S ktorými spoločnosťami ste uzavreli dohody o vakcínach proti COVID-19?
Komisia vedie intenzívne rokovania v snahe získať širokú škálu vakcín pre občanov Únie za spravodlivé ceny. Zmluvy uzavrela so spoločnosťami AstraZeneca (400 miliónov dávok), Sanofi-GSK (300 miliónov dávok), Johnson and Johnson (400 miliónov dávok), BioNTech-Pfizer (300 miliónov dávok), CureVac (405 miliónov dávok) a Moderna (160 miliónov dávok). Navyše ukončila prieskumné rozhovory s farmaceutickou spoločnosťou Novavax, od ktorej zamýšľa nakúpiť do 200 miliónov dávok.
Komisia teda zabezpečila portfólio s viac ako 2 miliardami dávok. Pre Komisiu bolo od začiatku dôležité vybudovať diverzifikované portfólio vakcín založených na rôznych technológiách, aby sa zvýšila pravdepodobnosť, že Európska agentúra pre lieky (EMA) schváli jednu alebo viacero možných vakcín. Ak sa ukáže, že všetky vakcíny sú bezpečné a účinné, členské štáty majú možnosť darovať časť dávok krajinám s nižšími a strednými príjmami.
Ktorá vakcína je teraz povolená?
Komisia vydala 21. decembra podmienečné povolenie na uvedenie na trh pre vakcínu, ktorú vyvinuli spoločnosti BioNTech a Pfizer, po tom, ako EMA vydala pozitívne posúdenie jej bezpečnosti a účinnosti. Teraz čaká na stanovisko EMA k možnému podmienečnému povoleniu na uvedenie na trh pre vakcínu spoločnosti Moderna, ktoré by malo byť predložené najneskôr do 6. januára.
Žiadny iný výrobca vakcín zatiaľ formálne nepožiadal EMA o povolenie na uvedenie na trh. EMA v záujme urýchlenia procesu začala priebežne skúmať aj vakcíny, ktoré vyrábajú firmy Johnson and Johnson a AstraZeneca.
Ako sa vakcíny budú monitorovať po udelení podmienečného povolenia na uvedenie na trh?
Monitorovanie bezpečnosti a účinnosti vakcín po povolení je zakotvené v právnych predpisoch EÚ a ide o základný kameň farmakovigilančného systému EÚ, pokiaľ ide o odhaľovanie, posudzovanie, chápanie a prevenciu nepriaznivých účinkov alebo akýchkoľvek iných problémov súvisiacich s liekmi. Systém je úplne rovnaký ako v prípade bežného povolenia na uvedenie na trh.
Bezpečnosť a účinnosť vakcín, ktoré získali podmienečné povolenie na uvedenie na trh, sa dôkladne monitorujú v rámci zavedeného systému monitorovania liekov v EÚ tak ako v prípade všetkých liekov.
Okrem toho sa zaviedli osobitné opatrenia na rýchle zhromažďovanie a hodnotenie nových informácií. Výrobcovia napríklad musia Európskej agentúre pre lieky zvyčajne zasielať každých šesť mesiacov správu o bezpečnosti. V prípade vakcín proti ochoreniu COVID-19 sa správy o bezpečnosti musia zasielať každý mesiac.
Európska agentúra pre lieky zavedie dodatočné rozsiahle monitorovanie bezpečnosti vzhľadom na mimoriadne vysoký počet osôb, ktorým sa podľa očakávaní podá vakcína.
Kedy budú vakcíny po schválení dostupné v EÚ?
V súlade s vakcinačnou stratégiou EÚ dohodnutou s členskými štátmi bude každá vakcína po schválení a vyrobení dostupná členským štátom v rovnakom čase a za rovnakých podmienok.
Distribúcia sa začne postupne. V prvých mesiacoch preto nebude k dispozícii dostatok dávok na zaočkovanie všetkých dospelých. Prvé dávky budú určené prioritným skupinám identifikovaným členskými štátmi (napr. zdravotníkom, osobám nad 60 rokov atď.). Dodávky sa časom zvýšia a v priebehu roka 2021 by mali mať možnosť zaočkovať sa všetci dospelí.
