Po rýchlom náraste počtu prípadov COVID-19 v niektorých častiach Anglicka, z ktorých väčšinu spôsobil nový variant vírusu, Komisia prijala odporúčanie o koordinovanom prístupe k opatreniam v oblasti cestovania a dopravy. Odporúčanie vychádza z odporúčania Rady z 13. októbra o koordinovanom prístupe k obmedzeniu voľného pohybu v reakcii na pandémiu COVID-19 a z niekoľkých ďalších usmerňovacích dokumentov prijatých Komisiou v posledných mesiacoch, najmä z oznámenia o zelených jazdných pruhoch. Hoci je dôležité prijať rýchle dočasné preventívne opatrenia na obmedzenie ďalšieho šírenia nového vírusového kmeňa a malo by sa odrádzať od akýchkoľvek ciest do a zo Spojeného kráľovstva, cesty z nevyhnutných dôvodov a tranzit cestujúcich by sa mali umožniť. Zákazy leteckej a vlakovej dopravy by sa mali ukončiť, pretože treba umožniť cesty z nevyhnutných dôvodov a zabrániť narušeniam dodávateľského reťazca.

Komisár pre spravodlivosť Didier Reynders uviedol: „Vzhľadom na súčasnú neistotu a pri zohľadnení zásady predbežnej opatrnosti by členské štáty mali prijať koordinované opatrenia, ktoré by odrádzali od ciest medzi Spojeným kráľovstvom a EÚ, ktoré nie sú nevyhnutné. Celoplošné zákazy cestovania by zároveň nemali brániť tisíckam občanov EÚ a Spojeného kráľovstva vrátiť sa do svojich domovov. Hoci treba prijať bezpečnostné opatrenia, aby sa zabránilo šíreniu nového variantu koronavírusu, dnešným odporúčaním zabezpečíme, aby boli obmedzenia koordinované a aby sa stanovili potrebné výnimky pre občanov a rezidentov, ktorí sa vracajú domov, a pre ďalšie osoby cestujúce z nevyhnutných dôvodov.“

Komisárka pre vnútorné záležitosti Ylva Johanssonová dodala: „Komisia od marca vypracovala pre členské štáty kvalitné odporúčania týkajúce sa kontroly vnútorných a vonkajších hraníc. Vďaka tomu sme schopní reagovať na vyvíjajúcu sa situáciu a nové výzvy, ktoré pandémia prináša. Na to, aby boli naše opatrenia účinné, musia byť koordinované. Dnešným odporúčaním uľahčujeme prijatie rýchlych opatrení na zvládnutie nového variantu koronavírusu a zároveň zabezpečujeme, aby neboli obmedzené cesty z nevyhnutných dôvodov.“

Komisárka pre dopravu Adina Văleanová sa vyjadrila: „Dnešné odporúčania poskytujú členským štátom jasné informácie o tom, ako zachovať prepojenie a poskytovať dopravné služby v nadväznosti na výskyt nového kmeňa koronavírusu. V rámci EÚ je nevyhnutné, aby pracovníci v doprave boli vyňatí z akýchkoľvek reštriktívnych opatrení, ako sú karanténa a testovanie. Musíme aj naďalej zachovať plynulosť dodávateľských reťazcov v súlade s naším oznámením o zelených jazdných pruhoch.“

Do konca decembra sa na Spojené kráľovstvo naďalej vzťahujú pravidlá voľného pohybu. Preto by členské štáty v zásade nemali odopierať vstup osobám cestujúcim zo Spojeného kráľovstva. Na konci prechodného obdobia sa na Spojené kráľovstvo bude uplatňovať odporúčanie Rady o dočasnom obmedzení ciest do EÚ, ktoré nie sú nevyhnutné, a o možnom zrušení tohto obmedzenia.

Odporúčanie Komisie členským štátom zahŕňa tieto body:

