Európska komisia a spoločnosť Moderna sa dohodli na lepšom spôsobe riešenia potrieb členských štátov, pokiaľ ide o dostupnosť vakcín proti ochoreniu COVID-19 na konci leta a v zimnom období. Vnútroštátne orgány tak budú mať prístup k vakcínam, vrátane schválených vakcín prispôsobených variantom, v čase, keď ich potrebujú tak na vlastné očkovacie kampane, ako aj na pomoc svojim globálnym partnerom.

Touto dohodou sa upravia pôvodne dohodnuté zmluvné harmonogramy dodávok. Dávky, ktorých dodanie bolo pôvodne naplánované na leto, sa budú dodávať v septembri a v priebehu tejto jesene a zimy, keď budú členské štáty pravdepodobne potrebovať ďalšie zásoby vakcín na vnútroštátne kampane a na splnenie svojich medzinárodných záväzkov v oblasti solidarity.

Dohoda tiež zaručuje, že ak dôjde k schváleniu jednej alebo viacerých vakcín prispôsobených variantom, členské štáty sa podľa súčasnej zmluvy môžu rozhodnúť, či majú o takto upravené vakcíny záujem.

V tejto súvislosti sa na žiadosť niektorých členských štátov dostala do dohody aj záruka ďalších 15 miliónov dávok posilňujúcich vakcín s obsahom Omicronu od spoločnosti Moderna, ktoré musia byť schválené tak rýchlo, aby ich členské štáty mohli použiť vo svojich očkovacích kampaniach. 

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakides v tejto súvislosti uviedla: „Zvýšenie miery očkovania proti ochoreniu COVID-19 a posilňujúcich dávok bude mať zásadný význam pre prognózu jesenných a zimných mesiacov. Členské štáty musia byť vybavené potrebnými nástrojmi, ak máme byť pripravení čo najlepšie. To znamená dostať vakcíny prispôsobené variantom hneď po tom, čo ich povolí Európska agentúra pre lieky. Vďaka tejto dohode budú mať členské štáty v správnom momente k dispozícii dávky vakcín potrebné na ochranu našich občanov.“

Súvislosti

V roku 2020 Európska únia výrazne investovala do celosvetovej výroby viacerých vakcín proti ochoreniu COVID-19. Bolo nevyhnutné, aby boli vakcíny k dispozícii čo najskôr a v potrebnom množstve. Vyžadovalo si to rozsiahle investície ešte predtým, než sa s istotou vedelo, či je niektorá z týchto vakcín účinná.

Tieto rizikové opatrenia prijaté v roku 2020 sa vzhľadom na veľmi úspešný vývoj vakcín jednoznačne vyplatili: členské štáty mali rovnaký prístup k bezpečným a účinným vakcínam v čo najkratšom čase a v potrebnom množstve, a preto mohli všetkým občanom EÚ ponúknuť základné i posilňovacie dávky, ktoré pomohli zachrániť životy a zmiernili vplyv pandémie na sociálny a hospodársky život.

Veľký počet týchto vakcín sa okrem toho mohol použiť aj v celosvetovom úsilí o boj proti pandémii.  Ku koncu júla 2022 EÚ vyviezla viac ako 2,4 miliardy dávok vakcín do 168 krajín. Členské štáty darovali vyše 478 miliónov dávok, z ktorých približne 406 miliónov už bolo dodaných prijímajúcim krajinám (približne 82 % z nich prostredníctvom nástroja COVAX). Zároveň však musia aj naďalej zabezpečiť, aby mali k dispozícii strategické zásoby vakcín, ktoré potrebujú na zvládnutie potenciálnej epidemiologickej situácie s vírusom spôsobujúcim ochorenie COVID-19, keďže nie je možné s istotou predpovedať jej budúci vývoj a vplyv. Očkovacia stratégia EÚ dáva členským štátom istotu, že budú mať potrebné zásoby vakcín vrátane tých prispôsobených.

Ďalšie informácie

Stratégia EÚ v oblasti vakcín

Bezpečné vakcíny proti ochoreniu COVID-19 pre Európanov

Opatrenia EÚ v reakcii na koronavírus

Protiopatrenia Komisie – prehľad

Informačný prehľad: Ako fungujú vakcíny?

Informačný prehľad: Prínosy očkovania pre zdravie

Informačný prehľad: Povoľovanie vakcín

Informačný prehľad: Dlhodobá bezpečnosť

Aktuálne štartujú dodávky prvých dávok vakcín, ktoré Úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie Európskej komisie (HERA) nakúpil v reakcii na aktuálne vypuknutie nákazy opičích kiahní. Do Španielska dorazilo 5 300 dávok z celkovo 109 090 zakúpených. Je to prvá zo série dodávok plánovaných na budúce týždne a mesiace, aby všetky členské štáty boli pripravené reagovať na aktuálne vypuknutie nákazy opičích kiahní. Prednosť pritom majú najviac zasiahnuté členské štáty.

