Od roku 2023 oficiálne stoja základné piliere európskej zdravotnej únie. Nie sú v nich zabudované len prísnejšie pravidlá EÚ týkajúce sa závažných cezhraničných ohrození zdravia, ale aj silnejší mandát Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb a nový rámec pre zdravotnícke protiopatrenia v núdzových situáciách. Spolu s rozšíreným mandátom Európskej agentúry pre lieky a zriadením Úradu pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie poskytujú EÚ nástroje potrebné na prípravu na mimoriadne situácie v oblasti verejného zdravia a na lepšiu reakciu v prípade takýchto situácií.

Tieto nové pravidlá po nadobudnutí účinnosti dopĺňajú kapacity európskej zdravotnej únie v oblasti pripravenosti a schopnosti reagovať a vytvárajú spoľahlivý právny rámec na zlepšenie schopností EÚ v kľúčových oblastiach prevencie, pripravenosti, dohľadu, hodnotenia rizík, včasného varovania a reakcie.

Nariadenie o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia poskytuje EÚ:

• stabilný systém plánovania pripravenosti a integrovanejší systém dohľadu,
• lepšiu schopnosť vykonávať presné posúdenie rizika a cielene reagovať,
• spoľahlivé mechanizmy spoločného obstarávania zdravotníckych protiopatrení,
• možnosť prijímať spoločné opatrenia na úrovni EÚ zamerané na riešenie budúcich cezhraničných ohrození zdravia.

Silnejšie Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb môže nielen vydávať odporúčania členským štátom týkajúce sa pripravenosti na ohrozenia zdravia, ale bude aj hostiteľom novej siete excelentnosti referenčných laboratórií EÚ. Okrem toho zriadi osobitnú skupinu EÚ v oblasti zdravia pre rýchle zásahy v prípade vypuknutia závažnej epidémie.

Na zabezpečenie účinného fungovania Úradu pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie v čase núdzových zdravotných situácií umožňuje nariadenie o rámci pre núdzové situácie zriadiť v rámci tohto úradu Radu pre zdravotné krízy. Táto rada bude na úrovni EÚ urýchlene koordinovať dodávky zdravotníckych protiopatrení a prístup k nim. Nariadenie takisto umožňuje aktiváciu nástroja EÚ FAB, núdzových výskumných a inovačných plánov a prístup k núdzovému financovaniu.

Ďalšie informácie

Nariadenie o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia

Nariadenie o rozšírenom mandáte Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb

Nariadenie o rámci pre núdzové situácie

Európska zdravotná únia

Aktuálne štartujú dodávky prvých dávok vakcín, ktoré Úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie Európskej komisie (HERA) nakúpil v reakcii na aktuálne vypuknutie nákazy opičích kiahní. Do Španielska dorazilo 5 300 dávok z celkovo 109 090 zakúpených. Je to prvá zo série dodávok plánovaných na budúce týždne a mesiace, aby všetky členské štáty boli pripravené reagovať na aktuálne vypuknutie nákazy opičích kiahní. Prednosť pritom majú najviac zasiahnuté členské štáty.

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová v tejto súvislosti uviedla: „Dnes začínajú do krajín najviac postihnutých vypuknutím nákazy opičích kiahní prichádzať prvé dodávky vakcín. V tejto situácii vidíme európsku zdravotnú úniu v akcii: reaguje v reálnom čase na ohrozenia zdravia a chráni svojich občanov. Po prvýkrát prostredníctvom nášho Úradu pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) priamo nakupujeme vakcíny a dávame ich k dispozícii členským štátom. Úrad HERA sa etabloval a funguje, čo znamená, že EÚ výrazne posilnila svoju schopnosť reagovať na nové ohrozenia zdravia a účinne ich riešiť.“

Podobne ako v prípade vakcín proti COVID-19, dávky vakcín sa prideľujú na pomernom základe v závislosti od počtu obyvateľov každej krajiny. Členské štáty s vyšším počtom prípadov ovčích kiahní (v čase uzavretia zmluvy) majú pri dodávkach prednosť – na tejto zásade sa členské štáty dohodli. Vakcíny členským štátom dodáva priamo farmaceutická spoločnosť. Zanedlho po predmetných dodávkach do Španielska budú nasledovať dodávky do Portugalska, Nemecka a Belgicka. Do ďalších členských štátov potom budú smerovať v júli a auguste.

Od začiatku vypuknutia nákazy ovčích kiahní Úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) spolu s ďalšími útvarmi Komisie situáciu v Európe pozorne sleduje a podporuje úsilie o pripravenosť a schopnosť reagovať vo všetkých členských štátoch. Zakúpenie a poskytnutie 109 090 dávok vakcín, ktoré vyrába spoločnosť Bavarian Nordic, je len jedným príkladov podpory plynúcej členským štátom.

Takisto je to prvýkrát, keď sa rozpočet EÚ prostredníctvom programu EU4Health využíva na priamy nákup vakcín, ktoré sa poskytujú členským štátom.

Súvislosti

Európska komisia je odhodlaná vybudovať silnejšiu a aktívnejšiu Európsku zdravotnú úniu, ktorá bude pripravená a schopná reagovať na objavujúce sa ohrozenia zdravia. Pandémia COVID-19 nám ukázala, aká dôležitá je koordinácia medzi európskymi krajinami, ako aj pridanú hodnotu spoločnej reakcie na cezhraničné ohrozenia zdravia.

Od 18. mája sa bolo nahlásených približne 2 682 prípadov opičích kiahní v 23 členských štátoch EÚ (Belgicko, Bulharsko, Česko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Chorvátsko, Írsko, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko), ako aj v Nórsku a na Islande. Opičie kiahne sú vírusové zoonotické ochorenie (vírus prenášaný zo zvierat na človeka) so symptómami veľmi podobnými, ale miernejšími, ako v minulosti mávali pacienti nakazení pravými kiahňami. Ochorenie je endemické v západnej a strednej Afrike. V Európe sa šíri po prvý raz.

Európsky úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) je kľúčovým pilierom európskej zdravotnej únie a základným aktívom na posilnenie reakcie a pripravenosti EÚ na núdzové zdravotné situácie. Úrad HERA bol zriadený v októbri 2021 s cieľom nahradiť ad hoc postupy v reakcii na pandémiu a jej zvládanie stálou štruktúrou s primeranými nástrojmi a zdrojmi na plánovanie opatrení EÚ v prípade núdzových situácií v oblasti zdravia. HERA bude predvídať hrozby a potenciálne zdravotné krízy, a na to bude zhromažďovať informácie a budovať potrebné kapacity na reakciu.

HERA bude v rámci výkonu svojho dôležitého mandátu financovať nákup prostredníctvom programu EU4Health. Program EU4Health je jedným z hlavných nástrojov pripravujúcich pôdu pre európsku zdravotnú úniu a spája všetky členské štáty EÚ, Nórsko a Island.

Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) vo svojom posúdení rizík postihnutým krajinám odporučilo skoré očkovanie po kontakte s ochorením vakcínou tretej generácie, ktorú vyrába spoločnosť Bavarian Nordic, na zabránenie ochoreniu alebo zmiernenie jeho priebehu.

Ďalšie informácie

Program EU4Health

Posúdenie rizík Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb

Európska zdravotná únia

Európsky parlament a Rada dosiahli politickú dohodu o posilnenej úlohe Európskej agentúry pre lieky (EMA) pri príprave na zdravotné krízy a počas nich. Agentúra bude na základe svojho zrevidovaného mandátu môcť dôkladne monitorovať a zmierňovať nedostatok liekov a zdravotníckych pomôcok pri závažných udalostiach a v mimoriadnych situáciách v oblasti verejného zdravia. Rovnako bude môcť zohrávať kľúčovú úlohu pri umožňovaní vývoja a rýchlejšieho schvaľovania liekov na liečbu či prevenciu chorôb spôsobujúcich krízy v oblasti verejného zdravia.

Podpredseda pre podporu európskeho spôsobu života Margaritis Schinas a komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová dohodu uvítali a vyhlásili:

 „Dnes sme sa priblížili k vybudovaniu silnejšej európskej zdravotnej únie, ktorá je pripravená čeliť zdravotným krízam budúcnosti. Európska agentúra pre lieky od začiatku pandémie COVID-19 stojí v čele nášho úsilia. Zohráva kľúčovú úlohu, pretože poskytuje poradenstvo, posudzuje a schvaľuje lieky a vakcíny na prevenciu a liečbu ochorenia COVID-19. Vďaka prísnemu posudzovaniu, ktoré EMA vykonáva, občania môžu dôverovať tomu, že vakcíny a lieky používaní v EÚ sú bezpečné a účinné.

Posilnený mandát EMA znamená, že sa môžeme spoliehať na koordinovanú reakciu EÚ, keď bude potrebné zmierniť nedostatok liekov a zdravotníckych pomôcok alebo mu predísť a zabezpečiť rýchlejšie schvaľovanie a dostupnosť nových liekov na riešenie kríz budúcnosti.

Dnešná dohoda je dôležitý krok v úsilí o silnejšiu a odolnejšiu EÚ. Takisto však musíme posilniť Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb, prijať nové pravidlá uplatňované pri cezhraničných ohrozeniach zdravia a vytvoriť núdzový rámec pre Úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie.

Komisia svoje návrhy v týchto oblastiach predložila, a preto vyzývame všetky inštitúcie, aby spolupracovali a čo najrýchlejšie vytýčili ďalšie smerovanie. Na každom jednom dni záleží.“

Ďalšie kroky

Rada a Európsky parlament musia nariadenie formálne prijať, aby mohlo nadobudnúť účinnosť.

Návrh nariadenia o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia a návrh na rozšírenie mandátu Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb sú ešte predmetom rokovaní. Rada prijme návrh rámca naliehavých opatrení týkajúcich sa zdravotníckych protiopatrení.

Všetky tieto návrhy sú zhrnutím získaných poznatkov z pandémie COVID-19 a tvoria základ silnej európskej zdravotnej únie.

Súvislosti

Komisia sa vo svojom návrhu európskej zdravotnej únie z novembra 2020 zamerala na opatrenia v oblasti pripravenosti na krízy a reakcie na ne vrátane revízie mandátu Európskej agentúry pre lieky. Jej snahou pritom bolo zabezpečiť prísnejší dohľad, vedeckú analýzu a usmernenie pri príprave na zdravotné krízy a počas nich. Návrh o EMA by bol prvým prijatým návrhom zameraným na tematiku kríz.

Ďalšie informácie

Návrh NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o posilnenej úlohe Európskej agentúry pre lieky z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok

Informačný prehľad o agentúrach EÚ

Európska zdravotná únia