Pandémia COVID-19 spôsobila obrovské ľudské utrpenie a prinútila systémy zdravotnej starostlivosti ísť za hranice svojich možností. Opatrenia potrebné na zabránenie šíreniu pandémie a záchranu životov majú obrovský vplyv na živobytie ľudí, ich pracovné miesta a slobody. Od vypuknutia pandémie pozorujeme skutočnú a hmatateľnú solidaritu. Na čele tohto úsilia boli zdravotníci, ktorí pracovali vo dne v noci, aby sa postarali o pacientov s ochorením COVID-19. Členské štáty EÚ namiesto jednostranných opatrení pristúpili k vzájomnej podpore, a to buď prijímaním pacientov s ochorením COVID-19 zo susedných krajín, alebo vysielaním zdravotníkov a kľúčového zdravotníckeho vybavenia. Spolupráca a koordinácia na úrovni EÚ sa stala normou.

Pomoc EÚ získala aj od svojich agentúr, pričom kľúčovú úlohu v reakcii na pandémiu COVID-19 zohrávalo Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a Európska agentúra pre lieky (EMA). ECDC konkrétne nepretržite poskytovalo posúdenia rizík a vedecké usmernenia založené na epidemiologickom šírení vírusu a EMA zjednodušila svoje postupy posudzovania, aby sa dali efektívnejšie posudzovať sľubné vakcíny alebo liečebné postupy proti ochoreniu COVID-19.

Na boj proti pandémii COVID-19 a budúcim núdzovým zdravotným situáciám však potrebujeme upevniť rámec koordinácie a posilniť existujúce štruktúry a mechanizmy na lepšiu ochranu, prevenciu, pripravenosť a reakciu na ohrozenia zdravia ľudí na úrovni EÚ. Práve preto predsedníčka Komisie vo svojej správe o stave Únie v roku 2020 vyzvala Európu, aby sa poučila z aktuálnej krízy a vybudovala európsku zdravotnú úniu.

Prečo potrebujeme európsku zdravotnú úniu?

Súčasná pandémia nám ukázala, aký zásadný význam má koordinácia a spolupráca medzi členskými štátmi a Komisiou. Pandémia je celoúnijným aj globálnym problémom, ktorý možno riešiť len vtedy, ak budeme konať jednotne. EÚ musí byť preto s podporou Európskeho parlamentu a Rady lepšie vybavená na predchádzanie zdravotným krízam, prípravu na ne a ich riadenie. To dokáže len silnejšia zdravotná únia so všetkými spoločenskými a hospodárskymi prínosmi, ktoré prináša.

Silná európska zdravotná únia ochráni nielen naše zdravie, ale aj náš spôsob života či hospodárstva a spoločnosti. Ak je v hre naše zdravie, v hre sú aj naše ekonomiky. Úzky vzťah medzi záchranou životov a záchranou živobytia nebol ešte nikdy taký zjavný ako teraz. Budovaním silnejšej zdravotnej únie predložené návrhy prispejú aj k väčšej odolnosti vnútorného trhu EÚ a udržateľnej hospodárskej obnove.

Ambície Komisie v podobe zdravotnej únie predstavujeme v čase rozsiahleho opätovného prepuknutia pandémie COVID-19 v Európe a na celom svete. EÚ a jej členské štáty musia aj naďalej prijímať potrebné opatrenia v snahe brániť šíreniu pandémie a riadiť ju zo dňa na deň, na čo je naďalej nevyhnutné postupovať na úrovni EÚ koordinovane.

Zároveň je však ešte naliehavejšie zlepšiť pripravenosť a reakciu na budúce vypuknutia prenosných ochorení v súlade s tým, ako sa bude stupňovať ich pravdepodobnosť. Zaznamenávame totiž nárast intenzity v dlhodobých trendoch, ako je antimikrobiálna rezistencia, tlak na biodiverzitu a zmena klímy – a všetky tieto faktory sú spájané s nárastom hrozby prenosných ochorení v Európe a na celom svete. Vyžaduje si to systematickú uvážlivú koncepciu zohľadňujúcu aj interakciu medzi zdravím ľudí a zvierat a životným prostredím, aby bolo možné vyvinúť štrukturálne nadčasové riešenia v súlade s koncepciou „jedno zdravie“.

