Komisia zintenzívňuje opatrenia na riešenie kritického nedostatku liekov a posilnenie bezpečnosti ich dodávok v EÚ

Komisia prijala súbor opatrení, ktorý má už od tejto zimy, ale aj v ďalších rokoch účinnejšie brániť kritickému nedostatku liekov v EÚ a zmierňovať ho. Nedávny kritický nedostatok liekov, kam možno zaradiť aj výpadok niektorých antibiotík počas minulej zimy, svedčí o potrebe nepretržite koordinovať opatrenia, ktoré slúžia na riešenie výziev v oblasti dodávok liekov a na zvýšenie dlhodobej odolnosti európskych dodávateľských reťazcov liekov. Medzi kľúčové ciele aktuálneho oznámenia patrí predchádzanie kritickému nedostatku liekov a jeho zmierňovanie na úrovni EÚ. V oznámení sa kladie osobitný dôraz na najkritickejšie lieky, v prípade ktorých musí byť v EÚ vždy zaistená ich bezpečná dodávka.

Toto oznámenie nadväzuje na úsilie európskej zdravotnej únie pretavené predovšetkým do posilneného mandátu Európskej agentúry pre lieky a nedávno uverejnenej farmaceutickej reformy. Nadväzuje na dôraznú výzvu členských štátov, ktorá zaznela na júnovom zasadnutí Európskej rady v roku 2023 a ktorú v októbri 2023 opätovne potvrdili v Granade. Výzvu podporil aj Európsky parlament.

Zmierňovanie kritického nedostatku liekov počnúc touto zimou a po nej

V záujme lepšej prípravy na túto zimu sa už prijalo množstvo opatrení. Napríklad Úrad EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) a Európska agentúra pre lieky (EMA) identifikovali kľúčové antibiotiká (vrátane špecifických pediatrických prípravkov), v prípade ktorých predpokladajú ešte pred začiatkom zimy riziko kritického nedostatku. Zaviedli sa opatrenia na zabezpečenie dostupnosti týchto antibiotík.

Treba však urobiť viac. Preto naše opatrenia zintenzívňujeme, a to:

  • spustením európskeho dobrovoľného mechanizmu solidarity v oblasti liekov (október 2023). Tento mechanizmus upozorňuje ostatné členské štáty na to, že určitý členský štát potrebuje daný liek. Tie môžu reagovať redistribúciou liekov, ktoré sú dostupné v ich skladových zásobách;
  • zostavením únijného zoznamu kritických liekov (dostupného do konca roka 2023). Po zostavení bude tento zoznam predstavovať prvý krok pri analýze dodávateľského reťazca vybraných liekov, ktorá sa má uskutočniť do apríla 2024. Z tejto analýzy potom vyplynie, kde sú potrebné dodatočné opatrenia;
  • zavedením flexibilnejšieho regulačného rámca. Členské štáty môžu využiť regulačné výnimky, medzi ktoré patrí predĺženie použiteľnosti lieku alebo rýchle povolenie iných alternatív, a tak umožniť, aby sa lieky včas dostali k pacientom. V roku 2024 sa bude realizovať špecifické spoločné opatrenie na podporu účinného využívania týchto nástrojov flexibility;
  • vydaním usmernenia EÚ o verejnom obstarávaní liekov, ktoré sa zameria na posilnenie bezpečnosti dodávok. Komisia ho vydá začiatkom roka 2024;
  • spoločným celoúnijným obstarávaním antibiotík a liečebných prípravkov na boj proti respiračným vírusom pre potreby nasledujúcej zimy.

Členské štáty, agentúra EMA a Komisia už iniciovali opatrenia na podporu navrhovanej farmaceutickej reformy, ktorých cieľom je predchádzať rizikám súvisiacim s kritickým nedostatkom liekov a zmierňovať ich. Komisia bude naďalej spolupracovať s členskými štátmi s cieľom urýchliť realizáciu prvkov farmaceutickej reformy, a tak podľa možnosti zvýšiť bezpečnosť dodávok.