V prípade väčšiny uzatvorených zmlúv sa predpokladá, že väčšina dodávok bude zavŕšená v roku 2021. V prípade niektorých zmlúv sa očakáva, že prvé dodávky sa začnú už v prvom štvrťroku 2021.
Prvé dodávky vakcíny BioNTech a Pfizer sa očakávajú do niekoľkých dní po schválení a prvé očkovanie sa uskutoční počas vakcinačných dní EÚ 27. až 29. decembra.
Komisia požiadala vnútroštátne orgány, aby sa čo najskôr pripravili na organizáciu rýchleho a dostupného zavádzania vakcín v súlade s národnými vakcinačnými plánmi a vydala usmernenia o rozsiahlom zavádzaní očkovania.
Komisia veľmi pozorne sleduje vývoj národných vakcinačných plánov a poskytuje podporu najmä organizovaním spoločného obstarávania dodávok očkovacích pomôcok, ako sú injekčné striekačky a ihly. Okrem toho spolu s Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) realizuje záťažové testy národných vakcinačných plánov pred ich zavedením.
Bude mať EÚ dostatočné kapacity na výrobu vakcín proti COVID-19?
V EÚ už máme značnú kapacitu na výrobu vakcín – a Komisia intenzívne pracuje na jej zvýšení. Okrem toho s cieľom zabezpečiť, aby mali vývojári vakcín potrebné kapacity na zvýšenie výroby vakcín proti COVID-19 hneď po ich schválení agentúrou EMA, Komisia podporuje potrebné investície do rozvoja takýchto výrobných kapacít.
Ako bude fungovať logistika? Ako sa budú vakcíny distribuovať?
Logistika a doprava sú kľúčovým aspektom, na ktorom musia pracovať všetky členské štáty, ako sa zdôrazňuje aj v oznámení o pripravenosti na stratégie očkovania proti COVID-19 a zavedení vakcín z 15. októbra.
Dodávky do národných distribučných centier zabezpečia výrobcovia.
Ďalšiu distribúciu do očkovacích centier zabezpečia členské štáty, ktoré budú zodpovedné aj za očkovanie obyvateľstva.
Kto by mal byť zaočkovaný ako prvý?
Všetky členské štáty budú mať v závislosti od počtu obyvateľov prístup k vakcínam proti COVID-19 v rovnakom čase. Kým sa však nezvýši objem výroby, celkový počet dávok vakcíny bude v úvodných štádiách zavádzania obmedzený. Komisia preto poskytla príklady nezoradených prioritných skupín, ktoré by krajiny mali zvážiť, keď budú vakcíny proti COVID-19 k dispozícii.
Väčšina krajín vymedzila prioritné skupiny a ďalej spresňuje, kto by v rámci nich mal dostať prioritu, ako napr. občania nad 80 rokov. ECDC uverejnilo prehľad o tom, v akej fáze prípravy plánov/stratégií očkovania sú jednotlivé krajiny EÚ/EHP a Spojené kráľovstvo. ECDC sa snaží pomôcť členským štátom aj tak, že vypracúva model určovania priorít. Správu o ňom by malo uverejniť ešte pred Vianocami.
Budú občania vedieť, ktorú vakcínu dostanú?
Áno.
Keď vakcíny dostanú podmienečné povolenie na uvedenie na trh, príbalový leták s podrobnosťami o konkrétnej vakcíne sa preloží do všetkých jazykov a Komisia ho uverejní v elektronickej podobe.
Všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti by teda mali prístup k tomuto príbalovému letáku v elektronickej forme a vo svojom jazyku.
Spoločnosti vyrábajúce vakcíny musia zaviesť potrebné mechanizmy, aby zabezpečili písomnú informáciu pre používateľov na požiadanie pre všetkých pacientov v tlačenej forme a v ich jazyku bez toho, aby to vytvorilo záťaž pre zdravotnícky personál podávajúci vakcínu.
Aké informácie získajú občania a zdravotníci z označení a obalov vakcín proti COVID-19?