Prvé predstavené stavebné prvky európskej zdravotnej únie načrtávajú poznatky získané z prvej fázy pandémie a zasadzujú sa za posilnenie existujúcich štruktúr a mechanizmov na lepšiu ochranu, prevenciu, pripravenosť a schopnosť reagovať na ohrozenia ľudského zdravia na úrovni EÚ.

Tieto počiatočné návrhy sa plánujú v rámci aktuálnych ustanovení zmlúv, predovšetkým článku 168 ods. 5 ZFEÚ. Tieto prvé hlavné prvky európskej zdravotnej únie znamenajú zdokonalenie rámca EÚ pre cezhraničné ohrozenia zdravia, čím pomôžu dosiahnuť väčší celkový vplyv, ktorý si bude vyžadovať mimoriadne silný záväzok členských štátov. Pritom sa však budú plne rešpektovať ich kompetencie v oblasti zdravia.

Prečo posilňovať rámec EÚ pre zdravotnú bezpečnosť uprostred pandémie?

Pandémia koronavírusu preukázala, že EÚ musí zlepšiť svoju pripravenosť a reakciu, aby mohla účinnejšie riadiť závažné cezhraničné ohrozenia zdravia na úrovni EÚ aj členských štátov. Nedostatky, ktoré sme zaznamenali v posledných mesiacoch v našich schopnostiach reagovať na významnú krízu v oblasti zdravia, si vyžadujú jednotnejší a koordinovanejší prístup k príprave na takéto hrozby v EÚ a ich zvládaniu. Preto predsedníčka von der Leyenová vo svojom prejave o stave Únie oznámila nové opatrenia zamerané na vybudovanie európskej zdravotnej únie.

Na základe skúseností získaných počas posledných deviatich mesiacov Komisia navrhuje pevný rámec pre pripravenosť, dohľad, posudzovanie rizík, včasné varovanie a reakciu na úrovni EÚ. Tieto návrhy lepšie vyzbroja EÚ a členské štáty na spoločné prijímanie rýchlych, rozhodných a koordinovaných opatrení: s tým súvisia nové mandáty na riešenie krízových situácií pre Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a Európsku agentúru pre lieky (EMA), ako aj prepracovaný právny rámec týkajúci sa cezhraničných ohrození zdravia.

Pandémia COVID-19 sa ešte neskončila. Hoci EÚ dosiahla významný pokrok vďaka stratégii EÚ v oblasti vakcín a podpísala tri zmluvy s farmaceutickými spoločnosťami o prístupe k budúcim bezpečným a účinným očkovacím látkam, v súčasnosti nie je k dispozícii žiadna schválená vakcína a liečebných postupov je naďalej nedostatok. Preto je dôležité zakročiť už teraz, aby sa zabezpečila lepšia pripravenosť a reakcia tak počas súčasnej zdravotnej krízy, ako aj počas tých budúcich.

Bude európska zdravotná únia obmedzená na krízové riadenie?

Tieto návrhy sa zaoberajú krízovým riadením, pripravenosťou, reakciou a odolnosťou. Je to prvý krok smerom k európskej zdravotnej únii ohlásenej v prejave o stave Únie, ale zdravotná únia pôjde ešte ďalej.

Kríza ukázala, aká dôležitá je spolupráca v boji proti prenosným ochoreniam. Systémy zdravotnej starostlivosti musia byť odolné a schopné reagovať na núdzové zdravotné situácie, ako aj na všetky ostatné závažné cezhraničné ohrozenia zdravia.

Občania EÚ považujú zdravie za prioritu a očakávajú, že Európa na tomto poli urobí viac. Preto všetky budúce politiky v oblasti zdravia budú prispievať k cieľu vytvorenia európskej zdravotnej únie.

Po týchto návrhoch budú nasledovať ďalšie dve významné iniciatívy týkajúce sa zdravotnej únie: farmaceutická stratégia pre Európu a európsky plán boja proti rakovine.

Zameriavajú sa návrhy aj na ochorenie COVID-19 alebo len na budúce zdravotné krízy?

