Úrad Európskej komisie pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie HERA obstará a daruje 175,420 dávok vakcíny MVA-BN^®, jedinej vakcíny proti mpoxom schválenej agentúrou FDA a EMA, ako okamžitú reakciu na vypuknutie epidémie mpoxov v Afrike. Okrem toho farmaceutická spoločnosť Bavarian Nordic daruje HERA 40,000 dávok. Africký CDC bude vakcíny distribuovať podľa regionálnych potrieb.

Prostredníctvom afrického CDC sa tieto vakcíny distribuujú do postihnutých krajín. Úrad HERA okrem toho spolupracuje s africkým CDC s cieľom rozšíriť prístup k diagnostike a sekvenovaniu kiahní v regióne, pričom začiatkom jesene sa plánuje grant vo výške 3,5 milióna EUR.

Organizácia Africa CDC vyhlásila 13. augusta núdzový stav v oblasti verejného zdravia kontinentálnej bezpečnosti s cieľom reagovať na narastajúce obavy týkajúce sa verejného zdravia v celom regióne. Africký CDC vyzval medzinárodné spoločenstvo, aby podporilo svoje úsilie o mobilizáciu 2 miliónov vakcín, čo je výzva, na ktorú úrad HERA okamžite reagoval.

Súvislosti

MVA-BN alebo Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic je neopakujúca očkovacia látka proti kiahňam a jediná vakcína proti kiahňam schválená v EÚ/EHP a Spojenom kráľovstve (uvádzaná ako Imvanex®). USA a Švajčiarsko (uvádzané na trh ako Jynneos®) a v Kanade (uvádzané na trh ako IMVAMUNE®). Látka MVA-BN bola indikovaná na použitie u bežnej dospelej populácie (18 rokov a starších) u jedincov, ktoré sa považujú za ohrozené kiahňami alebo kiahňami.

V súčasnosti len dve africké krajiny udelili povolenie na núdzové použitie vakcíny MVA-BN, ale Svetová zdravotnícka organizácia minulý týždeň požiadala Bavarian Nordic, aby predložila vyjadrenie záujmu o zaradenie vakcíny na núdzové použitie (EUL), čo by mohlo urýchliť jej dostupnosť pre africké krajiny, v ktorých ešte neexistujú vnútroštátne regulačné schválenia.

HERA spolupracuje so spoločnosťou Bavarian Nordic od vypuknutia epidémie mpoxov v roku 2022, spočiatku prostredníctvom dohôd o priamom obstarávaní, po ktorej nasledovalo podpísanie dohody o spoločnom obstarávaní, ktorá umožnila členským štátom EÚ a ďalším krajinám v Európskom hospodárskom priestore (EHP), ako aj krajinám západného Balkánu obstarať vakcínu proti kiahňam na vnútroštátne použitie.

Ďalšie informácie

Webová stránka úradu HERA

Webová stránka CDC pre Afriku

Táto e-mailová adresa je chránená pred spamovacími robotmi. Na jej zobrazenie potrebujete mať nainštalovaný JavaScript.

Komisia zabezpečila viac ako 10 000 liečebných cyklov lieku tecovirimat na liečbu opičích kiahní. Toto krízové verejné obstarávanie financuje Úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA). Cez sieť rescEU smeruje liek na liečbu pacientov v členských štátoch, v ktorých je okamžite potrebný. Liek tecovirimat vyrába farmaceutická spoločnosť Meridian/SIGA.

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová v tejto suvislosti uviedla: „Dnes sme vďaka nášmu Úradu pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie zabezpečili vyše 10 000 liečebných cyklov na pomoc ľuďom, ktorí dostali opičie kiahne. Spolu s viac ako 330 000 dávkami vakcín, ktoré už EÚ nakúpila, pomôžeme členským štátom uspokojiť okamžité potreby v tomto ohľade a zabezpečiť starostlivosť o ďalších pacientov v Európe. Klesajúci počet prípadov opičích kiahní v EÚ je povzbudzujúci, neznamená to však, že hrozba pominula, ani že si môžeme vydýchnuť. Pripravenosť je pilierom našej európskej zdravotnej únie.“

Komisár pre krízové riadenie Janez Lenarčič dodal: „Opičie kiahne sú pokladané z hľadiska strategických rezerv rescEU za jednu z prioritných hrozieb. Tieto dávky antivirotík na liečbu opičích kiahní poskytnú našim občanom ďalší stupeň ochrany. Ich zásoby budú členským štátom k dispozícii na základe ich naliehavých potrieb.“

Týmto krízovým verejným obstarávaním sa zabezpečí naplnenie naliehavých potrieb. Zároveň však prebieha aj spoločné obstarávanie úradu HERA a členských štátov EÚ, ktoré sa v nadchádzajúcom období zameria na strednodobé a dlhodobé potreby členských štátov.

Prístup k zakúpeným 10 000 liečebným cyklom tecovirimatu môžu získať všetky zúčastnené štáty mechanizmu Európskej únie v oblasti civilnej ochrany.

Súvislosti

Od vypuknutia nákazy opičími kiahňami Komisia pozorne sleduje vývoj tejto choroby v Európe a podporuje úsilie, ktoré všetky členské štáty vynakladajú v oblasti pripravenosti a reakcie. Zakúpenie a poskytnutie vyše 334 000 dávok vakcín, ktoré vyrába spoločnosť Bavarian Nordic, je len jedným príkladom podpory adresovanej členským štátom. K hlavným cieľom úradu HERA patrí zabezpečiť vývoj, výrobu, obstarávanie a spravodlivé rozdelenie kľúčových zdravotníckych protiopatrení.

rescEU  

Novovznikajúce hrozby, akými sú núdzové zdravotné situácie, ale aj incidenty v CBRN oblasti, môžu oslabiť schopnosť členských štátov EÚ navzájom si pomáhať, najmä keď viaceré európske krajiny čelia rovnakému druhu katastrofy súčasne.

