Koronavírus: Komisia uzatvára prípravné rozhovory so spoločnosťou Valneva na získanie potenciálnej novej vakcíny

Európska komisia ukončila prípravné rozhovory s farmaceutickou spoločnosťou Valneva s cieľom nakúpiť jej potenciálnu vakcínu proti ochoreniu COVID-19. Plánovaná zmluva so spoločnosťou Valneva by všetkým členským štátom EÚ umožnila nakúpiť spolu 30 miliónov dávok s možnosťou následného nákupu až do 30 miliónov ďalších.

Toto uzavretie prípravných rozhovorov s firmou Valneva ešte viac obohacuje už zabezpečené široké portfólio vakcín, ktoré sa budú vyrábať v Európe, vrátane už podpísaných zmlúv so spoločnosťami AstraZenecaSanofi-GSKJanssen Pharmaceutica NVBioNtech-Pfizer, CureVac a Moderna a dopĺňa už ukončené prípravné rozhovory so spoločnosťou Novavax. Týmto diverzifikovaným portfóliom vakcín sa zabezpečí, aby bola Európa dobre pripravená na očkovanie, len čo sa preukáže, že vakcíny sú bezpečné a účinné tak ako v prípade vakcín od spoločností BioNTech/Pfizer a Moderna, ktoré boli v EÚ nedávno povolené. Členské štáty môžu vakcíny darovať krajinám s nižšími a strednými príjmami alebo ju distribuovať do ďalších európskych krajín.

Predsedníčka Európskej komisie Ursula von der Leyenová uviedla: „Pretrvávajúca pandémia COVID-19 v Európe a na celom svete nám ukázala, že je dôležitejšie ako kedykoľvek predtým, aby všetky členské štáty mali prístup k čo najširšiemu portfóliu vakcín na ochranu ľudí v Európe aj mimo nej. Dnešný krok smerom k dosiahnutiu dohody so spoločnosťou Valneva prispeje k ďalšiemu doplneniu portfólia vakcín EÚ a preukazuje odhodlanie Komisie nájsť trvalé riešenie tejto pandémie.“

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová vyhlásila: „Touto ôsmou vakcínou dopĺňame už širokú a diverzifikovanú škálu vakcín v našom portfóliu. Môžeme tak maximalizovať naše šance na zabezpečenie prístupu k bezpečnému a účinnému očkovaniu do konca roka 2021 pre všetkých občanov. Všetky členské štáty už začali svoje očkovacie kampane a v priebehu tohto roka začnú dostávať čoraz väčší počet dávok, aby pokryli všetky svoje potreby.“

Valneva je európska biotechnologická spoločnosť, ktorá vyvíja vakcínu na báze inaktivovaného vírusu. Ide o tradičnú technológiu vývoja vakcín, ktorá sa používa 60 – 70 rokov so zavedenými metódami a vysokou úrovňou bezpečnosti. Táto technológia sa používa pri výrobe väčšiny vakcín proti chrípke a mnohých detských vakcín. V súčasnosti je to v rámci klinického skúšania v Európe jediný kandidát na inaktivovanú vakcínu proti ochoreniu COVID-19.

Komisia s podporou členských štátov EÚ sa rozhodla podporiť túto vakcínu na základe dôkladného vedeckého posúdenia, použitej technológie, skúseností firmy s vývojom vakcín a jej výrobnej kapacity schopnej zaistiť dodávky pre všetky členské štáty EÚ.

Súvislosti

Európska komisia predstavila 17. júna európsku stratégiu na urýchlenie vývoja, výroby a nasadenia účinných a bezpečných vakcín proti ochoreniu COVID-19. Komisia financuje časť počiatočných nákladov výrobcov vakcín formou predbežných kúpnych zmlúv a za to získa právo na nákup stanoveného počtu dávok vakcíny v konkrétnom časovom rámci. Poskytnuté finančné prostriedky sa považujú za preddavok za vakcíny, ktoré členské štáty neskôr skutočne nakúpia.