Tri navrhované nariadenia teraz prerokuje Rada a Európsky parlament. Hneď po prijatí nadobudnú účinnosť a budú sa uplatňovať okamžite. Nové štruktúry vychádzajú z existujúcich právnych predpisov a praxe počas reakcie na núdzovú situáciu spôsobenú ochorením COVID-19 a ako také by sa mohli rýchlo začleniť do súčasných rámcov. Je dôležité, aby sa na riešenie aktuálnej krízy naďalej využívali všetky existujúce zdroje. Tieto návrhy podporujú tento princíp a zároveň poskytujú rámec na lepšiu prípravu na ďalšie závažné cezhraničné ohrozenia zdravia.

Ako navrhované právne predpisy o cezhraničných ohrozeniach zdravia posilnia krízové riadenie?

Komisia navrhuje silnejší a komplexnejší právny rámec na prípravu a reakciu na závažné cezhraničné ohrozenia zdravia. Zmeny sú založené na poznatkoch získaných počas krízy spôsobenej koronavírusom. Podľa nového nariadenia by Európska únia mohla:

• prijímať spoločné opatrenia na úrovni EÚ s cieľom čeliť budúcim cezhraničným ohrozeniam zdravia,
• vyhlásiť núdzový stav v oblasti verejného zdravia na úrovni EÚ,
• posilniť plánovanie pripravenosti, podávanie správ a audit na úrovni EÚ,
• zaviesť integrovaný systém EÚ na monitorovanie infekčných chorôb a iných ohrození zdravia.

Prečo sa mení mandát Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC)?

Centrum ECDC zohráva dôležitú úlohu pri pripravenosti na krízy a reakcii na ohrozenia v podobe infekčných chorôb a ich ohniská. Pandémia koronavírusu však poukázala na nedostatky v tomto fungovaní. Agentúra mohla vydávať len technické usmernenia a nemohla poskytovať analýzy údajov, ktoré zhromaždila. Nový rozšírený mandát by centru umožnil:

• vydávať prísnejšie odporúčania týkajúce sa opatrení na kontrolu ohnísk,
• mobilizovať a nasadzovať osobitnú skupinu EÚ pre oblasť zdravia na pomoc pri miestnej reakcii v členských štátoch,
• skvalitniť analýzu a modelovanie s cieľom asistovať členským štátom pri kontrole výskytu ohnísk, napríklad zhromažďovaním a spracúvaním väčšieho množstva údajov,
• budovať kľúčové kompetencie v oblasti ochrany zdravia v členských štátoch prostredníctvom novej siete referenčných laboratórií EÚ zameraných na verejné zdravie,
• posilniť prevenciu prenosných ochorení a riešiť špecifické otázky v oblasti zdravia, ako sú antimikrobiálna rezistencia, vakcinácia a biologická bezpečnosť.

Prečo je potrebné posilniť úlohu Európskej agentúry pre lieky (EMA)?

EMA má kľúčovú úlohu z hľadiska zabezpečenia hodnotenia liekov, ktoré sú k dispozícii na liečbu pacientov v EÚ, ich schvaľovania a dohľadu nad nimi. V krízových časoch musí byť EMA silnejšia. Počas pandémie koronavírusu sa zintenzívnila spolupráca s odborníkmi z členských štátov a posudzovanie potenciálnych liečebných postupov a vakcín, a to vďaka dočasným a výnimočným opatreniam v záujme reakcie, ktorá by zodpovedala rozmerom tejto výzvy. Na základe skúseností so súčasnou pandémiou by navrhované nariadenie dalo týmto opatreniam trvalý charakter a agentúre EMA umožnilo:

• neustále monitorovať udalosti, ktoré by mohli viesť k nedostatku liekov počas budúcich kríz,
• monitorovať riziko nedostatku liekov a zdravotníckych pomôcok v krízových časoch a informovať o ňom,
• aktivovať špecializovanú štruktúru krízového riadenia,
• zohrávať kľúčovú úlohu pri vývoji a rýchlejšom schvaľovaní liekov na liečbu alebo prevenciu ochorení spôsobujúcich krízy v oblasti verejného zdravia,
• urýchliť poskytovanie vedeckého poradenstva k protokolom klinického skúšania a priebežne skúmať dôkazy z klinických skúšaní a iných štúdií,
• permanentne zastrešovať panely odborníkov na zdravotnícke pomôcky.

Bude Európska agentúra pre lieky regulovať aj zdravotnícke pomôcky?

EMA bude zohrávať veľmi obmedzenú úlohu v oblasti zdravotníckych pomôcok, najmä počas prípadnej krízy. Ide o pragmatické riešenie na zabezpečenie riadneho monitorovania rizika nedostatku pomôcok. EMA takisto zabezpečí stálu štruktúru panelov odborníkov na zdravotnícke pomôcky. Nariadením by sa však agentúre EMA neudelila regulačná úloha v oblasti zdravotníckych pomôcok.

Rešpektujú návrhy právomoci členských štátov v oblasti zdravia?

Balík je v medziach Zmluvy o fungovaní Európskej únie. Bude sa zakladať na článku 168 o verejnom zdraví, ako aj na článku 114 týkajúcom sa vnútorného trhu. Nariadenie o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia sa bude opierať o článok 168 ods. 5 ZFEÚ*. 

Prečo potrebujeme nový orgán pre biomedicínsku pripravenosť?

Keď sa Európa ocitla zoči-voči úplne novému patogénu, nemala prístup k potrebným zásobám zdravotníckych protiopatrení a vyšlo najavo, aké zraniteľné sú dodávateľské reťazce EÚ v súvislosti s týmito kritickými protiopatreniami. EÚ navyše nemala koordinovaný a systematický prístup k podpore rozvoja, výroby a obstarávania potrebných zdravotníckych protiopatrení. Na úrovni EÚ v súčasnosti neexistuje žiadny orgán porovnateľný s americkým Úradom pre pokročilý biomedicínsky výskum a vývoj (BARDA), ktorý by túto prácu koordinoval a riadil. Predsedníčka von der Leyenová vo svojom prejave o stave Únie 2020 prisľúbila, že EÚ vybuduje európsky ekvivalent úradu BARDA, ktorý sa bude zameriavať na pokročilý biomedicínsky výskum a vývoj. Tento nový orgán podporí našu schopnosť a pripravenosť reagovať na cezhraničné hrozby a núdzové situácie – či už prírodného alebo úmyselného pôvodu.

Únijný orgán by odstránil štrukturálne nedostatky v kapacitách EÚ v oblasti pripravenosti a reakcie na ohrozenia zdravia, pokiaľ ide o biomedicínsky rozvoj, výrobu a budovanie pohotovostných kapacít. Bude sa venovať aj monitorovaniu situácie so zameraním na vznikajúce biomedicínske technológie, ktoré sa môžu rozšíriť na reálne aplikácie v čase krízy. Orgán bude spolupracovať so sieťami priemyselných, vedeckých, akademických a klinických výskumných organizácií a jeho cieľom bude realizovať úspešné verejno-súkromné partnerstvá.

Prípravné práce už prebiehajú a Komisia predloží návrh budúcej agentúry v poslednom štvrťroku 2021.

Sú tieto návrhy prepojené s farmaceutickou stratégiou?

Pandémia koronavírusu poukázala na slabiny vo farmaceutickom dodávateľskom reťazci. Uvedené návrhy obsahujú prvky, ktoré sa týkajú liekov a zdravotníckych pomôcok, ako napríklad dôslednejšie monitorovanie dodávok počas núdzových situácií, koordinovanejšie klinické skúšanie a poradenstvo v súvislosti s liekmi s novými indikáciami počas núdzových zdravotných situácií. Návrhy sú koncipované s ohľadom na krízové zdravotné situácie, zatiaľ čo farmaceutická stratégia bude mať v týchto oblastiach dlhodobejší systémový prístup. Bude tak dopĺňať úsilie o zabezpečenie stabilnej dodávky liekov a zdravotníckych pomôcok počas kríz aj mimo nich.

Ako sa budú súčasné návrhy financovať?

Väčšina opatrení je zahrnutá do návrhu Komisie týkajúceho sa programu EU4Health na roky 2021 – 2027. Návrh o EU4Health obsahuje zoznam oprávnených podporných opatrení, ako je vypracovanie plánu pripravenosti Únie, asistencia pri stresových testoch vnútroštátnych systémov zdravotnej starostlivosti a cvičeniach v oblasti pripravenosti, odborná príprava zdravotníckych pracovníkov či investovanie do digitalizácie. Časť práce by sa mohla financovať aj prostredníctvom iných programov Únie, ako je InvestEU. Posilnenie agentúr EÚ si bude vyžadovať zvýšenie ich rozpočtu, o ktorom sa bude rokovať s rozpočtovými orgánmi.