Koronavírus: Európa sa pripravuje na zvýšenú hrozbu, ktorú predstavujú varianty vírusu

Komisia navrhuje okamžité opatrenia v snahe pripraviť Európu na zvýšenú hrozbu, ktorú predstavujú varianty koronavírusu. Nový európsky plán pripravenosti na biologickú obranu proti variantom COVID-19 s názvom Inkubátor HERA bude zahŕňať spoluprácu s výskumníkmi, biotechnologickými spoločnosťami, výrobcami a so subjektmi verejného sektora v EÚ a na celom svete s cieľom odhaľovať nové varianty, poskytovať stimuly na vývoj nových a upravených vakcín, urýchliť proces schvaľovania týchto vakcín a zabezpečiť navýšenie výrobných kapacít.

Je dôležité konať teraz, keďže sa naďalej objavujú nové varianty koronavírusu a vznikajú ťažkosti pri rozširovaní kapacít na výrobu vakcín. Inkubátor HERA bude slúžiť aj ako koncepcia dlhodobej pripravenosti EÚ na núdzové zdravotné situácie.

Kľúčové opatrenia na zlepšenie pripravenosti, vývoj vakcín proti novým variantom a navýšenie priemyselnej výroby:

  1. Odhaľovať, analyzovať a posudzovať varianty
    • vývoj špecializovaných testov na odhaľovanie nových variantov a podpora sekvenovania genómu v členských štátoch z finančných prostriedkov EÚ vo výške najmenej 75 miliónov EUR,
    • dosiahnutie cieľa, ktorým je sekvenovanie genómu 5 % pozitívnych testov s cieľom pomôcť identifikovať varianty, monitorovať ich šírenie medzi obyvateľmi a preveriť vplyv variantov na prenosnosť,
    • zintenzívnenie výskumu a výmeny údajov o variantoch vďaka finančným prostriedkom vo výške 150 miliónov EUR,
    • vytvorenie siete VACCELERATE na klinické skúšky v súvislosti s ochorením COVID-19, do ktorej sa zapojilo 16 členských štátov EÚ a päť pridružených krajín vrátane Švajčiarska a Izraela s cieľom vymieňať si údaje a postupne zahrnúť medzi účastníkov klinických skúšok aj deti a mladých dospelých.
  2. Urýchliť regulačné schvaľovanie upravených vakcín: EÚ na základe modelu každoročného očkovania proti chrípke umožní zrýchlené schvaľovanie upravených vakcín proti ochoreniu COVID-19, a to:
    • úpravou regulačného rámca, napríklad zmenou regulačného postupu, aby bolo možné schváliť upravenú vakcínu na základe menšieho súboru dodatočných údajov predkladaných priebežne Európskej agentúre pre lieky (EMA),
    • usmerňovaním vývojárov vakcín, pokiaľ ide o údaje požadované EMA, aby boli požiadavky na varianty známe vopred,
    • zjednodušením certifikácie nových alebo reprofilizovaných výrobných závodov, ktoré spočíva vo včasnom zapojení regulačných orgánov,
    • zvážením novej kategórie núdzového schvaľovania vakcín na úrovni EÚ zahŕňajúceho spoločnú zodpovednosť členských štátov.
  1. Zväčšiť výrobu vakcín proti COVID-19: EÚ plánuje:
    • aktualizovať a uzatvárať nové dohody o predbežnom nákupe vakcín, aby z finančných prostriedkov EÚ podporila vývoj nových a upravených vakcín. Ich súčasťou bude podrobný a dôveryhodný plán, v ktorom sa preukáže schopnosť vyrábať vakcíny v EÚ v spoľahlivom časovom horizonte. To by nemalo brániť EÚ v tom, aby v prípade potreby zvážila zdroje z krajín mimo EÚ za predpokladu, že spĺňajú bezpečnostné požiadavky EÚ,
    • úzko spolupracovať s výrobcami s cieľom pomôcť pri monitorovaní dodávateľských reťazcov a riešení zistených prekážok výroby,
    • podporovať výrobu dodatočných vakcín zameraných proti novým variantom,
    • vytvoriť dobrovoľný špecializovaný licenčný mechanizmus na uľahčenie transferu technológií,
    • podporovať spoluprácu medzi podnikmi,
    • zaručiť výrobnú kapacitu EÚ budovaním projektu FAB EÚ.

Tieto oznámené opatrenia doplnia globálnu spoluprácu prostredníctvom Svetovej zdravotníckej organizácie a globálne iniciatívy v oblasti vakcín. Takisto pripravia podmienky pre Úrad EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA). HERA bude stavať na aktuálne prijatých opatreniach a stane sa stálou štruktúrou pre modelovanie rizík, globálny dohľad, transfery technológií, výrobnú kapacitu, mapovanie rizík v dodávateľskom reťazci, flexibilnú výrobnú kapacitu a výskum a vývoj v oblasti vakcín a liekov.

