Európska komisia uviedla do prevádzky európsky priestor pre údaje týkajúce sa zdravia (EHDS), ktorý je jedným zo základných stavebných kameňov silnej európskej zdravotnej únie. EHDS pomôže EÚ urobiť kvantový skok vpred, pokiaľ ide o spôsob poskytovania zdravotnej starostlivosti ľuďom v celej Európe. Budú môcť vďaka nemu kontrolovať a používať svoje zdravotné údaje v domovskej krajine alebo v iných členských štátoch. Podporuje skutočný jednotný trh s digitálnymi zdravotníckymi službami a produktmi. Zároveň ponúka konzistentný, dôveryhodný a efektívny rámec na využívanie zdravotných údajov na činnosti v oblasti výskumu, inovácie, tvorby politík a regulácie, pričom zabezpečuje úplný súlad s prísnymi normami EÚ v oblasti ochrany údajov.

Podpredseda Európskej komisie Margaritis Schinas v tejto súvislosti uviedol: „S hrdosťou oznamujem prvý spoločný dátový priestor EÚ v konkrétnej oblasti. Európsky priestor pre údaje týkajúce sa zdravia bude ,novým začiatkom‘ politiky EÚ v oblasti elektronického zdravotníctva, vďaka ktorému budú zdravotné údaje slúžiť v prospech občanov a vedy. Dnes kladieme základy bezpečného a dôveryhodného prístupu k zdravotným údajom, ktorý je v úplnom súlade so základnými hodnotami EÚ.“

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová dodala: „Dnes zavádzame ďalší pilier európskej zdravotnej únie. Naša vízia sa stáva skutočnosťou. Európsky priestor pre údaje týkajúce sa zdravia je zásadným prielomom digitálnej transformácie zdravotnej starostlivosti v EÚ. Stavia do centra pozornosti občanov a zlepšuje ich postavenie poskytnutím plnej kontroly nad ich údajmi, aby tak v celej EÚ získali lepšiu zdravotnú starostlivosť. Tieto údaje, ku ktorým majú prístup na základe prísnych záruk v oblasti bezpečnosti a ochrany súkromia, budú zároveň cennou studnicou pre vedcov, výskumníkov, inovátorov a tvorcov politík, ktorí pracujú na ďalšej liečbe zachraňujúcej životy. EÚ podniká skutočne historický krok vpred smerom k elektronickej zdravotnej starostlivosti v EÚ.“

Ľudia získajú kontrolu nad svojimi zdravotnými údajmi vo svojej krajine i na cezhraničnej úrovni

• Vďaka EHDS ľudia bezplatne získajú okamžitý a jednoduchý prístup k údajom v elektronickej podobe. Tieto údaje môžu ľahko zdieľať s inými zdravotníckymi pracovníkmi v rámci členských štátov aj medzi nimi s cieľom zlepšiť poskytovanie zdravotnej starostlivosti. Občania budú mať plnú kontrolu nad svojimi údajmi a budú môcť dopĺňať informácie, opravovať nesprávne údaje, obmedzovať prístup iným osobám a získavať informácie o spôsobe a účele využívania svojich údajov.
• Členské štáty zabezpečia, aby sa súhrnné údaje o pacientovi, erecepty, lekárske snímky a správy o nich, laboratórne výsledky a prepúšťacie správy vydávali a prijímali v spoločnom európskom formáte.
• Interoperabilita a bezpečnosť sa stanú povinnými požiadavkami. Výrobcovia systémov elektronických zdravotných záznamov budú musieť osvedčiť súlad s týmito normami.
• Na zabezpečenie ochrany práv občanov musia všetky členské štáty vymenovať orgány pre elektronické zdravotníctvo. Tieto orgány sa zapoja do cezhraničnej digitálnej infraštruktúry (Moje zdravie @ EÚ), ktorá podporí pacientov pri cezhraničnom zdieľaní ich údajov.