Štrukturálne opatrenia na podporu dlhodobej bezpečnosti dodávok

V záujme diverzifikácie dodávok, ako aj stimulovania a modernizácie výroby kritických liekov v spolupráci so všetkými zainteresovanými stranami má Komisia v úmysle zriadiť Alianciu pre kritické lieky a začiatkom roka 2024 ju uviesť do prevádzky. Aliancia pre kritické lieky bude pre európsku zdravotnú úniu slúžiť ako pilier priemyselnej politiky. Vnútroštátne orgány, zástupcovia priemyslu a občianskej spoločnosti, Komisia a agentúry EÚ budú môcť vďaka nej koordinovať opatrenia na úrovni EÚ zamerané na preklenutie výpadkov liekov a posilniť slabé miesta v dodávateľskom reťazci.

Úsilie aliancie sa bude zameriavať na cielený počet kritických liekov, s ktorými sa spája najvyššie riziko výpadkov a ktoré majú vplyv na systémy zdravotnej starostlivosti. Aliancia bude využívať súbor rôznorodých politických opatrení, ktoré majú zmierniť riziká výpadkov a zlepšiť dodávky, vrátane:

  • koordinácie postupov verejného obstarávania na úrovni EÚ;
  • preskúmania spôsobov diverzifikácie globálnych dodávateľských reťazcov prostredníctvom strategických partnerstiev;
  • koordinovaného posilnenia výrobných a inovačných kapacít, ktorými Európa disponuje v oblasti kritických liekov a ich zložiek;
  • vypracovania spoločného strategického prístupu k vytváraniu zásob liekov v EÚ;
  • napomáhania maximálneho využitia a zosúladenia únijných a vnútroštátnych finančných prostriedkov.

Mohli by sa tak pripraviť podmienky pre možné prijatie budúceho „aktu o kritických liekoch“. Na tento účel Komisia do konca roka 2023 začne realizovať špecializovanú prípravnú štúdiu, ktorou pripraví pôdu pre posúdenie vplyvu.

V prvom polroku 2024 Komisia v spolupráci s členskými štátmi vypracuje aj spoločný strategický prístup k vytváraniu zásob liekov, ktorý bude slúžiť na predchádzanie nedostatku liekov a jeho zmierňovanie.

Medzinárodné partnerstvá v oblasti dodávok

Kľúčom k zabezpečeniu dostupnosti liekov v EÚ a na celom svete je medzinárodná spolupráca a skutočná integrácia globálneho farmaceutického priemyslu.

Komisia zriadi sieť medzinárodných partnerov, ktorá bude slúžiť na zvýšenie odolnosti dodávateľského reťazca. Vytvoria sa aj strategické partnerstvá s tretími krajinami zamerané na výrobu kritických liekov, ktoré budú odrážať miestny dopyt, ako aj potreby na celoúnijnej i globálnej úrovni.

Súvislosti

Hlavnou prioritou Komisie je zabezpečiť pre Európanov nepretržitú dostupnosť bezpečných, účinných a cenovo prístupných liekov. Tá predstavuje základ silnej európskej zdravotnej únie vytvorenej v reakcii na jednu z kľúčových lekcií, ktorú nám uštedrila pandémia COVID-19.

V apríli 2023 sme oznámili farmaceutickú reformu vrátane súboru opatrení, ktoré majú dlhodobo zlepšiť bezpečnosť dodávok a vyriešiť nedostatok liekov aj mimo krízových situácií.

Predmetné oznámenie predstavuje doplnenie farmaceutickej reformy. Prináša ďalšie zlepšenie predvídateľnosti a prevádzky niektorých opatrení navrhnutých v reforme. Zároveň sa v ňom konštatuje, že bezpečnosť dodávok kritických liekov v EÚ možno podporiť ďalšími politickými nástrojmi vrátane priemyselnej politiky.

Ďalšie informácie

Oznámenie o riešení nedostatku liekov v EÚ

Prehľad

Otázky a odpovede

Európska zdravotná únia

HERA

Dostupnosť liekov/ Európska agentúra pre lieky (europa.eu)

Riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku liekov

Reforma farmaceutických právnych predpisov EÚ (europa.eu)

Farmaceutická stratégia pre Európu (europa.eu)

Štruktúrovaný dialóg o bezpečnosti dodávok liekov (europa.eu)

Čítať ďalej...