Vyjadrenia členov kolégia komisárov:

Predsedníčka Európskej komisie Ursula von der Leyenová uviedla: „Našou prioritou je zabezpečiť, aby všetci Európania mali prístup k bezpečným a účinným vakcínam proti ochoreniu COVID-19 čo najskôr. Zároveň sa rýchlo objavujú nové varianty vírusu a my musíme prispôsobiť našu reakciu ešte rýchlejšie. Aby sme si udržali náskok, dnes spúšťame Inkubátor HERA. Spája vedu, priemysel a subjekty verejného sektora a zhromažďuje všetky dostupné zdroje, aby sme mohli reagovať na túto výzvu.“

Podpredseda Európskej komisie Margaritis Schinas uviedol: „V boji proti vírusu predvídame problémy a konáme proaktívne, aby sme na riešenie negatívneho vplyvu variantov využili všetky prostriedky. Prostredníctvom nášho nového plánu pripravenosti na biologickú obranu s názvom Inkubátor HERA sa zaoberáme paralelnými alebo následnými vlnami pandémií spôsobenými variantmi vírusu. Dnešný návrh je dokonalým príkladom toho, v čom je EÚ najlepšia: vo vyvíjaní spoločného úsilia a jeho podpore finančnými prostriedkami. Takto môžeme krízu prekonať – prispôsobiť sa novým okolnostiam a postupovať jednotne a solidárne v celej EÚ a na celom svete.“

Stella Kyriakidesová, komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín, dodala: „Európa je odhodlaná udržať si pred hrozbou nových variantov koronavírusu náskok. Inkubátor HERA je príkladom obozretnosti, predvídania a jednotnej reakcie. Boj proti novým variantom koronavírusu a zväčšenie kapacity na výrobu vakcín sú pre nás dvojitou výzvou, s ktorou sa dokážeme vysporiadať. Budovaním mostov medzi výskumníkmi, zástupcami priemyslu a regulačnými orgánmi sa urýchlia procesy, počnúc odhaľovaním variantov až po schvaľovanie a výrobu vakcín. Teraz a v budúcnosti budeme potrebovať značné investície a Inkubátor HERA je kľúčovou súčasťou našej reakcie.“

Komisár Thierry Breton zodpovedný za vnútorný trh doplnil: „Osobitná skupina pre zväčšenie výroby vakcín každý deň spolupracuje so zástupcami priemyslu na hľadaní lepších riešení a predvídaní potenciálnych prekážok. Vďaka tejto intenzívnej spolupráci zaistíme, aby priemyselná fáza výroby vakcín umožnila výrobcom splniť si záväzky a zároveň predvídať potreby v budúcnosti a prispôsobiť výrobu očkovacích látok budúcim variantom. Dnes prostredníctvom Inkubátora HERA ponúkame silnú štrukturálnu reakciu. Toto nie je len o krátkodobých riešeniach, ale aj o väčšej autonómii nášho kontinentu v oblasti zdravia v blízkej budúcnosti.“

Komisárka pre inováciu, výskum, kultúru, vzdelávanie a mládež Marija Gabrielová v tejto súvislosti vyhlásila: „Výskum a inovácie majú aj naďalej kľúčový význam v boji proti pretrvávajúcim výzvam v súvislosti s touto pandémiou. Inkubátor HERA a posilnenie európskych infraštruktúr a sietí s dodatočnou finančnou podporou z programov Horizont 2020 a Horizont Európa nám pomôžu poradiť si so všetkými variantmi a lepšie sa pripraviť na epidémie v budúcnosti.“

Súvislosti

Prostredníctvom stratégie EÚ v oblasti vakcín sa zabezpečil prístup k 2,6 mld. dávok vakcín v rámci najširšieho portfólia bezpečných vakcín proti ochoreniu COVID-19 na svete. Očkovanie sa začalo vo všetkých členských štátoch menej ako rok od prvého výskytu vírusu v Európe. Ide o mimoriadny úspech pokročilého výskumu a vývoja vakcín v Európe a na celom svete, ak vezmeme do úvahy, že to, čo obvykle trvá 5 – 10 rokov, sa podarilo dosiahnuť za niečo viac ako 10 mesiacov.

Zároveň nie je jednoduché rozširovať priemyselnú výrobu vakcín na udržanie tempa. Na zväčšenie výrobnej kapacity v Európe je potrebná oveľa užšia, integrovanejšia a strategickejšia verejno-súkromná spolupráca s priemyslom. V tomto duchu Komisia zriadila pracovnú skupinu pre rozšírenie priemyselnej výroby vakcín proti COVID-19 s cieľom odhaľovať problémy a pomáhať pri ich riešení v reálnom čase.

