Komisia v rámci vykonávania kľúčových opatrení stratégie EÚ v oblasti liečby COVID-19 zostavuje portfólio 10 potenciálnych liekov proti ochoreniu COVID-19. Tento zoznam je založený na nezávislých vedeckých odporúčaniach a zameriava sa na potenciálne lieky proti ochoreniu COVID-19, ktoré budú pravdepodobne schválené, a tým pádom by čoskoro mohli byť k dispozícii na európskom trhu. Tieto lieky zabezpečia pacientom v celej EÚ čo najrýchlejšiu liečbu za predpokladu, že Európska agentúra pre lieky potvrdí ich bezpečnosť a účinnosť.

Očkovanie proti COVID-19 poskytuje najlepšiu prevenciu pred nákazou, závažným ochorením, úmrtím a dlhodobými následkami ochorenia. Zatiaľ čo toto očkovanie predstavuje najlepší spôsob, ako ukončiť pandémiu a vrátiť sa do normálneho života, zároveň zabezpečujeme, aby boli k dispozícii lieky proti ochoreniu COVID-19 na liečbu tých, ktorí sú infikovaní.

Podpredseda pre podporu európskeho spôsobu života Margaritis Schinas sa vyjadril: „Keďže naďalej čelíme problému s ochorením COVID-19, je dôležité, aby sme sa okrem očkovania chránili aj inak. Vybrali sme 10 liekov, vďaka ktorým sa občania budú môcť dostať k najsľubnejšej liečbe proti koronavírusu.“

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová v tejto súvislosti vyhlásila: „Očkovanie je jediným nástrojom na predchádzanie hospitalizáciám a úmrtiam v súvislosti s ochorením COVID-19, a preto je jedinou cestou von z tejto pandémie. Pacienti s ochorením COVID-19 však potrebujú bezpečnú a účinnú liečbu a zlepšenie svojich vyhliadok na rýchle zotavenie. Zároveň potrebujeme znížiť počet hospitalizácií a čo je najdôležitejšie, zabrániť úmrtiam. Podpísali sme už štyri zmluvy o spoločnom obstarávaní na rôzne lieky proti COVID-19 a sme pripravení rokovať o ďalších. Naším cieľom je v nadchádzajúcich týždňoch schváliť najmenej tri lieky a do konca roka možno ďalšie dva. A chceme, aby sa k nim členské štáty dostali čo najskôr.“

Stratégia EÚ v oblasti liečby COVID-19 je neoddeliteľnou súčasťou budovania silnej európskej zdravotnej únie a je založená na úspešnej stratégii EÚ v oblasti vakcín.

Skupina nezávislých vedeckých odborníkov preskúmala 82 potenciálnych liekov v pokročilom štádiu klinického vývoja a identifikovala 10 z nich ako najsľubnejšie pre portfólio liekov proti COVID-19 v EÚ. Zobrala pri tom do úvahy, že rôzne skupiny pacientov a rôzne štádiá a závažnosť ochorenia vyžadujú rôzne typy liekov. Zoznam týchto desiatich liekov je rozdelený do troch kategórií liečby a bude sa ďalej vyvíjať na základe nových vedeckých dôkazov:

• Antivírusové monoklonálne protilátky, ktoré sú najúčinnejšie v počiatočných štádiách infekcie:
  • Ronapreve, kombinácia dvoch monoklonálnych protilátok casirivimabu a imdevimabu od spoločností Regeneron Pharmaceuticals a Roche.
  • Xevudy (sotrovimab) od spoločností Vir Biotechnology a GlaxoSmithKline.
  • Evusheld, kombinácia dvoch monoklonálnych protilátok tixagevimabu a cilgavimabu od spoločnosti AstraZeneca.
• Perorálne antivirotiká určené na použitie čo najrýchlejšie po infikovaní:
  • Molnupiravir od spoločností Ridgeback Biotherapeutics a MSD.
  • PF-07321332 od spoločnosti Pfizer.
  • AT-527 od spoločností Atea Pharmaceuticals a Roche.
• Imunomodulátory na liečbu hospitalizovaných pacientov:
  • Actemra (tocilizumab) od spoločnosti Roche Holding.
  • Kineret (anakinra) od spoločnosti Swedish Orphan Biovitrum.
  • Olumiant (baricitinib) od spoločnosti Eli Lilly.
  • Lenzilumab od spoločnosti Humanigen.

