októbra.

Dodávky do národných distribučných centier zabezpečia výrobcovia.

Ďalšiu distribúciu do očkovacích centier zabezpečia členské štáty, ktoré budú zodpovedné aj za očkovanie obyvateľstva.

Kto by mal byť zaočkovaný ako prvý?

Všetky členské štáty budú mať v závislosti od počtu obyvateľov prístup k vakcínam proti COVID-19 v rovnakom čase. Kým sa však nezvýši objem výroby, celkový počet dávok vakcíny bude v úvodných štádiách zavádzania obmedzený. Komisia preto poskytla príklady nezoradených prioritných skupín, ktoré by krajiny mali zvážiť, keď budú vakcíny proti COVID-19 k dispozícii.

Väčšina krajín vymedzila prioritné skupiny a ďalej spresňuje, kto by v rámci nich mal dostať prioritu, ako napr. občania nad 80 rokov. ECDC uverejnilo prehľad o tom, v akej fáze prípravy plánov/stratégií očkovania sú jednotlivé krajiny EÚ/EHP a Spojené kráľovstvo. ECDC sa snaží pomôcť členským štátom aj tak, že vypracúva model určovania priorít. Správu o ňom by malo uverejniť ešte pred Vianocami.

Budú občania vedieť, ktorú vakcínu dostanú?

Áno.

Keď vakcíny dostanú podmienečné povolenie na uvedenie na trh, príbalový leták s podrobnosťami o konkrétnej vakcíne sa preloží do všetkých jazykov a Komisia ho uverejní v elektronickej podobe.

Všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti by teda mali prístup k tomuto príbalovému letáku v elektronickej forme a vo svojom jazyku.

Spoločnosti vyrábajúce vakcíny musia zaviesť potrebné mechanizmy, aby zabezpečili písomnú informáciu pre používateľov na požiadanie pre všetkých pacientov v tlačenej forme a v ich jazyku bez toho, aby to vytvorilo záťaž pre zdravotnícky personál podávajúci vakcínu.

Aké informácie získajú občania a zdravotníci z označení a obalov vakcín proti COVID-19?

V snahe umožniť rýchle zavedenie vakcín proti COVID-19 vo veľkom Komisia spolu s členskými štátmi a Európskou agentúrou pre lieky na prechodné obdobie vyvinula flexibilnejšie spôsoby označovania a balenia. Očakáva sa, že pružnosť požiadaviek na označovanie a balenie zníži prepravné náklady a náklady na skladovanie, zlepší distribúciu dávok medzi členskými štátmi a obmedzí možný vplyv na výrobu iných bežných vakcín. Napriek tejto flexibilite bude mať každá očkovaná osoba a zdravotnícky personál prístup ku všetkým informáciám o použitej vakcíne.

Príkladom takejto flexibility je to, že vonkajší a vnútorný obal môže byť vytlačený len v angličtine. Okrem toho sa príbalový leták nemusí prikladať do vnútra obalu lieku, ale vakcinačná spoločnosť ho bude poskytovať samostatne, pričom sa sama musí postarať o distribúciu tlačeného príbalového letáku na miestnej úrovni v štátnom jazyku, resp. štátnych jazykoch.

Niektoré členské štáty nevyžadujú písomnú informáciu pre používateľov vo svojom štátnom jazyku. Tlačený leták môže byť len v angličtine, ale informácie, ktoré obsahuje, by v každom prípade mali byť dostupné v aj v štátnom jazyku, napríklad prostredníctvom QR kódu na príbalovom letáku. Zároveň budú dostupné vo všetkých jazykoch aj na webovej stránke EMA.

Ako bude Komisia pomáhať členským štátom pri zavádzaní vakcín?

Komisia je pripravená asistovať členským štátom pri zabezpečovaní hladkého zavádzania vakcín proti COVID-19. Finančnú podporu na tento účel možno čerpať z niekoľkých nástrojov EÚ na programové obdobie 2021 – 2027.

Napríklad investície na podporu reforiem v oblasti zdravia a odolných, účinných a prístupných systémov zdravotnej starostlivosti sú oprávnené v rámci Mechanizmu na podporu obnovy a odolnosti (RRF) a možno ich zahrnúť do národných plánov podpory obnovy a odolnosti. Okrem toho môžu členské štáty a ich regióny čerpať finančné prostriedky na posilnenie svojich systémov zdravotnej starostlivosti z fondov politiky súdržnosti (Európsky fond regionálneho rozvoja – EFRR a Európsky sociálny fond plus – ESF+), ako aj z programu REACT-EU. Pomoc sa môže udeliť tak na riadenie súčasnej zdravotnej krízy a zotavenie sa z nej, ako aj na zabezpečenie odolnosti v dlhodobom horizonte.

Tieto programy dokážu spoločne pokryť celý rad investičných potrieb, či už ide o zdravotnícku infraštruktúru, odbornú prípravu zdravotníkov, propagáciu v oblasti zdravia, prevenciu chorôb, modely integrovanej starostlivosti, digitálnu transformáciu zdravotnej starostlivosti alebo vybavenie vrátane kritických medicínskych produktov a materiálu na posilnenie odolnosti systémov zdravotnej starostlivosti.

