Od konca mája začínajú platiť nové pravidlá EÚ týkajúce sa zdravotníckych pomôcok. Zavádza sa tak moderný a robustnejší regulačný rámec na ochranu verejného zdravia a bezpečnosti pacienta. Nové pravidlá začínajú platiť po ročnom odklade spôsobenom bezprecedentnými výzvami, ktoré priniesla pandémia koronavírusu. Sú reakciou na potrebu zvýšenej dostupnosti životne dôležitých zdravotníckych pomôcok v celej EÚ.

Nariadenie sa vzťahuje na zdravotnícke pomôcky na škále od náhrad bedrového kĺbu po náplasti. Zvyšuje mieru transparentnosti a zlaďuje právne predpisy EÚ s technologickým i medicínskym pokrokom. Zlepšuje klinickú bezpečnosť a výrobcom zabezpečuje spravodlivý prístup na trh.

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová vyhlásila: „Robíme významný krok vpred pri ochrane pacientov v celej Európe. Nové pravidlá zlepšujú bezpečnosť a kvalitu zdravotníckych pomôcok a zároveň zabezpečujú pacientom väčšiu transparentnosť a podnikom nižšiu administratívnu záťaž. Nariadenie posilní inováciu a našu medzinárodnú konkurencieschopnosť, čo zaručí našu pripravenosť na všetky nové a budúce výzvy.“

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach v skratke:

• zlepšuje kvalitu, bezpečnosť a spoľahlivosť zdravotníckych pomôcok: ukladá prísnejšie kontroly vysokorizikových pomôcok, ako sú implantáty, i povinnosť viesť konzultácie so skupinou odborníkov na úrovni EÚ pred uvedením zdravotníckych pomôcok na trh. Rovnako sa prísnejšie kontroly budú vzťahovať na klinické hodnotenia a skúšania, ako aj na notifikované osoby, ktoré schvaľujú certifikáciu zdravotníckych pomôcok.
• posilňuje transparentnosť a informovanie pacientov – dôležité informácie sa musia dať ľahko nájsť. Európska databáza zdravotníckych pomôcok (EUDAMED) bude obsahovať informácie o každej zdravotníckej pomôcke na trhu, a takisto informácie o hospodárskych subjektoch a certifikátoch, ktoré vydali notifikované osoby. Každé zariadenie bude mať unikátny identifikátor pomôcky, aby ho bolo možné nájsť v databáze EUDAMED. Podrobnejšie označenia a elektronické manuály zaručia jednoduchosť používania. Pacienti s implantátmi dostanú kartu implantátu so všetkým podstatnými informáciami.
• zlepšuje vigilanciu a dohľad nad trhom: keď sa zariadenie uvedie na trh, výrobcovia musia zbierať údaje o jeho výkone. Krajiny EÚ budú vigilanciu a dohľad nad trhom úzko koordinovať.

Súvislosti

Na trhu EÚ sa nachádza vyše 500 000 typov zdravotníckych pomôcok. Sú to napríklad kontaktné šošovky, röntgeny, ventilačné prístroje, kardiostimulátory, softvér, prsníkové implantáty, náhrady bedrového kĺbu a náplasti.

Zdravotnícke pomôcky zohrávajú zásadnú úlohu pri záchrane životov, pretože umožňujú inovačné riešenia zdravotnej starostlivosti na diagnostikovanie, prevenciu, monitorovanie, formulovanie predpokladov a prognóz, liečbu alebo zmiernenie ochorenia.

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach dopĺňa nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôcka in vitro (2017/746/EÚ), ktoré sa začne uplatňovať 26. mája 2022. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro slúžia na vykonávanie testov na vzorkách a patria medzi ne krvné testy na HIV, tehotenské testy, testy na COVID-19 a systémy na monitorovanie hladiny cukru v krvi pre diabetikov.

Ďalšie informácie

Otázky a odpovede

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach

Prehľad | Verejné zdravie (europa.eu)