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová v tejto súvislosti uviedla: „Dnes začínajú do krajín najviac postihnutých vypuknutím nákazy opičích kiahní prichádzať prvé dodávky vakcín. V tejto situácii vidíme európsku zdravotnú úniu v akcii: reaguje v reálnom čase na ohrozenia zdravia a chráni svojich občanov. Po prvýkrát prostredníctvom nášho Úradu pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) priamo nakupujeme vakcíny a dávame ich k dispozícii členským štátom. Úrad HERA sa etabloval a funguje, čo znamená, že EÚ výrazne posilnila svoju schopnosť reagovať na nové ohrozenia zdravia a účinne ich riešiť.“

Podobne ako v prípade vakcín proti COVID-19, dávky vakcín sa prideľujú na pomernom základe v závislosti od počtu obyvateľov každej krajiny. Členské štáty s vyšším počtom prípadov ovčích kiahní (v čase uzavretia zmluvy) majú pri dodávkach prednosť – na tejto zásade sa členské štáty dohodli. Vakcíny členským štátom dodáva priamo farmaceutická spoločnosť. Zanedlho po predmetných dodávkach do Španielska budú nasledovať dodávky do Portugalska, Nemecka a Belgicka. Do ďalších členských štátov potom budú smerovať v júli a auguste.

Od začiatku vypuknutia nákazy ovčích kiahní Úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) spolu s ďalšími útvarmi Komisie situáciu v Európe pozorne sleduje a podporuje úsilie o pripravenosť a schopnosť reagovať vo všetkých členských štátoch. Zakúpenie a poskytnutie 109 090 dávok vakcín, ktoré vyrába spoločnosť Bavarian Nordic, je len jedným príkladov podpory plynúcej členským štátom.

Takisto je to prvýkrát, keď sa rozpočet EÚ prostredníctvom programu EU4Health využíva na priamy nákup vakcín, ktoré sa poskytujú členským štátom.

Súvislosti

Európska komisia je odhodlaná vybudovať silnejšiu a aktívnejšiu Európsku zdravotnú úniu, ktorá bude pripravená a schopná reagovať na objavujúce sa ohrozenia zdravia. Pandémia COVID-19 nám ukázala, aká dôležitá je koordinácia medzi európskymi krajinami, ako aj pridanú hodnotu spoločnej reakcie na cezhraničné ohrozenia zdravia.

Od 18. mája sa bolo nahlásených približne 2 682 prípadov opičích kiahní v 23 členských štátoch EÚ (Belgicko, Bulharsko, Česko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Chorvátsko, Írsko, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko), ako aj v Nórsku a na Islande. Opičie kiahne sú vírusové zoonotické ochorenie (vírus prenášaný zo zvierat na človeka) so symptómami veľmi podobnými, ale miernejšími, ako v minulosti mávali pacienti nakazení pravými kiahňami. Ochorenie je endemické v západnej a strednej Afrike. V Európe sa šíri po prvý raz.

Európsky úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) je kľúčovým pilierom európskej zdravotnej únie a základným aktívom na posilnenie reakcie a pripravenosti EÚ na núdzové zdravotné situácie. Úrad HERA bol zriadený v októbri 2021 s cieľom nahradiť ad hoc postupy v reakcii na pandémiu a jej zvládanie stálou štruktúrou s primeranými nástrojmi a zdrojmi na plánovanie opatrení EÚ v prípade núdzových situácií v oblasti zdravia. HERA bude predvídať hrozby a potenciálne zdravotné krízy, a na to bude zhromažďovať informácie a budovať potrebné kapacity na reakciu.

HERA bude v rámci výkonu svojho dôležitého mandátu financovať nákup prostredníctvom programu EU4Health. Program EU4Health je jedným z hlavných nástrojov pripravujúcich pôdu pre európsku zdravotnú úniu a spája všetky členské štáty EÚ, Nórsko a Island.

Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) vo svojom posúdení rizík postihnutým krajinám odporučilo skoré očkovanie po kontakte s ochorením vakcínou tretej generácie, ktorú vyrába spoločnosť Bavarian Nordic, na zabránenie ochoreniu alebo zmiernenie jeho priebehu.