Preto sú v rámci týchto programov oprávnené investície do prípravy systémov zdravotnej starostlivosti na zavádzanie vakcín proti COVID-19, najmä vzhľadom na priamu súvislosť s odolnosťou systémov zdravotnej starostlivosti, dostupnosťou kritických medicínskych produktov a prevenciou chorôb. Každý členský štát však sám rozhodne o prioritách a obsahu svojho plánu obnovy a odolnosti, ako aj svojich programov v rámci fondov politiky súdržnosti.

Ako budú fungovať vakcinačné certifikáty?

Spoločný prístup k farmakovigilancii a k dôveryhodným, spoľahlivým a overiteľným vakcinačným certifikátom v celej EÚ by mohol prispieť k úspechu vakcinačných programov v členských štátoch a k dôvere občanov.

Zaznamenávanie údajov o očkovaní je dôležité tak na úrovni jednotlivcov, ako aj na úrovni populácie. Pre jednotlivca je to prostriedok na to, aby poznal a mohol preukázať svoj vakcinačný stav. Dôkaz o očkovaní by mal byť k dispozícii od chvíle, keď sa začne s vakcináciou. Vakcinačné certifikáty by mohli byť užitočné napríklad v súvislosti s cestovaním: boli by totiž dôkazom, že osoba bola zaočkovaná, a preto nemusí po príchode do inej krajiny absolvovať test ani karanténu.

Komisia a členské štáty spolu so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) momentálne na takýchto vakcinačných certifikátoch pracujú. Zahŕňa to aj minimálny súbor údajov vrátane jedinečného identifikátora pre každé jednotlivé očkovanie, čo uľahčí vydávanie certifikátov a monitorovanie očkovania v celej Európe od chvíle schválenia vakcín proti COVID-19.

Pri navrhovaní rámca spoločných špecifikácií sa zohľadní práca WHO a prispeje sa k nej. Z fondov EÚ, ako sú RRF, EFRR a InvestEU, sa môže podporiť aj zriadenie informačných systémov v oblasti imunizácie (IIS), elektronických zdravotných knižiek či druhotné využívanie zdravotných údajov o imunizácii.

Koľko stojí vakcína? Aká je cena jednej dávky?

Komisia vďaka rokovaniam s výrobcami vakcín dospela k výhodným dohodám a zatiaľ tak zabezpečila prístup k takmer 2 miliardám dávok.

V tejto fáze sa na konkrétne informácie o cene za dávku vzťahuje povinnosť zachovania dôvernosti. Značná časť celkových nákladov sa však financuje z príspevku z celkových finančných prostriedkov EÚ na vakcíny.

Bude vakcína bezplatná vo všetkých členských štátoch EÚ?

Hoci rozhodnutie je na členských štátoch, veľká väčšina z nich má v úmysle poskytovať očkovanie bezplatne.

Sú zmluvy so spoločnosťami verejne dostupné?

Komisia chce chrániť verejné zdravie a uzavrieť čo najlepšie dohody so spoločnosťami tak, aby vakcíny boli cenovo dostupné, bezpečné a účinné.

Zmluvy majú dôverný charakter, ktorý vyplýva zo silnej konkurencie na tomto globálnom trhu. Cieľom je chrániť dôvernosť rokovaní a obchodných informácií, ako sú finančné informácie, vývojové a výrobné plány.

Zverejnením citlivých obchodných informácií by sa narušil aj samotný proces verejného obstarávania, čo by mohlo mať ďalekosiahle následky na schopnosť Komisie plniť si svoje úlohy stanovené v právnych nástrojoch, ktoré sú základom rokovaní. Všetky spoločnosti požiadali, aby k týmto citlivým obchodným informáciám mali prístup iba signatári zmluvy. Komisia preto musí rešpektovať podmienky zmlúv, ktoré uzatvára so spoločnosťami.

Kedy vakcína umožní dostať pandémiu pod kontrolu?

V prípade niektorých známych prenosných ochorení sa odhaduje, že kolektívna imunita, ktorá umožňuje dostať pandémiu pod kontrolu a v konečnom dôsledku ochorenie celkom eradikovať, si vyžaduje, aby bolo chránených približne 70 % obyvateľstva – či už vďaka očkovaniu, alebo pre predchádzajúcu infekciu.

V závislosti od rýchlosti očkovania a prirodzených infekcií by sa pandémia mohla v Európe dostať pod kontrolu do konca roka 2021.

Môžeme chorobu šíriť aj po očkovaní?

To ešte nevieme. Budú potrebné ďalšie hodnotenia na posúdenie účinku očkovacej látky pri prevencii asymptomatickej infekcie vrátane údajov z klinických skúšaní a z používania vakcíny po vydaní povolenia.

Preto zatiaľ aj zaočkovaní ľudia budú musieť nosiť rúška, vyhýbať sa davom v uzavretých priestoroch, rešpektovať fyzický odstup a pod. K prehodnoteniu tohto usmernenia môžu prispieť aj ďalšie faktory vrátane toho, koľko ľudí sa zaočkuje a ako sa vírus bude šíriť v komunitách.

Ak som už mal(-a) COVID-19 a zotavil(-a) som sa, musím sa aj tak zaočkovať?

V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok informácií, aby bolo možné povedať, či alebo ako dlho po infekcii je niekto chránený pred opätovným výskytom COVID-19, teda či má tzv. prirodzenú imunitu. Prvotné dôkazy naznačujú, že prirodzená imunita voči tomuto ochoreniu nemusí trvať veľmi dlho, ale na lepšie pochopenie situácie sú potrebné ďalšie štúdie.