Európa si musí udržať náskok pred pandémiou aj v súčasnosti, či sa už nové, vznikajúce hrozby objavujú teraz alebo sa črtajú v diaľke. Najnaliehavejšou z nich je zvyšujúci sa počet nových variantov, ktoré sa už šíria a rozvíjajú v Európe a na celom svete. V súčasnosti sa povolené vakcíny považujú za účinné proti variantom, o ktorých vieme. Európa však musí byť v pohotovosti a pripravená na možnosť, že budúce varianty budú viac či úplne rezistentné voči existujúcim vakcínam.

Ďalšie informácie

Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Európskej rade a Rade: Inkubátor HERA: spoločné predvídanie hrozby variantov COVID-19

Otázky a odpovede

Prehľad

Bezpečné vakcíny proti ochoreniu COVID-19 pre Európanov

Opatrenia EÚ v reakcii na koronavírus

Čítať ďalej...

Európsky plán na boj proti rakovine Nový prístup EÚ k prevencii, liečbe a starostlivosti

Európska komisia predstavila európsky plán na boj proti rakovine, ktorý je hlavnou prioritou Komisie pod vedením Ursuly von der Leyenovej v oblasti zdravia a kľúčovým pilierom silnej európskej zdravotnej únie. V pláne na boj proti rakovine sa stanovuje nový prístup EÚ k onkologickej prevencii, liečbe a starostlivosti, pričom východiskovým bodom sú nové technológie, výskum a inovácia. Plán bude zameraný na celý vývoj ochorenia, a to od prevencie až po kvalitu života onkologických pacientov a ľudí, ktorí prežili onkologické ochorenie, pričom pozornosť sa upriami na opatrenia, pri ktorých môže EÚ priniesť najväčšiu pridanú hodnotu.

Európsky plán na boj proti rakovine bude podporený opatreniami zahŕňajúcimi celú škálu politických oblastí, a to od zamestnanosti, vzdelávania, sociálnej politiky a rovnosti cez marketing, poľnohospodárstvo, energetiku, životné prostredie a klímu až po dopravu, politiku súdržnosti a daňový systém.

Štyri kľúčové oblasti činnosti

Plán na boj proti rakovine je rozdelený do štyroch kľúčových oblastí činnosti s 10 hlavnými iniciatívami a početnými podpornými akciami. Pri jeho realizácii sa bude využívať celá škála finančných nástrojov Komisie, pričom na opatrenia na boj proti rakovine sa celkovo vyčlenia 4 miliardy EUR, a to aj z programu EU4Health, programu Horizont Európa a programu Digitálna Európa.

  • Prevencia prostredníctvom opatrení zameraných na kľúčové rizikové faktory, ako je tabak (s cieľom zabezpečiť, aby do roku 2040 konzumovalo tabak menej ako 5 % obyvateľstva), škodlivá konzumácia alkoholu, znečistenie životného prostredia a nebezpečné látky. Kampaňou s názvom HealthyLifestyle4All sa okrem toho podporí zdravé stravovanie a fyzická aktivita. Na účely prevencie onkologických ochorení spôsobených infekciami je cieľom plánu na boj proti rakovine do roku 2030 v EÚ zaočkovať aspoň 90 % cieľovej populácie dievčat a výrazne zvýšiť mieru očkovania chlapcov.
  • Včasné odhaľovanie rakoviny prostredníctvom zlepšenia prístupu, kvality a diagnostiky a podpora členských štátov s cieľom zabezpečiť, aby sa možnosť skríningu do roku 2025 ponúkla 90 % obyvateľov EÚ, ktorí spĺňajú podmienky na skríning rakoviny prsníka, krčka maternice a hrubého čreva a konečníka. Na podporu dosiahnutia tohto cieľa sa zavedie nový systém skríningu rakoviny s podporou EÚ.
  • Diagnóza a liečba prostredníctvom opatrení na zabezpečenie lepšie integrovanej a komplexnej onkologickej starostlivosti a riešenie nerovného prístupu ku kvalitnej starostlivosti a k liekom. Do roku 2030 by malo mať 90 % oprávnených pacientov prístup k národným centrám pre komplexný prístup k rakovine prepojeným prostredníctvom novej siete EÚ. Do konca roka 2021 sa spustí nová iniciatíva s názvom Diagnostika a liečba rakoviny pre všetkých, ktorá pomôže zlepšiť prístup k inovatívnej diagnóze a liečbe, a Európska iniciatíva pre porozumenie rakovine (UNCAN.eu) takisto pomôže identifikovať osoby s vysokým rizikom ochorenia na časté druhy rakoviny.
  • Zlepšenie kvality života onkologických pacientov a ľudí, ktorí prežili onkologické ochorenie, vrátane rehabilitácie, potenciálnej recidívy nádorov, metastatického ochorenia, a opatrenia na podporu sociálnej integrácie a opätovného začlenenia na pracovisku. Začne sa iniciatíva s názvom Lepší život onkologických pacientov, ktorá sa zameria na následnú starostlivosť.