Európska zdravotná únia: EÚ podniká kroky proti nedostatku antibiotík budúcu zimu

Európska komisia, sieť riaditeľov agentúr pre lieky (HMA) a Európska agentúra pre lieky (EMA) vydávajú odporúčanie na opatrenia, ako zabrániť nedostatku kľúčových antibiotík používaných pri liečbe infekcií dýchacích ciest, ktorý by európskym pacientom mohol hroziť budúcu zimu. Tieto odporúčania, ktoré sa sformulovali prostredníctvom výkonnej riadiacej skupiny na monitorovanie nedostatku a bezpečnosti liekov (MSSG), dopĺňajú snahu zostaviť únijný zoznam kritických liekov. Komisia v úzkej spolupráci s členskými štátmi EÚ podnikne operačné následné opatrenia vrátane prípadne potrebného spoločného obstarávania.

Odporúčania, ako zaručiť dostatočné dodávky pre pacientov v EÚ

Ak bude budúcu zimu dopyt na podobnej úrovni ako priemer spotreby v predchádzajúcich rokoch, zo zhromaždených údajov vyplýva, že dodávky perorálnych foriem antibiotík prvej a druhej voľby proti infekciám dýchacích ciest do EÚ budú zodpovedať dopytu v nadchádzajúcej zimnej sezóne. Agentúra EMA a Úrad EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) budú naďalej pracovať s držiteľmi povolenia na uvedenie na trh v snahe posilniť opatrenia na zvýšenie dodávok niektorých vnútrožilových antibiotík.

Výkonná riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku a bezpečnosti liekov (MSSG) agentúry EMA sa so zámerom lepšie sa pripraviť na zimnú sezónu dohodla na týchto odporúčaných proaktívnych krokoch:

  • Zvýšiť výrobu kľúčových antibiotík: EMA a HERA na to, aby sme predišli nedostatku v budúcej zimnej sezóne, odporúčajú ďalšiu spoluprácu s držiteľmi povolenia na uvedenie na trh a zintenzívnenie opatrení na zvýšenie produkcie. Včasné opatrenia pred jesennou a zimnou sezónou by výrobcom mali poskytnúť dostatočný čas, aby dokázali zaručiť dostatočnú výrobnú kapacitu potrebnú na pokrytie dopytu.
  • Monitorovanie dodávok a dopytu: EMA a Komisia spolu s členskými štátmi naďalej budú monitorovať dopyt a dodávky v spolupráci so spoločnosťami. Vzhľadom na skutočnosť, že opatrenia majú zaručiť dostatočné dodávky, všetkým zainteresovaným stratám pripomíname, aby objednávali lieky bežným spôsobom, nie je potrebné vytvárať zásoby. Hromadenie zásob môže dodávky skomplikovať a spôsobiť či dokonca zhoršiť nedostatok.
  • Informovanosť verejnosti a opatrné užívanie: Antibiotiká by sa mali užívať opatrne, aby sa zachovala ich účinnosť a predišlo sa antimikrobiálnej rezistencii. Kľúčovú úlohu pri tom zohrávajú zdravotnícki pracovníci. Antibiotiká by sa mali predpisovať len na liečbu bakteriálnych infekcií. Nie sú vhodné na liečbu vírusových infekcií, ako je nádcha či chrípka. Pro nim totiž nie sú účinné. Takisto sa odporúča realizovať iniciatívy na zvyšovanie informovanosti občanov.

Ďalšie kroky

V súlade so závermi Európskej rady z júna 2023, EMA a Komisia prostredníctvom úradu HERA budú naďalej pozorne monitorovať dopyt a dodávku a spolupracovať s držiteľmi povolení na uvedenie na trh počas zvyšných mesiacov roka v snahe odhaliť neočakávané nedostatky dodávok a prijať prípadne potrebné opatrenia. Špecializované zasadnutie rady úradu HERA so zástupcami ministerstiev zdravotníctva členských štátov, Komisie a priemyslu sa uskutoční štvrtok 20. júla. Na programe bude hlbšia diskusia o tejto otázke a dohoda na možných dodatočných krokoch. 