Keďže rozhodnutie investovať do vakcíny proti COVID-19 je pre vývojové spoločnosti vzhľadom na vysoké náklady a značnú mieru zlyhania vysoko rizikové, vďaka dohodám bude možné realizovať investície, ktoré by sa inak nemuseli uskutočniť.

Keď sa ukáže, že vakcíny sú bezpečné a účinné, a Európska agentúra pre lieky im udelí povolenie na uvedenie na trh, bude potrebné ich rýchlo distribuovať a nasadiť v celej Európe. Komisia 15. októbra stanovila kľúčové kroky, ktoré musia členské štáty podniknúť, aby boli v plnej miere pripravené. Patrí k nim aj vypracovanie vnútroštátnych stratégií očkovania. Komisia zavádza spoločný rámec podávania správ a platformu na monitorovanie účinnosti vnútroštátnych stratégií očkovania. Zároveň prijala ďalšie kroky na posilnenie opatrení v oblasti pripravenosti a reakcie v celej EÚ, ako aj stratégiu, ako sa chrániť pred ochorením COVID-19 v zime. Tá členským štátom ponúka ďalšiu podporu pri nasadzovaní vakcín.

Komisia sa takisto zaviazala zabezpečiť, aby vakcínu dostali všetci, ktorí ju potrebujú, a to nielen doma, ale kdekoľvek na svete. Nikto nebude v bezpečí, kým nebudú v bezpečí všetci. Preto Komisia od 4. mája 2020 v rámci globálnej reakcie na koronavírus, čo je balík globálnych opatrení zameraných na všeobecný prístup k testom, liečbe a vakcínam proti koronavírusu a na globálnu obnovu, vyzbierala takmer 16 miliárd eur. Okrem toho potvrdila svoj záujem zapojiť sa do nástroja COVAX pre spravodlivý prístup k cenovo dostupným vakcínam proti ochoreniu COVID-19 na celom svete. Komisia zároveň v rámci úsilia Tímu Európa v súvislosti s globálnou reakciou na koronavírus oznámila príspevok vo výške 400 miliónov eur vo forme záruk a ďalších 100 miliónov eur vo forme grantového financovania na podporu nástroja COVAX a jeho cieľov. Týchto 500 miliónov eur z rozpočtu EÚ spolu s príspevkami členských štátov EÚ a EIB budú kľúčovým príspevkom pre nástroj COVAX, aby sa zabezpečilo, že do konca roka 2021 sa ľuďom v krajinách s nízkymi a strednými príjmami sprístupní viac ako jedna miliarda dávok vakcíny.

Ďalšie informácie

Stratégia EÚ v oblasti vakcín

Bezpečné vakcíny proti ochoreniu COVID-19 pre Európanov

Otázky a odpovede: Podmienečné povolenie na uvedenie vakcín proti COVID-19 na trh

Reakcia EÚ na koronavírus

Prehľad protiopatrení Komisie

Prehľad: Ako účinkujú vakcíny

Prehľad: Prínosy očkovania pre zdravie

Prehľad: Povoľovací proces

Prehľad: Dlhodobá bezpečnosť

Prehľad: Súčasné portfólio EÚ

Čítať ďalej...

Otázky a odpovede: Očkovanie proti ochoreniu COVID-19 v EÚ

S ktorými spoločnosťami ste uzavreli dohody o vakcínach proti COVID-19?

Komisia vedie intenzívne rokovania v snahe získať širokú škálu vakcín pre občanov Únie za spravodlivé ceny. Zmluvy uzavrela so spoločnosťami AstraZeneca (400 miliónov dávok), Sanofi-GSK (300 miliónov dávok), Johnson and Johnson (400 miliónov dávok), BioNTech-Pfizer (300 miliónov dávok), CureVac (405 miliónov dávok) a Moderna (160 miliónov dávok). Navyše ukončila prieskumné rozhovory s farmaceutickou spoločnosťou Novavax, od ktorej zamýšľa nakúpiť do 200 miliónov dávok.

