Európska komisia, sieť riaditeľov agentúr pre lieky (HMA) a Európska agentúra pre lieky (EMA) vydávajú odporúčanie na opatrenia, ako zabrániť nedostatku kľúčových antibiotík používaných pri liečbe infekcií dýchacích ciest, ktorý by európskym pacientom mohol hroziť budúcu zimu. Tieto odporúčania, ktoré sa sformulovali prostredníctvom výkonnej riadiacej skupiny na monitorovanie nedostatku a bezpečnosti liekov (MSSG), dopĺňajú snahu zostaviť únijný zoznam kritických liekov. Komisia v úzkej spolupráci s členskými štátmi EÚ podnikne operačné následné opatrenia vrátane prípadne potrebného spoločného obstarávania.

Odporúčania, ako zaručiť dostatočné dodávky pre pacientov v EÚ

Ak bude budúcu zimu dopyt na podobnej úrovni ako priemer spotreby v predchádzajúcich rokoch, zo zhromaždených údajov vyplýva, že dodávky perorálnych foriem antibiotík prvej a druhej voľby proti infekciám dýchacích ciest do EÚ budú zodpovedať dopytu v nadchádzajúcej zimnej sezóne. Agentúra EMA a Úrad EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) budú naďalej pracovať s držiteľmi povolenia na uvedenie na trh v snahe posilniť opatrenia na zvýšenie dodávok niektorých vnútrožilových antibiotík.

Výkonná riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku a bezpečnosti liekov (MSSG) agentúry EMA sa so zámerom lepšie sa pripraviť na zimnú sezónu dohodla na týchto odporúčaných proaktívnych krokoch:

• Zvýšiť výrobu kľúčových antibiotík: EMA a HERA na to, aby sme predišli nedostatku v budúcej zimnej sezóne, odporúčajú ďalšiu spoluprácu s držiteľmi povolenia na uvedenie na trh a zintenzívnenie opatrení na zvýšenie produkcie. Včasné opatrenia pred jesennou a zimnou sezónou by výrobcom mali poskytnúť dostatočný čas, aby dokázali zaručiť dostatočnú výrobnú kapacitu potrebnú na pokrytie dopytu.
• Monitorovanie dodávok a dopytu: EMA a Komisia spolu s členskými štátmi naďalej budú monitorovať dopyt a dodávky v spolupráci so spoločnosťami. Vzhľadom na skutočnosť, že opatrenia majú zaručiť dostatočné dodávky, všetkým zainteresovaným stratám pripomíname, aby objednávali lieky bežným spôsobom, nie je potrebné vytvárať zásoby. Hromadenie zásob môže dodávky skomplikovať a spôsobiť či dokonca zhoršiť nedostatok.
• Informovanosť verejnosti a opatrné užívanie: Antibiotiká by sa mali užívať opatrne, aby sa zachovala ich účinnosť a predišlo sa antimikrobiálnej rezistencii. Kľúčovú úlohu pri tom zohrávajú zdravotnícki pracovníci. Antibiotiká by sa mali predpisovať len na liečbu bakteriálnych infekcií. Nie sú vhodné na liečbu vírusových infekcií, ako je nádcha či chrípka. Pro nim totiž nie sú účinné. Takisto sa odporúča realizovať iniciatívy na zvyšovanie informovanosti občanov.

Ďalšie kroky

V súlade so závermi Európskej rady z júna 2023, EMA a Komisia prostredníctvom úradu HERA budú naďalej pozorne monitorovať dopyt a dodávku a spolupracovať s držiteľmi povolení na uvedenie na trh počas zvyšných mesiacov roka v snahe odhaliť neočakávané nedostatky dodávok a prijať prípadne potrebné opatrenia. Špecializované zasadnutie rady úradu HERA so zástupcami ministerstiev zdravotníctva členských štátov, Komisie a priemyslu sa uskutoční štvrtok 20. júla. Na programe bude hlbšia diskusia o tejto otázke a dohoda na možných dodatočných krokoch. 

Súvislosti

Údaje o kľúčových antibiotikách

Odporúčania vychádzajú z údajov, ktoré zozbierali EMA a HERA a ktoré sa týkajú odhadovaného dopytu po celom rade kľúčových antibiotík používaných na liečbu infekcií dýchacích ciest (amoxicilín, amoxicilín/kyselina klavulánová, penicilín V, azitromycín, klaritromycín, ceftriaxón, cefotaxím a piperacilín-tazobaktám) a dodávok týchto antibiotík. Vybrané antibiotiká WHO zahrnula do skupín „Access“ a „Watch“ a zdôraznila tak význam ich správneho užívania a dostupnosti. Údaje o prognózach dopytu a výrobných kapacitách poskytli kľúčoví držitelia povolení na uvedenie na trh. Následne sa priradili k odhadu dopytu, ktorý vyplýval z predaja týchto liekov v minulých zimných sezónach v EÚ/EHP.

Únijný zoznam kritických liekov

Opatrenia v oblasti antibiotík sú súčasťou širšieho rámca, ktorý EÚ zaviedla s cieľom predísť nedostatku liekov a zmierniť ho. Doplnia snahu zostaviť únijný zoznam kritických liekov. Práca na zostavovaní tohto zoznamu napreduje podľa plánu pod vedením spoločného pracovnej skupiny HMA/EMA pre dostupnosť povolených liekov na humánne a veterinárne použitie (TF AAM). Účelom tohto zoznamu je pomôcť zaručiť, aby lieky s najkritickejším významom pre zdravotnícke systémy boli v EÚ/EHP dostupné vždy. Zahrnú sa doň lieky s výrazným vplyvom na verejné zdravie, pri ktorých by sa mali prijať opatrenia na posilnenie ich dodávok, aby sa zaručila kontinuita starostlivosti o pacientov za každých okolností. Uverejnenie prvej verzie únijného zoznamu kritických liekov sa očakáva koncom 2023.

EMA a výkonná riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku a bezpečnosti liekov

EMA má podľa svojho nového mandátu [nariadenie o posilnenej úlohe agentúry EMA – nariadenie (EÚ) 2022/123] nové zodpovednosti pri monitorovaní nedostatku kritických liekov, ktorý môže viesť ku krízovej situácii. Výkonná riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku a bezpečnosti liekov (MSSG) bola vytvorená v snahe zaručiť spoľahlivú reakciu na problémy pri dodávkach liekov, ktoré vyvolali veľké udalosti alebo núdzové situácie v oblasti verejného zdravia. Medzi členov MSSG patria zástupcovia členských štátov EÚ, jeden zástupca Komisie, jeden zástupca agentúry EMA, ako aj pozorovatelia z pracovnej skupiny pacientov a spotrebiteľov (PCWP) agentúry EMA a jej  pracovnej skupiny zástupcov organizácií zdravotníckych profesií (HCPWP). Skupine spolupredsedá výkonný riaditeľ agentúry EMA Emer Cooke a Karl Broich, vedúci nemeckého spolkového inštitútu pre lieky a predseda HMA.

Viac informácií o zodpovednosti EMA pri monitorovaní a zmierňovaní nedostatku liekov a zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2022/123 je dostupných na stránke pripravenosť na krízy a krízové riadenie.

Úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA)

Poslaním Úradu pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) Komisie je predchádzať núdzovým zdravotným situáciám, odhaľovať ich a rýchlo na ne reagovať. Úrad HERA bol zriadený v septembri 2021 s cieľom nahradiť ad hoc riešenia pri reagovaní na pandémiu a jej zvládaní stálou štruktúrou s primeranými nástrojmi a zdrojmi na plánovanie opatrení EÚ v prípade núdzových situácií v oblasti zdravia. Hlavným cieľom úradu HERA je zabezpečiť vývoj, výrobu, obstarávanie a spravodlivé rozdelenie kľúčových zdravotníckych protiopatrení v snahe riešiť všetky možné nedostatky, pokiaľ ide o ich dostupnosť a prístupnosť.

Úrad HERA je kľúčovým pilierom európskej zdravotnej únie a základným prostriedkom na posilnenie reakcie a pripravenosti EÚ na núdzové zdravotné situácie.