Súvislosti

Údaje o kľúčových antibiotikách

Odporúčania vychádzajú z údajov, ktoré zozbierali EMA a HERA a ktoré sa týkajú odhadovaného dopytu po celom rade kľúčových antibiotík používaných na liečbu infekcií dýchacích ciest (amoxicilín, amoxicilín/kyselina klavulánová, penicilín V, azitromycín, klaritromycín, ceftriaxón, cefotaxím a piperacilín-tazobaktám) a dodávok týchto antibiotík. Vybrané antibiotiká WHO zahrnula do skupín „Access“ a „Watch“ a zdôraznila tak význam ich správneho užívania a dostupnosti. Údaje o prognózach dopytu a výrobných kapacitách poskytli kľúčoví držitelia povolení na uvedenie na trh. Následne sa priradili k odhadu dopytu, ktorý vyplýval z predaja týchto liekov v minulých zimných sezónach v EÚ/EHP.

Únijný zoznam kritických liekov

Opatrenia v oblasti antibiotík sú súčasťou širšieho rámca, ktorý EÚ zaviedla s cieľom predísť nedostatku liekov a zmierniť ho. Doplnia snahu zostaviť únijný zoznam kritických liekov. Práca na zostavovaní tohto zoznamu napreduje podľa plánu pod vedením spoločného pracovnej skupiny HMA/EMA pre dostupnosť povolených liekov na humánne a veterinárne použitie (TF AAM). Účelom tohto zoznamu je pomôcť zaručiť, aby lieky s najkritickejším významom pre zdravotnícke systémy boli v EÚ/EHP dostupné vždy. Zahrnú sa doň lieky s výrazným vplyvom na verejné zdravie, pri ktorých by sa mali prijať opatrenia na posilnenie ich dodávok, aby sa zaručila kontinuita starostlivosti o pacientov za každých okolností. Uverejnenie prvej verzie únijného zoznamu kritických liekov sa očakáva koncom 2023.

EMA a výkonná riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku a bezpečnosti liekov

EMA má podľa svojho nového mandátu [nariadenie o posilnenej úlohe agentúry EMA – nariadenie (EÚ) 2022/123] nové zodpovednosti pri monitorovaní nedostatku kritických liekov, ktorý môže viesť ku krízovej situácii. Výkonná riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku a bezpečnosti liekov (MSSG) bola vytvorená v snahe zaručiť spoľahlivú reakciu na problémy pri dodávkach liekov, ktoré vyvolali veľké udalosti alebo núdzové situácie v oblasti verejného zdravia. Medzi členov MSSG patria zástupcovia členských štátov EÚ, jeden zástupca Komisie, jeden zástupca agentúry EMA, ako aj pozorovatelia z pracovnej skupiny pacientov a spotrebiteľov (PCWP) agentúry EMA a jej  pracovnej skupiny zástupcov organizácií zdravotníckych profesií (HCPWP). Skupine spolupredsedá výkonný riaditeľ agentúry EMA Emer Cooke a Karl Broich, vedúci nemeckého spolkového inštitútu pre lieky a predseda HMA.

Viac informácií o zodpovednosti EMA pri monitorovaní a zmierňovaní nedostatku liekov a zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2022/123 je dostupných na stránke pripravenosť na krízy a krízové riadenie.

Úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA)

Poslaním Úradu pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) Komisie je predchádzať núdzovým zdravotným situáciám, odhaľovať ich a rýchlo na ne reagovať. Úrad HERA bol zriadený v septembri 2021 s cieľom nahradiť ad hoc riešenia pri reagovaní na pandémiu a jej zvládaní stálou štruktúrou s primeranými nástrojmi a zdrojmi na plánovanie opatrení EÚ v prípade núdzových situácií v oblasti zdravia. Hlavným cieľom úradu HERA je zabezpečiť vývoj, výrobu, obstarávanie a spravodlivé rozdelenie kľúčových zdravotníckych protiopatrení v snahe riešiť všetky možné nedostatky, pokiaľ ide o ich dostupnosť a prístupnosť.