Okrem toho sa na podporu nových technológií, výskumu a inovácie vytvorí nové vedomostné centrum pre rakovinu s cieľom pomôcť pri koordinácii vedeckých a technických iniciatív v súvislosti s onkologickými ochoreniami na úrovni EÚ. Európska iniciatíva zameraná na diagnostické zobrazovanie v onkológii sa zriadi s cieľom podporiť vývoj nových počítačových nástrojov na zlepšenie personalizovanej medicíny a inovačných riešení.

Osobitná pozornosť sa bude venovať deťom prostredníctvom spustenia iniciatívy Pomoc deťom s rakovinou s cieľom zabezpečiť, aby deti mali prístup k rýchlemu a optimálnemu odhaľovaniu, diagnóze, liečbe a starostlivosti. Na účely určenia trendov, rozdielov a nerovností medzi členskými štátmi a regiónmi sa v roku 2021 zriadi register nerovností v oblasti rakoviny.

Vyjadrenia členov kolégia komisárov:

Predsedníčka Európskej komisie Ursula von der Leyenová uviedla: „Zatiaľ čo sme v roku 2020 všetci bojovali proti pandémii COVID-19, mnohí z nás viedli tichý boj. Boj proti rakovine. V roku 2020 pre túto chorobu prišlo o život 1,3 milióna Európanov. A počet prípadov je, žiaľ, na vzostupe. Preto dnes predkladáme európsky plán na boj proti rakovine. Boj tých, ktorí bojujú s rakovinou, je v Európe aj naším bojom.“

Podpredseda Európskej komisie Margaritis Schinas uviedol: „Plníme jeden z hlavných záväzkov tejto Komisie a dnes predkladáme antropocentrický plán na boj proti rakovine, ktorý sa zaoberá všetkými aspektmi: prevenciou, diagnózou, liečbou a prežitím. Tento plán je jedinečný, pretože je založený na prístupe „zdravie vo všetkých politikách“ a spája všetky opatrenia v rámci spoločného cieľa, ktorým je zvíťaziť nad rakovinou. Plán sa týka zdravia, ale presahuje rámec zdravotnej politiky. Je o úsilí v celej spoločnosti. V silnej európskej zdravotnej únii sa rakovina stáva spoločnou politickou, operačnou a vedeckou prioritou.“

Stella Kyriakidesová, komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín, uviedla: „V prvom rade ide o ľudí. Ide o zdôrazňovanie a posilňovanie odolnosti a o liečbu rakoviny ako choroby, ktorú možno prekonať a ktorú treba prekonať. Silná európska zdravotná únia je úniou, kde sú občania chránení pred typmi rakoviny, ktorým sa dá predísť, kde občania majú prístup k včasnému skríningu a diagnóze a kde je každému umožnený prístup ku kvalitnej starostlivosti, a to v každej fáze. To je cieľom nášho plánu na boj proti rakovine – v nadchádzajúcich rokoch dosiahnuť konkrétne výsledky v oblasti onkologickej starostlivosti. Nie je to pre mňa len politický záväzok, ale aj osobný záväzok.“

Súvislosti

V roku 2020 bolo v Európskej únii toto ochorenie diagnostikované u 2,7 milióna ľudí a o život pripravilo ďalších 1,3 milióna ľudí.

Európsky plán na boj proti rakovine je kľúčovým pilierom európskej zdravotnej únie, ktorý predstavila predsedníčka von der Leyenová v novembri 2020, pričom vyzvala na bezpečnejšiu, odolnejšiu a lepšie pripravenú Európsku úniu.

EÚ sa zaoberá problematikou rakoviny už desaťročia. Jej opatrenia, najmä pokiaľ ide o kontrolu tabaku (Komisia nedávno uverejnila nový prieskum o postojoch Európanov k tabaku a elektronickým cigaretám) a ochranu pred nebezpečnými látkami, zachránili a predĺžili mnoho životov. Posledný komplexný európsky akčný plán na boj proti rakovine však pochádza zo začiatku 90. rokov 20. storočia a liečba rakoviny odvtedy zaznamenala výrazný pokrok, najmä prostredníctvom podpory výskumu a vývoja financovaného z rozpočtu EÚ.

