Komisia predložila akčný plán EÚ, ktorého cieľom je posilniť kybernetickú bezpečnosť nemocníc a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Predsedníčka von der Leyenová tento akčný plán oznámila vo svojich politických usmerneniach ako kľúčovú prioritu na prvých 100 dní nového funkčného obdobia. Táto iniciatíva je dôležitým krokom k ochrane odvetvia zdravotnej starostlivosti pred kybernetickými hrozbami. Vďaka zlepšeniu schopností nemocníc a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti odhaľovať hrozby, pripraviť sa a reagovať na ne sa vytvorí bezpečnejšie a lepšie chránené prostredie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.

Digitalizácia prináša do zdravotnej starostlivosti revolúciu a umožňuje poskytovať lepšie služby pacientom vďaka inováciám, ako sú elektronické zdravotné záznamy, telemedicína a diagnostika s podporou umelej inteligencie. Kybernetické útoky však môžu spomaliť lekárske postupy, zablokovať centrálne príjmy a narušiť životne dôležité služby. V závažných prípadoch by to mohlo mať priamy vplyv na životy Európanov. V roku 2023 nahlásili členské štáty 309 významných kybernetických incidentov v odvetví zdravotnej starostlivosti, čo je viac než v ktoromkoľvek inom kritickom odvetví.

V akčnom pláne sa okrem iného navrhuje, aby agentúra EÚ pre kybernetickú bezpečnosť ENISA zriadila celoeurópske centrum na podporu kybernetickej bezpečnosti pre nemocnice a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Jeho úlohou bude poskytovať im špecializované usmernenia, nástroje, služby a školenia. Iniciatíva sa opiera o širší rámec EÚ na posilnenie kybernetickej bezpečnosti v celej kritickej infraštruktúre a predstavuje prvú odvetvovo zameranú iniciatívu na zavedenie celej škály opatrení EÚ v oblasti kybernetickej bezpečnosti.

Akčný plán sa v zásade zameriava na štyri priority:

• Posilnenie prevencie. Plán jednak pomôže vybudovať kapacity odvetvia zdravotnej starostlivosti určené na zabraňovanie kybernetickým incidentom vďaka opatreniam posilnenej pripravenosti, ako sú usmernenia k vykonávaniu kritických postupov v oblasti kybernetickej bezpečnosti. Ďalej môžu členské štáty zaviesť aj kybernetickobezpečnostné poukazy a poskytovať tak finančnú pomoc mikronemocniciam, malým a stredným nemocniciam a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti. EÚ napokon vytvorí aj vzdelávacie zdroje v oblasti kybernetickej bezpečnosti pre zdravotníckych pracovníkov.
• Lepšie odhaľovanie a identifikácia hrozieb. Centrum na podporu kybernetickej bezpečnosti pre nemocnice a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti do roku 2026 vybuduje celoeurópsku službu včasného varovania, ktorá bude vydávať varovania o potenciálnych kybernetických hrozbách v takmer reálnom čase.
• Reakcia na kybernetické útoky v snahe minimalizovať vplyv. V pláne sa navrhuje služba rýchlej reakcie v zdravotníctve v rámci rezervy EÚ na účely kybernetickej bezpečnosti. Rezerva sa zriadila aktom o kybernetickej solidarite a slúži dôveryhodným súkromným poskytovateľom služieb na zabezpečovanie reakcií na incidenty. Ako súčasť plánu sa môžu uskutočňovať vnútroštátne kybernetickobezpečnostné cvičenia a možno vypracovať príručky pre organizácie v oblasti zdravotnej starostlivosti, ako reagovať na konkrétne kybernetickobezpečnostné hrozby vrátane ransomvéru. Od členských štátov sa očakáva, že budú žiadať od subjektov oznamovanie platieb výkupného, aby im mohli poskytnúť potrebnú podporu a umožniť následné opatrenia zo strany orgánov presadzovania práva.
• Kybernetické odstrašovanie: ochrana európskych systémov zdravotnej starostlivosti odrádzaním aktérov kybernetických hrozieb od toho, aby ich napadli. Zahŕňa využívanie súboru nástrojov kybernetickej diplomacie, spoločnej diplomatickej reakcie EÚ na škodlivé kybernetické činnosti.

Akčný plán sa bude vykonávať spoločne s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, členskými štátmi a komunitou kybernetickej bezpečnosti. Komisia sa usiluje ďalej zlepšiť najúčinnejších opatrenia tak, aby pôsobili v prospech pacientov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Súčasťou tejto snahy bude čoskoro aj verejná konzultácia o tomto pláne, ktorá bude otvorená pre všetkých občanov a zainteresované strany.