Zlepšenie využívania zdravotných údajov na výskum, inovácie a tvorbu politík

• EHDS vytvára silný právny rámec na používanie zdravotných údajov na účely výskumu, inovácií, verejného zdravia, tvorby politík a regulácie. Za prísnych podmienok budú mať výskumníci, inovátori, verejné inštitúcie alebo priemysel prístup k veľkému množstvu vysokokvalitných zdravotných údajov, ktoré sú kľúčové pre vývoj život zachraňujúcich liečebných postupov, vakcín alebo zdravotníckych pomôcok a zabezpečujú lepší prístup k zdravotnej starostlivosti a odolnejšie systémy zdravotníctva.
• Na získanie prístupu k takýmto údajom výskumníci, spoločnosti alebo inštitúcie požiadajú o povolenie orgán pre prístup k zdravotným údajom, ktorý sa má zriadiť vo všetkých členských štátoch. Prístup sa udelí len vtedy, ak sa požadované údaje použijú na osobitné účely, v uzavretom a bezpečnom prostredí a bez odhalenia totožnosti jednotlivca. Zároveň je prísne zakázané používať tieto údaje pri rozhodnutiach, ktoré poškodzujú občanov, napríklad pri navrhovaní škodlivých produktov alebo služieb či na zvýšenie poistného.
• Orgány pre prístup k zdravotným údajom budú napojené na novú decentralizovanú infraštruktúru EÚ na sekundárne využívanie zdravotných údajov (Zdravotné údaje @ EÚ), ktorá bude zriadená na podporu cezhraničných projektov.

Súvislosti

Pandémia ochorenia COVID-19 jasne poukázala na dôležitosť digitálnych služieb v oblasti zdravia. Využívanie digitálnych nástrojov sa počas tohto obdobia výrazne zvýšilo. Zložitosť pravidiel, štruktúr a postupov v jednotlivých členských štátoch však sťažuje prístup k zdravotným údajom a ich zdieľanie, a to najmä na cezhraničnej úrovni. Navyše systémy zdravotnej starostlivosti sú v súčasnosti terčom čoraz častejších kybernetických útokov.

EHDS nadväzuje na všeobecné nariadenie o ochrane údajov, navrhovaný akt o správe údajov, návrh aktu o údajoch a smernicu o kybernetickej bezpečnosti. Dopĺňa tieto iniciatívy a poskytuje pravidlá lepšie prispôsobené sektoru zdravotníctva. Otvorená verejná konzultácia o EHDS prebiehala od 3. mája do 26. júla 2021. Zhromaždila sa v rámci nej široká škála názorov, ktoré prispeli k návrhu tohto právneho rámca.

EHDS bude využívať prebiehajúce a nadchádzajúce zavádzanie verejného digitálneho tovaru v EÚ, ako je umelá inteligencia, vysokovýkonná výpočtová technika, cloud a inteligentný midlvér. Okrem toho bude mať podporu rámcov pre umelú inteligenciu, elektronickú identitu a kybernetickú bezpečnosť.

Ďalšie kroky

Návrh, ktorý predložila Európska komisia, teraz prerokuje Rada a Európsky parlament.

Ďalšie informácie

Oznámenie s názvom Európsky priestor pre údaje týkajúce sa zdravia: využívanie sily zdravotných údajov v prospech ľudí, pacientov a inovácie

Návrh nariadenia o európskom priestore pre údaje týkajúce sa zdravia

Otázky a odpovede

Prehľad

Dátová stratégia z 19. februára 2020

Webová stránka

V rámci pokračujúceho úsilia o vybudovanie silnej európskej zdravotnej únie Rada prijala nariadenie, ktorým sa reviduje mandát Európskej agentúry pre lieky (EMA). Podnikla tým dôležitý krok na posilnenie pripravenosti agentúry EMA na krízy a krízové riadenie v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok. Nové pravidlá umožnia tejto agentúre dôkladne monitorovať a zmierňovať prípady nedostatku liekov a zdravotníckych pomôcok počas závažných udalostí a mimoriadnych situácií v oblasti verejného zdravia a uľahčia rýchlejšie schvaľovanie liekov určených na liečbu alebo prevenciu chorôb súvisiacich s krízou v oblasti verejného zdravia. Schválenie silnejšieho mandátu pre agentúru EMA je súčasťou balíka opatrení v oblasti európskej zdravotnej únie, ktorý Komisia navrhla v novembri 2020.