• Mali by implementovať zásady októbrového odporúčania Rady o koordinovanom prístupe k obmedzeniu voľného pohybu. Vzhľadom na zásadu predbežnej opatrnosti by členské štáty mali až do odvolania odrádzať občanov od všetkých ciest do Spojeného kráľovstva a z neho, ktoré nie sú nevyhnutné.
• Občania Únie a občania Spojeného kráľovstva, ktorí cestujú do svojho členského štátu alebo krajiny pobytu, ako aj štátni príslušníci tretích krajín, ktorým bolo priznané právo na voľný pohyb v EÚ, by však mali byť oslobodení od ďalších dočasných obmedzení pod podmienkou, že sa podrobia testu alebo karanténe.
• Osoby cestujúce z nevyhnutných dôvodov, ako napríklad zdravotnícky personál, by mali absolvovať test (test RT-PCR alebo rýchly antigénový test do 72 hodín pred odchodom), ale nemali by mať povinnosť zotrvať v karanténe počas vykonávania tejto nevyhnutnej funkcie.
• Dopravný personál v rámci EÚ by mal byť oslobodený od akéhokoľvek zákazu cestovania cez hranice a požiadaviek na testovanie a karanténu, keď cestujú cez hranice a smerujú pri tom na plavidlo, vozidlo alebo lietadlo alebo z neho. Ak členský štát v osobitnom kontexte situácie medzi EÚ a Spojeným kráľovstvom a v nadchádzajúcich dňoch vyžaduje rýchly antigénový test pre pracovníkov v doprave, nemalo by to viesť k narušeniu dopravy.
• Tranzit cestujúcich, najmä v prípade ciest z nevyhnutných dôvodov, by sa mal umožniť bez karantény. Test sa môže vyžadovať, ale orgány musia o takej požiadavke informovať vopred alebo ponúknuť testovanie počas cesty.
• Vzhľadom na potrebu zabezpečiť cesty z nevyhnutných dôvodov a návrat domov uvedenú v odporúčaní, by sa malo upustiť od zákazu dopravných služieb, ako sú zákazy leteckej alebo vlakovej dopravy.
• V súlade s oznámením o zelených jazdných pruhoch a usmerneniami na uľahčenie prepravy leteckého nákladu by tok nákladu mal naďalej fungovať bez prerušenia, predovšetkým na účely zabezpečenia včasnej distribúcie vakcín proti ochoreniu COVID-19.
• Orgány členských štátov zodpovedné za verejné zdravie by mali zvýšiť úsilie zamerané na sekvenovanie a včas analyzovať izoláty vírusu s cieľom rýchlo identifikovať prípady nového variantu. Takisto by mali okamžite identifikovať prípady týkajúce sa osôb, ktoré cestovali do Spojeného kráľovstva alebo z neho počas posledných 14 dní alebo ktoré sú v úzkom kontakte s potvrdenými prípadmi, s cieľom zabezpečiť primerané následné opatrenia (napr. testovanie RT-PCR, izoláciu, intenzívnejšie vyhľadávanie kontaktov).

Ďalšie kroky

V súlade s článkom 126 Dohody o vystúpení Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie a Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu uplynie prechodné obdobie dohodnuté zmluvnými stranami 31. decembra 2020.

Od 1. januára 2021 sa Spojené kráľovstvo stane treťou krajinou a členské štáty budú vzhľadom na ukončenie prechodného obdobia uplatňovať na osoby cestujúce zo Spojeného kráľovstva odporúčania Rady o dočasnom obmedzení ciest do EÚ, ktoré nie sú nevyhnutné. To v zásade znamená, že zo Spojeného kráľovstva bude možno uskutočniť len cestu z nevyhnutných dôvodov. Aby sa mohla uplatňovať výnimka z tohto všeobecného obmedzenia cestovania, Rada by musela rozhodnúť o doplnení Spojeného kráľovstva do zoznamu tretích krajín, ktorých rezidenti by nemali podliehať dočasným obmedzeniam ciest do EÚ, ktoré nie sú nevyhnutné, na vonkajších hraniciach. Zoznam pravidelne preskúmavajú členské štáty v Rade.

Toto obmedzenie, ktorým sa cestovanie zužuje len na nevyhnutné cesty, sa však nebude vzťahovať na občanov Únie s pobytom v Spojenom kráľovstve a na štátnych príslušníkov Spojeného kráľovstva, ktorí sú osobami s dlhodobým pobytom v členskom štáte EÚ podľa smernice o osobách s dlhodobým pobytom, a to bez ohľadu na účel cesty.

Súvislosti

Komisia tento rok zohrala dôležitú úlohu pri zabezpečovaní voľného pohybu osôb a voľného pohybu tovaru v rámci Európskej únie.

Komisia prijala niekoľko usmernení o zelených jazdných pruhoch vrátane oznámenia z októbra zameraného na posilnenie koncepcie zelených jazdných pruhov, aby sa vzťahovali nielen na cestnú, ale aj železničnú, vodnú a leteckú nákladnú dopravu s cieľom zabezpečiť nepretržité fungovanie základných dodávateľských reťazcov a zabrániť narušeniu nákladnej dopravy a logistiky v EÚ počas druhej vlny pandémie.