Komisia teda zabezpečila portfólio s viac ako 2 miliardami dávok. Pre Komisiu bolo od začiatku dôležité vybudovať diverzifikované portfólio vakcín založených na rôznych technológiách, aby sa zvýšila pravdepodobnosť, že Európska agentúra pre lieky (EMA) schváli jednu alebo viacero možných vakcín. Ak sa ukáže, že všetky vakcíny sú bezpečné a účinné, členské štáty majú možnosť darovať časť dávok krajinám s nižšími a strednými príjmami.

Ktorá vakcína je teraz povolená?

Komisia vydala 21. decembra podmienečné povolenie na uvedenie na trh pre vakcínu, ktorú vyvinuli spoločnosti BioNTech a Pfizer, po tom, ako EMA vydala pozitívne posúdenie jej bezpečnosti a účinnosti. Teraz čaká na stanovisko EMA k možnému podmienečnému povoleniu na uvedenie na trh pre vakcínu spoločnosti Moderna, ktoré by malo byť predložené najneskôr do 6. januára.

Žiadny iný výrobca vakcín zatiaľ formálne nepožiadal EMA o povolenie na uvedenie na trh. EMA v záujme urýchlenia procesu začala priebežne skúmať aj vakcíny, ktoré vyrábajú firmy Johnson and Johnson a AstraZeneca.

Ako sa vakcíny budú monitorovať po udelení podmienečného povolenia na uvedenie na trh?

Monitorovanie bezpečnosti a účinnosti vakcín po povolení je zakotvené v právnych predpisoch EÚ a ide o základný kameň farmakovigilančného systému EÚ, pokiaľ ide o odhaľovanie, posudzovanie, chápanie a prevenciu nepriaznivých účinkov alebo akýchkoľvek iných problémov súvisiacich s liekmi. Systém je úplne rovnaký ako v prípade bežného povolenia na uvedenie na trh.

Bezpečnosť a účinnosť vakcín, ktoré získali podmienečné povolenie na uvedenie na trh, sa dôkladne monitorujú v rámci zavedeného systému monitorovania liekov v EÚ tak ako v prípade všetkých liekov.

Okrem toho sa zaviedli osobitné opatrenia na rýchle zhromažďovanie a hodnotenie nových informácií. Výrobcovia napríklad musia Európskej agentúre pre lieky zvyčajne zasielať každých šesť mesiacov správu o bezpečnosti. V prípade vakcín proti ochoreniu COVID-19 sa správy o bezpečnosti musia zasielať každý mesiac.

Európska agentúra pre lieky zavedie dodatočné rozsiahle monitorovanie bezpečnosti vzhľadom na mimoriadne vysoký počet osôb, ktorým sa podľa očakávaní podá vakcína.

Kedy budú vakcíny po schválení dostupné v EÚ?

V súlade s vakcinačnou stratégiou EÚ dohodnutou s členskými štátmi bude každá vakcína po schválení a vyrobení dostupná členským štátom v rovnakom čase a za rovnakých podmienok. 

Distribúcia sa začne postupne. V prvých mesiacoch preto nebude k dispozícii dostatok dávok na zaočkovanie všetkých dospelých. Prvé dávky budú určené prioritným skupinám identifikovaným členskými štátmi (napr. zdravotníkom, osobám nad 60 rokov atď.). Dodávky sa časom zvýšia a v priebehu roka 2021 by mali mať možnosť zaočkovať sa všetci dospelí.

V prípade väčšiny uzatvorených zmlúv sa predpokladá, že väčšina dodávok bude zavŕšená v roku 2021. V prípade niektorých zmlúv sa očakáva, že prvé dodávky sa začnú už v prvom štvrťroku 2021.

Prvé dodávky vakcíny BioNTech a Pfizer sa očakávajú do niekoľkých dní po schválení a prvé očkovanie sa uskutoční počas vakcinačných dní EÚ 27. až 29. decembra.

Komisia požiadala vnútroštátne orgány, aby sa čo najskôr pripravili na organizáciu rýchleho a dostupného zavádzania vakcín v súlade s národnými vakcinačnými plánmi a vydala usmernenia o rozsiahlom zavádzaní očkovania.