Okrem toho, že rakovina vážne zasahuje do životov pacientov a ich blízkych, má obrovský dosah na naše systémy zdravotnej starostlivosti, na naše hospodárstvo a na spoločnosť ako celok. Celkový vplyv onkologických ochorení na hospodárstvo v Európe sa odhaduje na viac ako 100 miliárd EUR ročne.

Odhaduje sa, že bez rozhodujúcich opatrení do roku 2035 počet prípadov rakoviny stúpne takmer o 25 %, čím sa rakovina stane hlavnou príčinou smrti v EÚ. Onkologickú starostlivosť okrem toho nepriaznivo ovplyvňuje aj pandémia ochorenia COVID-19, v dôsledku ktorej dochádza k narušeniu liečby, odďaľovaniu diagnózy a očkovania, pričom zároveň má vážny dosah aj na prístup k liekom.

Viac informácií

Oznámenie o európskom pláne na boj proti rakovine

Príloha k oznámeniu o európskom pláne na boj proti rakovine

OZNAM

Prehľad

Webová stránka o pláne na boj proti rakovine

Prieskum Eurobarometra o tabaku

Politika EÚ v oblasti rakoviny

Opatrenia EÚ v reakcii na koronavírus

Čítať ďalej...

Otázky a odpovede: Budovanie európskej zdravotnej únie: lepšia pripravenosť a reakcia Európy na krízy

Pandémia COVID-19 spôsobila obrovské ľudské utrpenie a prinútila systémy zdravotnej starostlivosti ísť za hranice svojich možností. Opatrenia potrebné na zabránenie šíreniu pandémie a záchranu životov majú obrovský vplyv na živobytie ľudí, ich pracovné miesta a slobody. Od vypuknutia pandémie pozorujeme skutočnú a hmatateľnú solidaritu. Na čele tohto úsilia boli zdravotníci, ktorí pracovali vo dne v noci, aby sa postarali o pacientov s ochorením COVID-19. Členské štáty EÚ namiesto jednostranných opatrení pristúpili k vzájomnej podpore, a to buď prijímaním pacientov s ochorením COVID-19 zo susedných krajín, alebo vysielaním zdravotníkov a kľúčového zdravotníckeho vybavenia. Spolupráca a koordinácia na úrovni EÚ sa stala normou.

Pomoc EÚ získala aj od svojich agentúr, pričom kľúčovú úlohu v reakcii na pandémiu COVID-19 zohrávalo Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a Európska agentúra pre lieky (EMA). ECDC konkrétne nepretržite poskytovalo posúdenia rizík a vedecké usmernenia založené na epidemiologickom šírení vírusu a EMA zjednodušila svoje postupy posudzovania, aby sa dali efektívnejšie posudzovať sľubné vakcíny alebo liečebné postupy proti ochoreniu COVID-19.

Na boj proti pandémii COVID-19 a budúcim núdzovým zdravotným situáciám však potrebujeme upevniť rámec koordinácie a posilniť existujúce štruktúry a mechanizmy na lepšiu ochranu, prevenciu, pripravenosť a reakciu na ohrozenia zdravia ľudí na úrovni EÚ. Práve preto predsedníčka Komisie vo svojej správe o stave Únie v roku 2020 vyzvala Európu, aby sa poučila z aktuálnej krízy a vybudovala európsku zdravotnú úniu.

Prečo potrebujeme európsku zdravotnú úniu?

Súčasná pandémia nám ukázala, aký zásadný význam má koordinácia a spolupráca medzi členskými štátmi a Komisiou. Pandémia je celoúnijným aj globálnym problémom, ktorý možno riešiť len vtedy, ak budeme konať jednotne. EÚ musí byť preto s podporou Európskeho parlamentu a Rady lepšie vybavená na predchádzanie zdravotným krízam, prípravu na ne a ich riadenie. To dokáže len silnejšia zdravotná únia so všetkými spoločenskými a hospodárskymi prínosmi, ktoré prináša.

Silná európska zdravotná únia ochráni nielen naše zdravie, ale aj náš spôsob života či hospodárstva a spoločnosti. Ak je v hre naše zdravie, v hre sú aj naše ekonomiky. Úzky vzťah medzi záchranou životov a záchranou živobytia nebol ešte nikdy taký zjavný ako teraz. Budovaním silnejšej zdravotnej únie predložené návrhy prispejú aj k väčšej odolnosti vnútorného trhu EÚ a udržateľnej hospodárskej obnove.