Rada 30. júna prijala odporúčanie o dočasnom obmedzení ciest do EÚ, ktoré nie sú nevyhnutné, a o možnom zrušení tohto obmedzenia. Rada v súlade so závermi zasadnutia hláv štátov alebo predsedov vlád EÚ zo 17. marca 2020 v uvedenom odporúčaní prijala spoločný prístup, pokiaľ ide o dočasné obmedzenie ciest, ktoré nie sú nevyhnutné, a postupné zrušenie takéhoto obmedzenia.

V septembri Komisia predložila návrh odporúčania Rady o koordinovanom prístupe k obmedzeniu voľného pohybu v reakcii na pandémiu COVID-19. Odporúčanie bolo prijaté 13. októbra.

Aby bolo možné zabrániť šíreniu vírusu, chrániť zdravie občanov a zároveň zachovať určitý voľný pohyb v rámci Únie, musí sa pri prijímaní obmedzení voľného pohybu osôb a tovaru uplatňovať riadne koordinovaný, predvídateľný a transparentný prístup. Je to dôležité pre milióny občanov, ktorí sa každodenne spoliehajú na bezproblémové cezhraničné cestovanie, a nevyhnutné pre naše úsilie o bezpečnú obnovu hospodárstva.

Viac informácií

Odporúčanie o koordinovanom prístupe k cestovaniu a doprave v reakcii na variant SARS-CoV-2 zaznamenaný v Spojenom kráľovstve.

Odporúčanie o koordinovanom prístupe k obmedzeniu voľného pohybu.

Odporúčania o dočasnom obmedzení ciest do EÚ, ktoré nie sú nevyhnutné.

Často kladené otázky o vystúpení Spojeného kráľovstva z Európskej únie.

Európska komisia víta politickú dohodu, ku ktorej v súvislosti s Mechanizmom na podporu obnovy a odolnosti dospeli Európsky parlament a Rada.

Tento mechanizmus je kľúčovým nástrojom a ústredným prvkom iniciatívy NextGenerationEU, teda plánu EÚ, ako vyjsť zo súčasnej krízy silnejší. Umožní poskytnúť úvery a granty v celkovej výške 672,5 miliardy eur na podporu reforiem a investícií uskutočňovaných členskými štátmi. Zohrá tak rozhodujúcu úlohu pri zmierňovaní hospodárskeho a sociálneho vplyvu pandémie koronavírusu a zvyšovaní udržateľnosti a odolnosti európskych hospodárstiev a spoločností, ako aj ich pripravenosti na ekologickú a digitálnu transformáciu. 

Hlavné prvky dohody

V dohode, ktorú ešte musia Európsky parlament a Rada definitívne schváliť, sa stanovuje, že štruktúra Mechanizmu na podporu obnovy a odolnosti bude pozostávať zo šiestich pilierov: zelená transformácia; digitálna transformácia; inteligentný, udržateľný a inkluzívny rast a zamestnanosť; sociálna a územná súdržnosť; zdravie a odolnosť a politiky v záujme ďalšej generácie, detí a mládeže vrátane vzdelávania a zručností.

Európska únia sa zaviazala, že do roku 2050 dosiahne klimatickú neutralitu. Európska rada zároveň minulý týždeň podporila návrh Komisie znížiť do roku 2030 emisie skleníkových plynov o 55 % v porovnaní s úrovňami z roku 1990. Členské štáty by preto mali uprednostniť reformy a investície podporujúce transformáciu hospodárstva v súvislosti so zmenou klímy. V dohode sa stanovuje, že minimálne 37 % výdavkov na investície a reformy obsiahnuté v jednotlivých národných plánoch podpory obnovy a odolnosti by malo slúžiť na podporu cieľov v oblasti klímy. Pri všetkých investíciách a reformách sa navyše musí dodržať zásada nespôsobenia významných škôd, čím sa zabezpečí, aby výrazným spôsobom nepoškodzovali životné prostredie.

Členské štáty by zároveň mali vo svojich plánoch podpory obnovy a odolnosti stanoviť ambiciózne reformy a investície umožňujúce digitálnu transformáciu. K digitálnej transformácii by malo prispievať minimálne 20 % výdavkov na investície a reformy uvedené v jednotlivých národných plánoch.

