Koronavírus: Európa sa pripravuje na zvýšenú hrozbu, ktorú predstavujú varianty vírusu

Komisia navrhuje okamžité opatrenia v snahe pripraviť Európu na zvýšenú hrozbu, ktorú predstavujú varianty koronavírusu. Nový európsky plán pripravenosti na biologickú obranu proti variantom COVID-19 s názvom Inkubátor HERA bude zahŕňať spoluprácu s výskumníkmi, biotechnologickými spoločnosťami, výrobcami a so subjektmi verejného sektora v EÚ a na celom svete s cieľom odhaľovať nové varianty, poskytovať stimuly na vývoj nových a upravených vakcín, urýchliť proces schvaľovania týchto vakcín a zabezpečiť navýšenie výrobných kapacít.

Je dôležité konať teraz, keďže sa naďalej objavujú nové varianty koronavírusu a vznikajú ťažkosti pri rozširovaní kapacít na výrobu vakcín. Inkubátor HERA bude slúžiť aj ako koncepcia dlhodobej pripravenosti EÚ na núdzové zdravotné situácie.

Kľúčové opatrenia na zlepšenie pripravenosti, vývoj vakcín proti novým variantom a navýšenie priemyselnej výroby:

  1. Odhaľovať, analyzovať a posudzovať varianty
    • vývoj špecializovaných testov na odhaľovanie nových variantov a podpora sekvenovania genómu v členských štátoch z finančných prostriedkov EÚ vo výške najmenej 75 miliónov EUR,
    • dosiahnutie cieľa, ktorým je sekvenovanie genómu 5 % pozitívnych testov s cieľom pomôcť identifikovať varianty, monitorovať ich šírenie medzi obyvateľmi a preveriť vplyv variantov na prenosnosť,
    • zintenzívnenie výskumu a výmeny údajov o variantoch vďaka finančným prostriedkom vo výške 150 miliónov EUR,
    • vytvorenie siete VACCELERATE na klinické skúšky v súvislosti s ochorením COVID-19, do ktorej sa zapojilo 16 členských štátov EÚ a päť pridružených krajín vrátane Švajčiarska a Izraela s cieľom vymieňať si údaje a postupne zahrnúť medzi účastníkov klinických skúšok aj deti a mladých dospelých.
  2. Urýchliť regulačné schvaľovanie upravených vakcín: EÚ na základe modelu každoročného očkovania proti chrípke umožní zrýchlené schvaľovanie upravených vakcín proti ochoreniu COVID-19, a to:
    • úpravou regulačného rámca, napríklad zmenou regulačného postupu, aby bolo možné schváliť upravenú vakcínu na základe menšieho súboru dodatočných údajov predkladaných priebežne Európskej agentúre pre lieky (EMA),
    • usmerňovaním vývojárov vakcín, pokiaľ ide o údaje požadované EMA, aby boli požiadavky na varianty známe vopred,
    • zjednodušením certifikácie nových alebo reprofilizovaných výrobných závodov, ktoré spočíva vo včasnom zapojení regulačných orgánov,
    • zvážením novej kategórie núdzového schvaľovania vakcín na úrovni EÚ zahŕňajúceho spoločnú zodpovednosť členských štátov.
  1. Zväčšiť výrobu vakcín proti COVID-19: EÚ plánuje:
    • aktualizovať a uzatvárať nové dohody o predbežnom nákupe vakcín, aby z finančných prostriedkov EÚ podporila vývoj nových a upravených vakcín. Ich súčasťou bude podrobný a dôveryhodný plán, v ktorom sa preukáže schopnosť vyrábať vakcíny v EÚ v spoľahlivom časovom horizonte. To by nemalo brániť EÚ v tom, aby v prípade potreby zvážila zdroje z krajín mimo EÚ za predpokladu, že spĺňajú bezpečnostné požiadavky EÚ,
    • úzko spolupracovať s výrobcami s cieľom pomôcť pri monitorovaní dodávateľských reťazcov a riešení zistených prekážok výroby,
    • podporovať výrobu dodatočných vakcín zameraných proti novým variantom,
    • vytvoriť dobrovoľný špecializovaný licenčný mechanizmus na uľahčenie transferu technológií,
    • podporovať spoluprácu medzi podnikmi,
    • zaručiť výrobnú kapacitu EÚ budovaním projektu FAB EÚ.

Tieto oznámené opatrenia doplnia globálnu spoluprácu prostredníctvom Svetovej zdravotníckej organizácie a globálne iniciatívy v oblasti vakcín. Takisto pripravia podmienky pre Úrad EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA). HERA bude stavať na aktuálne prijatých opatreniach a stane sa stálou štruktúrou pre modelovanie rizík, globálny dohľad, transfery technológií, výrobnú kapacitu, mapovanie rizík v dodávateľskom reťazci, flexibilnú výrobnú kapacitu a výskum a vývoj v oblasti vakcín a liekov.