Ambície Komisie v podobe zdravotnej únie predstavujeme v čase rozsiahleho opätovného prepuknutia pandémie COVID-19 v Európe a na celom svete. EÚ a jej členské štáty musia aj naďalej prijímať potrebné opatrenia v snahe brániť šíreniu pandémie a riadiť ju zo dňa na deň, na čo je naďalej nevyhnutné postupovať na úrovni EÚ koordinovane.

Zároveň je však ešte naliehavejšie zlepšiť pripravenosť a reakciu na budúce vypuknutia prenosných ochorení v súlade s tým, ako sa bude stupňovať ich pravdepodobnosť. Zaznamenávame totiž nárast intenzity v dlhodobých trendoch, ako je antimikrobiálna rezistencia, tlak na biodiverzitu a zmena klímy – a všetky tieto faktory sú spájané s nárastom hrozby prenosných ochorení v Európe a na celom svete. Vyžaduje si to systematickú uvážlivú koncepciu zohľadňujúcu aj interakciu medzi zdravím ľudí a zvierat a životným prostredím, aby bolo možné vyvinúť štrukturálne nadčasové riešenia v súlade s koncepciou „jedno zdravie“.

Prvé predstavené stavebné prvky európskej zdravotnej únie načrtávajú poznatky získané z prvej fázy pandémie a zasadzujú sa za posilnenie existujúcich štruktúr a mechanizmov na lepšiu ochranu, prevenciu, pripravenosť a schopnosť reagovať na ohrozenia ľudského zdravia na úrovni EÚ.

Tieto počiatočné návrhy sa plánujú v rámci aktuálnych ustanovení zmlúv, predovšetkým článku 168 ods. 5 ZFEÚ. Tieto prvé hlavné prvky európskej zdravotnej únie znamenajú zdokonalenie rámca EÚ pre cezhraničné ohrozenia zdravia, čím pomôžu dosiahnuť väčší celkový vplyv, ktorý si bude vyžadovať mimoriadne silný záväzok členských štátov. Pritom sa však budú plne rešpektovať ich kompetencie v oblasti zdravia.

Prečo posilňovať rámec EÚ pre zdravotnú bezpečnosť uprostred pandémie?

Pandémia koronavírusu preukázala, že EÚ musí zlepšiť svoju pripravenosť a reakciu, aby mohla účinnejšie riadiť závažné cezhraničné ohrozenia zdravia na úrovni EÚ aj členských štátov. Nedostatky, ktoré sme zaznamenali v posledných mesiacoch v našich schopnostiach reagovať na významnú krízu v oblasti zdravia, si vyžadujú jednotnejší a koordinovanejší prístup k príprave na takéto hrozby v EÚ a ich zvládaniu. Preto predsedníčka von der Leyenová vo svojom prejave o stave Únie oznámila nové opatrenia zamerané na vybudovanie európskej zdravotnej únie.

Na základe skúseností získaných počas posledných deviatich mesiacov Komisia navrhuje pevný rámec pre pripravenosť, dohľad, posudzovanie rizík, včasné varovanie a reakciu na úrovni EÚ. Tieto návrhy lepšie vyzbroja EÚ a členské štáty na spoločné prijímanie rýchlych, rozhodných a koordinovaných opatrení: s tým súvisia nové mandáty na riešenie krízových situácií pre Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a Európsku agentúru pre lieky (EMA), ako aj prepracovaný právny rámec týkajúci sa cezhraničných ohrození zdravia.

Pandémia COVID-19 sa ešte neskončila. Hoci EÚ dosiahla významný pokrok vďaka stratégii EÚ v oblasti vakcín a podpísala tri zmluvy s farmaceutickými spoločnosťami o prístupe k budúcim bezpečným a účinným očkovacím látkam, v súčasnosti nie je k dispozícii žiadna schválená vakcína a liečebných postupov je naďalej nedostatok. Preto je dôležité zakročiť už teraz, aby sa zabezpečila lepšia pripravenosť a reakcia tak počas súčasnej zdravotnej krízy, ako aj počas tých budúcich.

Bude európska zdravotná únia obmedzená na krízové riadenie?

Tieto návrhy sa zaoberajú krízovým riadením, pripravenosťou, reakciou a odolnosťou. Je to prvý krok smerom k európskej zdravotnej únii ohlásenej v prejave o stave Únie, ale zdravotná únia pôjde ešte ďalej.

Kríza ukázala, aká dôležitá je spolupráca v boji proti prenosným ochoreniam. Systémy zdravotnej starostlivosti musia byť odolné a schopné reagovať na núdzové zdravotné situácie, ako aj na všetky ostatné závažné cezhraničné ohrozenia zdravia.

Občania EÚ považujú zdravie za prioritu a očakávajú, že Európa na tomto poli urobí viac. Preto všetky budúce politiky v oblasti zdravia budú prispievať k cieľu vytvorenia európskej zdravotnej únie.

