Komisia spustila 31. marca online verejnú konzultáciu o Úrade EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA). Cieľom úradu HERA, ktorý je súčasťou odozvy EÚ na pandémiu ochorenia COVID-19 a silnej európskej zdravotnej únie, je zlepšiť schopnosť a pripravenosť Európy reagovať na cezhraničné hrozby a núdzové situácie.

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová uviedla: „Pandémia ochorenia COVID-19 odhalila nedostatky v našej kolektívnej pripravenosti a reakcii. Úrad EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) je základnou súčasťou riešenia, ktoré potrebujeme, aby sme sa dokázali kolektívne lepšie pripraviť na ďalšiu zdravotnú krízu a vedeli na ňu rýchlejšie reagovať. Úrad HERA posilní našu schopnosť prognózovať, pripraviť sa, predvídať a reagovať. S cieľom zabezpečiť, aby úrad dokázal čo najrýchlejšie reagovať na súčasné a budúce výzvy, si veľmi pozorne vypočujeme názory zainteresovaných strán. Následne vypracujeme ambiciózny návrh, vďaka ktorému sa úrad HERA stane silným pilierom európskej zdravotnej únie.“

Konzultácia sa začína 31. marca a bude prebiehať šesť týždňov. Jej súčasťou budú otázky zamerané na:

• rámec EÚ pre vývoj, výrobu a zavádzanie zdravotníckych protiopatrení,
• predbežné posudzovanie hrozieb a rizík.
• dynamiku trhu a získavanie informácií o dodávateľskom reťazci,
• rozvoj a financovanie nových protiopatrení v čase krízy,
• vplyv, úlohu, rozsah pôsobnosti a koordináciu budúceho úradu HERA.

Súvislosti

Ako oznámila predsedníčka von der Leyenová vo svojom prejave o stave Únie v septembri 2020, úrad HERA je súčasťou európskej zdravotnej únie. Poskytne špecializovanú štruktúru na podporu vývoja, výroby a zavádzania zdravotníckych protiopatrení počas zdravotnej krízy prírodného alebo úmyselného pôvodu. Úrad HERA by na plánovanie a koordináciu zdravotníckych protiopatrení mohol využívať prognózy, dohľad nad trhom a informácie o trhu.

S cieľom pripraviť pôdu pre nový Úrad pre pripravenosť a reakciu na núdzové zdravotné situácie Komisia zaviedla 17. februára nový európsky plán pripravenosti na biologickú obranu proti variantom COVID-19 s názvom Inkubátor HERA. Úrad HERA nadviaže na opatrenia, ktoré sme začali prostredníctvom Inkubátora, a stane sa stálou štruktúrou pre modelovanie rizík, globálny dohľad, transfery technológií, výrobnú kapacitu, mapovanie rizík v dodávateľskom reťazci, flexibilnú výrobnú kapacitu a výskum a vývoj v oblasti vakcín a liekov.

Ďalšie kroky

Konzultácia bude trvať 6 týždňov, teda do 12. mája 2021.

Súbežne s verejnou konzultáciou bude Komisia viesť rozhovory s členskými štátmi a zainteresovanými stranami.

Presný rozsah pôsobnosti úradu HERA bude stanovený v legislatívnom návrhu neskôr v tomto roku. Pred jeho dokončením Komisia zváži získanú spätnú väzbu.

Ďalšie informácie

Otvorená verejná konzultácia

Zdravotná únia

Komisia víta otvorenie programu EU4Health. Deje sa tak po schválení programu Radou 17. marca a jeho odhlasovaní v Európskom parlamente 9. marca. Bol to posledný krok k uvoľneniu 5,1 mld. eur na zvýšenie odolnosti systémov zdravotnej starostlivosti a podporu inovácií v sektore zdravotníctva. Program EU4Health významne prispeje k obnove po pandémii COVID-19 zlepšením zdravia obyvateľstva EÚ, podporou boja s cezhraničnými zdravotnými hrozbami a zlepšením pripravenosti a schopnosti EÚ účinne reagovať na ďalšie možné zdravotné krízy v rámci budúcej silnej Európskej zdravotnej únie.

