Komisia navrhuje okamžité opatrenia v snahe pripraviť Európu na zvýšenú hrozbu, ktorú predstavujú varianty koronavírusu. Nový európsky plán pripravenosti na biologickú obranu proti variantom COVID-19 s názvom Inkubátor HERA bude zahŕňať spoluprácu s výskumníkmi, biotechnologickými spoločnosťami, výrobcami a so subjektmi verejného sektora v EÚ a na celom svete s cieľom odhaľovať nové varianty, poskytovať stimuly na vývoj nových a upravených vakcín, urýchliť proces schvaľovania týchto vakcín a zabezpečiť navýšenie výrobných kapacít.

Je dôležité konať teraz, keďže sa naďalej objavujú nové varianty koronavírusu a vznikajú ťažkosti pri rozširovaní kapacít na výrobu vakcín. Inkubátor HERA bude slúžiť aj ako koncepcia dlhodobej pripravenosti EÚ na núdzové zdravotné situácie.

Kľúčové opatrenia na zlepšenie pripravenosti, vývoj vakcín proti novým variantom a navýšenie priemyselnej výroby:

1. Odhaľovať, analyzovať a posudzovať varianty
   • vývoj špecializovaných testov na odhaľovanie nových variantov a podpora sekvenovania genómu v členských štátoch z finančných prostriedkov EÚ vo výške najmenej 75 miliónov EUR,
   • dosiahnutie cieľa, ktorým je sekvenovanie genómu 5 % pozitívnych testov s cieľom pomôcť identifikovať varianty, monitorovať ich šírenie medzi obyvateľmi a preveriť vplyv variantov na prenosnosť,
   • zintenzívnenie výskumu a výmeny údajov o variantoch vďaka finančným prostriedkom vo výške 150 miliónov EUR,
   • vytvorenie siete VACCELERATE na klinické skúšky v súvislosti s ochorením COVID-19, do ktorej sa zapojilo 16 členských štátov EÚ a päť pridružených krajín vrátane Švajčiarska a Izraela s cieľom vymieňať si údaje a postupne zahrnúť medzi účastníkov klinických skúšok aj deti a mladých dospelých.
2. Urýchliť regulačné schvaľovanie upravených vakcín: EÚ na základe modelu každoročného očkovania proti chrípke umožní zrýchlené schvaľovanie upravených vakcín proti ochoreniu COVID-19, a to:
   • úpravou regulačného rámca, napríklad zmenou regulačného postupu, aby bolo možné schváliť upravenú vakcínu na základe menšieho súboru dodatočných údajov predkladaných priebežne Európskej agentúre pre lieky (EMA),
   • usmerňovaním vývojárov vakcín, pokiaľ ide o údaje požadované EMA, aby boli požiadavky na varianty známe vopred,
   • zjednodušením certifikácie nových alebo reprofilizovaných výrobných závodov, ktoré spočíva vo včasnom zapojení regulačných orgánov,
   • zvážením novej kategórie núdzového schvaľovania vakcín na úrovni EÚ zahŕňajúceho spoločnú zodpovednosť členských štátov.

3. Zväčšiť výrobu vakcín proti COVID-19: EÚ plánuje:
   • aktualizovať a uzatvárať nové dohody o predbežnom nákupe vakcín, aby z finančných prostriedkov EÚ podporila vývoj nových a upravených vakcín. Ich súčasťou bude podrobný a dôveryhodný plán, v ktorom sa preukáže schopnosť vyrábať vakcíny v EÚ v spoľahlivom časovom horizonte. To by nemalo brániť EÚ v tom, aby v prípade potreby zvážila zdroje z krajín mimo EÚ za predpokladu, že spĺňajú bezpečnostné požiadavky EÚ,
   • úzko spolupracovať s výrobcami s cieľom pomôcť pri monitorovaní dodávateľských reťazcov a riešení zistených prekážok výroby,
   • podporovať výrobu dodatočných vakcín zameraných proti novým variantom,
   • vytvoriť dobrovoľný špecializovaný licenčný mechanizmus na uľahčenie transferu technológií,
   • podporovať spoluprácu medzi podnikmi,
   • zaručiť výrobnú kapacitu EÚ budovaním projektu FAB EÚ.