Po týchto návrhoch budú nasledovať ďalšie dve významné iniciatívy týkajúce sa zdravotnej únie: farmaceutická stratégia pre Európu a európsky plán boja proti rakovine.

Zameriavajú sa návrhy aj na ochorenie COVID-19 alebo len na budúce zdravotné krízy?

Tri navrhované nariadenia teraz prerokuje Rada a Európsky parlament. Hneď po prijatí nadobudnú účinnosť a budú sa uplatňovať okamžite. Nové štruktúry vychádzajú z existujúcich právnych predpisov a praxe počas reakcie na núdzovú situáciu spôsobenú ochorením COVID-19 a ako také by sa mohli rýchlo začleniť do súčasných rámcov. Je dôležité, aby sa na riešenie aktuálnej krízy naďalej využívali všetky existujúce zdroje. Tieto návrhy podporujú tento princíp a zároveň poskytujú rámec na lepšiu prípravu na ďalšie závažné cezhraničné ohrozenia zdravia.

Ako navrhované právne predpisy o cezhraničných ohrozeniach zdravia posilnia krízové riadenie?

Komisia navrhuje silnejší a komplexnejší právny rámec na prípravu a reakciu na závažné cezhraničné ohrozenia zdravia. Zmeny sú založené na poznatkoch získaných počas krízy spôsobenej koronavírusom. Podľa nového nariadenia by Európska únia mohla:

  • prijímať spoločné opatrenia na úrovni EÚ s cieľom čeliť budúcim cezhraničným ohrozeniam zdravia,
  • vyhlásiť núdzový stav v oblasti verejného zdravia na úrovni EÚ,
  • posilniť plánovanie pripravenosti, podávanie správ a audit na úrovni EÚ,
  • zaviesť integrovaný systém EÚ na monitorovanie infekčných chorôb a iných ohrození zdravia.

Prečo sa mení mandát Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC)?

Centrum ECDC zohráva dôležitú úlohu pri pripravenosti na krízy a reakcii na ohrozenia v podobe infekčných chorôb a ich ohniská. Pandémia koronavírusu však poukázala na nedostatky v tomto fungovaní. Agentúra mohla vydávať len technické usmernenia a nemohla poskytovať analýzy údajov, ktoré zhromaždila. Nový rozšírený mandát by centru umožnil:

  • vydávať prísnejšie odporúčania týkajúce sa opatrení na kontrolu ohnísk,
  • mobilizovať a nasadzovať osobitnú skupinu EÚ pre oblasť zdravia na pomoc pri miestnej reakcii v členských štátoch,
  • skvalitniť analýzu a modelovanie s cieľom asistovať členským štátom pri kontrole výskytu ohnísk, napríklad zhromažďovaním a spracúvaním väčšieho množstva údajov,
  • budovať kľúčové kompetencie v oblasti ochrany zdravia v členských štátoch prostredníctvom novej siete referenčných laboratórií EÚ zameraných na verejné zdravie,
  • posilniť prevenciu prenosných ochorení a riešiť špecifické otázky v oblasti zdravia, ako sú antimikrobiálna rezistencia, vakcinácia a biologická bezpečnosť.

Prečo je potrebné posilniť úlohu Európskej agentúry pre lieky (EMA)?

EMA má kľúčovú úlohu z hľadiska zabezpečenia hodnotenia liekov, ktoré sú k dispozícii na liečbu pacientov v EÚ, ich schvaľovania a dohľadu nad nimi. V krízových časoch musí byť EMA silnejšia. Počas pandémie koronavírusu sa zintenzívnila spolupráca s odborníkmi z členských štátov a posudzovanie potenciálnych liečebných postupov a vakcín, a to vďaka dočasným a výnimočným opatreniam v záujme reakcie, ktorá by zodpovedala rozmerom tejto výzvy. Na základe skúseností so súčasnou pandémiou by navrhované nariadenie dalo týmto opatreniam trvalý charakter a agentúre EMA umožnilo:

  • neustále monitorovať udalosti, ktoré by mohli viesť k nedostatku liekov počas budúcich kríz,
  • monitorovať riziko nedostatku liekov a zdravotníckych pomôcok v krízových časoch a informovať o ňom,
  • aktivovať špecializovanú štruktúru krízového riadenia,
  • zohrávať kľúčovú úlohu pri vývoji a rýchlejšom schvaľovaní liekov na liečbu alebo prevenciu ochorení spôsobujúcich krízy v oblasti verejného zdravia,
  • urýchliť poskytovanie vedeckého poradenstva k protokolom klinického skúšania a priebežne skúmať dôkazy z klinických skúšaní a iných štúdií,
  • permanentne zastrešovať panely odborníkov na zdravotnícke pomôcky.