Podpredseda pre podporu európskeho spôsobu života Margaritis Schinas predmetné prijatie nariadenia uvítal týmto vyhlásením: „Dnešné prijatie je významným míľnikom pre európskych občanov, ktorí očakávajú, že EÚ vytvorí nástroje potrebné na rýchlu a účinnú reakciu v prípade zdravotnej krízy. Počas uplynulých dvoch rokov bola Európska agentúra pre lieky kľúčovým aktérom reakcie EÚ na pandémiu COVID-19, najmä pri poskytovaní poradenstva, posudzovaní a povoľovaní vakcín a liekov na prevenciu a liečbu ochorenia COVID-19. Občanom EÚ sme to sľúbili a svoj sľub plníme!“

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová k tomu dodala: „Dnes podnikáme dôležitý krok k tomu, aby sa silná európska zdravotná únia stala skutočnosťou. Európska agentúra pre lieky je regulátorom s celosvetovým renomé stojacim v popredí úsilia EÚ, ktorého cieľom je zabezpečiť, aby sa bezpečné a účinné vakcíny a liečebné prípravky mohli počas pandémie COVID-19 dostať k našim občanom. Vďaka agentúre s posilnenými právomocami dokážeme zabezpečiť, aby boli základné lieky a zdravotnícke pomôcky pre občanov vždy dostupné a aby sa nové lieky v núdzových situáciách mohli schvaľovať rýchlejšie. Silná európska zdravotná únia je spoločnou víziou nás všetkých – Európskeho parlamentu i členských štátov – a chcela by som sa im poďakovať za nasadenie a odhodlanie začať túto dôležitú prácu.“

Vďaka posilnenému mandátu môže agentúra na úrovni EÚ uľahčiť koordinované reakcie na zdravotné krízy tým, že bude:

• monitorovať a zmierňovať riziko nedostatku kritických liekov a zdravotníckych pomôcok,
• poskytovať vedecké poradenstvo v súvislosti s liekmi, ktoré majú potenciál v oblasti liečby, prevencie alebo diagnostiky chorôb spôsobujúcich uvedené krízy,
• koordinovať štúdie na monitorovanie účinnosti a bezpečnosti liekov určených na liečbu, prevenciu alebo diagnostiku chorôb súvisiacich s krízou v oblasti verejného zdravia,
• koordinovať klinické skúšanie liekov určených na liečbu, prevenciu alebo diagnostiku chorôb súvisiacich s krízou v oblasti verejného zdravia,
• presúvať panely expertov k nariadeniu o zdravotníckych pomôckach na agentúru.

Týmto právnym predpisom sa zároveň formálne zriaďuje výkonná riadiaca skupina pre zdravotnícke pomôcky a osobitná skupina pre mimoriadne situácie, ktoré sa budú týmito úlohami zaoberať.

Ďalšie kroky

Po formálnom podpise Radou a Európskym parlamentom bude nariadenie uverejnené v Úradnom vestníku. Účinnosť nadobudne dňom nasledujúcim po jeho uverejnení a uplatňovať sa začne od 1. marca 2022. Ustanovenia nariadenia týkajúce sa monitorovania nedostatku zdravotníckych pomôcok (s výnimkou prenosu panelov expertov) sa začnú uplatňovať 12 mesiacov po nadobudnutí účinnosti nariadenia.

Ďalšie informácie

Informačný prehľad o agentúrach EÚ

Európska zdravotná únia