Tieto oznámené opatrenia doplnia globálnu spoluprácu prostredníctvom Svetovej zdravotníckej organizácie a globálne iniciatívy v oblasti vakcín. Takisto pripravia podmienky pre Úrad EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA). HERA bude stavať na aktuálne prijatých opatreniach a stane sa stálou štruktúrou pre modelovanie rizík, globálny dohľad, transfery technológií, výrobnú kapacitu, mapovanie rizík v dodávateľskom reťazci, flexibilnú výrobnú kapacitu a výskum a vývoj v oblasti vakcín a liekov.

Vyjadrenia členov kolégia komisárov:

Predsedníčka Európskej komisie Ursula von der Leyenová uviedla: „Našou prioritou je zabezpečiť, aby všetci Európania mali prístup k bezpečným a účinným vakcínam proti ochoreniu COVID-19 čo najskôr. Zároveň sa rýchlo objavujú nové varianty vírusu a my musíme prispôsobiť našu reakciu ešte rýchlejšie. Aby sme si udržali náskok, dnes spúšťame Inkubátor HERA. Spája vedu, priemysel a subjekty verejného sektora a zhromažďuje všetky dostupné zdroje, aby sme mohli reagovať na túto výzvu.“

Podpredseda Európskej komisie Margaritis Schinas uviedol: „V boji proti vírusu predvídame problémy a konáme proaktívne, aby sme na riešenie negatívneho vplyvu variantov využili všetky prostriedky. Prostredníctvom nášho nového plánu pripravenosti na biologickú obranu s názvom Inkubátor HERA sa zaoberáme paralelnými alebo následnými vlnami pandémií spôsobenými variantmi vírusu. Dnešný návrh je dokonalým príkladom toho, v čom je EÚ najlepšia: vo vyvíjaní spoločného úsilia a jeho podpore finančnými prostriedkami. Takto môžeme krízu prekonať – prispôsobiť sa novým okolnostiam a postupovať jednotne a solidárne v celej EÚ a na celom svete.“

Stella Kyriakidesová, komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín, dodala: „Európa je odhodlaná udržať si pred hrozbou nových variantov koronavírusu náskok. Inkubátor HERA je príkladom obozretnosti, predvídania a jednotnej reakcie. Boj proti novým variantom koronavírusu a zväčšenie kapacity na výrobu vakcín sú pre nás dvojitou výzvou, s ktorou sa dokážeme vysporiadať. Budovaním mostov medzi výskumníkmi, zástupcami priemyslu a regulačnými orgánmi sa urýchlia procesy, počnúc odhaľovaním variantov až po schvaľovanie a výrobu vakcín. Teraz a v budúcnosti budeme potrebovať značné investície a Inkubátor HERA je kľúčovou súčasťou našej reakcie.“

Komisár Thierry Breton zodpovedný za vnútorný trh doplnil: „Osobitná skupina pre zväčšenie výroby vakcín každý deň spolupracuje so zástupcami priemyslu na hľadaní lepších riešení a predvídaní potenciálnych prekážok. Vďaka tejto intenzívnej spolupráci zaistíme, aby priemyselná fáza výroby vakcín umožnila výrobcom splniť si záväzky a zároveň predvídať potreby v budúcnosti a prispôsobiť výrobu očkovacích látok budúcim variantom. Dnes prostredníctvom Inkubátora HERA ponúkame silnú štrukturálnu reakciu. Toto nie je len o krátkodobých riešeniach, ale aj o väčšej autonómii nášho kontinentu v oblasti zdravia v blízkej budúcnosti.“