V snahe umožniť rýchle zavedenie vakcín proti COVID-19 vo veľkom Komisia spolu s členskými štátmi a Európskou agentúrou pre lieky na prechodné obdobie vyvinula flexibilnejšie spôsoby označovania a balenia. Očakáva sa, že pružnosť požiadaviek na označovanie a balenie zníži prepravné náklady a náklady na skladovanie, zlepší distribúciu dávok medzi členskými štátmi a obmedzí možný vplyv na výrobu iných bežných vakcín. Napriek tejto flexibilite bude mať každá očkovaná osoba a zdravotnícky personál prístup ku všetkým informáciám o použitej vakcíne.
Príkladom takejto flexibility je to, že vonkajší a vnútorný obal môže byť vytlačený len v angličtine. Okrem toho sa príbalový leták nemusí prikladať do vnútra obalu lieku, ale vakcinačná spoločnosť ho bude poskytovať samostatne, pričom sa sama musí postarať o distribúciu tlačeného príbalového letáku na miestnej úrovni v štátnom jazyku, resp. štátnych jazykoch.
Niektoré členské štáty nevyžadujú písomnú informáciu pre používateľov vo svojom štátnom jazyku. Tlačený leták môže byť len v angličtine, ale informácie, ktoré obsahuje, by v každom prípade mali byť dostupné v aj v štátnom jazyku, napríklad prostredníctvom QR kódu na príbalovom letáku. Zároveň budú dostupné vo všetkých jazykoch aj na webovej stránke EMA.
Ako bude Komisia pomáhať členským štátom pri zavádzaní vakcín?
Komisia je pripravená asistovať členským štátom pri zabezpečovaní hladkého zavádzania vakcín proti COVID-19. Finančnú podporu na tento účel možno čerpať z niekoľkých nástrojov EÚ na programové obdobie 2021 – 2027.
Napríklad investície na podporu reforiem v oblasti zdravia a odolných, účinných a prístupných systémov zdravotnej starostlivosti sú oprávnené v rámci Mechanizmu na podporu obnovy a odolnosti (RRF) a možno ich zahrnúť do národných plánov podpory obnovy a odolnosti. Okrem toho môžu členské štáty a ich regióny čerpať finančné prostriedky na posilnenie svojich systémov zdravotnej starostlivosti z fondov politiky súdržnosti (Európsky fond regionálneho rozvoja – EFRR a Európsky sociálny fond plus – ESF+), ako aj z programu REACT-EU. Pomoc sa môže udeliť tak na riadenie súčasnej zdravotnej krízy a zotavenie sa z nej, ako aj na zabezpečenie odolnosti v dlhodobom horizonte.
Tieto programy dokážu spoločne pokryť celý rad investičných potrieb, či už ide o zdravotnícku infraštruktúru, odbornú prípravu zdravotníkov, propagáciu v oblasti zdravia, prevenciu chorôb, modely integrovanej starostlivosti, digitálnu transformáciu zdravotnej starostlivosti alebo vybavenie vrátane kritických medicínskych produktov a materiálu na posilnenie odolnosti systémov zdravotnej starostlivosti.
Preto sú v rámci týchto programov oprávnené investície do prípravy systémov zdravotnej starostlivosti na zavádzanie vakcín proti COVID-19, najmä vzhľadom na priamu súvislosť s odolnosťou systémov zdravotnej starostlivosti, dostupnosťou kritických medicínskych produktov a prevenciou chorôb. Každý členský štát však sám rozhodne o prioritách a obsahu svojho plánu obnovy a odolnosti, ako aj svojich programov v rámci fondov politiky súdržnosti.
Ako budú fungovať vakcinačné certifikáty?
Spoločný prístup k farmakovigilancii a k dôveryhodným, spoľahlivým a overiteľným vakcinačným certifikátom v celej EÚ by mohol prispieť k úspechu vakcinačných programov v členských štátoch a k dôvere občanov.
Zaznamenávanie údajov o očkovaní je dôležité tak na úrovni jednotlivcov, ako aj na úrovni populácie. Pre jednotlivca je to prostriedok na to, aby poznal a mohol preukázať svoj vakcinačný stav. Dôkaz o očkovaní by mal byť k dispozícii od chvíle, keď sa začne s vakcináciou. Vakcinačné certifikáty by mohli byť užitočné napríklad v súvislosti s cestovaním: boli by totiž dôkazom, že osoba bola zaočkovaná, a preto nemusí po príchode do inej krajiny absolvovať test ani karanténu.