Plány by takisto mali prispieť k účinnému riešeniu problémov identifikovaných v príslušných odporúčaniach pre jednotlivé krajiny poskytovaných v rámci európskeho semestra pre koordináciu hospodárskych a sociálnych politík v Únii.

Podľa dohody by mal pri riadení Mechanizmu na podporu obnovy a odolnosti zohrávať významnú úlohu Európsky parlament. Ten bude mať v rámci pravidelného „dialógu o obnove a odolnosti“ možnosť vyzvať Komisiu na diskusiu o rôznych otázkach týkajúcich sa mechanizmu.

O pokroku pri uplatňovaní mechanizmu a realizácii národných plánov bude informovať hodnotiaca tabuľka, ktorá bude verejne dostupná.

Členské štáty budú musieť zaviesť prísne opatrenia na ochranu finančných záujmov Únie, predovšetkým na predchádzanie podvodom, korupcii a konfliktom záujmov.

Podľa dohody sa tiež 13 % z celkovej sumy vyčlenenej pre členské štáty sprístupní vo forme predbežného financovania. To bude vyplatené pri schválení plánov podpory obnovy a odolnosti, aby boli financie na podporu začínajúcej hospodárskej obnovy k dispozícii čo najskôr.

Členovia kolégia komisárov uviedli:

Predsedníčka Európskej komisie Ursula von der Leyenová v tejto súvislosti vyhlásila: „Na podporu našich ekonomík máme k dispozícii finančný balík – rozpočet EÚ a náš plán obnovy NextGenerationEU – aký dosiaľ nemá obdoby. Mechanizmus na podporu obnovy a odolnosti bude zohrávať centrálnu úlohu v rámci NextGenerationEU. Vítam dnešnú dohodu ako dôležitý krok k financovaniu investícií a reforiem, ktoré musíme zrealizovať, aby sme podporili hospodársku obnovu a položili základy silnejšej a odolnejšej Európy.“

Výkonný podpredseda pre hospodárstvo, ktoré pracuje v prospech ľudí, Valdis Dombrovskis uviedol: „Tri hlavné inštitúcie EÚ dosiahli politickú dohodu o Mechanizme na podporu obnovy a odolnosti, vďaka ktorému bude možné poskytnúť úvery a granty v celkovej výške 672,5 miliardy eur. Tento mechanizmus podporí reformy a investície v jednotlivých štátoch, ktoré prispejú k obnove a premene ekonomík EÚ. Naše ekonomiky sa tak stanú ekologickejšími a digitálnejšími, a to inkluzívnym a sociálne spravodlivým spôsobom. Členské štáty majú teraz potrebnú istotu pre dokončenie svojich národných plánov, na základe ktorých budú môcť čerpať financie z tohto bezprecedentného balíka prostriedkov. Budeme im vo všetkých krokoch pomáhať, aby sa podarilo túto príležitosť čo najlepšie využiť. Naším cieľom je teraz nasmerovať finančné prostriedky k tým, ktorí ich najviac potrebujú, a plne naštartovať obnovu celej EÚ.“

Komisár pre hospodárstvo Paolo Gentiloni v tejto súvislosti uviedol: „Mechanizmus na podporu obnovy a odolnosti otvára Európe cestu nielen k obnove hospodárstva po pandémii, ale aj k jeho transformácii. Rád by som poďakoval nemeckému predsedníctvu a vyjednávačom Európskeho parlamentu za to, že k tejto zásadnej dohode prispeli. Máme teraz jedinečnú príležitosť splniť svoje záväzky v oblasti životného prostredia, urýchliť digitálnu transformáciu, zlepšiť zručnosti a riešiť nerovnosť. Aby sme túto príležitosť úspešne využili, musia Európska komisia a orgány jednotlivých štátov spolupracovať pri rýchlom schválení a následnej efektívnej realizácii ambicióznych a dôveryhodných národných plánov. V závere tohto náročného roka nám všetkým prajem, aby sme do budúceho roka hľadeli s optimizmom a odhodlaním.“

Ďalšie kroky

Znenie nariadenia bude teraz treba finalizovať na technickej úrovni. Európsky parlament a Rada musia následne znenie formálne schváliť, aby nariadenie mohlo čo najskôr nadobudnúť účinnosť.

Hneď ako bude účinné, budú môcť členské štáty predložiť svoje plány podpory obnovy a odolnosti stanovujúce ucelený balík reforiem a investičných projektov.