Komisárka pre inováciu, výskum, kultúru, vzdelávanie a mládež Marija Gabrielová v tejto súvislosti vyhlásila: „Výskum a inovácie majú aj naďalej kľúčový význam v boji proti pretrvávajúcim výzvam v súvislosti s touto pandémiou. Inkubátor HERA a posilnenie európskych infraštruktúr a sietí s dodatočnou finančnou podporou z programov Horizont 2020 a Horizont Európa nám pomôžu poradiť si so všetkými variantmi a lepšie sa pripraviť na epidémie v budúcnosti.“

Súvislosti

Prostredníctvom stratégie EÚ v oblasti vakcín sa zabezpečil prístup k 2,6 mld. dávok vakcín v rámci najširšieho portfólia bezpečných vakcín proti ochoreniu COVID-19 na svete. Očkovanie sa začalo vo všetkých členských štátoch menej ako rok od prvého výskytu vírusu v Európe. Ide o mimoriadny úspech pokročilého výskumu a vývoja vakcín v Európe a na celom svete, ak vezmeme do úvahy, že to, čo obvykle trvá 5 – 10 rokov, sa podarilo dosiahnuť za niečo viac ako 10 mesiacov.

Zároveň nie je jednoduché rozširovať priemyselnú výrobu vakcín na udržanie tempa. Na zväčšenie výrobnej kapacity v Európe je potrebná oveľa užšia, integrovanejšia a strategickejšia verejno-súkromná spolupráca s priemyslom. V tomto duchu Komisia zriadila pracovnú skupinu pre rozšírenie priemyselnej výroby vakcín proti COVID-19 s cieľom odhaľovať problémy a pomáhať pri ich riešení v reálnom čase.

Európa si musí udržať náskok pred pandémiou aj v súčasnosti, či sa už nové, vznikajúce hrozby objavujú teraz alebo sa črtajú v diaľke. Najnaliehavejšou z nich je zvyšujúci sa počet nových variantov, ktoré sa už šíria a rozvíjajú v Európe a na celom svete. V súčasnosti sa povolené vakcíny považujú za účinné proti variantom, o ktorých vieme. Európa však musí byť v pohotovosti a pripravená na možnosť, že budúce varianty budú viac či úplne rezistentné voči existujúcim vakcínam.

Ďalšie informácie

Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Európskej rade a Rade: Inkubátor HERA: spoločné predvídanie hrozby variantov COVID-19

Otázky a odpovede

Prehľad

Bezpečné vakcíny proti ochoreniu COVID-19 pre Európanov

Opatrenia EÚ v reakcii na koronavírus

Európska komisia predstavila európsky plán na boj proti rakovine, ktorý je hlavnou prioritou Komisie pod vedením Ursuly von der Leyenovej v oblasti zdravia a kľúčovým pilierom silnej európskej zdravotnej únie. V pláne na boj proti rakovine sa stanovuje nový prístup EÚ k onkologickej prevencii, liečbe a starostlivosti, pričom východiskovým bodom sú nové technológie, výskum a inovácia. Plán bude zameraný na celý vývoj ochorenia, a to od prevencie až po kvalitu života onkologických pacientov a ľudí, ktorí prežili onkologické ochorenie, pričom pozornosť sa upriami na opatrenia, pri ktorých môže EÚ priniesť najväčšiu pridanú hodnotu.

Európsky plán na boj proti rakovine bude podporený opatreniami zahŕňajúcimi celú škálu politických oblastí, a to od zamestnanosti, vzdelávania, sociálnej politiky a rovnosti cez marketing, poľnohospodárstvo, energetiku, životné prostredie a klímu až po dopravu, politiku súdržnosti a daňový systém.

Štyri kľúčové oblasti činnosti

Plán na boj proti rakovine je rozdelený do štyroch kľúčových oblastí činnosti s 10 hlavnými iniciatívami a početnými podpornými akciami. Pri jeho realizácii sa bude využívať celá škála finančných nástrojov Komisie, pričom na opatrenia na boj proti rakovine sa celkovo vyčlenia 4 miliardy EUR, a to aj z programu EU4Health, programu Horizont Európa a programu Digitálna Európa.

