Európska komisia, sieť riaditeľov agentúr pre lieky (HMA) a Európska agentúra pre lieky (EMA) vydávajú odporúčanie na opatrenia, ako zabrániť nedostatku kľúčových antibiotík používaných pri liečbe infekcií dýchacích ciest, ktorý by európskym pacientom mohol hroziť budúcu zimu. Tieto odporúčania, ktoré sa sformulovali prostredníctvom výkonnej riadiacej skupiny na monitorovanie nedostatku a bezpečnosti liekov (MSSG), dopĺňajú snahu zostaviť únijný zoznam kritických liekov. Komisia v úzkej spolupráci s členskými štátmi EÚ podnikne operačné následné opatrenia vrátane prípadne potrebného spoločného obstarávania.

Odporúčania, ako zaručiť dostatočné dodávky pre pacientov v EÚ

Ak bude budúcu zimu dopyt na podobnej úrovni ako priemer spotreby v predchádzajúcich rokoch, zo zhromaždených údajov vyplýva, že dodávky perorálnych foriem antibiotík prvej a druhej voľby proti infekciám dýchacích ciest do EÚ budú zodpovedať dopytu v nadchádzajúcej zimnej sezóne. Agentúra EMA a Úrad EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) budú naďalej pracovať s držiteľmi povolenia na uvedenie na trh v snahe posilniť opatrenia na zvýšenie dodávok niektorých vnútrožilových antibiotík.

Výkonná riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku a bezpečnosti liekov (MSSG) agentúry EMA sa so zámerom lepšie sa pripraviť na zimnú sezónu dohodla na týchto odporúčaných proaktívnych krokoch:

• Zvýšiť výrobu kľúčových antibiotík: EMA a HERA na to, aby sme predišli nedostatku v budúcej zimnej sezóne, odporúčajú ďalšiu spoluprácu s držiteľmi povolenia na uvedenie na trh a zintenzívnenie opatrení na zvýšenie produkcie. Včasné opatrenia pred jesennou a zimnou sezónou by výrobcom mali poskytnúť dostatočný čas, aby dokázali zaručiť dostatočnú výrobnú kapacitu potrebnú na pokrytie dopytu.
• Monitorovanie dodávok a dopytu: EMA a Komisia spolu s členskými štátmi naďalej budú monitorovať dopyt a dodávky v spolupráci so spoločnosťami. Vzhľadom na skutočnosť, že opatrenia majú zaručiť dostatočné dodávky, všetkým zainteresovaným stratám pripomíname, aby objednávali lieky bežným spôsobom, nie je potrebné vytvárať zásoby. Hromadenie zásob môže dodávky skomplikovať a spôsobiť či dokonca zhoršiť nedostatok.
• Informovanosť verejnosti a opatrné užívanie: Antibiotiká by sa mali užívať opatrne, aby sa zachovala ich účinnosť a predišlo sa antimikrobiálnej rezistencii. Kľúčovú úlohu pri tom zohrávajú zdravotnícki pracovníci. Antibiotiká by sa mali predpisovať len na liečbu bakteriálnych infekcií. Nie sú vhodné na liečbu vírusových infekcií, ako je nádcha či chrípka. Pro nim totiž nie sú účinné. Takisto sa odporúča realizovať iniciatívy na zvyšovanie informovanosti občanov.

Ďalšie kroky

V súlade so závermi Európskej rady z júna 2023, EMA a Komisia prostredníctvom úradu HERA budú naďalej pozorne monitorovať dopyt a dodávku a spolupracovať s držiteľmi povolení na uvedenie na trh počas zvyšných mesiacov roka v snahe odhaliť neočakávané nedostatky dodávok a prijať prípadne potrebné opatrenia. Špecializované zasadnutie rady úradu HERA so zástupcami ministerstiev zdravotníctva členských štátov, Komisie a priemyslu sa uskutoční štvrtok 20. júla. Na programe bude hlbšia diskusia o tejto otázke a dohoda na možných dodatočných krokoch. 

Súvislosti

Údaje o kľúčových antibiotikách

Odporúčania vychádzajú z údajov, ktoré zozbierali EMA a HERA a ktoré sa týkajú odhadovaného dopytu po celom rade kľúčových antibiotík používaných na liečbu infekcií dýchacích ciest (amoxicilín, amoxicilín/kyselina klavulánová, penicilín V, azitromycín, klaritromycín, ceftriaxón, cefotaxím a piperacilín-tazobaktám) a dodávok týchto antibiotík. Vybrané antibiotiká WHO zahrnula do skupín „Access“ a „Watch“ a zdôraznila tak význam ich správneho užívania a dostupnosti. Údaje o prognózach dopytu a výrobných kapacitách poskytli kľúčoví držitelia povolení na uvedenie na trh. Následne sa priradili k odhadu dopytu, ktorý vyplýval z predaja týchto liekov v minulých zimných sezónach v EÚ/EHP.