Po aktivácii mechanizmu EÚ v oblasti civilnej ochrany poskytuje rescEU ďalšiu úroveň ochrany a zabezpečuje rýchlejšiu a komplexnejšiu reakciu na katastrofy. Rezerva rescEU je plne financovaná z prostriedkov EÚ a Komisia kontroluje jej fungovanie v úzkej spolupráci s krajinou, v ktorej sa rezerva nachádza.

Ďalšie informácie

Informačný prehľad o rescEU

Informačný prehľad o mechanizme EÚ v oblasti civilnej ochrany

Prehľad – Úrad EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) (europa.eu)

@EC_HERA

@eu_echo

Aktuálne štartujú dodávky prvých dávok vakcín, ktoré Úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie Európskej komisie (HERA) nakúpil v reakcii na aktuálne vypuknutie nákazy opičích kiahní. Do Španielska dorazilo 5 300 dávok z celkovo 109 090 zakúpených. Je to prvá zo série dodávok plánovaných na budúce týždne a mesiace, aby všetky členské štáty boli pripravené reagovať na aktuálne vypuknutie nákazy opičích kiahní. Prednosť pritom majú najviac zasiahnuté členské štáty.

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová v tejto súvislosti uviedla: „Dnes začínajú do krajín najviac postihnutých vypuknutím nákazy opičích kiahní prichádzať prvé dodávky vakcín. V tejto situácii vidíme európsku zdravotnú úniu v akcii: reaguje v reálnom čase na ohrozenia zdravia a chráni svojich občanov. Po prvýkrát prostredníctvom nášho Úradu pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) priamo nakupujeme vakcíny a dávame ich k dispozícii členským štátom. Úrad HERA sa etabloval a funguje, čo znamená, že EÚ výrazne posilnila svoju schopnosť reagovať na nové ohrozenia zdravia a účinne ich riešiť.“

Podobne ako v prípade vakcín proti COVID-19, dávky vakcín sa prideľujú na pomernom základe v závislosti od počtu obyvateľov každej krajiny. Členské štáty s vyšším počtom prípadov ovčích kiahní (v čase uzavretia zmluvy) majú pri dodávkach prednosť – na tejto zásade sa členské štáty dohodli. Vakcíny členským štátom dodáva priamo farmaceutická spoločnosť. Zanedlho po predmetných dodávkach do Španielska budú nasledovať dodávky do Portugalska, Nemecka a Belgicka. Do ďalších členských štátov potom budú smerovať v júli a auguste.

Od začiatku vypuknutia nákazy ovčích kiahní Úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) spolu s ďalšími útvarmi Komisie situáciu v Európe pozorne sleduje a podporuje úsilie o pripravenosť a schopnosť reagovať vo všetkých členských štátoch. Zakúpenie a poskytnutie 109 090 dávok vakcín, ktoré vyrába spoločnosť Bavarian Nordic, je len jedným príkladov podpory plynúcej členským štátom.

Takisto je to prvýkrát, keď sa rozpočet EÚ prostredníctvom programu EU4Health využíva na priamy nákup vakcín, ktoré sa poskytujú členským štátom.

Súvislosti

Európska komisia je odhodlaná vybudovať silnejšiu a aktívnejšiu Európsku zdravotnú úniu, ktorá bude pripravená a schopná reagovať na objavujúce sa ohrozenia zdravia. Pandémia COVID-19 nám ukázala, aká dôležitá je koordinácia medzi európskymi krajinami, ako aj pridanú hodnotu spoločnej reakcie na cezhraničné ohrozenia zdravia.

Od 18. mája sa bolo nahlásených približne 2 682 prípadov opičích kiahní v 23 členských štátoch EÚ (Belgicko, Bulharsko, Česko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Chorvátsko, Írsko, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko), ako aj v Nórsku a na Islande. Opičie kiahne sú vírusové zoonotické ochorenie (vírus prenášaný zo zvierat na človeka) so symptómami veľmi podobnými, ale miernejšími, ako v minulosti mávali pacienti nakazení pravými kiahňami. Ochorenie je endemické v západnej a strednej Afrike. V Európe sa šíri po prvý raz.

Európsky úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) je kľúčovým pilierom európskej zdravotnej únie a základným aktívom na posilnenie reakcie a pripravenosti EÚ na núdzové zdravotné situácie. Úrad HERA bol zriadený v októbri 2021 s cieľom nahradiť ad hoc postupy v reakcii na pandémiu a jej zvládanie stálou štruktúrou s primeranými nástrojmi a zdrojmi na plánovanie opatrení EÚ v prípade núdzových situácií v oblasti zdravia. HERA bude predvídať hrozby a potenciálne zdravotné krízy, a na to bude zhromažďovať informácie a budovať potrebné kapacity na reakciu.

HERA bude v rámci výkonu svojho dôležitého mandátu financovať nákup prostredníctvom programu EU4Health. Program EU4Health je jedným z hlavných nástrojov pripravujúcich pôdu pre európsku zdravotnú úniu a spája všetky členské štáty EÚ, Nórsko a Island.

Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) vo svojom posúdení rizík postihnutým krajinám odporučilo skoré očkovanie po kontakte s ochorením vakcínou tretej generácie, ktorú vyrába spoločnosť Bavarian Nordic, na zabránenie ochoreniu alebo zmiernenie jeho priebehu.

Ďalšie informácie

Program EU4Health

Posúdenie rizík Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb

Európska zdravotná únia