• Prevencia prostredníctvom opatrení zameraných na kľúčové rizikové faktory, ako je tabak (s cieľom zabezpečiť, aby do roku 2040 konzumovalo tabak menej ako 5 % obyvateľstva), škodlivá konzumácia alkoholu, znečistenie životného prostredia a nebezpečné látky. Kampaňou s názvom HealthyLifestyle4All sa okrem toho podporí zdravé stravovanie a fyzická aktivita. Na účely prevencie onkologických ochorení spôsobených infekciami je cieľom plánu na boj proti rakovine do roku 2030 v EÚ zaočkovať aspoň 90 % cieľovej populácie dievčat a výrazne zvýšiť mieru očkovania chlapcov.
• Včasné odhaľovanie rakoviny prostredníctvom zlepšenia prístupu, kvality a diagnostiky a podpora členských štátov s cieľom zabezpečiť, aby sa možnosť skríningu do roku 2025 ponúkla 90 % obyvateľov EÚ, ktorí spĺňajú podmienky na skríning rakoviny prsníka, krčka maternice a hrubého čreva a konečníka. Na podporu dosiahnutia tohto cieľa sa zavedie nový systém skríningu rakoviny s podporou EÚ.
• Diagnóza a liečba prostredníctvom opatrení na zabezpečenie lepšie integrovanej a komplexnej onkologickej starostlivosti a riešenie nerovného prístupu ku kvalitnej starostlivosti a k liekom. Do roku 2030 by malo mať 90 % oprávnených pacientov prístup k národným centrám pre komplexný prístup k rakovine prepojeným prostredníctvom novej siete EÚ. Do konca roka 2021 sa spustí nová iniciatíva s názvom Diagnostika a liečba rakoviny pre všetkých, ktorá pomôže zlepšiť prístup k inovatívnej diagnóze a liečbe, a Európska iniciatíva pre porozumenie rakovine (UNCAN.eu) takisto pomôže identifikovať osoby s vysokým rizikom ochorenia na časté druhy rakoviny.
• Zlepšenie kvality života onkologických pacientov a ľudí, ktorí prežili onkologické ochorenie, vrátane rehabilitácie, potenciálnej recidívy nádorov, metastatického ochorenia, a opatrenia na podporu sociálnej integrácie a opätovného začlenenia na pracovisku. Začne sa iniciatíva s názvom Lepší život onkologických pacientov, ktorá sa zameria na následnú starostlivosť.

Okrem toho sa na podporu nových technológií, výskumu a inovácie vytvorí nové vedomostné centrum pre rakovinu s cieľom pomôcť pri koordinácii vedeckých a technických iniciatív v súvislosti s onkologickými ochoreniami na úrovni EÚ. Európska iniciatíva zameraná na diagnostické zobrazovanie v onkológii sa zriadi s cieľom podporiť vývoj nových počítačových nástrojov na zlepšenie personalizovanej medicíny a inovačných riešení.

Osobitná pozornosť sa bude venovať deťom prostredníctvom spustenia iniciatívy Pomoc deťom s rakovinou s cieľom zabezpečiť, aby deti mali prístup k rýchlemu a optimálnemu odhaľovaniu, diagnóze, liečbe a starostlivosti. Na účely určenia trendov, rozdielov a nerovností medzi členskými štátmi a regiónmi sa v roku 2021 zriadi register nerovností v oblasti rakoviny.