Komisia veľmi pozorne sleduje vývoj národných vakcinačných plánov a poskytuje podporu najmä organizovaním spoločného obstarávania dodávok očkovacích pomôcok, ako sú injekčné striekačky a ihly. Okrem toho spolu s Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) realizuje záťažové testy národných vakcinačných plánov pred ich zavedením.

Bude mať EÚ dostatočné kapacity na výrobu vakcín proti COVID-19?

V EÚ už máme značnú kapacitu na výrobu vakcín – a Komisia intenzívne pracuje na jej zvýšení. Okrem toho s cieľom zabezpečiť, aby mali vývojári vakcín potrebné kapacity na zvýšenie výroby vakcín proti COVID-19 hneď po ich schválení agentúrou EMA, Komisia podporuje potrebné investície do rozvoja takýchto výrobných kapacít.

Ako bude fungovať logistika? Ako sa budú vakcíny distribuovať?

Logistika a doprava sú kľúčovým aspektom, na ktorom musia pracovať všetky členské štáty, ako sa zdôrazňuje aj v oznámení o pripravenosti na stratégie očkovania proti COVID-19 a zavedení vakcín z 15. októbra.

Dodávky do národných distribučných centier zabezpečia výrobcovia.

Ďalšiu distribúciu do očkovacích centier zabezpečia členské štáty, ktoré budú zodpovedné aj za očkovanie obyvateľstva.

Kto by mal byť zaočkovaný ako prvý?

Všetky členské štáty budú mať v závislosti od počtu obyvateľov prístup k vakcínam proti COVID-19 v rovnakom čase. Kým sa však nezvýši objem výroby, celkový počet dávok vakcíny bude v úvodných štádiách zavádzania obmedzený. Komisia preto poskytla príklady nezoradených prioritných skupín, ktoré by krajiny mali zvážiť, keď budú vakcíny proti COVID-19 k dispozícii.

Väčšina krajín vymedzila prioritné skupiny a ďalej spresňuje, kto by v rámci nich mal dostať prioritu, ako napr. občania nad 80 rokov. ECDC uverejnilo prehľad o tom, v akej fáze prípravy plánov/stratégií očkovania sú jednotlivé krajiny EÚ/EHP a Spojené kráľovstvo. ECDC sa snaží pomôcť členským štátom aj tak, že vypracúva model určovania priorít. Správu o ňom by malo uverejniť ešte pred Vianocami.

Budú občania vedieť, ktorú vakcínu dostanú?

Áno.

Keď vakcíny dostanú podmienečné povolenie na uvedenie na trh, príbalový leták s podrobnosťami o konkrétnej vakcíne sa preloží do všetkých jazykov a Komisia ho uverejní v elektronickej podobe.

Všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti by teda mali prístup k tomuto príbalovému letáku v elektronickej forme a vo svojom jazyku.

Spoločnosti vyrábajúce vakcíny musia zaviesť potrebné mechanizmy, aby zabezpečili písomnú informáciu pre používateľov na požiadanie pre všetkých pacientov v tlačenej forme a v ich jazyku bez toho, aby to vytvorilo záťaž pre zdravotnícky personál podávajúci vakcínu.

Aké informácie získajú občania a zdravotníci z označení a obalov vakcín proti COVID-19?

V snahe umožniť rýchle zavedenie vakcín proti COVID-19 vo veľkom Komisia spolu s členskými štátmi a Európskou agentúrou pre lieky na prechodné obdobie vyvinula flexibilnejšie spôsoby označovania a balenia. Očakáva sa, že pružnosť požiadaviek na označovanie a balenie zníži prepravné náklady a náklady na skladovanie, zlepší distribúciu dávok medzi členskými štátmi a obmedzí možný vplyv na výrobu iných bežných vakcín. Napriek tejto flexibilite bude mať každá očkovaná osoba a zdravotnícky personál prístup ku všetkým informáciám o použitej vakcíne.

Príkladom takejto flexibility je to, že vonkajší a vnútorný obal môže byť vytlačený len v angličtine. Okrem toho sa príbalový leták nemusí prikladať do vnútra obalu lieku, ale vakcinačná spoločnosť ho bude poskytovať samostatne, pričom sa sama musí postarať o distribúciu tlačeného príbalového letáku na miestnej úrovni v štátnom jazyku, resp. štátnych jazykoch.

Niektoré členské štáty nevyžadujú písomnú informáciu pre používateľov vo svojom štátnom jazyku. Tlačený leták môže byť len v angličtine, ale informácie, ktoré obsahuje, by v každom prípade mali byť dostupné v aj v štátnom jazyku, napríklad prostredníctvom QR kódu na príbalovom letáku. Zároveň budú dostupné vo všetkých jazykoch aj na webovej stránke EMA.

Ako bude Komisia pomáhať členským štátom pri zavádzaní vakcín?

Komisia je pripravená asistovať členským štátom pri zabezpečovaní hladkého zavádzania vakcín proti COVID-19. Finančnú podporu na tento účel možno čerpať z niekoľkých nástrojov EÚ na programové obdobie 2021 – 2027.

Napríklad investície na podporu reforiem v oblasti zdravia a odolných, účinných a prístupných systémov zdravotnej starostlivosti sú oprávnené v rámci Mechanizmu na podporu obnovy a odolnosti (RRF) a možno ich zahrnúť do národných plánov podpory obnovy a odolnosti. Okrem toho môžu členské štáty a ich regióny čerpať finančné prostriedky na posilnenie svojich systémov zdravotnej starostlivosti z fondov politiky súdržnosti (Európsky fond regionálneho rozvoja – EFRR a Európsky sociálny fond plus – ESF+), ako aj z programu REACT-EU. Pomoc sa môže udeliť tak na riadenie súčasnej zdravotnej krízy a zotavenie sa z nej, ako aj na zabezpečenie odolnosti v dlhodobom horizonte.

Tieto programy dokážu spoločne pokryť celý rad investičných potrieb, či už ide o zdravotnícku infraštruktúru, odbornú prípravu zdravotníkov, propagáciu v oblasti zdravia, prevenciu chorôb, modely integrovanej starostlivosti, digitálnu transformáciu zdravotnej starostlivosti alebo vybavenie vrátane kritických medicínskych produktov a materiálu na posilnenie odolnosti systémov zdravotnej starostlivosti.

Preto sú v rámci týchto programov oprávnené investície do prípravy systémov zdravotnej starostlivosti na zavádzanie vakcín proti COVID-19, najmä vzhľadom na priamu súvislosť s odolnosťou systémov zdravotnej starostlivosti, dostupnosťou kritických medicínskych produktov a prevenciou chorôb. Každý členský štát však sám rozhodne o prioritách a obsahu svojho plánu obnovy a odolnosti, ako aj svojich programov v rámci fondov politiky súdržnosti.

Ako budú fungovať vakcinačné certifikáty?

Spoločný prístup k farmakovigilancii a k dôveryhodným, spoľahlivým a overiteľným vakcinačným certifikátom v celej EÚ by mohol prispieť k úspechu vakcinačných programov v členských štátoch a k dôvere občanov.

Zaznamenávanie údajov o očkovaní je dôležité tak na úrovni jednotlivcov, ako aj na úrovni populácie. Pre jednotlivca je to prostriedok na to, aby poznal a mohol preukázať svoj vakcinačný stav. Dôkaz o očkovaní by mal byť k dispozícii od chvíle, keď sa začne s vakcináciou. Vakcinačné certifikáty by mohli byť užitočné napríklad v súvislosti s cestovaním: boli by totiž dôkazom, že osoba bola zaočkovaná, a preto nemusí po príchode do inej krajiny absolvovať test ani karanténu.

Komisia a členské štáty spolu so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) momentálne na takýchto vakcinačných certifikátoch pracujú. Zahŕňa to aj minimálny súbor údajov vrátane jedinečného identifikátora pre každé jednotlivé očkovanie, čo uľahčí vydávanie certifikátov a monitorovanie očkovania v celej Európe od chvíle schválenia vakcín proti COVID-19.

Pri navrhovaní rámca spoločných špecifikácií sa zohľadní práca WHO a prispeje sa k nej. Z fondov EÚ, ako sú RRF, EFRR a InvestEU, sa môže podporiť aj zriadenie informačných systémov v oblasti imunizácie (IIS), elektronických zdravotných knižiek či druhotné využívanie zdravotných údajov o imunizácii.

Koľko stojí vakcína? Aká je cena jednej dávky?

Komisia vďaka rokovaniam s výrobcami vakcín dospela k výhodným dohodám a zatiaľ tak zabezpečila prístup k takmer 2 miliardám dávok.

V tejto fáze sa na konkrétne informácie o cene za dávku vzťahuje povinnosť zachovania dôvernosti. Značná časť celkových nákladov sa však financuje z príspevku z celkových finančných prostriedkov EÚ na vakcíny.

Bude vakcína bezplatná vo všetkých členských štátoch EÚ?

Hoci rozhodnutie je na členských štátoch, veľká väčšina z nich má v úmysle poskytovať očkovanie bezplatne.

Sú zmluvy so spoločnosťami verejne dostupné?

Komisia chce chrániť verejné zdravie a uzavrieť čo najlepšie dohody so spoločnosťami tak, aby vakcíny boli cenovo dostupné, bezpečné a účinné.

Zmluvy majú dôverný charakter, ktorý vyplýva zo silnej konkurencie na tomto globálnom trhu. Cieľom je chrániť dôvernosť rokovaní a obchodných informácií, ako sú finančné informácie, vývojové a výrobné plány.

Zverejnením citlivých obchodných informácií by sa narušil aj samotný proces verejného obstarávania, čo by mohlo mať ďalekosiahle následky na schopnosť Komisie plniť si svoje úlohy stanovené v právnych nástrojoch, ktoré sú základom rokovaní. Všetky spoločnosti požiadali, aby k týmto citlivým obchodným informáciám mali prístup iba signatári zmluvy. Komisia preto musí rešpektovať podmienky zmlúv, ktoré uzatvára so spoločnosťami.

Kedy vakcína umožní dostať pandémiu pod kontrolu?

V prípade niektorých známych prenosných ochorení sa odhaduje, že kolektívna imunita, ktorá umožňuje dostať pandémiu pod kontrolu a v konečnom dôsledku ochorenie celkom eradikovať, si vyžaduje, aby bolo chránených približne 70 % obyvateľstva – či už vďaka očkovaniu, alebo pre predchádzajúcu infekciu.

V závislosti od rýchlosti očkovania a prirodzených infekcií by sa pandémia mohla v Európe dostať pod kontrolu do konca roka 2021.

Môžeme chorobu šíriť aj po očkovaní?

To ešte nevieme. Budú potrebné ďalšie hodnotenia na posúdenie účinku očkovacej látky pri prevencii asymptomatickej infekcie vrátane údajov z klinických skúšaní a z používania vakcíny po vydaní povolenia.

Preto zatiaľ aj zaočkovaní ľudia budú musieť nosiť rúška, vyhýbať sa davom v uzavretých priestoroch, rešpektovať fyzický odstup a pod. K prehodnoteniu tohto usmernenia môžu prispieť aj ďalšie faktory vrátane toho, koľko ľudí sa zaočkuje a ako sa vírus bude šíriť v komunitách.

Ak som už mal(-a) COVID-19 a zotavil(-a) som sa, musím sa aj tak zaočkovať?

V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok informácií, aby bolo možné povedať, či alebo ako dlho po infekcii je niekto chránený pred opätovným výskytom COVID-19, teda či má tzv. prirodzenú imunitu. Prvotné dôkazy naznačujú, že prirodzená imunita voči tomuto ochoreniu nemusí trvať veľmi dlho, ale na lepšie pochopenie situácie sú potrebné ďalšie štúdie.

Čítať ďalej...
Prihláste sa k odberu tohto RSS kanála