Ďalšie informácie

Program EU4Health

Posúdenie rizík Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb

Európska zdravotná únia

Európska komisia schválila ôsmu zmluvu s európskou farmaceutickou spoločnosťou s cieľom nakúpiť jej potenciálnu vakcínu proti ochoreniu COVID-19. Zmluva so spoločnosťou Valneva poskytuje všetkým členským štátom EÚ možnosť v roku 2022 nakúpiť takmer 27 miliónov dávok. Zahŕňa takisto možnosť prispôsobiť vakcínu novým kmeňovým variantom a umožňuje členským štátom v roku 2023 objednať až 33 miliónov ďalších vakcín.

Zmluva so spoločnosťou Valneva rozširuje už zabezpečené široké portfólio vakcín, ktoré sa majú vyrábať v Európe, vrátane už podpísaných zmlúv so spoločnosťami AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, BioNtech-Pfizer, CureVac, Moderna, a Novavax. Toto diverzifikované portfólio vakcín zabezpečí, že Európa bude dobre pripravená na očkovanie, keď sa preukáže, že vakcíny sú bezpečné a účinné. Členské štáty sa budú môcť rozhodnúť darovať vakcínu krajinám s nižším a stredným príjmom alebo ju presmerovať do iných európskych krajín.

Predsedníčka Európskej komisie Ursula von der Leyenová v tejto súvislosti uviedla: „Zmluva umožňuje prispôsobiť vakcínu novým variantom. Naše široké portfólio nám pomôže bojovať proti ochoreniu COVID-19 a jeho variantom v Európe i mimo nej. Pandémia ešte neskončila. Každý, kto môže, by sa mal dať zaočkovať.“

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová doplnila: „Naša stratégia EÚ v oblasti vakcín prináša výsledky aj v čase, keď počet prípadov ochorenia na COVID-19 v celej EÚ, žiaľ, opäť rastie. Vakcína od spoločnosti Valneva doplní do nášho portfólia ďalšiu možnosť, a to hneď, ako ju Európska agentúra pre lieky uzná za bezpečnú a účinnú. Naďalej podporujeme členské štáty v úsilí o dosiahnutie vysokej miery zaočkovanosti, a náš odkaz zostáva nezmenený: dôverujte vede a očkujte sa, očkujte sa, očkujte sa.“

Valneva je európska biotechnologická spoločnosť, ktorá vyvíja vakcínu na báze inaktivovaného vírusu chemickou inaktiváciou živého vírusu. Je to tradičná technológia vývoja vakcín, ktorá sa používa 60 – 70 rokov, so zavedenými metódami a vysokou úrovňou bezpečnosti. Táto technológia sa používa pri výrobe väčšiny vakcín proti chrípke a mnohých detských vakcín. V súčasnosti je v Európe v rámci klinického skúšania jediným kandidátom na inaktivovanú vakcínu proti ochoreniu COVID-19.

Komisia s podporou členských štátov EÚ sa rozhodla podporiť túto vakcínu na základe dôkladného vedeckého posúdenia, použitej technológie, skúseností spoločnosti s vývojom vakcín a jej výrobnej kapacity schopnej zaistiť dodávky pre všetky členské štáty EÚ.

Súvislosti

Európska komisia predstavila 17. júna 2020 európsku stratégiu na urýchlenie vývoja, výroby a nasadenia účinných a bezpečných vakcín proti ochoreniu COVID-19. Komisia financuje časť počiatočných nákladov výrobcov vakcín formou predbežných kúpnych zmlúv, za čo získava právo na nákup stanoveného počtu dávok vakcíny v konkrétnom časovom rámci.

Vzhľadom na súčasné a nové varianty SARS-CoV-2 unikajúce imunitnej reakcii Komisia a členské štáty rokujú o nových dohodách so spoločnosťami z existujúceho portfólia vakcín EÚ, ktoré by umožnili nákup dostatočného množstva rýchlo prispôsobených vakcín na posilnenie a predĺženie imunity.

Členské štáty môžu na nákup nových vakcín použiť balík REACT-EU, jeden z najväčších programov v rámci nového nástroja obnovy NextGenerationEU, ktorý predlžuje a rozširuje opatrenia reakcie na krízu a opatrenia na nápravu dôsledkov krízy.

Ďalšie informácie

Stratégia EÚ v oblasti vakcín

Bezpečné vakcíny proti ochoreniu COVID-19 pre Európanov

Otázky a odpovede: Podmienečné povolenie na uvedenie vakcín proti COVID-19 na trh EÚ

Opatrenia EÚ v reakcii na koronavírus

Protiopatrenia Komisie – prehľad

Prehľad: Ako fungujú vakcíny proti COVID-19?

Prehľad: Prínosy očkovania pre zdravie

Prehľad: Povoľovanie vakcín

Prehľad: Dlhodobá bezpečnosť

Prehľad: Súčasné portfólio EÚ