Úrad HERA je kľúčovým pilierom európskej zdravotnej únie a základným prostriedkom na posilnenie reakcie a pripravenosti EÚ na núdzové zdravotné situácie.

Ďalšie informácie

Webová stránka úradu HERA

Webová stránka agentúry EMA

Farmaceutická stratégia

 

 
Čítať ďalej...

Európska zdravotná únia: Komisia víta dohodu o posilnenom postavení Európskej agentúry pre lieky

Európsky parlament a Rada dosiahli politickú dohodu o posilnenej úlohe Európskej agentúry pre lieky (EMA) pri príprave na zdravotné krízy a počas nich. Agentúra bude na základe svojho zrevidovaného mandátu môcť dôkladne monitorovať a zmierňovať nedostatok liekov a zdravotníckych pomôcok pri závažných udalostiach a v mimoriadnych situáciách v oblasti verejného zdravia. Rovnako bude môcť zohrávať kľúčovú úlohu pri umožňovaní vývoja a rýchlejšieho schvaľovania liekov na liečbu či prevenciu chorôb spôsobujúcich krízy v oblasti verejného zdravia.

Podpredseda pre podporu európskeho spôsobu života Margaritis Schinas a komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová dohodu uvítali a vyhlásili:

 „Dnes sme sa priblížili k vybudovaniu silnejšej európskej zdravotnej únie, ktorá je pripravená čeliť zdravotným krízam budúcnosti. Európska agentúra pre lieky od začiatku pandémie COVID-19 stojí v čele nášho úsilia. Zohráva kľúčovú úlohu, pretože poskytuje poradenstvo, posudzuje a schvaľuje lieky a vakcíny na prevenciu a liečbu ochorenia COVID-19. Vďaka prísnemu posudzovaniu, ktoré EMA vykonáva, občania môžu dôverovať tomu, že vakcíny a lieky používaní v EÚ sú bezpečné a účinné.

Posilnený mandát EMA znamená, že sa môžeme spoliehať na koordinovanú reakciu EÚ, keď bude potrebné zmierniť nedostatok liekov a zdravotníckych pomôcok alebo mu predísť a zabezpečiť rýchlejšie schvaľovanie a dostupnosť nových liekov na riešenie kríz budúcnosti.

Dnešná dohoda je dôležitý krok v úsilí o silnejšiu a odolnejšiu EÚ. Takisto však musíme posilniť Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb, prijať nové pravidlá uplatňované pri cezhraničných ohrozeniach zdravia a vytvoriť núdzový rámec pre Úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie.

Komisia svoje návrhy v týchto oblastiach predložila, a preto vyzývame všetky inštitúcie, aby spolupracovali a čo najrýchlejšie vytýčili ďalšie smerovanie. Na každom jednom dni záleží.“

Ďalšie kroky

Rada a Európsky parlament musia nariadenie formálne prijať, aby mohlo nadobudnúť účinnosť.

Návrh nariadenia o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia a návrh na rozšírenie mandátu Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb sú ešte predmetom rokovaní. Rada prijme návrh rámca naliehavých opatrení týkajúcich sa zdravotníckych protiopatrení.

Všetky tieto návrhy sú zhrnutím získaných poznatkov z pandémie COVID-19 a tvoria základ silnej európskej zdravotnej únie.

Súvislosti

Komisia sa vo svojom návrhu európskej zdravotnej únie z novembra 2020 zamerala na opatrenia v oblasti pripravenosti na krízy a reakcie na ne vrátane revízie mandátu Európskej agentúry pre lieky. Jej snahou pritom bolo zabezpečiť prísnejší dohľad, vedeckú analýzu a usmernenie pri príprave na zdravotné krízy a počas nich. Návrh o EMA by bol prvým prijatým návrhom zameraným na tematiku kríz.

Ďalšie informácie

Návrh NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o posilnenej úlohe Európskej agentúry pre lieky z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok

Informačný prehľad o agentúrach EÚ

Európska zdravotná únia

Čítať ďalej...
Prihláste sa k odberu tohto RSS kanála
Login