Silnejší po pandémii: prvé ponaučenia do budúcnosti

Európska komisia predkladá oznámenie o prvých ponaučeniach z pandémie COVID-19 z uplynulých 18 mesiacov, ktoré tvoria základ zlepšených opatrení na úrovni EÚ i vnútroštátnej úrovni. Úsilie je zamerané na schopnosť lepšie predvídať a skoro zistiť riziká pre verejné zdravie, lepšie krízové plánovanie a rýchlejšie a účinnejšie spoločné reakcie na všetkých úrovniach.

Desať ponaučení ukazuje, čo treba vylepšiť a čo možno v budúcnosti robiť lepšie. Nie sú vyčerpávajúce, ale sú prvým náčrtom toho, na čo sa treba zamerať teraz v prospech všetkých Európanov:

  1. Rýchlejšie odhaľovanie a účinnejšie reakcie si vyžadujú spoľahlivý globálny zdravotný dohľad a zlepšený systém zberu informácií o pandémiách v Európe. EÚ by mala prevziať vedúce postavenie pri vytváraní nového spoľahlivého globálneho systému dohľadu vychádzajúceho z porovnateľných údajov. Nový a vylepšený európsky systém zberu informácií o pandémiách začne fungovať v roku 2021.
  2. Jednoznačnejšie a koordinovanejšie vedecké odporúčania by uľahčili prijímanie politických rozhodnutí i komunikáciu s verejnosťou. EÚ by do konca roka 2021 mala vymenovať hlavného epidemiológa EÚ a zaviesť zodpovedajúcu správnu štruktúru.
  3. Predpokladom zlepšenej pripravenosti sú nepretržité investície, kontroly a preskúmania. Európska komisia by mala každoročne vypracovať správu o stave pripravenosti.
  4. Núdzové nástroje sa musia dať použiť rýchlejšie a jednoduchšie. EÚ by mala zaviesť rámec na vyhlásenie núdzového pandemického stavu v EÚ a súbor nástrojov pre krízové situácie.
  5. Koordinované opatrenia v Európe by sa mali stať reflexom. Európska zdravotná únia by sa rýchlo mala stať realitou – ešte do konca roka. Mala by sa posilniť koordinácia a pracovné metódy medzi inštitúciami.
  6. Potrebujeme verejno-súkromné partnerstvá a silnejšie dodávateľské reťazce, ktoré zabezpečia tok kritického vybavenia a liekov. Úrad EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) by mal byť pripravený vykonávať svoju činnosť začiatkom roka 2022 a čo najskôr by sa mal zriadiť dôležitý projekt spoločného európskeho záujmu v oblasti zdravia, ktorý by umožnil prelomové inovácie v oblasti liekov. Nástroj EÚ FAB by mal zaručiť stálu kapacitu EÚ vyrábať 500 – 700 miliónov dávok vakcín ročne, pričom polovica z nich by mala byť k dispozícii počas prvých šiestich mesiacov prípadnej pandémie.
  7. Ak chceme rýchlejší, rozsiahlejší a účinnejší klinický výskum, potrebujeme celoeurópsku koncepciu. Mala by sa vytvoriť rozsiahla platforma EÚ pre multicentrické klinické skúšanie.
  8. Schopnosť zvládať situáciu v pandémii závisí od nepretržitých a intenzívnejších investícií do systémov zdravotníctva. Členským štátom by sa mala dostať podpora, aby mohli posilniť celkovú odolnosť systémov zdravotnej starostlivosti ako súčasť ich investícií zameraných na obnovu a odolnosť.
  9. Prevencia pandémií, pripravenosť a reakcie na ne sú globálnou prioritou Európy. EÚ by mala naďalej zastávať vedúcu pozíciu v globálnej reakcii, predovšetkým v rámci nástroja COVAX, i pri posilnení celosvetovej zdravotnej bezpečnostnej architektúry. Na to by mala posilniť Svetovú zdravotnícku organizáciu. Mali by sa rozvinúť aj partnerstvá pripravenosti na pandémie.
  10. Treba vyvinúť koordinovanejšiu a premyslenejšiu koncepciu boja proti nepodloženým tvrdeniam a dezinformácii.

Ďalšie kroky

Táto správa o prvých ponaučeniach z pandémie COVID-19 bude tvoriť podklad pre rokovania lídrov na júnovom zasadnutí Európskej rady. Predloží sa Európskemu parlamentu a Rade Európskej únie. Konkrétne výsledky Komisia predstaví v druhej polovici roka 2021.