Vyjadrenia členov kolégia komisárov:

Predsedníčka Európskej komisie Ursula von der Leyenová uviedla: „Našou prioritou je zabezpečiť, aby všetci Európania mali prístup k bezpečným a účinným vakcínam proti ochoreniu COVID-19 čo najskôr. Zároveň sa rýchlo objavujú nové varianty vírusu a my musíme prispôsobiť našu reakciu ešte rýchlejšie. Aby sme si udržali náskok, dnes spúšťame Inkubátor HERA. Spája vedu, priemysel a subjekty verejného sektora a zhromažďuje všetky dostupné zdroje, aby sme mohli reagovať na túto výzvu.“

Podpredseda Európskej komisie Margaritis Schinas uviedol: „V boji proti vírusu predvídame problémy a konáme proaktívne, aby sme na riešenie negatívneho vplyvu variantov využili všetky prostriedky. Prostredníctvom nášho nového plánu pripravenosti na biologickú obranu s názvom Inkubátor HERA sa zaoberáme paralelnými alebo následnými vlnami pandémií spôsobenými variantmi vírusu. Dnešný návrh je dokonalým príkladom toho, v čom je EÚ najlepšia: vo vyvíjaní spoločného úsilia a jeho podpore finančnými prostriedkami. Takto môžeme krízu prekonať – prispôsobiť sa novým okolnostiam a postupovať jednotne a solidárne v celej EÚ a na celom svete.“

Stella Kyriakidesová, komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín, dodala: „Európa je odhodlaná udržať si pred hrozbou nových variantov koronavírusu náskok. Inkubátor HERA je príkladom obozretnosti, predvídania a jednotnej reakcie. Boj proti novým variantom koronavírusu a zväčšenie kapacity na výrobu vakcín sú pre nás dvojitou výzvou, s ktorou sa dokážeme vysporiadať. Budovaním mostov medzi výskumníkmi, zástupcami priemyslu a regulačnými orgánmi sa urýchlia procesy, počnúc odhaľovaním variantov až po schvaľovanie a výrobu vakcín. Teraz a v budúcnosti budeme potrebovať značné investície a Inkubátor HERA je kľúčovou súčasťou našej reakcie.“

Komisár Thierry Breton zodpovedný za vnútorný trh doplnil: „Osobitná skupina pre zväčšenie výroby vakcín každý deň spolupracuje so zástupcami priemyslu na hľadaní lepších riešení a predvídaní potenciálnych prekážok. Vďaka tejto intenzívnej spolupráci zaistíme, aby priemyselná fáza výroby vakcín umožnila výrobcom splniť si záväzky a zároveň predvídať potreby v budúcnosti a prispôsobiť výrobu očkovacích látok budúcim variantom. Dnes prostredníctvom Inkubátora HERA ponúkame silnú štrukturálnu reakciu. Toto nie je len o krátkodobých riešeniach, ale aj o väčšej autonómii nášho kontinentu v oblasti zdravia v blízkej budúcnosti.“

Komisárka pre inováciu, výskum, kultúru, vzdelávanie a mládež Marija Gabrielová v tejto súvislosti vyhlásila: „Výskum a inovácie majú aj naďalej kľúčový význam v boji proti pretrvávajúcim výzvam v súvislosti s touto pandémiou. Inkubátor HERA a posilnenie európskych infraštruktúr a sietí s dodatočnou finančnou podporou z programov Horizont 2020 a Horizont Európa nám pomôžu poradiť si so všetkými variantmi a lepšie sa pripraviť na epidémie v budúcnosti.“

Súvislosti

Prostredníctvom stratégie EÚ v oblasti vakcín sa zabezpečil prístup k 2,6 mld. dávok vakcín v rámci najširšieho portfólia bezpečných vakcín proti ochoreniu COVID-19 na svete. Očkovanie sa začalo vo všetkých členských štátoch menej ako rok od prvého výskytu vírusu v Európe. Ide o mimoriadny úspech pokročilého výskumu a vývoja vakcín v Európe a na celom svete, ak vezmeme do úvahy, že to, čo obvykle trvá 5 – 10 rokov, sa podarilo dosiahnuť za niečo viac ako 10 mesiacov.

Zároveň nie je jednoduché rozširovať priemyselnú výrobu vakcín na udržanie tempa. Na zväčšenie výrobnej kapacity v Európe je potrebná oveľa užšia, integrovanejšia a strategickejšia verejno-súkromná spolupráca s priemyslom. V tomto duchu Komisia zriadila pracovnú skupinu pre rozšírenie priemyselnej výroby vakcín proti COVID-19 s cieľom odhaľovať problémy a pomáhať pri ich riešení v reálnom čase.

Európa si musí udržať náskok pred pandémiou aj v súčasnosti, či sa už nové, vznikajúce hrozby objavujú teraz alebo sa črtajú v diaľke. Najnaliehavejšou z nich je zvyšujúci sa počet nových variantov, ktoré sa už šíria a rozvíjajú v Európe a na celom svete. V súčasnosti sa povolené vakcíny považujú za účinné proti variantom, o ktorých vieme. Európa však musí byť v pohotovosti a pripravená na možnosť, že budúce varianty budú viac či úplne rezistentné voči existujúcim vakcínam.

Ďalšie informácie

Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Európskej rade a Rade: Inkubátor HERA: spoločné predvídanie hrozby variantov COVID-19

Otázky a odpovede

Prehľad

Bezpečné vakcíny proti ochoreniu COVID-19 pre Európanov

Opatrenia EÚ v reakcii na koronavírus

Čítať ďalej...
Prihláste sa k odberu tohto RSS kanála