Ďalšie kroky

Akčný plán je začiatkom procesu zlepšenia kybernetickej bezpečnosti v zdravotnej starostlivosti. V rokoch 2025 a 2026 sa budú postupne zavádzať osobitné opatrenia. Výsledky konzultácie budú podkladom pre ďalšie odporúčania do konca roka.

Kontext

EÚ pracuje na rôznych frontoch v snahe podporovať kybernetickú odolnosť a chrániť svojich občanov a podniky pred kybernetickými hrozbami v čoraz digitálnejšej a prepojenej Európe. Tento akčný plán je reakciou na naliehavosť situácie a jedinečné hrozby, ktorým toto odvetvie čelí. Vychádza z existujúceho legislatívneho rámca v oblasti kybernetickej bezpečnosti. V smernici NIS 2 sa nemocnice a iní poskytovatelia zdravotnej starostlivosti označujú ako odvetvie s vysokou úrovňou kritickosti. Rámec kybernetickej bezpečnosti NIS2 funguje v súčinnosti s aktom o kybernetickej odolnosti. Nadobudol účinnosť 10. decembra 2024 a je vôbec prvým právnym predpisom EÚ, ktorým sa zavádzajú povinné požiadavky kybernetickej bezpečnosti na produkty obsahujúce digitálne prvky. Komisia takisto zaviedla mechanizmus na riešenie kybernetických núdzových situácií v rámci aktu o kybernetickej solidarite, ktorý posilňuje solidaritu a koordinované opatrenia EÚ na odhaľovanie rastúcich kybernetických hrozieb a incidentov, prípravu a účinnú reakciu na ne.

Zaistenie odolnej a bezpečnej digitálnej infraštruktúry má zásadný význam pre úplné zavedenie európskeho priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia, ktorý postaví občanov do centra ich zdravotnej starostlivosti a poskytne im plnú kontrolu nad ich údajmi.

Ďalšie informácie

Akčný plán pre kybernetickú bezpečnosť nemocníc a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti

Otázky a odpovede

Informačný prehľad

Úrad Európskej komisie pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie HERA obstará a daruje 175,420 dávok vakcíny MVA-BN^®, jedinej vakcíny proti mpoxom schválenej agentúrou FDA a EMA, ako okamžitú reakciu na vypuknutie epidémie mpoxov v Afrike. Okrem toho farmaceutická spoločnosť Bavarian Nordic daruje HERA 40,000 dávok. Africký CDC bude vakcíny distribuovať podľa regionálnych potrieb.

Prostredníctvom afrického CDC sa tieto vakcíny distribuujú do postihnutých krajín. Úrad HERA okrem toho spolupracuje s africkým CDC s cieľom rozšíriť prístup k diagnostike a sekvenovaniu kiahní v regióne, pričom začiatkom jesene sa plánuje grant vo výške 3,5 milióna EUR.

Organizácia Africa CDC vyhlásila 13. augusta núdzový stav v oblasti verejného zdravia kontinentálnej bezpečnosti s cieľom reagovať na narastajúce obavy týkajúce sa verejného zdravia v celom regióne. Africký CDC vyzval medzinárodné spoločenstvo, aby podporilo svoje úsilie o mobilizáciu 2 miliónov vakcín, čo je výzva, na ktorú úrad HERA okamžite reagoval.

Súvislosti

MVA-BN alebo Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic je neopakujúca očkovacia látka proti kiahňam a jediná vakcína proti kiahňam schválená v EÚ/EHP a Spojenom kráľovstve (uvádzaná ako Imvanex®). USA a Švajčiarsko (uvádzané na trh ako Jynneos®) a v Kanade (uvádzané na trh ako IMVAMUNE®). Látka MVA-BN bola indikovaná na použitie u bežnej dospelej populácie (18 rokov a starších) u jedincov, ktoré sa považujú za ohrozené kiahňami alebo kiahňami.

V súčasnosti len dve africké krajiny udelili povolenie na núdzové použitie vakcíny MVA-BN, ale Svetová zdravotnícka organizácia minulý týždeň požiadala Bavarian Nordic, aby predložila vyjadrenie záujmu o zaradenie vakcíny na núdzové použitie (EUL), čo by mohlo urýchliť jej dostupnosť pre africké krajiny, v ktorých ešte neexistujú vnútroštátne regulačné schválenia.

HERA spolupracuje so spoločnosťou Bavarian Nordic od vypuknutia epidémie mpoxov v roku 2022, spočiatku prostredníctvom dohôd o priamom obstarávaní, po ktorej nasledovalo podpísanie dohody o spoločnom obstarávaní, ktorá umožnila členským štátom EÚ a ďalším krajinám v Európskom hospodárskom priestore (EHP), ako aj krajinám západného Balkánu obstarať vakcínu proti kiahňam na vnútroštátne použitie.

Ďalšie informácie

Webová stránka úradu HERA

Webová stránka CDC pre Afriku

Táto e-mailová adresa je chránená pred spamovacími robotmi. Na jej zobrazenie potrebujete mať nainštalovaný JavaScript.

Komisia prijala súbor opatrení, ktorý má už od tejto zimy, ale aj v ďalších rokoch účinnejšie brániť kritickému nedostatku liekov v EÚ a zmierňovať ho. Nedávny kritický nedostatok liekov, kam možno zaradiť aj výpadok niektorých antibiotík počas minulej zimy, svedčí o potrebe nepretržite koordinovať opatrenia, ktoré slúžia na riešenie výziev v oblasti dodávok liekov a na zvýšenie dlhodobej odolnosti európskych dodávateľských reťazcov liekov. Medzi kľúčové ciele aktuálneho oznámenia patrí predchádzanie kritickému nedostatku liekov a jeho zmierňovanie na úrovni EÚ. V oznámení sa kladie osobitný dôraz na najkritickejšie lieky, v prípade ktorých musí byť v EÚ vždy zaistená ich bezpečná dodávka.

Toto oznámenie nadväzuje na úsilie európskej zdravotnej únie pretavené predovšetkým do posilneného mandátu Európskej agentúry pre lieky a nedávno uverejnenej farmaceutickej reformy. Nadväzuje na dôraznú výzvu členských štátov, ktorá zaznela na júnovom zasadnutí Európskej rady v roku 2023 a ktorú v októbri 2023 opätovne potvrdili v Granade. Výzvu podporil aj Európsky parlament.

Zmierňovanie kritického nedostatku liekov počnúc touto zimou a po nej

V záujme lepšej prípravy na túto zimu sa už prijalo množstvo opatrení. Napríklad Úrad EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) a Európska agentúra pre lieky (EMA) identifikovali kľúčové antibiotiká (vrátane špecifických pediatrických prípravkov), v prípade ktorých predpokladajú ešte pred začiatkom zimy riziko kritického nedostatku. Zaviedli sa opatrenia na zabezpečenie dostupnosti týchto antibiotík.

Treba však urobiť viac. Preto naše opatrenia zintenzívňujeme, a to:

• spustením európskeho dobrovoľného mechanizmu solidarity v oblasti liekov (október 2023). Tento mechanizmus upozorňuje ostatné členské štáty na to, že určitý členský štát potrebuje daný liek. Tie môžu reagovať redistribúciou liekov, ktoré sú dostupné v ich skladových zásobách;
• zostavením únijného zoznamu kritických liekov (dostupného do konca roka 2023). Po zostavení bude tento zoznam predstavovať prvý krok pri analýze dodávateľského reťazca vybraných liekov, ktorá sa má uskutočniť do apríla 2024. Z tejto analýzy potom vyplynie, kde sú potrebné dodatočné opatrenia;
• zavedením flexibilnejšieho regulačného rámca. Členské štáty môžu využiť regulačné výnimky, medzi ktoré patrí predĺženie použiteľnosti lieku alebo rýchle povolenie iných alternatív, a tak umožniť, aby sa lieky včas dostali k pacientom. V roku 2024 sa bude realizovať špecifické spoločné opatrenie na podporu účinného využívania týchto nástrojov flexibility;
• vydaním usmernenia EÚ o verejnom obstarávaní liekov, ktoré sa zameria na posilnenie bezpečnosti dodávok. Komisia ho vydá začiatkom roka 2024;
• spoločným celoúnijným obstarávaním antibiotík a liečebných prípravkov na boj proti respiračným vírusom pre potreby nasledujúcej zimy.

Členské štáty, agentúra EMA a Komisia už iniciovali opatrenia na podporu navrhovanej farmaceutickej reformy, ktorých cieľom je predchádzať rizikám súvisiacim s kritickým nedostatkom liekov a zmierňovať ich. Komisia bude naďalej spolupracovať s členskými štátmi s cieľom urýchliť realizáciu prvkov farmaceutickej reformy, a tak podľa možnosti zvýšiť bezpečnosť dodávok.