Vyjadrenia členov kolégia:

Predsedníčka Európskej komisie Ursula von der Leyenová vyhlásila: „Komplexná reakcia EÚ na pandémiu je z hľadiska rozsahu bezprecedentná a zrealizovať sa nám ju podarilo v rekordne krátkom čase. Ukazuje to, aká dôležitá je spolupráca v Európe. Spolu sme dosiahli, čo by žiaden členský štát EÚ nebol mohol spraviť sám. Takisto sme sa pritom naučili, čo fungovalo dobre, a čo môžeme robiť lepšie v prípadnej budúcej pandémii. Získané ponaučenia teraz musíme premietnuť do konkrétnych zmien.“

Podpredseda pre podporu európskeho spôsobu života Margaritis Schinas doplnil: „Politika v oblasti zdravia na úrovni EÚ sa ešte len začala rozvíjať, a napriek tomu reakcia EÚ na pandémiu bola viac než dostatočná a zahrnula širokú škálu bezprecedentných iniciatív, ktoré sme navrhli a predložili v rekordne krátkom čase. Konali sme rýchlo, jednotne a s veľkými ambíciami, a to okrem iného aj vďaka nebývalej solidarite inštitúcií EÚ, ktoré zabezpečili jednotný postup EÚ. Toto je jedno veľké ponaučenie, z ktorého musíme vychádzať aj naďalej, pretože nemáme dôvod na spokojnú nečinnosť. Dnes určujeme konkrétne oblasti, o ktorých už vieme, že v nich môžeme a mali by sme urobiť viac, aby sme zabezpečili účinnejšie reakcie na zdravotné riziká v budúcnosti. Vnímajme krízu ako šancu podporiť európsku integráciu v oblastiach, kde je najviac potrebná.“

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová dodala: „Nebývalú krízu v oblasti verejného zdravia treba poňať ako príležitosť vyjsť z nej posilnení. Hlavnou lekciou krízy COVID-19 je, že potrebujeme premeniť ad hoc krízové riešenia na stále štruktúry, ktoré nám umožnia byť lepšie pripravení v budúcnosti. Potrebujeme čo najskôr mať fungujúcu európsku zdravotnú úniu. Nemôžeme stratiť ani sekundu, keď budeme čeliť ohrozeniam verejného zdravia alebo ďalšej pandémii. Núdzové opatrenia sa musia stať štrukturálnymi kapacitami. Solidarita, zodpovednosť, spoločné úsilie na úrovni EÚ pri hrozbách, ktoré sa nás týkajú všetkých rovnako, nám pomôžu prekonať túto aj nasledujúce krízy.“

Súvislosti

Ako sa kríza začala rozmáhať, EÚ vypracovala celý rad reakcií v oblasti politiky zdravia, napríklad spoločné postupovanie v oblasti vakcín na základe stratégie EÚ v oblasti vakcín, ako aj iniciatívy v mnohých ďalších oblastiach politiky. Iniciatíva zelených jazdných pruhov zaistila dodávky potravín a liekov na jednotnom trhu. Vďaka spoločnej koncepcii posudzovania miery infikovanosti v rôznych regiónoch bolo možné testovanie a karanténne opatrenia vykonávať citeľne jednotnejším spôsobom. Najnovším príkladom sú digitálne COVID preukazy EÚ, na ktorých sme sa dohodli a ktoré sme zrealizovali v rekordnom čase. Umožnia nám bezpečné oživenie cestovného ruchu počnúc týmto letom. EÚ zároveň rozhodným spôsobom zasahovala v snahe riešiť hospodárske dôsledky pandémie. Vychádzala pritom zo skúseností a opatrení predchádzajúcich výziev a kríz v hospodárskom a finančnom sektore.

Napriek úspechom vidíme aj ťažkosti, ktoré sme museli prekonať, predovšetkým pri rozšírení výrobných kapacít. Chýba nám stála integrovaná koncepcia výskumu, vývoja a výroby, čo spočiatku spomalilo dostupnosť vakcín. Hoci sa týmto problémom už zaoberáme, potrebujeme dlhodobejšie riešenia na zmiernenie budúcich zdravotných ohrození alebo kríz.

Ďalšie informácie

Oznámenie o prvých poučeniach z pandémie COVID-19

Webová stránka Európskej komisie týkajúca sa reakcie na koronavírus

Bezpečné a účinné vakcíny v EÚ

Digitálny COVID preukaz EÚ:

Čítať ďalej...

Verejné zdravie: prísnejšie pravidlá v sfére zdravotníckych pomôcok

Od konca mája začínajú platiť nové pravidlá EÚ týkajúce sa zdravotníckych pomôcok. Zavádza sa tak moderný a robustnejší regulačný rámec na ochranu verejného zdravia a bezpečnosti pacienta. Nové pravidlá začínajú platiť po ročnom odklade spôsobenom bezprecedentnými výzvami, ktoré priniesla pandémia koronavírusu. Sú reakciou na potrebu zvýšenej dostupnosti životne dôležitých zdravotníckych pomôcok v celej EÚ.

Nariadenie sa vzťahuje na zdravotnícke pomôcky na škále od náhrad bedrového kĺbu po náplasti. Zvyšuje mieru transparentnosti a zlaďuje právne predpisy EÚ s technologickým i medicínskym pokrokom. Zlepšuje klinickú bezpečnosť a výrobcom zabezpečuje spravodlivý prístup na trh.

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová vyhlásila: „Robíme významný krok vpred pri ochrane pacientov v celej Európe. Nové pravidlá zlepšujú bezpečnosť a kvalitu zdravotníckych pomôcok a zároveň zabezpečujú pacientom väčšiu transparentnosť a podnikom nižšiu administratívnu záťaž. Nariadenie posilní inováciu a našu medzinárodnú konkurencieschopnosť, čo zaručí našu pripravenosť na všetky nové a budúce výzvy.“

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach v skratke:

  • zlepšuje kvalitu, bezpečnosť a spoľahlivosť zdravotníckych pomôcok: ukladá prísnejšie kontroly vysokorizikových pomôcok, ako sú implantáty, i povinnosť viesť konzultácie so skupinou odborníkov na úrovni EÚ pred uvedením zdravotníckych pomôcok na trh. Rovnako sa prísnejšie kontroly budú vzťahovať na klinické hodnotenia a skúšania, ako aj na notifikované osoby, ktoré schvaľujú certifikáciu zdravotníckych pomôcok.
  • posilňuje transparentnosť a informovanie pacientov – dôležité informácie sa musia dať ľahko nájsť. Európska databáza zdravotníckych pomôcok (EUDAMED) bude obsahovať informácie o každej zdravotníckej pomôcke na trhu, a takisto informácie o hospodárskych subjektoch a certifikátoch, ktoré vydali notifikované osoby. Každé zariadenie bude mať unikátny identifikátor pomôcky, aby ho bolo možné nájsť v databáze EUDAMED. Podrobnejšie označenia a elektronické manuály zaručia jednoduchosť používania. Pacienti s implantátmi dostanú kartu implantátu so všetkým podstatnými informáciami.
  • zlepšuje vigilanciu a dohľad nad trhom: keď sa zariadenie uvedie na trh, výrobcovia musia zbierať údaje o jeho výkone. Krajiny EÚ budú vigilanciu a dohľad nad trhom úzko koordinovať.

Súvislosti

Na trhu EÚ sa nachádza vyše 500 000 typov zdravotníckych pomôcok. Sú to napríklad kontaktné šošovky, röntgeny, ventilačné prístroje, kardiostimulátory, softvér, prsníkové implantáty, náhrady bedrového kĺbu a náplasti.

Zdravotnícke pomôcky zohrávajú zásadnú úlohu pri záchrane životov, pretože umožňujú inovačné riešenia zdravotnej starostlivosti na diagnostikovanie, prevenciu, monitorovanie, formulovanie predpokladov a prognóz, liečbu alebo zmiernenie ochorenia.

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach dopĺňa nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôcka in vitro (2017/746/EÚ), ktoré sa začne uplatňovať 26. mája 2022. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro slúžia na vykonávanie testov na vzorkách a patria medzi ne krvné testy na HIV, tehotenské testy, testy na COVID-19 a systémy na monitorovanie hladiny cukru v krvi pre diabetikov.

Ďalšie informácie

Otázky a odpovede

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach

Prehľad | Verejné zdravie (europa.eu)

Čítať ďalej...

Koronavírus: Komisia navrhuje stratégiu vývoja a dostupnosti liekov v Únii

Európska komisia dopĺňa úspešnú stratégiu EÚ v oblasti vakcín o stratégiu liečby ochorenia COVID-19, ktorá má podporiť vývoj a dostupnosť nevyhnutných liekov proti koronavírusu vrátane liečby tzv. dlhodobého COVID-u. Táto navrhnutá stratégia pokrýva celý životný cyklus liekov: od výskumu, cez vývoj a výrobu až po ich obstarávanie a uvoľnenie do obehu.

Stáva sa súčasťou silnej Európskej zdravotnej únie, v ktorej sa všetky členské štáty EÚ pripravujú a reagujú na zdravotné krízy spoločne a zabezpečujú cenovo dostupné a inovatívne zdravotnícke potreby, akými sú napr. lieky potrebné na liečbu ochorenia COVID-19.

Stratégia ponúka jasné opatrenia a ciele vrátane schválenia troch nových liekov proti koronavírusu do októbra 2021, prípadne ďalších dvoch do konca roka. Konkrétne:

  • Výskum, vývoj a inovácie
    • Investovať 90 miliónov eur do populačných štúdií a klinických skúšok, spoznať súvislosti medzi rizikovými faktormi a účinkami na zdravie a následne lepšie informovať tvorcov politiky v oblasti verejného zdravia a klinický manažment vrátane pacientov s dlhodobým COVID-om.
    • Do júla 2021 zriadiť tzv. katalyzátor inovácie liekov na podporu tých najsľubnejších liekov – od predklinického výskumu až po ich registráciu. Tento nástroj bude vychádzať zo súčasných iniciatív a investícií do vývoja liekov a úzko spolupracovať s Úradom EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) na prípravnej akcii týkajúcej sa mapovania liečivých prípravkov. Zabezpečí tak koordináciu všetkých výskumných projektov v oblasti liekov proti koronavírusu, podporí inovácie a zrýchli vývoj liekov.
  • Prístup ku klinickým skúškam a ich rýchle schválenie
    • Investovať 5 miliónov EUR z programu EU4Health do získavania lepších a hodnoverných údajov o bezpečnosti pri klinickom skúšaní lieku, a tým včas dosiahnuť spoľahlivé výsledky.
    • Poskytnúť krajinám EÚ finančnú podporu z pracovného programu EU4Health na rok 2021 vo výške 2 milióny eur na urýchlené a koordinované posudzovanie, ktoré uľahčí schvaľovanie klinických skúšok.
    • Zistiť, ako pomôcť ľuďom pracujúcim na vývoji liekov s budovaním kapacít na získavanie prvotriednych materiálov pre klinické skúšky.
  • Skenovanie potenciálnych liekov
    • Investovať 5 miliónov eur do zmapovania liekov a diagnostiky na analýzu vývojových fáz, výrobných kapacít a dodávateľských reťazcov, ako aj možných problémov.
    • Zostaviť širšie portfólio 10 potenciálnych liekov proti ochoreniu COVID-19 a do júna 2021 z nich vybrať päť najsľubnejších.
  • Dodávateľské reťazce a dodávky liekov
    • Financovať prípravnú akciu v hodnote 40 miliónov eur na podporu flexibilnej výroby a dostupnosti liekov proti ochoreniu COVID-19 v rámci projektu FAB EÚ, z ktorého sa tak neskôr stane dôležitý nástroj pre budúci Úrad EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA).
  • Flexibilita regulačného rámca
    • Do októbra schváliť najmenej tri nové liečivé prípravky, prípadne ďalšie dva do konca roka a vypracovať flexibilné regulačné postupy, ktoré urýchlia posudzovanie sľubných a bezpečných liekov proti koronavírusu.
    • Do konca roku 2021, v závislosti od výsledkov výskumu a vývoja, vykonať sedem priebežných preskúmaní sľubných liekov.
  • Spoločné obstarávanie a financovanie
    • Do konca roka pripraviť nové zmluvy na nákup povolených liekov.
    • Zabezpečiť rýchlejší prístup k liekom s kratšími administratívnymi lehotami.
  • Medzinárodná spolupráca, ktorej výsledkom budú lieky dostupné pre všetkých
    • Zlepšiť zapojenie Akcelerátora prístupu k nástrojom proti COVID-19 do liekového piliera.
    • Využiť iniciatívu „OPEN“ pre medzinárodnú spoluprácu.

Ďalšie kroky

Komisia zostaví portfólio 10 potenciálnych liekov proti ochoreniu COVID-19 a do júna 2021 z nich vyberie päť najsľubnejších. Zorganizuje podujatia zamerané na nadväzovanie kontaktov so zástupcami farmaceutického priemyslu s cieľom zabezpečiť dostatočné výrobné kapacity a rýchlu výrobu. Nové povolenia, ako aj priebežné preskúmania a zmluvy o spoločnom obstarávaní prídu na rad ešte v tomto roku.

Tzv. katalyzátor inovácie liekov, ktorý má vzniknúť v priebehu roka, ako aj podujatia zamerané na nadviazanie kontaktov a prípravná akcia z projektu FAB EÚ na podporu flexibilnej výroby a dostupnosti liekov proti koronavírusu budú podporovať činnosti HERA. Pilotný projekt týkajúci sa prístupu k zdravotným údajom zasa prispeje k návrhu na zriadenie Európskeho priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia, ktorý má byť predložený rovnako v priebehu tohto roka.

Vyjadrenia členov kolégia komisárov:

Podpredseda Komisie pre podporu európskeho spôsobu života Margaritis Schinas„Situácia na mnohých jednotkách intenzívnej starostlivosti v Európe je naďalej kritická. Musíme sa zamerať na vakcíny a liečivé prípravky ako na dva účinné a vzájomne sa dopĺňajúce spôsoby boja s koronavírusom. V súčasnosti však máme povolený iba jeden liek na liečbu ochorenia COVID-19. Dnes sme podnikli kroky k zlepšeniu dostupnosti liekov, aby sme pacientom zabezpečili liečbu, ktorú potrebujú, a zároveň zlepšili našu budúcu biomedicínsku pripravenosť. Koordinovaná stratégia zameraná na urýchlenie dostupnosti liekov posilní našu strategickú autonómiu a prispeje k vytvoreniu silnej Európskej zdravotnej únie.“

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová: „Očkovanie zachraňuje životy, ale definitívne nás zbaviť koronavírusu zatiaľ nedokáže. Potrebujeme ešte viac pridať v liekovej oblasti, aby sme obmedzili potrebu hospitalizácie, urýchlili čas zotavenia a znížili úmrtnosť. Pacienti v Európe a na celom svete by mali mať prístup k tým najlepším liekom proti ochoreniu COVID-19. Preto sme si stanovili veľmi jasný cieľ: do októbra vyvinieme a schválime tri nové účinné lieky proti koronavírusu, ktoré dokážu zmeniť priebeh ochorenia. Urobíme tak investovaním do výskumu a inovácií, hľadaním nových sľubných liekov, zvýšením výrobných kapacít a podporou spravodlivého prístupu. Naša liečebná stratégia je príkladom toho, ako môže silná Európska zdravotná únia fungovať v praxi.“

Komisárka pre inováciu, výskum, kultúru, vzdelávanie a mládež Marija Gabrielová: „Zvýšením dostupnosti vakcín v celej Európe je dnes čoraz viac a viac Európanov chránených pred koronavírusom. Vývoj inovatívnych liekov na liečbu pacientov s koronavírusom však naďalej zostáva prioritou pri záchrane životov. Výskum a inovácie sú prvým krokom k nájdeniu účinných a bezpečných liečivých prípravkov, a preto navrhujeme vytvoriť tzv. katalyzátor inovácie liekov na liečbu ochorenia COVID-19 a investovať 90 miliónov eur do populačných štúdií a klinických skúšok.

Súvislosti

Stratégia liečby ochorenia COVID-19 dopĺňa stratégiu EÚ v oblasti vakcín proti ochoreniu COVID-19 z júna 2020 a vychádza z úsilia Európskej agentúry pre lieky a Komisie zameraného na podporu výskumu, vývoja, výroby a zavádzania liečivých prípravkov.

Stratégia je súčasťou silnej Európskej únie zdravia, ktorá využíva koordinovaný prístup EÚ k lepšej ochrane zdravia našich občanov, pomáha EÚ a jej členským štátom lepšie predchádzať budúcim pandémiám a lepšie ich zvládať a zároveň zvyšuje odolnosť európskych systémov zdravotnej starostlivosti.

Ďalšie informácie

Oznámenie o liečebnej stratégii

Prehľad k liečebnej stratégii

Webová stránka Európskej komisie týkajúca sa reakcie na koronavírus

Stratégia EÚ v oblasti vakcín

Inkubátor HERA

Výskum a inovácie v EÚ v súvislosti s koronavírusom

Čítať ďalej...
Prihláste sa k odberu tohto RSS kanála
Login