Ďalšie kroky

Šesť z vybraných liekov je už predmetom priebežného preskúmania alebo žiadosti o povolenie uvedenia na trh od Európskej agentúry pre lieky (EMA). Čoskoro by mohli byť povolené za predpokladu, že konečné údaje preukážu ich kvalitu, bezpečnosť a účinnosť.

Výber 10 potenciálnych liekov je nezávislý od vedeckého hodnotenia Európskou agentúrou pre lieky a schvaľovania liekov Európskou komisiou a ani ich nenahrádza. Vybraný výrobok nemôže byť schválený, ak dostupné vedecké dôkazy nespĺňajú regulačné požiadavky.

Ďalšie štyri lieky zo zoznamu dostali od agentúry EMA vedecké odporúčania a po zhromaždení dostatočného množstva klinických údajov sa môžu začať ďalšie priebežné preskúmania.

Ako sa uvádza v stratégii v oblasti liečby COVID-19, katalyzátor inovácie podporí lieky, ktoré sú v ranej fáze vývoja.

Úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) zriadi interaktívnu platformu na mapovanie sľubných liekov. Na návrh platformy bola vyhlásená výzva na predkladanie ponúk.

V novembri sa zorganizuje celoeurópske podujatie zamerané na nadväzovanie kontaktov so zástupcami priemyselnej výroby liekov s cieľom pomôcť urýchliť vývoj nových liekov a liekov s novými indikáciami na liečbu COVID-19 a mobilizovať farmaceutické výrobné kapacity EÚ.

Súvislosti

Stratégia pre terapeutiká na ochorenie COVID-19 dopĺňa stratégiu EÚ v oblasti vakcín, ktorá zostáva hlavným nástrojom EÚ na ukončenie pandémie, a to predchádzaním prípadom ochorenia a znižovaním prenosu vírusu, ako aj znižovaním miery hospitalizácie a úmrtí spôsobených ochorením.

Táto stratégia sa zameriava na vytvorenie širokého portfólia liekov na liečbu ochorenia COVID-19, s cieľom mať do konca roka k dispozícii tri až päť nových liekov. Vzťahuje sa na celý životný cyklus liekov od výskumu, vývoja, výberu sľubných kandidátov, rýchleho povolenia zo strany regulačných orgánov, výroby a zavádzania až po konečné použitie. Prvý zoznam piatich sľubných liekov bol uverejnený v júni 2021.

Stratégia je súčasťou silnej európskej zdravotnej únie, ktorá využíva koordinovaný prístup EÚ k lepšej ochrane zdravia našich občanov, pomáha EÚ a jej členským štátom lepšie predchádzať budúcim pandémiám a lepšie ich zvládať a zároveň zvyšuje odolnosť európskych systémov zdravotnej starostlivosti.

Ďalšie informácie

Otázky a odpovede: Zoznam desiatich najsľubnejších liekov

Správa podskupiny pre lieky proti ochoreniu Covid-19: Portfólio liekov proti ochoreniu COVID-19 – zoznam desiatich najsľubnejších kandidátov

Reakcia Európskej komisie na koronavírus: lieky

Európska agentúra pre lieky – lieky proti ochoreniu COVID-19

Štúdia uskutočniteľnosti, návrh a vývoj prototypu platformy mapovania liekov proti ochoreniu COVID-19 v EÚ

Komisia v rámci procesu vytvárania nadčasového regulačného rámca odolného voči krízovým situáciám pre farmaceutický sektor otvorila verejnú konzultáciu o revízii farmaceutických právnych predpisov EÚ. Ide o posledný krok smerom k ambicióznej reforme oznámenej vo farmaceutickej stratégii pre Európu, ktorá bola prijatá v novembri 2020.