Komisia a členské štáty spolu so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) momentálne na takýchto vakcinačných certifikátoch pracujú. Zahŕňa to aj minimálny súbor údajov vrátane jedinečného identifikátora pre každé jednotlivé očkovanie, čo uľahčí vydávanie certifikátov a monitorovanie očkovania v celej Európe od chvíle schválenia vakcín proti COVID-19.
Pri navrhovaní rámca spoločných špecifikácií sa zohľadní práca WHO a prispeje sa k nej. Z fondov EÚ, ako sú RRF, EFRR a InvestEU, sa môže podporiť aj zriadenie informačných systémov v oblasti imunizácie (IIS), elektronických zdravotných knižiek či druhotné využívanie zdravotných údajov o imunizácii.
Koľko stojí vakcína? Aká je cena jednej dávky?
Komisia vďaka rokovaniam s výrobcami vakcín dospela k výhodným dohodám a zatiaľ tak zabezpečila prístup k takmer 2 miliardám dávok.
V tejto fáze sa na konkrétne informácie o cene za dávku vzťahuje povinnosť zachovania dôvernosti. Značná časť celkových nákladov sa však financuje z príspevku z celkových finančných prostriedkov EÚ na vakcíny.
Bude vakcína bezplatná vo všetkých členských štátoch EÚ?
Hoci rozhodnutie je na členských štátoch, veľká väčšina z nich má v úmysle poskytovať očkovanie bezplatne.
Sú zmluvy so spoločnosťami verejne dostupné?
Komisia chce chrániť verejné zdravie a uzavrieť čo najlepšie dohody so spoločnosťami tak, aby vakcíny boli cenovo dostupné, bezpečné a účinné.
Zmluvy majú dôverný charakter, ktorý vyplýva zo silnej konkurencie na tomto globálnom trhu. Cieľom je chrániť dôvernosť rokovaní a obchodných informácií, ako sú finančné informácie, vývojové a výrobné plány.
Zverejnením citlivých obchodných informácií by sa narušil aj samotný proces verejného obstarávania, čo by mohlo mať ďalekosiahle následky na schopnosť Komisie plniť si svoje úlohy stanovené v právnych nástrojoch, ktoré sú základom rokovaní. Všetky spoločnosti požiadali, aby k týmto citlivým obchodným informáciám mali prístup iba signatári zmluvy. Komisia preto musí rešpektovať podmienky zmlúv, ktoré uzatvára so spoločnosťami.
Kedy vakcína umožní dostať pandémiu pod kontrolu?
V prípade niektorých známych prenosných ochorení sa odhaduje, že kolektívna imunita, ktorá umožňuje dostať pandémiu pod kontrolu a v konečnom dôsledku ochorenie celkom eradikovať, si vyžaduje, aby bolo chránených približne 70 % obyvateľstva – či už vďaka očkovaniu, alebo pre predchádzajúcu infekciu.
V závislosti od rýchlosti očkovania a prirodzených infekcií by sa pandémia mohla v Európe dostať pod kontrolu do konca roka 2021.
Môžeme chorobu šíriť aj po očkovaní?
To ešte nevieme. Budú potrebné ďalšie hodnotenia na posúdenie účinku očkovacej látky pri prevencii asymptomatickej infekcie vrátane údajov z klinických skúšaní a z používania vakcíny po vydaní povolenia.
Preto zatiaľ aj zaočkovaní ľudia budú musieť nosiť rúška, vyhýbať sa davom v uzavretých priestoroch, rešpektovať fyzický odstup a pod. K prehodnoteniu tohto usmernenia môžu prispieť aj ďalšie faktory vrátane toho, koľko ľudí sa zaočkuje a ako sa vírus bude šíriť v komunitách.
Ak som už mal(-a) COVID-19 a zotavil(-a) som sa, musím sa aj tak zaočkovať?
V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok informácií, aby bolo možné povedať, či alebo ako dlho po infekcii je niekto chránený pred opätovným výskytom COVID-19, teda či má tzv. prirodzenú imunitu. Prvotné dôkazy naznačujú, že prirodzená imunita voči tomuto ochoreniu nemusí trvať veľmi dlho, ale na lepšie pochopenie situácie sú potrebné ďalšie štúdie.