Vyjadrenia členov kolégia komisárov:

Predsedníčka Európskej komisie Ursula von der Leyenová uviedla: „Zatiaľ čo sme v roku 2020 všetci bojovali proti pandémii COVID-19, mnohí z nás viedli tichý boj. Boj proti rakovine. V roku 2020 pre túto chorobu prišlo o život 1,3 milióna Európanov. A počet prípadov je, žiaľ, na vzostupe. Preto dnes predkladáme európsky plán na boj proti rakovine. Boj tých, ktorí bojujú s rakovinou, je v Európe aj naším bojom.“

Podpredseda Európskej komisie Margaritis Schinas uviedol: „Plníme jeden z hlavných záväzkov tejto Komisie a dnes predkladáme antropocentrický plán na boj proti rakovine, ktorý sa zaoberá všetkými aspektmi: prevenciou, diagnózou, liečbou a prežitím. Tento plán je jedinečný, pretože je založený na prístupe „zdravie vo všetkých politikách“ a spája všetky opatrenia v rámci spoločného cieľa, ktorým je zvíťaziť nad rakovinou. Plán sa týka zdravia, ale presahuje rámec zdravotnej politiky. Je o úsilí v celej spoločnosti. V silnej európskej zdravotnej únii sa rakovina stáva spoločnou politickou, operačnou a vedeckou prioritou.“

Stella Kyriakidesová, komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín, uviedla: „V prvom rade ide o ľudí. Ide o zdôrazňovanie a posilňovanie odolnosti a o liečbu rakoviny ako choroby, ktorú možno prekonať a ktorú treba prekonať. Silná európska zdravotná únia je úniou, kde sú občania chránení pred typmi rakoviny, ktorým sa dá predísť, kde občania majú prístup k včasnému skríningu a diagnóze a kde je každému umožnený prístup ku kvalitnej starostlivosti, a to v každej fáze. To je cieľom nášho plánu na boj proti rakovine – v nadchádzajúcich rokoch dosiahnuť konkrétne výsledky v oblasti onkologickej starostlivosti. Nie je to pre mňa len politický záväzok, ale aj osobný záväzok.“

Súvislosti

V roku 2020 bolo v Európskej únii toto ochorenie diagnostikované u 2,7 milióna ľudí a o život pripravilo ďalších 1,3 milióna ľudí.

Európsky plán na boj proti rakovine je kľúčovým pilierom európskej zdravotnej únie, ktorý predstavila predsedníčka von der Leyenová v novembri 2020, pričom vyzvala na bezpečnejšiu, odolnejšiu a lepšie pripravenú Európsku úniu.

EÚ sa zaoberá problematikou rakoviny už desaťročia. Jej opatrenia, najmä pokiaľ ide o kontrolu tabaku (Komisia nedávno uverejnila nový prieskum o postojoch Európanov k tabaku a elektronickým cigaretám) a ochranu pred nebezpečnými látkami, zachránili a predĺžili mnoho životov. Posledný komplexný európsky akčný plán na boj proti rakovine však pochádza zo začiatku 90. rokov 20. storočia a liečba rakoviny odvtedy zaznamenala výrazný pokrok, najmä prostredníctvom podpory výskumu a vývoja financovaného z rozpočtu EÚ.

Okrem toho, že rakovina vážne zasahuje do životov pacientov a ich blízkych, má obrovský dosah na naše systémy zdravotnej starostlivosti, na naše hospodárstvo a na spoločnosť ako celok. Celkový vplyv onkologických ochorení na hospodárstvo v Európe sa odhaduje na viac ako 100 miliárd EUR ročne.

Odhaduje sa, že bez rozhodujúcich opatrení do roku 2035 počet prípadov rakoviny stúpne takmer o 25 %, čím sa rakovina stane hlavnou príčinou smrti v EÚ. Onkologickú starostlivosť okrem toho nepriaznivo ovplyvňuje aj pandémia ochorenia COVID-19, v dôsledku ktorej dochádza k narušeniu liečby, odďaľovaniu diagnózy a očkovania, pričom zároveň má vážny dosah aj na prístup k liekom.

Viac informácií

Oznámenie o európskom pláne na boj proti rakovine

Príloha k oznámeniu o európskom pláne na boj proti rakovine

OZNAM

Prehľad

Webová stránka o pláne na boj proti rakovine

Prieskum Eurobarometra o tabaku

Politika EÚ v oblasti rakoviny

Opatrenia EÚ v reakcii na koronavírus