Súvislosti

Európsky parlament, členské štáty EÚ v Rade a Komisia dosiahli 10. novembra 2020 politickú dohodu o budúcom dlhodobom rozpočte EÚ a iniciatíve NextGenerationEU. V ďalšom kroku je teraz naliehavo potrebné prijať balík predpisov týkajúcich sa viacročného finančného rámca a ratifikovať rozhodnutie o vlastných zdrojoch.

Dlhodobý rozpočet EÚ spolu s iniciatívou NextGenerationEU, ktorá predstavuje dočasný nástroj na obnovu Európy, sa po svojom prijatí stane najväčším stimulačným súborom opatrení, aký sa kedy financoval z rozpočtu EÚ. Na pomoc pri prebudovaní Európy v období po pandémii COVID-19 bude celkovo vyčlenených 1,8 bilióna eur. Európa sa tak stane ešte ekologickejšou, digitálnejšou a odolnejšou.

S ktorými spoločnosťami ste uzavreli dohody o vakcínach proti COVID-19?

Komisia vedie intenzívne rokovania v snahe získať širokú škálu vakcín pre občanov Únie za spravodlivé ceny. Zmluvy uzavrela so spoločnosťami AstraZeneca (400 miliónov dávok), Sanofi-GSK (300 miliónov dávok), Johnson and Johnson (400 miliónov dávok), BioNTech-Pfizer (300 miliónov dávok), CureVac (405 miliónov dávok) a Moderna (160 miliónov dávok). Navyše ukončila prieskumné rozhovory s farmaceutickou spoločnosťou Novavax, od ktorej zamýšľa nakúpiť do 200 miliónov dávok.

Komisia teda zabezpečila portfólio s viac ako 2 miliardami dávok. Pre Komisiu bolo od začiatku dôležité vybudovať diverzifikované portfólio vakcín založených na rôznych technológiách, aby sa zvýšila pravdepodobnosť, že Európska agentúra pre lieky (EMA) schváli jednu alebo viacero možných vakcín. Ak sa ukáže, že všetky vakcíny sú bezpečné a účinné, členské štáty majú možnosť darovať časť dávok krajinám s nižšími a strednými príjmami.

Ktorá vakcína je teraz povolená?

Komisia vydala 21. decembra podmienečné povolenie na uvedenie na trh pre vakcínu, ktorú vyvinuli spoločnosti BioNTech a Pfizer, po tom, ako EMA vydala pozitívne posúdenie jej bezpečnosti a účinnosti. Teraz čaká na stanovisko EMA k možnému podmienečnému povoleniu na uvedenie na trh pre vakcínu spoločnosti Moderna, ktoré by malo byť predložené najneskôr do 6. januára.

Žiadny iný výrobca vakcín zatiaľ formálne nepožiadal EMA o povolenie na uvedenie na trh. EMA v záujme urýchlenia procesu začala priebežne skúmať aj vakcíny, ktoré vyrábajú firmy Johnson and Johnson a AstraZeneca.

Ako sa vakcíny budú monitorovať po udelení podmienečného povolenia na uvedenie na trh?

Monitorovanie bezpečnosti a účinnosti vakcín po povolení je zakotvené v právnych predpisoch EÚ a ide o základný kameň farmakovigilančného systému EÚ, pokiaľ ide o odhaľovanie, posudzovanie, chápanie a prevenciu nepriaznivých účinkov alebo akýchkoľvek iných problémov súvisiacich s liekmi. Systém je úplne rovnaký ako v prípade bežného povolenia na uvedenie na trh.

Bezpečnosť a účinnosť vakcín, ktoré získali podmienečné povolenie na uvedenie na trh, sa dôkladne monitorujú v rámci zavedeného systému monitorovania liekov v EÚ tak ako v prípade všetkých liekov.

Okrem toho sa zaviedli osobitné opatrenia na rýchle zhromažďovanie a hodnotenie nových informácií. Výrobcovia napríklad musia Európskej agentúre pre lieky zvyčajne zasielať každých šesť mesiacov správu o bezpečnosti. V prípade vakcín proti ochoreniu COVID-19 sa správy o bezpečnosti musia zasielať každý mesiac.

Európska agentúra pre lieky zavedie dodatočné rozsiahle monitorovanie bezpečnosti vzhľadom na mimoriadne vysoký počet osôb, ktorým sa podľa očakávaní podá vakcína.

Kedy budú vakcíny po schválení dostupné v EÚ?