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová uviedla: „Dnes podnikáme dôležitý krok k reforme farmaceutických právnych predpisov EÚ, ktorá sa má uskutočniť do konca budúceho roka. Regulačný rámec pre lieky, ktorý je modernizovaný a vhodný na daný účel, je kľúčovým prvkom silnej európskej zdravotnej únie a má zásadný význam pre riešenie mnohých výziev, ktorým čelí toto odvetvie. Vyzývam všetkých zainteresovaných občanov a zainteresované strany, aby nám pomohli formovať pravidlá EÚ pre budúcnosť s cieľom reagovať na potreby pacientov a udržať si inovatívne a celosvetovo konkurencieschopné odvetvie.“

V konzultácii, ktorá bude trvať dvanásť týždňov (do 21. decembra), sa zhromaždia názory širokej verejnosti aj zainteresovaných strán s cieľom podporiť hodnotenie a posúdenie vplyvu revízie farmaceutických právnych predpisov EÚ. Dnešný vývoj nadväzuje na verejnú konzultáciu, ktorá sa uskutočnila pri príprave samotnej stratégie.

Od prijatia stratégie Komisia pracuje na niekoľkých opatreniach v úzkej spolupráci s orgánmi členských štátov, Európskou agentúrou pre lieky a organizáciami zainteresovaných strán. Hlavným kľúčovým opatrením je revízia všeobecných farmaceutických právnych predpisov, ktorá je naplánovaná na koniec roka 2022 a ktorú podporuje aj prebiehajúca štúdia. Ďalšie hlavné opatrenia stratégie sa zameriavajú na hodnotenie zdravotníckej technológie, európsky priestor pre údaje týkajúce sa zdravia, právne predpisy o zriedkavých chorobách a liekoch pre deti a na posilnenie kontinuity a bezpečnosti dodávok liekov v EÚ.

Táto verejná konzultácia je zameraná najmä na:

• účinnosť farmaceutických právnych predpisov EÚ,
• neuspokojené liečebné potreby,
• stimulovanie inovácií,
• antimikrobiálnu rezistenciu,
• nadčasovosť regulačného rámca pre nové výrobky,
• lepší prístup k liekom,
• konkurencieschopnosť európskych trhov na zabezpečenie cenovo dostupných liekov,
• lieky s novou indikáciou,
• bezpečnosť dodávok liekov,
• kvalitu a výrobu liekov,
• environmentálne výzvy.

Kontext

Posledné komplexné preskúmanie všeobecných farmaceutických právnych predpisov bolo predložené pred takmer 20 rokmi. Spoločnosť aj veda odvtedy prešli výraznými zmenami a objavili sa nové výzvy, ako sú antimikrobiálna rezistencia, environmentálne problémy a nedostatok liekov. V tejto súvislosti obsahuje farmaceutická stratégia prijatá v novembri 2020 ambiciózny program legislatívnych a nelegislatívnych opatrení, ktoré sa majú začať vykonávať v nadchádzajúcich rokoch, a štyri hlavné ciele:

• zabezpečiť pacientom prístup k cenovo dostupným liekom a riešiť neuspokojené potreby týkajúce sa liečby(napr. v oblasti antimikrobiálnej rezistencie, rakoviny, zriedkavých chorôb),
• podporovať konkurencieschopnosť, inovácie a udržateľnosť farmaceutického priemyslu EÚ a vývoj vysokokvalitných, bezpečných, účinných a ekologickejších liekov,
• posilňovať mechanizmy pripravenosti a reakcie na krízy a riešiť bezpečnosť dodávok,
• zabezpečiť, aby mala EÚ vo svete silný hlas, a to presadzovaním vysokej úrovne noriem kvality, účinnosti a bezpečnosti.