Únijný zoznam kritických liekov

Opatrenia v oblasti antibiotík sú súčasťou širšieho rámca, ktorý EÚ zaviedla s cieľom predísť nedostatku liekov a zmierniť ho. Doplnia snahu zostaviť únijný zoznam kritických liekov. Práca na zostavovaní tohto zoznamu napreduje podľa plánu pod vedením spoločného pracovnej skupiny HMA/EMA pre dostupnosť povolených liekov na humánne a veterinárne použitie (TF AAM). Účelom tohto zoznamu je pomôcť zaručiť, aby lieky s najkritickejším významom pre zdravotnícke systémy boli v EÚ/EHP dostupné vždy. Zahrnú sa doň lieky s výrazným vplyvom na verejné zdravie, pri ktorých by sa mali prijať opatrenia na posilnenie ich dodávok, aby sa zaručila kontinuita starostlivosti o pacientov za každých okolností. Uverejnenie prvej verzie únijného zoznamu kritických liekov sa očakáva koncom 2023.

EMA a výkonná riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku a bezpečnosti liekov

EMA má podľa svojho nového mandátu [nariadenie o posilnenej úlohe agentúry EMA – nariadenie (EÚ) 2022/123] nové zodpovednosti pri monitorovaní nedostatku kritických liekov, ktorý môže viesť ku krízovej situácii. Výkonná riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku a bezpečnosti liekov (MSSG) bola vytvorená v snahe zaručiť spoľahlivú reakciu na problémy pri dodávkach liekov, ktoré vyvolali veľké udalosti alebo núdzové situácie v oblasti verejného zdravia. Medzi členov MSSG patria zástupcovia členských štátov EÚ, jeden zástupca Komisie, jeden zástupca agentúry EMA, ako aj pozorovatelia z pracovnej skupiny pacientov a spotrebiteľov (PCWP) agentúry EMA a jej  pracovnej skupiny zástupcov organizácií zdravotníckych profesií (HCPWP). Skupine spolupredsedá výkonný riaditeľ agentúry EMA Emer Cooke a Karl Broich, vedúci nemeckého spolkového inštitútu pre lieky a predseda HMA.

Viac informácií o zodpovednosti EMA pri monitorovaní a zmierňovaní nedostatku liekov a zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2022/123 je dostupných na stránke pripravenosť na krízy a krízové riadenie.

Úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA)

Poslaním Úradu pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) Komisie je predchádzať núdzovým zdravotným situáciám, odhaľovať ich a rýchlo na ne reagovať. Úrad HERA bol zriadený v septembri 2021 s cieľom nahradiť ad hoc riešenia pri reagovaní na pandémiu a jej zvládaní stálou štruktúrou s primeranými nástrojmi a zdrojmi na plánovanie opatrení EÚ v prípade núdzových situácií v oblasti zdravia. Hlavným cieľom úradu HERA je zabezpečiť vývoj, výrobu, obstarávanie a spravodlivé rozdelenie kľúčových zdravotníckych protiopatrení v snahe riešiť všetky možné nedostatky, pokiaľ ide o ich dostupnosť a prístupnosť.

Úrad HERA je kľúčovým pilierom európskej zdravotnej únie a základným prostriedkom na posilnenie reakcie a pripravenosti EÚ na núdzové zdravotné situácie.

Ďalšie informácie

Webová stránka úradu HERA

Webová stránka agentúry EMA

Farmaceutická stratégia

Komisia prijala novú stratégiu pre web 4.0 a virtuálne svety, ktorá má viesť ďalšiu technologickú transformáciu a zaistiť otvorené, zabezpečené, dôveryhodné, spravodlivé a inkluzívne digitálne prostredie pre občanov, podniky a verejné správy EÚ.

Internet sa vyvíja veľmi rýchlo.  Hlavnými prvkami aktuálnej tretej generácie internetu (web 3.0) sú otvorenosť, decentralizácia a plnohodnotné postavenie používateľov. Ďalšia generácia – web 4.0 – umožní integráciu digitálnych objektov a prostredí s tými fyzickými, a zároveň posilní interakciu medzi ľuďmi a strojmi.

Marcový hospodársky výhľad EÚ po roku 2030 uvádza digitalizáciu ako jeden z hlavných pilierov a Web 4.0 ako významnú technologickú transformáciu, ktorá prinesie plynulo prepojený inteligentný svet vťahujúci používateľov. Veľkosť globálneho trhu virtuálnych svetov podľa očakávaní vzrastie z 27 miliárd EUR v roku 2022 na vyše 800 miliárd EUR do roku 2030.

Virtuálne svety ovplyvnia ľudské spolunažívanie – prinášajú príležitosti, ale aj riziká, ktoré treba riešiť. Cieľom novej stratégie je vytvoriť web 4.0 a virtuálne svety, ktoré budú odrážať hodnoty a zásady EÚ, plne rešpektovať práva ľudí a umožňovať európskym podnikom prosperitu.

Kľúčové strategické piliere 

Stratégia je v súlade s cieľmi politického programu Digitálne desaťročie do roku 2030 a tromi z jeho kľúčových pilierov digitalizácie: zručnosti, podnikateľský sektor a verejné služby. Štvrtým pilierom je infraštruktúra, ktorej sa venuje balík Komisie v oblasti pripojiteľnosti, ako aj jej všeobecné úsilie v oblasti výpočtovej techniky, cloudových kapacít a kapacít na okraji siete (edge computing). Osobitné línie činnosti sa zaoberajú otvorenosťou a globálnym spravovaním virtuálnych svetov a webu 4.0.

1. Postavenie ľudí a posilňovanie zručností s cieľom zlepšiť informovanosť a prístup k dôveryhodným informáciám, ako aj vybudovať databázu talentovaných odborníkov na virtuálne svety. Do konca roka 2023 Komisia predstaví riadiace zásady pre virtuálne svety, ktoré vzišli z panelovej diskusie občanov, a do prvého štvrťroka 2024 s využitím „občianskeho súboru nástrojov“ vypracuje usmernenia pre širokú verejnosť. Vzhľadom na osobitný význam odborníkov na virtuálne svety bude Komisia spolupracovať s členskými štátmi na tvorbe databázy talentov a bude podporovať rozvoj zručností (aj pre ženy a dievčatá) prostredníctvom projektov financovaných z programu Digitálna Európa a v prípade tvorcov digitálneho obsahu prostredníctvom programu Kreatívna Európa. 
2. Podniky: podpora európskeho sektorového ekosystému pre web 4.0 s cieľom šíriť excelentné výsledky a riešiť fragmentáciu. V súčasnosti v EÚ neexistuje žiaden ekosystém, ktorý by spájal jednotlivých aktérov hodnotového reťazca virtuálnych svetov a webu 4.0. Komisia v rámci programu Horizont Európa navrhla kandidátske partnerstvo pre virtuálne svety (možno už od roku 2025) s cieľom podporovať excelentnosť vo výskume a vypracovať pre virtuálne svety sektorový a technologický plán. V záujme inovácie bude Komisia zároveň podporovať tvorcov a mediálne spoločnosti EÚ pri testovaní nových nástrojov tvorby, spájať vývojárov s priemyselnými používateľmi a spolupracovať s členskými štátmi na vývoji experimentálnych regulačných prostredí pre web 4.0 a virtuálne svety.
3. Verejná správa: podpora spoločenského pokroku a virtuálnych verejných služieb s cieľom využiť príležitosti, ktoré virtuálne svety ponúkajú. EÚ už dnes investuje do zásadných iniciatív ako Destinácia Zem (DestinE), miestne digitálne dvojčatá pre inteligentné komunity či európske digitálne dvojča oceánu – aby výskumníci dosahovali vedecký pokrok, priemysel vyvíjal presné aplikácie a aby verejné orgány mohli vo verejnej politike prijímať informované rozhodnutia. Komisia spúšťa dve nové verejné vlajkové iniciatívy: „CitiVerse“ – imerzné mestské prostredie, ktoré možno využiť na územné plánovanie a správu miest, a európske virtuálne ľudské dvojča, ktoré replikuje ľudské telo na podporu klinického rozhodovania a osobnej liečby.
4. Formovanie globálnych štandardov otvorených a interoperabilných virtuálnych svetov a webu 4.0, ktoré zabránia dominancii niekoľkých veľkých hráčov. Komisia bude spolupracovať so zainteresovanými stranami v oblasti správy internetu na celom svete a presadzovať štandardy webu 4.0 v súlade s víziou a hodnotami EÚ.

Súvislosti

Stratégia vychádza z práce Európskej komisie v oblasti virtuálnych svetov, ako aj z konzultácií s občanmi, akademickou obcou a podnikmi. Komisia v období od februára do apríla 2023 zorganizovala európsku panelovú diskusiu občanov o virtuálnych svetoch, kde vyzvala 150 náhodne vybraných občanov, aby vypracovali odporúčania týkajúce sa vízie, zásad a opatrení s cieľom zabezpečiť, aby virtuálne svety v EÚ boli spravodlivé a vhodné pre ľudí. Na základe ich 23 odporúčaní boli formulované konkrétne opatrenia zahrnuté do stratégie pre web 4.0 a virtuálne svety. 14. septembra 2022 spustila Európska komisia priemyselnú koalíciu virtuálnej a rozšírenej reality, ktorá toto odvetvie spája s tvorcami politík.

Okrem toho sa v novej správe Spoločného výskumného centa uvádza prehľad príležitostí, ktoré môžu virtuálne svety novej generácie znamenať pre rôzne odvetvia – okrem iného pre vzdelávanie, výrobu, zdravie a verejné služby.

Ďalšie informácie

Otázky a odpovede: Iniciatíva EÚ v oblasti webu 4.0 a virtuálnych svetov

Prehľad k webu 4.0 a virtuálnym svetom

Prehľad: Ako vytvárať vhodné a spravodlivé virtuálne svety? Pohľad občanov

Oznámenie: Iniciatíva EÚ v oblasti webu 4.0 a virtuálnych svetov

Správa občanov z európskej panelovej diskusie občanov o virtuálnych svetoch

Pracovný dokument útvarov Komisie: informácie, poznatky a trhové trendy webu 4.0 a virtuálnych svetov

Tlačové oznámenie (Spoločné výskumné centrum) – nová generácia virtuálnych svetov: príležitosti, výzvy a politické implikácie