V súlade s vakcinačnou stratégiou EÚ dohodnutou s členskými štátmi bude každá vakcína po schválení a vyrobení dostupná členským štátom v rovnakom čase a za rovnakých podmienok. 

Distribúcia sa začne postupne. V prvých mesiacoch preto nebude k dispozícii dostatok dávok na zaočkovanie všetkých dospelých. Prvé dávky budú určené prioritným skupinám identifikovaným členskými štátmi (napr. zdravotníkom, osobám nad 60 rokov atď.). Dodávky sa časom zvýšia a v priebehu roka 2021 by mali mať možnosť zaočkovať sa všetci dospelí.

V prípade väčšiny uzatvorených zmlúv sa predpokladá, že väčšina dodávok bude zavŕšená v roku 2021. V prípade niektorých zmlúv sa očakáva, že prvé dodávky sa začnú už v prvom štvrťroku 2021.

Prvé dodávky vakcíny BioNTech a Pfizer sa očakávajú do niekoľkých dní po schválení a prvé očkovanie sa uskutoční počas vakcinačných dní EÚ 27. až 29. decembra.

Komisia požiadala vnútroštátne orgány, aby sa čo najskôr pripravili na organizáciu rýchleho a dostupného zavádzania vakcín v súlade s národnými vakcinačnými plánmi a vydala usmernenia o rozsiahlom zavádzaní očkovania.

Komisia veľmi pozorne sleduje vývoj národných vakcinačných plánov a poskytuje podporu najmä organizovaním spoločného obstarávania dodávok očkovacích pomôcok, ako sú injekčné striekačky a ihly. Okrem toho spolu s Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) realizuje záťažové testy národných vakcinačných plánov pred ich zavedením.

Bude mať EÚ dostatočné kapacity na výrobu vakcín proti COVID-19?

V EÚ už máme značnú kapacitu na výrobu vakcín – a Komisia intenzívne pracuje na jej zvýšení. Okrem toho s cieľom zabezpečiť, aby mali vývojári vakcín potrebné kapacity na zvýšenie výroby vakcín proti COVID-19 hneď po ich schválení agentúrou EMA, Komisia podporuje potrebné investície do rozvoja takýchto výrobných kapacít.

Ako bude fungovať logistika? Ako sa budú vakcíny distribuovať?

Logistika a doprava sú kľúčovým aspektom, na ktorom musia pracovať všetky členské štáty, ako sa zdôrazňuje aj v oznámení o pripravenosti na stratégie očkovania proti COVID-19 a zavedení vakcín z 15. októbra.

Dodávky do národných distribučných centier zabezpečia výrobcovia.

Ďalšiu distribúciu do očkovacích centier zabezpečia členské štáty, ktoré budú zodpovedné aj za očkovanie obyvateľstva.

Kto by mal byť zaočkovaný ako prvý?

Všetky členské štáty budú mať v závislosti od počtu obyvateľov prístup k vakcínam proti COVID-19 v rovnakom čase. Kým sa však nezvýši objem výroby, celkový počet dávok vakcíny bude v úvodných štádiách zavádzania obmedzený. Komisia preto poskytla príklady nezoradených prioritných skupín, ktoré by krajiny mali zvážiť, keď budú vakcíny proti COVID-19 k dispozícii.

Väčšina krajín vymedzila prioritné skupiny a ďalej spresňuje, kto by v rámci nich mal dostať prioritu, ako napr. občania nad 80 rokov. ECDC uverejnilo prehľad o tom, v akej fáze prípravy plánov/stratégií očkovania sú jednotlivé krajiny EÚ/EHP a Spojené kráľovstvo. ECDC sa snaží pomôcť členským štátom aj tak, že vypracúva model určovania priorít. Správu o ňom by malo uverejniť ešte pred Vianocami.

Budú občania vedieť, ktorú vakcínu dostanú?

Áno.

Keď vakcíny dostanú podmienečné povolenie na uvedenie na trh, príbalový leták s podrobnosťami o konkrétnej vakcíne sa preloží do všetkých jazykov a Komisia ho uverejní v elektronickej podobe.

Všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti by teda mali prístup k tomuto príbalovému letáku v elektronickej forme a vo svojom jazyku.

Spoločnosti vyrábajúce vakcíny musia zaviesť potrebné mechanizmy, aby zabezpečili písomnú informáciu pre používateľov na požiadanie pre všetkých pacientov v tlačenej forme a v ich jazyku bez toho, aby to vytvorilo záťaž pre zdravotnícky personál podávajúci vakcínu.

Aké informácie získajú občania a zdravotníci z označení a obalov vakcín proti COVID-19?

V snahe umožniť rýchle zavedenie vakcín proti COVID-19 vo veľkom Komisia spolu s členskými štátmi a Európskou agentúrou pre lieky na prechodné obdobie vyvinula flexibilnejšie spôsoby označovania a balenia. Očakáva sa, že pružnosť požiadaviek na označovanie a balenie zníži prepravné náklady a náklady na skladovanie, zlepší distribúciu dávok medzi členskými štátmi a obmedzí možný vplyv na výrobu iných bežných vakcín. Napriek tejto flexibilite bude mať každá očkovaná osoba a zdravotnícky personál prístup ku všetkým informáciám o použitej vakcíne.

Príkladom takejto flexibility je to, že vonkajší a vnútorný obal môže byť vytlačený len v angličtine. Okrem toho sa príbalový leták nemusí prikladať do vnútra obalu lieku, ale vakcinačná spoločnosť ho bude poskytovať samostatne, pričom sa sama musí postarať o distribúciu tlačeného príbalového letáku na miestnej úrovni v štátnom jazyku, resp. štátnych jazykoch.

Niektoré členské štáty nevyžadujú písomnú informáciu pre používateľov vo svojom štátnom jazyku. Tlačený leták môže byť len v angličtine, ale informácie, ktoré obsahuje, by v každom prípade mali byť dostupné v aj v štátnom jazyku, napríklad prostredníctvom QR kódu na príbalovom letáku. Zároveň budú dostupné vo všetkých jazykoch aj na webovej stránke EMA.

Ako bude Komisia pomáhať členským štátom pri zavádzaní vakcín?

Komisia je pripravená asistovať členským štátom pri zabezpečovaní hladkého zavádzania vakcín proti COVID-19. Finančnú podporu na tento účel možno čerpať z niekoľkých nástrojov EÚ na programové obdobie 2021 – 2027.

Napríklad investície na podporu reforiem v oblasti zdravia a odolných, účinných a prístupných systémov zdravotnej starostlivosti sú oprávnené v rámci Mechanizmu na podporu obnovy a odolnosti (RRF) a možno ich zahrnúť do národných plánov podpory obnovy a odolnosti. Okrem toho môžu členské štáty a ich regióny čerpať finančné prostriedky na posilnenie svojich systémov zdravotnej starostlivosti z fondov politiky súdržnosti (Európsky fond regionálneho rozvoja – EFRR a Európsky sociálny fond plus – ESF+), ako aj z programu REACT-EU. Pomoc sa môže udeliť tak na riadenie súčasnej zdravotnej krízy a zotavenie sa z nej, ako aj na zabezpečenie odolnosti v dlhodobom horizonte.

Tieto programy dokážu spoločne pokryť celý rad investičných potrieb, či už ide o zdravotnícku infraštruktúru, odbornú prípravu zdravotníkov, propagáciu v oblasti zdravia, prevenciu chorôb, modely integrovanej starostlivosti, digitálnu transformáciu zdravotnej starostlivosti alebo vybavenie vrátane kritických medicínskych produktov a materiálu na posilnenie odolnosti systémov zdravotnej starostlivosti.

Preto sú v rámci týchto programov oprávnené investície do prípravy systémov zdravotnej starostlivosti na zavádzanie vakcín proti COVID-19, najmä vzhľadom na priamu súvislosť s odolnosťou systémov zdravotnej starostlivosti, dostupnosťou kritických medicínskych produktov a prevenciou chorôb. Každý členský štát však sám rozhodne o prioritách a obsahu svojho plánu obnovy a odolnosti, ako aj svojich programov v rámci fondov politiky súdržnosti.

Ako budú fungovať vakcinačné certifikáty?

Spoločný prístup k farmakovigilancii a k dôveryhodným, spoľahlivým a overiteľným vakcinačným certifikátom v celej EÚ by mohol prispieť k úspechu vakcinačných programov v členských štátoch a k dôvere občanov.

Zaznamenávanie údajov o očkovaní je dôležité tak na úrovni jednotlivcov, ako aj na úrovni populácie. Pre jednotlivca je to prostriedok na to, aby poznal a mohol preukázať svoj vakcinačný stav. Dôkaz o očkovaní by mal byť k dispozícii od chvíle, keď sa začne s vakcináciou. Vakcinačné certifikáty by mohli byť užitočné napríklad v súvislosti s cestovaním: boli by totiž dôkazom, že osoba bola zaočkovaná, a preto nemusí po príchode do inej krajiny absolvovať test ani karanténu.

Komisia a členské štáty spolu so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) momentálne na takýchto vakcinačných certifikátoch pracujú. Zahŕňa to aj minimálny súbor údajov vrátane jedinečného identifikátora pre každé jednotlivé očkovanie, čo uľahčí vydávanie certifikátov a monitorovanie očkovania v celej Európe od chvíle schválenia vakcín proti COVID-19.

Pri navrhovaní rámca spoločných špecifikácií sa zohľadní práca WHO a prispeje sa k nej. Z fondov EÚ, ako sú RRF, EFRR a InvestEU, sa môže podporiť aj zriadenie informačných systémov v oblasti imunizácie (IIS), elektronických zdravotných knižiek či druhotné využívanie zdravotných údajov o imunizácii.

Koľko stojí vakcína? Aká je cena jednej dávky?

Komisia vďaka rokovaniam s výrobcami vakcín dospela k výhodným dohodám a zatiaľ tak zabezpečila prístup k takmer 2 miliardám dávok.

V tejto fáze sa na konkrétne informácie o cene za dávku vzťahuje povinnosť zachovania dôvernosti. Značná časť celkových nákladov sa však financuje z príspevku z celkových finančných prostriedkov EÚ na vakcíny.

Bude vakcína bezplatná vo všetkých členských štátoch EÚ?

Hoci rozhodnutie je na členských štátoch, veľká väčšina z nich má v úmysle poskytovať očkovanie bezplatne.

Sú zmluvy so spoločnosťami verejne dostupné?

Komisia chce chrániť verejné zdravie a uzavrieť čo najlepšie dohody so spoločnosťami tak, aby vakcíny boli cenovo dostupné, bezpečné a účinné.

Zmluvy majú dôverný charakter, ktorý vyplýva zo silnej konkurencie na tomto globálnom trhu. Cieľom je chrániť dôvernosť rokovaní a obchodných informácií, ako sú finančné informácie, vývojové a výrobné plány.

Zverejnením citlivých obchodných informácií by sa narušil aj samotný proces verejného obstarávania, čo by mohlo mať ďalekosiahle následky na schopnosť Komisie plniť si svoje úlohy stanovené v právnych nástrojoch, ktoré sú základom rokovaní. Všetky spoločnosti požiadali, aby k týmto citlivým obchodným informáciám mali prístup iba signatári zmluvy. Komisia preto musí rešpektovať podmienky zmlúv, ktoré uzatvára so spoločnosťami.

Kedy vakcína umožní dostať pandémiu pod kontrolu?

V prípade niektorých známych prenosných ochorení sa odhaduje, že kolektívna imunita, ktorá umožňuje dostať pandémiu pod kontrolu a v konečnom dôsledku ochorenie celkom eradikovať, si vyžaduje, aby bolo chránených približne 70 % obyvateľstva – či už vďaka očkovaniu, alebo pre predchádzajúcu infekciu.

V závislosti od rýchlosti očkovania a prirodzených infekcií by sa pandémia mohla v Európe dostať pod kontrolu do konca roka 2021.

Môžeme chorobu šíriť aj po očkovaní?

To ešte nevieme. Budú potrebné ďalšie hodnotenia na posúdenie účinku očkovacej látky pri prevencii asymptomatickej infekcie vrátane údajov z klinických skúšaní a z používania vakcíny po vydaní povolenia.

Preto zatiaľ aj zaočkovaní ľudia budú musieť nosiť rúška, vyhýbať sa davom v uzavretých priestoroch, rešpektovať fyzický odstup a pod. K prehodnoteniu tohto usmernenia môžu prispieť aj ďalšie faktory vrátane toho, koľko ľudí sa zaočkuje a ako sa vírus bude šíriť v komunitách.

Ak som už mal(-a) COVID-19 a zotavil(-a) som sa, musím sa aj tak zaočkovať?

V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok informácií, aby bolo možné povedať, či alebo ako dlho po infekcii je niekto chránený pred opätovným výskytom COVID-19, teda či má tzv. prirodzenú imunitu. Prvotné dôkazy naznačujú, že prirodzená imunita voči tomuto ochoreniu nemusí trvať veľmi dlho, ale na lepšie pochopenie situácie sú potrebné ďalšie štúdie.