V rámci pokračujúceho úsilia o vybudovanie silnej európskej zdravotnej únie Rada prijala nariadenie, ktorým sa reviduje mandát Európskej agentúry pre lieky (EMA). Podnikla tým dôležitý krok na posilnenie pripravenosti agentúry EMA na krízy a krízové riadenie v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok. Nové pravidlá umožnia tejto agentúre dôkladne monitorovať a zmierňovať prípady nedostatku liekov a zdravotníckych pomôcok počas závažných udalostí a mimoriadnych situácií v oblasti verejného zdravia a uľahčia rýchlejšie schvaľovanie liekov určených na liečbu alebo prevenciu chorôb súvisiacich s krízou v oblasti verejného zdravia. Schválenie silnejšieho mandátu pre agentúru EMA je súčasťou balíka opatrení v oblasti európskej zdravotnej únie, ktorý Komisia navrhla v novembri 2020.

Podpredseda pre podporu európskeho spôsobu života Margaritis Schinas predmetné prijatie nariadenia uvítal týmto vyhlásením: „Dnešné prijatie je významným míľnikom pre európskych občanov, ktorí očakávajú, že EÚ vytvorí nástroje potrebné na rýchlu a účinnú reakciu v prípade zdravotnej krízy. Počas uplynulých dvoch rokov bola Európska agentúra pre lieky kľúčovým aktérom reakcie EÚ na pandémiu COVID-19, najmä pri poskytovaní poradenstva, posudzovaní a povoľovaní vakcín a liekov na prevenciu a liečbu ochorenia COVID-19. Občanom EÚ sme to sľúbili a svoj sľub plníme!“

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová k tomu dodala: „Dnes podnikáme dôležitý krok k tomu, aby sa silná európska zdravotná únia stala skutočnosťou. Európska agentúra pre lieky je regulátorom s celosvetovým renomé stojacim v popredí úsilia EÚ, ktorého cieľom je zabezpečiť, aby sa bezpečné a účinné vakcíny a liečebné prípravky mohli počas pandémie COVID-19 dostať k našim občanom. Vďaka agentúre s posilnenými právomocami dokážeme zabezpečiť, aby boli základné lieky a zdravotnícke pomôcky pre občanov vždy dostupné a aby sa nové lieky v núdzových situáciách mohli schvaľovať rýchlejšie. Silná európska zdravotná únia je spoločnou víziou nás všetkých – Európskeho parlamentu i členských štátov – a chcela by som sa im poďakovať za nasadenie a odhodlanie začať túto dôležitú prácu.“

Vďaka posilnenému mandátu môže agentúra na úrovni EÚ uľahčiť koordinované reakcie na zdravotné krízy tým, že bude:

• monitorovať a zmierňovať riziko nedostatku kritických liekov a zdravotníckych pomôcok,
• poskytovať vedecké poradenstvo v súvislosti s liekmi, ktoré majú potenciál v oblasti liečby, prevencie alebo diagnostiky chorôb spôsobujúcich uvedené krízy,
• koordinovať štúdie na monitorovanie účinnosti a bezpečnosti liekov určených na liečbu, prevenciu alebo diagnostiku chorôb súvisiacich s krízou v oblasti verejného zdravia,
• koordinovať klinické skúšanie liekov určených na liečbu, prevenciu alebo diagnostiku chorôb súvisiacich s krízou v oblasti verejného zdravia,
• presúvať panely expertov k nariadeniu o zdravotníckych pomôckach na agentúru.

Týmto právnym predpisom sa zároveň formálne zriaďuje výkonná riadiaca skupina pre zdravotnícke pomôcky a osobitná skupina pre mimoriadne situácie, ktoré sa budú týmito úlohami zaoberať.

Ďalšie kroky

Po formálnom podpise Radou a Európskym parlamentom bude nariadenie uverejnené v Úradnom vestníku. Účinnosť nadobudne dňom nasledujúcim po jeho uverejnení a uplatňovať sa začne od 1. marca 2022. Ustanovenia nariadenia týkajúce sa monitorovania nedostatku zdravotníckych pomôcok (s výnimkou prenosu panelov expertov) sa začnú uplatňovať 12 mesiacov po nadobudnutí účinnosti nariadenia.

Ďalšie informácie

Informačný prehľad o agentúrach EÚ

Európska zdravotná únia