Bude Európska agentúra pre lieky regulovať aj zdravotnícke pomôcky?

EMA bude zohrávať veľmi obmedzenú úlohu v oblasti zdravotníckych pomôcok, najmä počas prípadnej krízy. Ide o pragmatické riešenie na zabezpečenie riadneho monitorovania rizika nedostatku pomôcok. EMA takisto zabezpečí stálu štruktúru panelov odborníkov na zdravotnícke pomôcky. Nariadením by sa však agentúre EMA neudelila regulačná úloha v oblasti zdravotníckych pomôcok.

Rešpektujú návrhy právomoci členských štátov v oblasti zdravia?

Balík je v medziach Zmluvy o fungovaní Európskej únie. Bude sa zakladať na článku 168 o verejnom zdraví, ako aj na článku 114 týkajúcom sa vnútorného trhu. Nariadenie o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia sa bude opierať o článok 168 ods. 5 ZFEÚ*. 

Prečo potrebujeme nový orgán pre biomedicínsku pripravenosť?

Keď sa Európa ocitla zoči-voči úplne novému patogénu, nemala prístup k potrebným zásobám zdravotníckych protiopatrení a vyšlo najavo, aké zraniteľné sú dodávateľské reťazce EÚ v súvislosti s týmito kritickými protiopatreniami. EÚ navyše nemala koordinovaný a systematický prístup k podpore rozvoja, výroby a obstarávania potrebných zdravotníckych protiopatrení. Na úrovni EÚ v súčasnosti neexistuje žiadny orgán porovnateľný s americkým Úradom pre pokročilý biomedicínsky výskum a vývoj (BARDA), ktorý by túto prácu koordinoval a riadil. Predsedníčka von der Leyenová vo svojom prejave o stave Únie 2020 prisľúbila, že EÚ vybuduje európsky ekvivalent úradu BARDA, ktorý sa bude zameriavať na pokročilý biomedicínsky výskum a vývoj. Tento nový orgán podporí našu schopnosť a pripravenosť reagovať na cezhraničné hrozby a núdzové situácie – či už prírodného alebo úmyselného pôvodu.

Únijný orgán by odstránil štrukturálne nedostatky v kapacitách EÚ v oblasti pripravenosti a reakcie na ohrozenia zdravia, pokiaľ ide o biomedicínsky rozvoj, výrobu a budovanie pohotovostných kapacít. Bude sa venovať aj monitorovaniu situácie so zameraním na vznikajúce biomedicínske technológie, ktoré sa môžu rozšíriť na reálne aplikácie v čase krízy. Orgán bude spolupracovať so sieťami priemyselných, vedeckých, akademických a klinických výskumných organizácií a jeho cieľom bude realizovať úspešné verejno-súkromné partnerstvá.

Prípravné práce už prebiehajú a Komisia predloží návrh budúcej agentúry v poslednom štvrťroku 2021.

Sú tieto návrhy prepojené s farmaceutickou stratégiou?

Pandémia koronavírusu poukázala na slabiny vo farmaceutickom dodávateľskom reťazci. Uvedené návrhy obsahujú prvky, ktoré sa týkajú liekov a zdravotníckych pomôcok, ako napríklad dôslednejšie monitorovanie dodávok počas núdzových situácií, koordinovanejšie klinické skúšanie a poradenstvo v súvislosti s liekmi s novými indikáciami počas núdzových zdravotných situácií. Návrhy sú koncipované s ohľadom na krízové zdravotné situácie, zatiaľ čo farmaceutická stratégia bude mať v týchto oblastiach dlhodobejší systémový prístup. Bude tak dopĺňať úsilie o zabezpečenie stabilnej dodávky liekov a zdravotníckych pomôcok počas kríz aj mimo nich.

Ako sa budú súčasné návrhy financovať?

Väčšina opatrení je zahrnutá do návrhu Komisie týkajúceho sa programu EU4Health na roky 2021 – 2027. Návrh o EU4Health obsahuje zoznam oprávnených podporných opatrení, ako je vypracovanie plánu pripravenosti Únie, asistencia pri stresových testoch vnútroštátnych systémov zdravotnej starostlivosti a cvičeniach v oblasti pripravenosti, odborná príprava zdravotníckych pracovníkov či investovanie do digitalizácie. Časť práce by sa mohla financovať aj prostredníctvom iných programov Únie, ako je InvestEU. Posilnenie agentúr EÚ si bude vyžadovať zvýšenie ich rozpočtu, o ktorom sa bude rokovať s rozpočtovými orgánmi.

Čítať ďalej...
Prihláste sa k odberu tohto RSS kanála