Viac informácií

Konzultácia

Farmaceutická stratégia pre Európu

Európska zdravotná únia

Zabezpečiť prístup k bezpečným a cenovo dostupným vakcínam proti ochoreniu COVID-19 na celom svete, a najmä v krajinách s nízkym a stredným príjmom, je pre Európsku úniu prioritou.

Na celosvetovom samite o zdraví, ktorý sa konal 21. mája 2021 v Ríme, predsedníčka Ursula von der Leyenová oznámila, že „Tím Európa“ sa do konca roka 2021 podelí s krajinami s nízkym a stredným príjmom aspoň o 100 miliónov dávok, a to najmä prostredníctvom nástroja COVAX, partnera pre očkovanie vo svete.

Tím Európa (t. j. EÚ, jej inštitúcie a všetkých 27 členských štátov) je na dobrej ceste k prekročeniu tohto pôvodného cieľa, keďže sa predpokladá, že do konca roka 2021 sa poskytne 200 miliónov dávok vakcín proti ochoreniu COVID-19 krajinám, ktoré ich najviac potrebujú.

Predsedníčka von der Leyenová uviedla: „Tím Európa preberá zodpovednosť za pomoc v boji proti vírusu všade vo svete. Kľúčom v tomto boji je očkovanie, a preto je nevyhnutné zabezpečiť prístup k vakcínam proti ochoreniu COVID-19 vo všetkých krajinách sveta. Do konca tohto roka sa podelíme o viac ako 200 miliónov dávok vakcín proti ochoreniu COVID-19 s krajinami s nízkym a stredným príjmom.“

Viac ako 200 miliónov dávok vakcín proti ochoreniu COVID-19, ktoré Tím Európa vyčlenil, sa do konca tohto roka dostane do cieľových krajín najmä prostredníctvom nástroja COVAX.

V rámci nástroja COVAX už bolo dodaných 122 miliónov dávok 136 krajinám.

Súbežne spúšťa Tím Európa iniciatívu v oblasti výroby očkovacích látok, liekov a zdravotníckych technológií a prístupu k nim v Afrike.

Iniciatíva pomôže vytvoriť vhodné podmienky pre miestnu výrobu očkovacích látok v Afrike s podporou 1 miliardy eur z rozpočtu EÚ a európskych rozvojových finančných inštitúcií, ako je Európska investičná banka (EIB).

Dňa 9. júla sa Team Európa dohodol, že popri iných podporných opatreniach podporí rozsiahlu investíciu do výroby očkovacích látok v Pasteurovom inštitúte v Dakare. Nová výrobná prevádzka zníži 99-percentnú závislosť Afriky od dovozu vakcín a posilní odolnosť tohto kontinentu voči pandémii v budúcnosti.

Súvislosti

EÚ je hnacou silou Globálnej reakcie na koronavírus a v procese vytvorenia Akcelerátora ACT, celosvetového nástroja prístupu k vakcínam proti ochoreniu COVID-19, jeho diagnostike a liečbe.

Keďže väčšina krajín s nízkym a stredným príjmom potrebuje čas a investície na vybudovanie vlastných výrobných kapacít, spoločné využívanie očkovacích látok zostáva stále najrýchlejšou a najúčinnejšou formou reakcie.

Celosvetový samit o zdraví zvolali predsedníčka von der Leyenová a taliansky premiér Mario Draghi 21. mája 2021. Tento historicky prvý samit skupiny G20 venovaný zdraviu otvoril novú kapitolu celosvetovej zdravotnej politiky.

Svetoví lídri sa zaviazali k multilateralizmu, celosvetovej spolupráci v oblasti zdravia a k zvýšeniu kapacít na výrobu očkovacích látok na celom svete, aby táto pandémia bola poslednou pandémiou.

Ďalšie informácie

Globálna reakcia na koronavírus

Svetový samit o zdraví

Iniciatíva pre Afriku