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakides dodáva: „Od dnešného dňa naberá politika EÚ v oblasti zdravia nový kurz. Otvorenie programu EU4Health nám ponúka praktické nástroje na zavedenie dlhodobých zmien vo verejnom zdraví. Vďaka dosiaľ nevídanému rozpočtu vo výške 5,1 mld. eur môžeme cielene investovať do zlepšenia pripravenosti na krízy a vybudovať silnejšie, odolnejšie a dostupnejšie systémy zdravotnej starostlivosti. To je to, čo naši občania očakávajú od Európskej zdravotnej únie.“

Program EU4Health je ambiciózny a adresný program financovania na roky 2021 – 2027, ktorý má zaručovať vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia vo všetkých politikách a činnostiach Únie v súlade s prístupom „jedno zdravie“. Program, ktorý Komisia navrhla 28. mája 2020, je reakciou EÚ na ochorenie COVID-19, ktoré výrazne ovplyvnilo životy lekárov, zdravotníckych pracovníkov, pacientov, ako aj fungovanie systémov zdravotnej starostlivosti v EÚ. EU4Health je doposiaľ najväčším programom EÚ v oblasti zdravia čo do objemu financií a bude finančne pomáhať krajinám EÚ, zdravotníckym organizáciám a mimovládnym organizáciám.

Cieľom programu EU4Health je:

• zlepšiť a podporiť zdravie v Únii,

• chrániť obyvateľov Únie pred závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia,
• zlepšiť dostupnosť, prístupnosť a cenovú dostupnosť liekov, zdravotníckych pomôcok a produktov dôležitých v krízovej situácii,
• posilniť systémy zdravotnej starostlivosti, zvýšiť ich odolnosť a zefektívniť využívanie zdrojov.

Ďalšie kroky

Program by mal nadobudnúť účinnosť 26. marca, keď bude uverejnený v Úradnom vestníku EÚ. Prvý pracovný program na rok 2021 Komisia prijme a zavedie v zmysle nariadenia o programe EU4Health po konzultáciách s členskými štátmi v rámci riadiacej skupiny EU4Health. Program bude realizovať nová výkonná agentúra – Výkonná agentúra pre zdravie a digitalizáciu, ktorá svoju činnosť začne 1. apríla.

Ďalšie informácie

Financovanie EU4Health

Európska zdravotná únia

Koncom marca sa začalo uplatňovať nariadenie o transparentnosti a udržateľnosti hodnotenia rizika na úrovni EÚ v potravinovom reťazci. Návrh Komisie na zavedenie tohto nariadenia bol prijatý v roku 2019 v nadväznosti na európsku iniciatívu občanov. Nadobudnutie účinnosti nariadenia neznamená len významný krok vpred smerom k modernizácii politiky EÚ v oblasti bezpečnosti potravín, ale je aj skvelým príkladom priameho politického vplyvu európskej iniciatívy občanov.

Novými pravidlami sa zlepší transparentnosť hodnotenia rizika na úrovni EÚ v súvislosti s potravinami a pokryje sa široká škála výrobkov, ktoré občanov veľmi zaujímajú. Nariadením sa posilní spoľahlivosť, objektívnosť a nezávislosť štúdií predložených Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) a členské štáty získajú väčšiu úlohu v riadení EFSA.

Komisárka Stella Kyriakidesová zodpovedná za zdravie a bezpečnosť potravín uviedla: „Vďaka väčšej transparentnosti vedeckej práce EÚ v oblasti potravín sa zvýši dôvera spotrebiteľov. Tieto nové pravidlá transparentnosti priamo reagujú na výzvy našich občanov. Zavádzame ich v čase, keď sa Komisia prostredníctvom našej stratégie „z farmy na stôl“ pevne zaviazala zabezpečiť väčšiu udržateľnosť, aby to, ako vyrábame a konzumujeme naše potraviny, bolo zdravé nielen pre nás, ale aj pre našu planétu.“

Výkonný riaditeľ EFSA Bernhard Url uviedol: „Ide o dôležitý míľnik pre systém bezpečnosti potravín v EÚ. Úrad EFSA je vďačný zákonodarcom za to, že nám dali túto vzrušujúcu príležitosť priblížiť občanov a zainteresované strany k našej práci a ťažiť z väčšej kontroly našich pracovných procesov a postupov. V posledných rokoch vyčleňujeme značné zdroje na zabezpečenie toho, aby bol prechod na nový systém čo najplynulejší a najinkluzívnejší pre všetky naše zainteresované strany.“

Väčšia transparentnosť

Všetky predložené vedecké štúdie a údaje sa budú aktívne zverejňovať už v ranom štádiu procesu hodnotenia rizika na úrovni EÚ, a to v ľahko prístupnom formáte vo vyhradenej sekcii webového sídla úradu EFSA (s výnimkou prípadov, keď to nie je možné z riadne opodstatnených dôvodov zachovania dôvernosti).