Ďalšie informácie

Webová stránka úradu HERA

Webová stránka agentúry EMA

Farmaceutická stratégia

Komisia víta, že Európsky parlament a Rada EÚ dosiahli politickú dohodu týkajúcu sa európskeho aktu o údajoch, ktorého návrh Komisia predložila vo februári 2022.

Revolúcia internetu vecí podnecuje exponenciálny rast, pričom predpokladaný objem údajov sa má v nadchádzajúcich rokoch prudko zvýšiť. Značné množstvo priemyselných údajov zostáva nevyužité napriek tomu, že ich potenciál v sebe ukrýva množstvo nerealizovaných možností.

Cieľom aktu o údajoch je posilniť dátové hospodárstvo EÚ uvoľnením potenciálu priemyselných údajov, optimalizáciou ich dostupnosti a využívania a podporou konkurencieschopného a spoľahlivého európskeho trhu s cloudovými službami. Ide nám o to, aby mal každý úžitok z digitálnej revolúcie.

Akt o údajoch konkrétne zahŕňa:

• opatrenia, ktoré používateľom pripojených zariadení umožňujú prístup k údajom generovaným týmito zariadeniami a službami súvisiacimi s týmito zariadeniami: používatelia budú môcť zdieľať takéto údaje s tretími stranami, vďaka čomu sa podporia popredajné služby a inovácie. Výrobcovia sa budú zároveň naďalej motivovať k tomu, aby investovali do tvorby kvalitných údajov, pričom ich obchodné tajomstvo zostane chránené,
• opatrenia na zabezpečenie ochrany pred jednostranne uloženými neprijateľnými zmluvnými podmienkami: ich cieľom je chrániť spoločnosti EÚ pred neférovými dohodami, podporovať spravodlivé rokovania a umožniť MSP zúčastňovať sa s väčšou istotou na digitálnom trhu,
• mechanizmy umožňujúce subjektom verejného sektora prístup k údajom, ktoré má k dispozícii súkromný sektor, a ich využívanie v núdzových situáciách, ako sú povodne a prírodné požiare, alebo pri vykonávaní právneho mandátu, ak požadované údaje nie sú ľahko dostupné vďaka iným prostriedkom,
• nové pravidlá, ktoré poskytujú zákazníkom slobodu zmeniť poskytovateľa služieb spracovania cloudových údajov: cieľom týchto pravidiel je podporiť hospodársku súťaž a výber na trhu a zároveň zabrániť odkázanosti na určitého dodávateľa. Akt o údajoch okrem toho obsahuje záruky proti nezákonným prenosom údajov, čím sa zabezpečuje spoľahlivejšie a bezpečnejšie prostredie spracovania údajov,
• opatrenia na podporu rozvoja noriem interoperability pre výmenu a spracovanie údajov v súlade so stratégiou EÚ v oblasti normalizácie.

Ďalšie kroky

Politickú dohodu, ku ktorej dospel Európsky parlament a Rada, teraz musia obaja spoluzákonodarcovia formálne schváliť. Akt o údajoch nadobudne účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v úradnom vestníku a začne sa uplatňovať 20 mesiacov po nadobudnutí účinnosti.

Súvislosti

Akt o údajoch dopĺňa akt o správe údajov z novembra 2020 tým, že objasňuje, kto môže vytvárať hodnotu z údajov a za akých podmienok. Vychádza z Európskej dátovej stratégie oznámenej vo februári 2020, ktorej cieľom je zabezpečiť, aby sa EÚ stala priekopníkom v ére našej spoločnosti založenej na údajoch.

Tieto iniciatívy spoločne vytvoria jednotný trh, ktorý umožní voľný tok údajov v rámci Európskej únie a medzi odvetviami. Z toho budú mať prospech spotrebitelia, podniky, výskumní pracovníci, orgány verejnej správy a spoločnosť ako celok. Vďaka riešeniam založeným na údajoch sa podporí spolupráca a inovácie a posilní sa postavenie európskych priemyselných odvetví a občanov.

Ďalšie informácie

Akt o údajoch

Akt o údajoch – otázky a odpovede

Akt o údajoch – prehľad

Informačná stránka o Európskej dátovej stratégii

Akt o správe údajov