Štrukturálne opatrenia na podporu dlhodobej bezpečnosti dodávok

V záujme diverzifikácie dodávok, ako aj stimulovania a modernizácie výroby kritických liekov v spolupráci so všetkými zainteresovanými stranami má Komisia v úmysle zriadiť Alianciu pre kritické lieky a začiatkom roka 2024 ju uviesť do prevádzky. Aliancia pre kritické lieky bude pre európsku zdravotnú úniu slúžiť ako pilier priemyselnej politiky. Vnútroštátne orgány, zástupcovia priemyslu a občianskej spoločnosti, Komisia a agentúry EÚ budú môcť vďaka nej koordinovať opatrenia na úrovni EÚ zamerané na preklenutie výpadkov liekov a posilniť slabé miesta v dodávateľskom reťazci.

Úsilie aliancie sa bude zameriavať na cielený počet kritických liekov, s ktorými sa spája najvyššie riziko výpadkov a ktoré majú vplyv na systémy zdravotnej starostlivosti. Aliancia bude využívať súbor rôznorodých politických opatrení, ktoré majú zmierniť riziká výpadkov a zlepšiť dodávky, vrátane:

• koordinácie postupov verejného obstarávania na úrovni EÚ;
• preskúmania spôsobov diverzifikácie globálnych dodávateľských reťazcov prostredníctvom strategických partnerstiev;
• koordinovaného posilnenia výrobných a inovačných kapacít, ktorými Európa disponuje v oblasti kritických liekov a ich zložiek;
• vypracovania spoločného strategického prístupu k vytváraniu zásob liekov v EÚ;
• napomáhania maximálneho využitia a zosúladenia únijných a vnútroštátnych finančných prostriedkov.

Mohli by sa tak pripraviť podmienky pre možné prijatie budúceho „aktu o kritických liekoch“. Na tento účel Komisia do konca roka 2023 začne realizovať špecializovanú prípravnú štúdiu, ktorou pripraví pôdu pre posúdenie vplyvu.

V prvom polroku 2024 Komisia v spolupráci s členskými štátmi vypracuje aj spoločný strategický prístup k vytváraniu zásob liekov, ktorý bude slúžiť na predchádzanie nedostatku liekov a jeho zmierňovanie.

Medzinárodné partnerstvá v oblasti dodávok

Kľúčom k zabezpečeniu dostupnosti liekov v EÚ a na celom svete je medzinárodná spolupráca a skutočná integrácia globálneho farmaceutického priemyslu.

Komisia zriadi sieť medzinárodných partnerov, ktorá bude slúžiť na zvýšenie odolnosti dodávateľského reťazca. Vytvoria sa aj strategické partnerstvá s tretími krajinami zamerané na výrobu kritických liekov, ktoré budú odrážať miestny dopyt, ako aj potreby na celoúnijnej i globálnej úrovni.

Súvislosti

Hlavnou prioritou Komisie je zabezpečiť pre Európanov nepretržitú dostupnosť bezpečných, účinných a cenovo prístupných liekov. Tá predstavuje základ silnej európskej zdravotnej únie vytvorenej v reakcii na jednu z kľúčových lekcií, ktorú nám uštedrila pandémia COVID-19.

V apríli 2023 sme oznámili farmaceutickú reformu vrátane súboru opatrení, ktoré majú dlhodobo zlepšiť bezpečnosť dodávok a vyriešiť nedostatok liekov aj mimo krízových situácií.

Predmetné oznámenie predstavuje doplnenie farmaceutickej reformy. Prináša ďalšie zlepšenie predvídateľnosti a prevádzky niektorých opatrení navrhnutých v reforme. Zároveň sa v ňom konštatuje, že bezpečnosť dodávok kritických liekov v EÚ možno podporiť ďalšími politickými nástrojmi vrátane priemyselnej politiky.

Ďalšie informácie

Oznámenie o riešení nedostatku liekov v EÚ

Prehľad

Otázky a odpovede

Európska zdravotná únia

HERA

Dostupnosť liekov/ Európska agentúra pre lieky (europa.eu)

Riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku liekov

Reforma farmaceutických právnych predpisov EÚ (europa.eu)

Farmaceutická stratégia pre Európu (europa.eu)

Štruktúrovaný dialóg o bezpečnosti dodávok liekov (europa.eu)