Okrem toho a s cieľom zistiť, či sú k dispozícii iné relevantné vedecké údaje alebo štúdie, sa úrad EFSA pred vypracovaním svojho vedeckého výstupu poradí s verejnosťou, ako aj so všetkými ostatnými zapojenými partnermi.

Väčšia nezávislosť

Kvalitu, spoľahlivosť a nezávislosť štúdií, ktoré predkladá priemysel, zabezpečí celý rad opatrení.

Ak boli zadané štúdie na podporu budúcej žiadosti o autorizáciu alebo oznámenia v celej EÚ, dotknutí prevádzkovatelia podnikov a laboratóriá musia tieto štúdie oznámiť EFSA vo fáze pred predložením žiadosti. Týmto opatrením sa má zaručiť, aby podniky, ktoré žiadajú o autorizáciu, predložili všetky relevantné informácie a nezatajovali štúdie s nepriaznivými výsledkami.

V nasledujúcich štyroch rokoch Komisia uskutoční aj vyšetrovacie misie v laboratóriách, počas ktorých bude posudzovať, či laboratóriá uplatňujú príslušné normy pre testy a štúdie predkladané úradu EFSA v rámci postupu podávania žiadostí. Tieto misie umožnia Komisii identifikovať a v prípade potreby napraviť akýkoľvek nesúlad alebo nedostatky.

V posledných mesiacoch úrad EFSA pomáha svojim partnerom lepšie pochopiť nové opatrenia a pripraviť sa na ne. Vypracoval celý rad podporných materiálov, ako sú animované inštruktážne videá a často kladené otázky, a usporiadal aj viacero školení.

Lepšie riadenie

Členské štáty budú zohrávať významnejšiu úlohu pri zlepšovaní riadenia a vedeckej spolupráce úradu EFSA a pri zabezpečovaní jeho dlhodobej prevádzkovej udržateľnosti.

Do riadenia úradu sa zapoja zástupcovia všetkých členských štátov, Európskej komisie, Európskeho parlamentu, občianskej spoločnosti a záujmových skupín potravinového reťazca. Od 1. júla 2022 budú navyše zastúpené v jeho správnej rade.

Okrem toho sa v právnych predpisoch stanovuje aktívnejšie zapojenie členských štátov do podpory vedeckej kapacity úradu EFSA tým, že sa do jeho činnosti zapoja špičkoví nezávislí odborníci.

Ďalšie kroky

Európska komisia, úrad EFSA a členské štáty EÚ teraz pracujú na dosiahnutí posledného kroku nariadenia, ktorým je vypracovanie všeobecného plánu na zabezpečenie jednotného oznamovania rizika počas celého procesu analýzy rizík.

Pri príležitosti nadchádzajúceho nadobudnutia účinnosti nariadenia o transparentnosti Európska komisia a portugalské predsedníctvo v spolupráci s úradom EFSA usporiadajú v utorok 30. marca 2021 od 10.00 do 12.30 SEČ spoločný virtuálny ceremoniál. Toto podujatie sa bude vysielať naživo na tomto mieste.

Súvislosti

Komisia svoj návrh predložila 11. apríla 2018 v nadväznosti na svoju odpoveď na európsku iniciatívu občanov s názvom Zákaz glyfozátu a ochrana ľudí a životného prostredia pred toxickými pesticídmi a na dokončenie kontroly vhodnosti nariadenia o všeobecnom potravinovom práve v súlade s programom lepšej právnej regulácie. V júni 2019, teda po necelých 15 mesiacoch, ho prijali obaja spoluzákonodarcovia, Rada a Európsky parlament.

Ďalšie informácie

Často kladené otázky – webové sídlo SANTE

Vykonávanie nariadenia o transparentnosti

Webové sídlo Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA)