Komisia prijala farmaceutickú stratégiu pre Európu s cieľom zabezpečiť pacientom prístup k inovačným a cenovo dostupným liekom a podporiť konkurencieschopnosť, inovačnú kapacitu a udržateľnosť farmaceutického priemyslu EÚ. Vďaka spoľahlivým dodávateľským reťazcom táto stratégia umožní Európe pokryť jej farmaceutické potreby aj v čase krízy. Stratégia, ktorá bude kľúčovou zložkou budovania silnejšej európskej zdravotnej únie, ktorú požadovala predsedníčka von der Leyenová vo svojom prejave o stave Únie, pomôže vytvoriť nadčasový farmaceutický systém EÚ odolný voči kríze.

Európska farmaceutická stratégia má štyri hlavné ciele:

• zabezpečovať pacientom prístup k cenovo dostupným liekom a reagovať na neuspokojené zdravotné potreby (napr. v oblasti antimikrobiálnej rezistencie, rakoviny, zriedkavých chorôb),
• podporovať konkurencieschopnosť, inovácie a udržateľnosť farmaceutického priemyslu EÚ a vývoj vysokokvalitných, bezpečných, účinných a ekologickejších liekov,
• posilňovať mechanizmy pripravenosti a reakcie na krízy a riešiť bezpečnosť dodávok,
• zabezpečovať, aby mala EÚ vo svete silný hlas, a to presadzovaním vysokej úrovne noriem kvality, účinnosti a bezpečnosti.

Hoci táto stratégia predstavuje oveľa viac než len nástroj reakcie na krízu, čerpá zo skúseností nadobudnutých počas prvotnej reakcie na pandémiu COVID-19 a zlepšuje pripravenosť a odolnosť európskeho farmaceutického odvetvia.

V stratégii sa uvádzajú konkrétne opatrenia na zabezpečenie prístupnosti, dostupnosti a cenovej prijateľnosti liekov. Podporuje diverzifikované a bezpečné dodávateľské reťazce, zabezpečuje otvorenú strategickú autonómiu EÚ vo svete a propaguje environmentálne udržateľné lieky.

Táto stratégia zároveň zabezpečí, aby farmaceutická politika EÚ v neustále sa meniacom prostredí vedeckých a obchodných zmien aj naďalej slúžila verejnému zdraviu. Bude podporovať inovácie zamerané na pacienta a zohľadňovať digitálne a technologické zmeny.

Vyjadrenia členov kolégia

Predsedníčka Európskej komisie Ursula von der Leyenová uviedla: „Pandémia koronavírusu poukázala na zásadnú potrebu posilniť naše systémy zdravotnej starostlivosti. To zahŕňa prístup k bezpečným, účinným a vysokokvalitným liekom za prijateľnú cenu. V náročnej hospodárskej a sociálnej situácii, ktorej EÚ v súčasnosti čelí, dnes prijatá stratégia zabezpečí, aby Európa a Európania využívali takéto lieky aj naďalej. Vyzývam členské štáty a Parlament, aby schválili tento prístup, ktorý sa bude uplatňovať v nasledujúcich troch rokoch, ako aj potom.“

Podpredseda Komisie pre podporu európskeho spôsobu života Margaritis Schinas povedal: „Účinné a bezpečné lieky, vakcíny a liečebné postupy v minulosti prispeli k riešeniu niektorých z hlavných príčin chorôb a život ohrozujúcich ochorení. Tieto produkty budú mať v týchto náročných časoch zásadný význam pre zachovanie zdravia a kvality života európskych občanov. Dnes prijatá stratégia podporuje farmaceutický priemysel EÚ, aby zostal konkurencieschopný a inovatívny, pričom zároveň rieši potreby pacientov a našich zdravotníckych systémov.“

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová v tejto súvislosti zdôraznila: „Dnes začíname pracovať na tom, aby sme zaistili bezpečné a účinné lieky, ktoré by boli dostupné a cenovo prijateľné za každých okolností pre všetkých pacientov v celej EÚ. Našou farmaceutickou stratégiou pre Európu plníme svoj záväzok vytvoriť nadčasové farmaceutické prostredie zamerané na pacienta, v ktorom môže priemysel EÚ inovovať, prekvitať a zachovať si postavenie svetového lídra. Predstavuje našu dlhodobú víziu otvorenej strategickej autonómie a je našou reakciou na súčasné výzvy a slabiny, ktoré odhalila pandémia COVID-19. Dnes sme postavili ďalší pilier európskej zdravotnej únie.“

Kontext

Farmaceutická stratégia pre Európu predstavuje začiatok procesu: jej realizácia zahŕňa ambiciózny program legislatívnych a nelegislatívnych opatrení, ktoré sa začnú zavádzať v nadchádzajúcich rokoch.

Tieto opatrenia sa budú týkať celého ekosystému liekov, ale aj niektorých aspektov zdravotníckych pomôcok. Stratégia vytvára synergie so zelenou dohodou a našimi opatreniami v rámci strategického prístupu EÚ k liekom v životnom prostredí s cieľom znížiť ich environmentálne riziko, riešiť znečistenie farmaceutickými rezíduami a podporovať ekologickejšiu výrobu, používanie a likvidáciu (k dispozícii je správa o pokroku). Zároveň súvisí s akčným plánom v oblasti duševného vlastníctva.

Medzi hlavné opatrenia stratégie patrí:

• revízia základných farmaceutických právnych predpisov* (cieľový dátum návrhu: 2022) v snahe zabezpečiť, aby bol tento rámec nadčasový a podporoval inovácie,
• návrh na zriadenie Úradu pre riadenie reakcií na núdzové zdravotné situácie (návrh: 2. polrok 2021),
• revízia nariadení o liekoch pre deti a liekoch na zriedkavé choroby,
• iniciovanie štruktúrovaného dialógu so všetkými aktérmi vo farmaceutickej výrobe a s verejnými orgánmi a medzi nimi s cieľom identifikovať slabé miesta v globálnom dodávateľskom reťazci kritických liekov a sformovať politické možnosti na posilnenie kontinuity a bezpečnosti dodávok v EÚ,
• spolupráca medzi vnútroštátnymi orgánmi v oblasti politík stanovovania cien, platieb a verejného obstarávania s cieľom zlepšiť cenovú dostupnosť a nákladovú efektívnosť liekov a udržateľnosť systému zdravotnej starostlivosti,
• vytvorenie spoľahlivej digitálnej infraštruktúry vrátane návrhu na vytvorenie európskeho priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia (cieľový dátum návrhu: 2021),
• podpora výskumu a inovácií, najmä prostredníctvom programov Horizont 2020 a EU4Health,
• opatrenia na podporu inovatívnych prístupov k výskumu a vývoju v EÚ a podporu verejného obstarávania zameraného na antimikrobiálne látky a ich alternatívy a opatrenia na obmedzenie a optimalizáciu ich používania.

Ďalšie kroky

O stratégii sa bude diskutovať na politickej úrovni na zasadnutí Rady EPSCO 2. decembra 2020.

Viac informácií

Farmaceutická stratégia pre Európu – oznámenie

Otázky a odpovede

Prehľad